Cetixin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cetixin 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • cetirizin 8,4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cetixin 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • cetirizin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-150/2014-11
  • Datum dovoljenje:
  • 17-01-2017
  • EAN koda:
  • 3837000127515
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001-18.01.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Cetixin 10 mg filmsko obložene tablete

cetirizinijev diklorid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Cetixin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cetixin

Kako jemati zdravilo Cetixin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cetixin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cetixin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Cetixin je cetirizinijev diklorid. Zdravilo Cetixin spada v skupino zdravil, ki

se imenujejo antihistaminiki za sistemsko uporabo, ki se uporabljajo proti alergiji (preobčutljivosti).

Pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več, se zdravilo Cetixin uporablja za:

lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa

lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska urtikarija)

2.

Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Cetixin

Ne jemljite zdravila Cetixin

če ste alergični na cetirizinijev diklorid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste alergični na hidroksizin ali derivate piperazina (tesno sorodne zdravilne učinkovine drugih

zdravil)

če imate hudo ledvično bolezen

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Cetixin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate oslabljeno delovanje ledvic. Če bo potrebno, boste jemali prilagojen odmerek. Nov odmerek

bo določil vaš zdravnik

če imate težave pri uriniranju (kot pri težavah s hrbtenjačo, prostato ali mehurjem)

če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja povečano tveganje za nastanek krčev

če greste na alergološko kožno testiranje. Z jemanjem zdravila Cetixin morate prenehati tri dni pred

izvedbo testov.

Otroci

Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let, ker tableta ne omogoča ustrezne prilagoditve odmerka.

Druga zdravila in zdravilo Cetixin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

JAZMP-R/001-18.01.2016

Glede na lastnosti cetirizina ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.

Zdravilo Cetixin skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Hrana ne vpliva opazno na absorpcijo cetirizina.

Med cetirizinom v običajnih odmerkih in alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 promila, kar

ustreza 1 kozarcu vina) niso opazili medsebojnega delovanja. Pri občutljivih bolnikih lahko sočasna uporaba

alkohola ali drugih zaviralcev osrednjega živčnega sistema dodatno zmanjša pozornost in poslabša delovno

storilnost, čeprav zdravilo Cetixin učinkov alkohola ne okrepi. Kot pri vseh antihistaminikih se sočasno

uživanje alkohola odsvetuje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanostitev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporabi zdravila Cetixin pri nosečnicah se je treba izogibati. Če po pomoti vzamete zdravilo, naj to ne bi

imelo škodljivega vpliva na plod, vendar pa smete zdravilo jemati le, če je nujno potrebno in po posvetu z

zdravnikom.

Cetirizin prehaja v materino mleko, zato zdravila Cetixin med dojenjem ne smete jemati, razen če vam je

tako svetoval zdravnik.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Klinične študije niso pokazale poslabšanja pozornosti, budnosti in sposobnosti za vožnjo po jemanju zdravila

Cetixin v priporočenih odmerkih.

V primeru, da nameravate voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati s stroji, ne

smete preseči priporočenega odmerka in morate pozorno opazovati svoj odziv na zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Cetixin

Kako in kdaj jemati zdravilo Cetixin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete pogoltnite s kozarcem tekočine.

Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

Priporočeni odmerek je: 10 mg (1 tableta) enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih, starih od 6 do 12 let:

Priporočeni odmerek je: 5 mg (pol tablete) dvakrat na dan

Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro

Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je priporočeni odmerek 5 mg enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Cetixin prešibak ali premočan, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni in ga določi vaš zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cetixin, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cetixin, kot bi smeli, ali če je otrok vzel zdravilo po nesreči, se obrnite

na svojega zdravnika ali urgentni oddelek najbližje bolnišnice za nasvet.

JAZMP-R/001-18.01.2016

Po zaužitju prevelikega odmerka se lahko spodaj opisani neželeni učinki pojavijo s povečano intenzivnostjo.

Poročali so o sledečih neželenih učinkih: zmedenost, driska, omotica, utrujenost, glavobol, slabo počutje,

razširjenje zenice, srbenje, nemir, sedacija, zaspanost, stupor (neodzivnost), nenormalno hitro utripanje srca,

tremor in težave z odvajanjem urina.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cetixin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cetixin

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte z jemanjem zdravila Cetixin in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ali pojdite v najbližji

urgentni center če opazite naslednje simptome: otekanje v ustih, otekanje obraza in/ ali grla, težave z

dihanjem (tiščanje v prsnem košu ali piskanje), nenaden padec krvnega tlaka z omedlevico ali šok.

Simptomi so lahko znak zelo resne alergijske reakcije (angioedem) ali anafilaktičnega šoka. Te reakcije so

zelo redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

utrujenost

suha usta, slabost, driska

omotica, glavobol

zaspanost

faringitis (vnetje sluznice žrela), rinitis (vnetje nosne sluznice)

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

bolečina v trebuhu

astenija (izredna utrujenost), slabo počutje

parestezija (nenormalno občutenje v koži)

nemir (agitacija)

pruritus (srbenje kože), izpuščaj

redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

tahikardija (hitro utripanje srca)

edem (oteklina)

alergijske reakcije, nekatere hude (zelo redko)

nenormalno delovanje jeter

povečana telesna masa

krči

agresivnost, zmedenost, depresija, halucinacije, nespečnost

urtikarija (koprivnica)

zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

trombocitopenija (zmanjšano število krvnih ploščic)

motnje akomodacije (težave s fokusiranjem), zamegljen vid, okulogirna kriza (nekontrolirano krožno

obračanje očesnih zrkel)

sinkopa (omedlevica), tremor, disgevzija (popačen okus), distonija (nenormalno podaljšano krčenje

mišic), diskinezija (nehoteni gibi)

tiki (trzaji)

JAZMP-R/001-18.01.2016

nenormalno izločanje urina (močenje postelje, bolečina in/ali težko odvajanje vode)

z zdravilom povezan izbruh kožnega izpuščaja

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

povečan apetit

razmišljanje o samomoru

amnezija, motnje spomina

vertigo (občutek vrtenja ali gibanja)

zastajanje urina (nezmožnost popolne izpraznitve mehurja)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000

Ljubljana, Faks:+ 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih

učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Cetixin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake

EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cetixin

Zdravilna učinkovina je cetirizinijev diklorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje10 mg

cetirizinijevega diklorida.

Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat,

brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polidekstroza, hipromeloza, titanov dioksid

(E171), makrogol.

Izgled zdravila Cetixin in vsebina pakiranja

Izgled:

Bela, okrogla, izbočena tableta, z razdelilno zarezo na eni strani in oznako »5«. Premer je 7 mm.

Pakiranja:

7 in 10 tablet (PVC/PVdC/ pretisni omot z aluminijasto folijo v kartonasti škatli).

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

JAZMP-R/001-18.01.2016

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINSKA

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)

Cetrix (EE, LV, LT, PL)

Cetixin (CZ, DE, SI, SK)

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 18.1.2016