Cetirizin Aurobindo

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cetirizin Aurobindo 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • cetirizin 8,4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cetirizin Aurobindo 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • cetirizin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-975/12
  • Datum dovoljenje:
  • 23-01-2013
  • EAN koda:
  • 3837000128321
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Cetirizin Aurobindo 10 mg filmsko obložene tablete

cetirizinijev diklorid

Pred začetkom jemanja natanč

no preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Cetirizin Aurobindo in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cetirizin Aurobindo

3. Kako jemati zdravilo Cetirizin Aurobindo

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Cetirizin Aurobindo

6. Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO CETIRIZIN AUROBINDO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Cetirizin Aurobindo je zdravilo proti alergiji. Pomaga vam obvladovati alergijo in njene

simptome.

Pri otrocih, starejših od 6 let, in odraslih se zdravilo Cetirizin Aurobindo uporablja:

za lajšanje simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa, ki prizadenejo nos in

oči

za lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska urtikarija)

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CETIRIZIN

AUROBINDO

Ne jemljite zdravila Cetirizin Aurobindo

Če ste alergični (preobčutljivi) na cetirizin, katerokoli sestavino zdravila, hidroksizin ali katerikoli

derivat piperazina (zelo sorodne učinkovine drugih zdravil);

če imate hudo bolezen ledvic (huda odpoved ledvic z očistkom kreatinina pod 10 ml/min)

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Cetirizin Aurobindo

Če imate ledvično insuficienco (okvarjeno delovanje ledvic), se posvetujte s svojim zdravnikom,

morda bo potrebno zmanjšati odmerek. Nov odmerek bo določil zdravnik.

Če imate epilepsijo ali pri vas obstaja tveganje za pojav krčev (konvulzij), se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Če jemljete Cetirizin Aurobindo neprekinjeno skozi daljše obdobje, se lahko zaradi pojava suhih ust

poveča tveganje za nastanek zobne gnilobe. Zato je zelo pomembna dobra ustna higiena.

Če načrtujete, da boste opravili alergijski kožni test, morate jemanje zdravila Cetirizin Aurobindo

prekiniti vsaj 3 dni pred kožnim testom.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Glede na študije cetirizina ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.

Jemanje zdravila Cetirizin Aurobindo skupaj s hrano in

pijačo

Hrana bistveno ne vpliva na absorpcijo cetirizina.

V študijah niso opazili klinično pomembnih interakcij med alkoholom (pri koncentraciji alkohola v

krvi 0,5 g/l, kar ustreza enemu kozarcu vina) in cetirizinom v normalnem terapevtskem odmerku.

Vendar pa podobno kot pri vseh ostalih antihistaminikih, odsvetujemo sočasno uživanje alkohola.

Noseč

nost in dojenje

Izkušenj z uporabo zdravila Cetirizin Aurobindo je malo, zato je treba zdravilo Cetirizin Aurobindo pri

nosečnicah uporabljati previdno. Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate to povedati svojemu

zdravniku.

Cetirizin prehaja v materino mleko, zato je treba med dojenjem zdravilo Cetirizin Aurobindo jemati z

veliko previdnostjo. Svojemu zdravniku povejte, da dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Klinične študije niso pokazale poslabšanja zbranosti, budnosti in sposobnosti vožnje pri jemanju

priporočenega odmerka cetirizina.

Če nameravate voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati s stroji, ne smete

preseči priporočenega odmerka in morate upoštevati svoj odziv na zdravilo. Če ste občutljivi, lahko pri

vas sočasna uporaba alkohola in drugih zaviralcev živčevja dodatno zmanjša zbranost in poslabša

delovno storilnost.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Cetirizin Aurobindo

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje,

se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO CETIRIZIN AUROBINDO

Pri jemanju zdravila Cetirizin Aurobindo natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Kako in kdaj morate vzeti zdravilo Cetirizin Aurobindo

Upoštevajte priložena navodila. Način jemanja zdravila Cetirizin Aurobindo lahko spremenite le po

navodilu zdravnika.

Sledite navodilom, sicer zdravilo Cetirizin Aurobindo morda ne bo imelo pričakovanega učinka.

Tablete pogoltnite s kozarcem tekočine.

Odrasli in otroci starejši od 12 let:

Ena tableta (10 mg) enkrat na dan.

Otroci, stari od 6 do 12 let:

Pol tablete (5 mg) dvakrat na dan

Bolniki z zmerno okvaro ledvic

Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je priporočeni odmerek 5 mg na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Cetirizin Aurobindo prešibek ali premočen, se posvetujete s svojim

zdravnikom.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja določi zdravnik glede na vrsto, trajanje in potek vaše bolezni.

Če

ste vzeli večji odmerek zdravila

Cetirizin Aurobindo, kot bi smeli

Če mislite, da ste vzeli prevelik odmerek zdravila Cetirizin Aurobindo, obvestite svojega zdravnika.

Vaš zdravnik bo odločil, ali je potrebno ukrepati in kako.

Po zaužitju prekomernega odmerka, se lahko neželeni učinki, opisani spodaj, pojavijo s povečano

jakostjo. Poročali so o pojavu sledečih neželenih učinkov: zmedenost, driska, omotica, utrujenost,

glavobol, slabo počutje, razširjenje zenice, srbenje, nemir, sedacija, nespečnost, stupor (neodzivnost),

neobičajno hitro utripanje srca, tremor in zastajanje urina.

Č

e ste pozabili vzeti zdravilo Cetirizin Aurobindo

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljuje z običajnim

predpisanim odmerkom.

Č

e ste prenehali jemati zdravilo Cetirizin Aurobindo

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČ

INKI

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Cetirizin Aurobindo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

V okviru postmarketinškega spremljanja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se pri manj kot 1 od 10, toda pri

več kot 1 od 100 bolnikov):

omotica

glavobol

zaspanost

utrujenost

suha usta

navzea (siljenje na bruhanje)

driska

faringitis (vnetje sluznice žrela)

rinitis (otekla in razdražena nosna sluznica)

Občasni neželeni učinki (

pojavijo se pri manj kot 1 od 100, toda pri

več kot 1 od 1.000 bolnikov)

:

vznemirjenost (agitacija)

mravljinčenje (parestezije)

bolečine v trebuhu

izpuščaj

srbenje

splošno slabo počutje

občutek šibkosti (astenija)

Redki neželeni učinki (

pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000, toda pri

več

kot 1 od 10.000

bolnikov):

alergijska reakcija

agresivnost

zmedenost

depresija

nespečnost

halucinacije

motnje gibanja

krči (konvulzije)

hitro utripanje srca

spremembe v delovanju jeter

koprivnica

otekanje

povečana telesna masa

Zelo redki neželeni učinki (pojavljajo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov):

zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija) – nagnjenost k podplutbam in krvavitvam

smrtno nevarna preobčutljivostna reakcija, vključno z angioedemom (kar povzroči otekanje

obraza ali grla)

omedlevica

nehoteno tresenje (tremor)

motnje okušanja (popačen okus v ustih)

trzanje obraznih mišic (tik)

težave z izostritvijo vida

zamegljen vid

krožno obračanje očesnih zrkel

fiksni kožni izpuščaj, povezan z zdravilom

težave pri izločanju urina

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

izguba spomina, oslabljen spomin

Če opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Če se pojavijo znaki

preobčutljivostne reakcije, prenehajte jemati Cetirizin Aurobindo. Vaš zdravnik bo ocenil resnost in

določil morebitne ukrepe.

Zdravljenje s Cetirizin Aurobindo morate prekiniti in se nemudoma zglasiti pri zdravniku, če opazite

znake angioedema, kot so oteklina obraza, jezika ali žrela, težave pri požiranju, koprivnica in oteženo

dihanje.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA CETIRIZIN AUROBINDO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum

izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Cetirizin Aurobindo

- Zdravilna učinkovina je cetirizinijev diklorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg

cetirizinijevega diklorida.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, krospovidon, predgelirani škrob (koruza), magnezijev stearat,

hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400.

Izgled zdravila Cetirizin Aurobindo in vsebina pakiranja

Bele, pravokotne filmsko obložene tablete, z oznako ‘X’ na eni strani in oznako ‘20’ na drugi strani,

med ‘2’ in ‘0’ je razdelilna zareza.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

PVC-PVDC/Al pretisni omoti: 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 21,30, 50, 60, 90, 98 in 100 filmsko obloženih

tablet.

HDPE plastenke: 250 filmsko obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Nač

in in režim izdaje zdravila Cetirizin Aurobindo

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

46/2, South street, Valletta, VLT 11, Malta

Izdelovalec

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Velika Britanija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Belgija:

Cetirizine Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten

Bolgarija:

Cetirizine Aurobindo 10 mg филмирани таблетки

Češka:

Cetirizine Aurobindo 10 mg potahované tablety

Danska:

Cetirizin “Aurobindo”

Finska:

Cetirizin Aurobindo 10 mg kalvopäällysteinen tabletti

Nemčija:

Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Grčija:

Cetirizine Aurobindo 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Madžarska

Cetirizine Aurobindo 10 mg filmtabletta

Irska:

Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets

Italija:

Cetirizina Aurobindo 10 mg, compresse rivestite con film

Litva:

Cetirizin Aurobindo 10 mg plėvele dengtos tabletės

Nizozemska:

Cetirizine diHCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Norveška:

Cetirizin Aurobindo 10 mg filmdrasjerte tabletter

Poljska:

Cetirizine Aurobindo

Portugalska:

Cetirizina Aurobindo

Romunija:

Cetirizin Aurobindo 10 mg comprimate filmate

Slovaška:

Cetirizine Aurobindo 10 mg filmom obalené tablety

Slovenija:

Cetirizin Aurobindo 10 mg filmsko obložene tablete

Španija:

Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película

Švedska:

Cetirizin Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter

Velika Britanija:

Cetirizine 10 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo odobreno 17.06.2011.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom