Cetirizin Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cetirizin Lek 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • cetirizin 8,4 mg / 1 tableta cetirizinijev diklorid
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 7 tabletami (1 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cetirizin Lek 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • cetirizin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-151/12
  • Datum dovoljenje:
  • 20-02-2012
  • EAN koda:
  • 3837000097856
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/053 (WS/059) – 12.11.2014

Navodilo za uporabo

Cetirizin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

cetirizinijev diklorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Cetirizin Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cetirizin Lek

3. Kako jemati zdravilo Cetirizin Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Cetirizin Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cetirizin Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Cetirizin Lek je cetirizinijev diklorid. Zdravilo Cetirizin Lek je

zdravilo proti alergiji.

Pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več, se zdravilo Cetirizin Lek uporablja za:

lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa

lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska koprivnica)

2.

Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Cetirizin Lek

Ne jemljite zdravila Cetirizin Lek

— če imate hudo ledvično bolezen (huda ledvična odpoved s kreatininskim očistkom

manjšim od 10 ml/min).

— če ste alergični na cetirizinijev diklorid ali katero koli pomožno snov tega zdravila

(navedeno v poglavju 6), hidroksizin ali derivate piperazina (blizu sorodne zdravilne

učinkovine drugih zdravil).

Zdravila Cetirizin Lek ne smete jemati:

— če imate dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze

ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Cetirizin Lek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-WS/053 (WS/059) – 12.11.2014

Če imate težave z izločanjem urina (npr. pri okvari hrbtenjače, težave s prostato ali sečnim

mehurjem), se posvetujte z zdravnikom.

Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte z zdravnikom; če bo potrebno, boste

jemali manjši odmerek. Nov odmerek bo določil zdravnik.

Če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja povečano tveganje za nastanek krčev, se

posvetujte z zdravnikom.

Če boste opravili alergološko kožno testiranje, morate 3 dni pred testiranjem prenehati z

jemanjem zdravila Cetirizin Lek.

Med cetirizinom v običajnih odmerkih in alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5

promila, kar ustreza 1 kozarcu vina) niso opazili nobenega vidnejšega medsebojnega

delovanja. Vendar pa se, kot pri vseh antihistaminikih, odsvetuje sočasno uživanje

alkohola.

Druga zdravila in zdravilo Cetirizin Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Glede na lastnosti cetirizina ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.

Zdravilo Cetirizin Lek skupaj s hrano in pijačo

Hrana nima pomembnega vpliva na absorpcijo cetirizina.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporabi zdravila Cetirizin Lek pri nosečnicah se je treba izogibati. Če po pomoti vzamete

zdravilo, naj to ne bi imelo škodljivega vpliva na plod, vendar pa morate jemanje zdravila

nemudoma prekiniti.

Med dojenjem zdravila Cetirizin Lek ne smete jemati, ker cetirizin prehaja v materino

mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Klinične študije niso pokazale poslabšanja pozornosti, budnosti in sposobnosti za vožnjo

po jemanju zdravila Cetirizin Lek v priporočenih odmerkih.

V primeru, da nameravate voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali

upravljati s stroji, ne smete preseči priporočenega odmerka in morate pozorno opazovati

svoj odziv na zdravilo.

Če ste občutljivi, lahko pri vas sočasna uporaba alkohola ali drugih pomirjeval dodatno

vpliva na pozornost in sposobnost reagiranja.

JAZMP-WS/053 (WS/059) – 12.11.2014

Zdravilo Cetirizin Lek vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Cetirizin Lek

Kako in kdaj jemati zdravilo Cetirizin Lek?

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila

zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete pogoltnite s kozarcem tekočine.

Priporočeni odmerek je:

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

10 mg oz. 1 tableta enkrat na dan.

Otroci, stari od 6 do 12 let:

5 mg oz. pol tablete dvakrat na dan

Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro

Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je priporočen odmerek 5 mg enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Cetirizin Lek prešibak ali premočan, se posvetujte s

svojim zdravnikom.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni in ga bo določil vaš

zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cetirizin Lek, kot bi smeli

Če mislite, da ste vzeli prevelik odmerek zdravila Cetirizin Lek, obvestite zdravnika.

Zdravnik bo nato določil, katere ukrepe sprejeti, če je to potrebno.

Po zaužitju prevelikega odmerka se lahko spodaj opisani neželeni učinki pojavijo s

povečano intenzivnostjo. Poročali so o sledečih neželenih učinkih: zmedenost, driska,

omotica, utrujenost, glavobol, slabo počutje, razširjenje zenice, srbenje, nemir, sedacija,

zaspanost, stupor (neodzivnost), nenormalno hitro utripanje srca, tremor in zastajanje

urina.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cetirizin Lek

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cetirizin Lek

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

JAZMP-WS/053 (WS/059) – 12.11.2014

Prenehajte jemati zdravilo Cetirizin Lek in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se

vam pojavijo simptomi, kot so:

otekanje v ustih, obraza in/ali žrela,

težave pri dihanju (tiščanje v prsnem košu ali piskajoče dihanje)

nenaden padec krvnega tlaka s posledično omedlevico ali šokom

Simptomi so lahko znaki preobčutljivostnih reakcij, anafilaktičnega šoka ali angioedema.

Te reakcije so redke (lahko se pojavijo pri do 1 od 1.000 bolnikov).

Naslednje navedbe vključujejo neželene učinke navedene po njihovi pogostnosti:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

utrujenost,

suha usta, občutek siljenja na bruhanje,

omotičnost, glavobol,

zaspanost,

faringitis (boleče žrelo), rinitis (otekanje in draženje v nosu),

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

bolečine v trebuhu,

astenija (ekstremna utrujenost), splošno slabo počutje,

parestezija (nenormalno občutenje v koži),

nemirnost,

srbenje, izpuščaj,

driska.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

tahikardija (hitro utripanje srca),

edemi (otekline),

nenormalno delovanje jeter,

povečana telesna masa,

krči (konvulzije), motnje gibanja,

agresivnost, zmedenost, depresija, halucinacije, nespečnost,

koprivnica (izpuščaj).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

trombocitopenija (nizko število trombocitov, kar se kaže kot krvavitve ali modrice, ki

se pojavijo hitreje kot običajno),

motnje

akomodacije,

zamegljen

vid,

okulogirna

kriza

(nekontrolirano

krožno

obračanje očesnih zrkel),

sinkopa, tremor, disgevzija (motnje okušanja),

tiki,

nenormalno izločanje urina,

izbruh kožnega izpuščaja.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

izguba spomina, poslabšanje spomina,

povečan apetit,

vrtoglavica (občutek vrtenja ali gibanja),

zastoj urina (nezmožnost izpraznitve mehurja v celoti),

JAZMP-WS/053 (WS/059) – 12.11.2014

samomorilne misli (ponavljajoče se misli ali razmišljanje o samomoru). Če se tako

počutite, prenehajte z jemanjem tablet in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinekov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu.

neželenih

učinkih

lahko

poročate

tudi

neposredno

Javna

agencija

Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco,

Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386

(0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna

stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Cetirizin Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Shranjujte v originalni

ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila Cetirizin Lek ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cetirizin Lek

Ena tableta vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida

Zdravilna učinkovina je cetirizinijev diklorid.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koloidni

brezvodni silicijev dioksid

Obloga tablete: hipromeloza, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E 171) in makrogol 4000

Izgled zdravila Cetirizin Lek in vsebina pakiranja

Zdravilo Cetirizin Lek so bele, podolgovate filmsko obložene tablete z zarezo na eni strani.

PVC pretisni omot z aluminijasto prekrivno folijo: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100

tablet in 50x1 filmsko obloženih tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

JAZMP-WS/053 (WS/059) – 12.11.2014

Način in režim izdaje zdravila Cetirizin Lek

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Avstrija:

Cetirizin Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Danska:

Allercetin

Finska:

Zanlan

Madžarska:

Cetirizin 1A Pharma 10 mg filmtabletta

Italija:

Cetirizina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Nizozemska:

Cetirizine DIHCL Sandoz Tablet 10

Norveška:

Cetrin Tablett

Poljska:

Alero 10 mg tabletki

Portugalska:

Cetirizina Sandoz 10 mg Comprimidos

Republika Slovaška:Cetirizine Sandoz 10 mg tablety

Slovenija:

Cetirizin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Španija:

Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Švedska:

Zanlan

Združeno kraljestvo:Cetirizine dihydrochloride 10 mg tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12.11.2014.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom