Certican

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Certican 0,25 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • everolimus 0,25 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Certican 0,25 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • everolimus

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1000/09
  • Datum dovoljenje:
  • 30-07-2009
  • EAN koda:
  • 3837000094145
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/033-25.07.2016

Navodilo za uporabo

Certican 0,25 mg tablete

Certican 0,5 mg tablete

Certican 0,75 mg tablete

Certican 1,0 mg tablete

everolimus

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim

.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Certican

in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Certican

Kako jemati zdravilo Certican

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Certican

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Certican in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Certican je everolimus.

Everolimus sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi, t.j. zdravila za zaviranje

imunske odzivnosti. Uporabljamo ga pri odraslih zato, da imunskemu sistemu v telesu preprečimo

zavrnitev presajene ledvice, srca ali jeter.

Zdravilo Certican uporabljamo skupaj z drugimi zdravili, kot so ciklosporin pri presaditvi ledvice ali

srca, takrolimus pri presaditvi jeter in kortikosteroidi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Certican

Ne jemljite zdravila Certican,

če ste alergični (preobčutljivi) na everolimus

ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6)

če ste alergični (preobčutljivi) na sirolimus.

Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku in ne vzemite zdravila Certican.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Certican se posvetujte z zdravnikom

Zdravila, ki zavirajo imunski sistem, kot na primer zdravilo Certican, oslabijo sposobnost

vašega telesa, da se bori proti okužbam. Priporočljivo je, da se v primeru zvišane telesne

temperature, splošnega slabega počutja ali lokaliziranih simptomov, kot sta kašelj in pekoč

občutek pri uriniranju, ki so hudi ali vztrajajo več dni, posvetujete s svojim zdravnikom ali s

centrom za presaditev organa. Takoj se posvetujte z zdravnikom ali z osebjem z oddelka za

presaditve, če opazite zmedenost, težave pri govoru, slabšanje spomina, glavobol, okvare vida

JAZMP-IA/033-25.07.2016

ali napade s krči, saj so to lahko simptomi redke, a zelo resne bolezni, ki jo imenujemo

progresivna multifokalna levkoencefalopatija

(PML).

Če ste imeli pred kratkim večjo operacijo ali če imate po operaciji še nezaceljeno rano, lahko

zdravilo Certican poveča tveganje za težave pri celjenju rane.

Zdravila, ki zavirajo imunski sistem, kot na primer zdravilo Certican, povečujejo nevarnost za

nastanek raka, še posebej raka kože in limfnega raka. Zato se morate zaščititi pred sončno in

UV (ultravijolično) svetlobo z nošenjem primernih zaščitnih oblačil in s pogosto uporabo

kreme za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.

Vaš zdravnik bo skrbno spremljal delovanje vaših ledvic, vrednosti maščob (lipidov) in

sladkorja v krvi ter količino beljakovin v urinu.

Če imate težave z jetri ali če ste imeli kdaj prej bolezen, ki bi lahko poškodovala vaša jetra, to

povejte svojemu zdravniku, ker bo morda treba spremeniti odmerek zdravila Certican, ki ga

jemljete.

Če pride do težav z dihali (na primer kašlja, oteženega ali piskajočega dihanja), obvestite

zdravnika. Zdravnik bo odločil, ali je treba zdravljenje z zdravilom Certican nadaljevati in kako

nadaljevati z njim, ter presodil, ali je treba jemati še druga zdravila za zdravljenje teh težav.

Zdravilo Certican lahko zmanjša nastajanje semenčic pri moških, s čimer zmanjša njihovo

sposobnost, da bi zaplodili otroke. Učinek je večinoma reverzibilen. Moški bolniki, ki želijo

zaploditi otroka, se morajo o zdravljenju pogovoriti s svojim zdravnikom.

Starejši ljudje (stari 65 let ali več)

Izkušenj z uporabo zdravila Certican pri starejših bolnikih je malo.

Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)

Pri otrocih in mladostnikih po presaditvi ledvice se uporabe zdravila Certican ne priporoča, ker pri tej

starostni skupini ni dovolj izkušenj z uporabo zdravila Certican. Zdravila Certican se ne sme

uporabljati pri otrocih in mladostnikih po presaditvi jeter.

Druga zdravila in zdravilo Certican

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Določena zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Certican v telesu. Zelo pomembno je, da

zdravnika obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

druga imunosupresivna zdravila, razen ciklosporina, takrolimusa ali kortikosteroidov,

antibiotike kot so rifampicin, rifabutin, klaritromicin, eritromicin ali telitromicin,

antivirusna zdravila, kot so ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir ali amprenavir,

ki jih uporabljamo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV,

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so vorikonazol, flukonazol, ketokonazol ali

itrakonazol,

zdravila za zdravljenje epilepsije, kot so fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin,

zdravila za uravnavanje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem, kot so verapamil, nikardipin

ali diltiazem,

dronedaron, zdravilo, ki pomaga pri uravnavanju srčnega utripa,

zdravila za zniževanje holesterola v krvi, kot so atorvastatin, pravastatin ali fibrati,

zdravila za zdravljenje epileptičnega napada ali pomirjevala, ki jih uporabljamo pred ali med

operacijo ali drugim kirurškim posegom, na primer midazolam,

oktreotid, zdravilo za zdravljenje akromegalije, redke hormonske motnje, ki se običajno

pojavlja pri odraslih v srednjih letih,

imatinib, zdravilo ki zavira rast spremenjenih celic,

šentjanževko (

Hypericum perforatum

), zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije,

če se morate cepiti, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom.

JAZMP-IA/033-25.07.2016

Zdravilo Certican skupaj s hrano in pijačo

Prisotnost hrane lahko vpliva na količino absorbiranega zdravila Certican. Da bi v telesu ohranjali

stalno koncentracijo zdravila Certican, ga vedno jemljite na enak način. Jemati ga morate vedno s

hrano ali vedno na tešče.

Zdravila Certican ne jemljite s sokom grenivke ali z grenivko, ker lahko vplivata na način delovanja

zdravila Certican v telesu.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Certican, razen če vaš zdravnik meni, da je to nujno potrebno.

Če ste ženska in bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Certican in še 8 tednov po

prekinitvi zdravljenja, uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.

Če mislite, da ste mogoče zanosili, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden

vzamete zdravilo Certican.

V času jemanja zdravila Certican ne smete dojiti. Ni znano, ali zdravilo Certican prehaja v materino

mleko.

Zdravilo Certican lahko vpliva na plodnost pri moških.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

O učinkih na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso opravili raziskav.

Zdravilo Certican vsebuje

Tablete Certican vsebujejo laktozo. Če ne prenašate nekaterih sladkorjev (glukoze, galaktoze,

laktoze), se pred uporabo zdravila Certican posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Certican

Vaš zdravnik bo natančno določil, kateri odmerek zdravila Certican morate jemati in kdaj ga morate

jemati.

Pri jemanju zdravila Certican natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila Certican jemati

Običajni začetni odmerek zdravila Certican je 1,5 mg/dan po presaditvi ledvice ali srca in

2,0 mg/dan po presaditvi jeter.

Dnevni odmerek je običajno razdeljen na dva ločena odmerka, enega vzamete zjutraj in drugega

zvečer.

Kako jemati zdravilo Certican

Zdravilo Certican lahko samo zaužijete.

Certican tablet pred uporabo ne smete zdrobiti.

Tablete pogoltnite cele, z zadostno količino tekočine.

Prvi odmerek tega zdravila morate vzeti čimprej po presaditvi ledvice ali srca in približno štiri tedne

po presaditvi jeter.

Tablete morate po presaditvi ledvice ali srca vzeti skupaj s ciklosporinom v mikroemulziji, po

presaditvi jeter pa skupaj s takrolimusom.

Ne menjajte zdravila Certican tablete z zdravilom Certican disperzibilne tablete, ne da bi o tem prej

obvestili svojega zdravnika.

JAZMP-IA/033-25.07.2016

Spremljanje v času zdravljenja z zdravilom Certican

Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek glede na količino zdravila Certican v vaši krvi in glede na

to, kako dobro se boste odzivali na zdravljenje. Zdravnik bo redno pregledoval kri, da bo lahko meril

koncentracijo everolimusa in ciklosporina v njej. Zdravnik bo skrbno spremljal tudi delovanje vaših

ledvic, vrednosti lipidov in sladkorja v krvi, pa tudi količino beljakovin v urinu.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Certican, kot bi smeli

Če ste vzeli več tega zdravila, kot bi smeli, nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Certican

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Certican, ga vzemite takoj, ko se na to spomnite, nato pa

vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Posvetujte se z zdravnikom. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Certican

Ne prenehajte jemati tablet, razen, če vam je tako naročil zdravnik. Z zdravljenjem boste morali

nadaljevati, dokler boste potrebovali imunosupresive za preprečevanje zavrnitve presajenih ledvic,

srca ali jeter. Če prekinete zdravljenje z zdravilom Certican, se lahko poveča nevarnost zavrnitve

presajenega organa.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Ker pa zdravilo Certican jemljete v kombinaciji z drugimi zdravili, ni vedno povsem jasno, ali

neželene učinke povzroča zdravilo Certican ali druga zdravila.

Zaradi naslednjih neželenih učinkov potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč:

okužbe,

pljučnica,

alergijske reakcije,

zvišana telesna temperatura in podkožne podplutbe, ki so videti kot majhne rdeče pikice, skupaj

z nepojasnjeno utrujenostjo, zmedenostjo, porumenelo kožo in očmi ter z zmanjšanim

izločanjem urina ali brez teh simptomov (trombotična mikroangiopatija, hemolitični uremični

sindrom).

Če pride do česarkoli od sledečega:

trdovratnih ali vedno hujših simptomov v pljučih/pri dihanju, kot so kašelj, oteženo ali

piskajoče dihanje,

zvišanja telesne temperature, splošnega slabega počutja, bolečin v prsih ali trebuhu, mrazenja,

pekočih bolečin pri uriniranju,

otekanja obraza, ustnic, jezika ali žrela/grla,

oteženega požiranja,

pojavljanja modric ali krvavitev brez jasnega vzroka,

izpuščaja,

bolečin, neobičajnega občutka toplote, otekanja ali mezenja na predelu, kjer ste bili operirani,

morate prenehati z jemanjem zdravila Certican in

takoj obvestiti zdravnika.

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, vključujejo:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

JAZMP-IA/033-25.07.2016

okužbe (virusne, bakterijske in glivične okužbe),

okužbe spodnjih dihal, kot so okužbe pljuč, vključno s pljučnico,

okužbe zgornjih dihal, kot sta vnetje žrela in prehlad,

okužbe sečil,

anemija (znižana koncentracija eritrocitov),

znižana koncentracija levkocitov, zaradi katere se zveča nevarnost okužb, znižana koncentracija

trombocitov, zaradi česar lahko pride do krvavitev in/ali podkožnih podplutb,

visoke koncentracije maščob (lipidov, holesterola in trigliceridov) v krvi,

pojav sladkorne bolezni (visoke vrednosti sladkorja v krvi),

znižana koncentracija kalija v krvi,

tesnoba,

težave s spanjem (nespečnost),

glavobol,

nabiranje tekočine v osrčniku (vreči, ki obdaja srce), ki lahko zmanjša črpalno sposobnost srca,

če se nabere veliko tekočine,

visok krvni tlak,

venska tromboza (zapora večje vene s krvnim strdkom),

nabiranje tekočine v pljučih/prsni votlini, ki vam lahko jemlje sapo, če se nabere veliko

tekočine,

kašelj,

zadihanost,

diareja,

občutek slabosti (navzea),

bruhanje,

bolečine v želodcu (trebuhu),

bolečine po celem telesu,

zvišana telesna temperatura,

zastajanje tekočine v tkivih,

slabo celjenje ran.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zastrupitev krvi,

okužbe rane,

rak in benigni tumorji,

kožni rak,

okvare ledvic zaradi zmanjšanega števila trombocitov in eritrocitov z izpuščajem ali brez

(trombocitopenična purpura/hemolitično uremični sindrom),

razpad eritrocitov,

nizka koncentracija eritrocitov in trombocitov,

hitro bitje srca,

krvavitve iz nosu,

zmanjšano število krvnih celic (simptomi lahko vključujejo oslabelost, modrice in pogoste

okužbe),

strjevanje krvi v žilju ledvic, ki lahko povzroči izgubo presadka, večinoma v prvih 30 dneh po

presaditveni operaciji,

motnje strjevanja krvi,

cista, ki vsebuje limfno tekočino,

bolečine v ustih, grlu ali žrelu,

vnetje trebušne slinavke,

razjede v ustih,

akne,

koprivnica (urtikarija) in drugi simptomi alergije, kot so otekanje v obraz ali grlo (angioedem)

izpuščaj,

JAZMP-IA/033-25.07.2016

bolečine v sklepih,

bolečine v mišicah,

beljakovine v urinu,

bolezni ledvic,

impotenca,

kila na mestu operativnega posega,

nenormalni izvidi jetrnih testov,

menstrualne motnje (vključno z odsotno ali močno menstruacijo).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

rak limfatičnega tkiva (limfom/posttransplantacijska limfoproliferativna bolezen),

nizka koncentracija testosterona,

vnetje pljuč,

vnetje jeter,

zlatenica,

ciste na jajčnikih.

Drugi neželeni učinki

Do drugih neželenih učinkov je prišlo pri majhnem številu ljudi, njihova pogostnost pa ni znana:

nenormalno kopičenje beljakovin v pljučih (simptomi lahko vključujejo trdovraten suh kašelj,

utrujenost in oteženo dihanje),

vnetje krvnih žil,

huda oblika izpuščaja z otekanjem kože.

Če imate pomisleke glede katerega od teh učinkov,

obvestite svojega zdravnika

Poleg tega so možni stranski učinki, ki se jih ne zavedate, na primer nenormalni rezultati

laboratorijskih preiskav, vključno s preiskavami delovanja ledvic. Zato vam bo zdravnik med

zdravljenjem z zdravilom Certican opravljal krvne preiskave, da bo lahko spremljal morebitne

spremembe.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Certican

Zdravilo Certican shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

JAZMP-IA/033-25.07.2016

Pretisne omote shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Ne uporabljajte zdravila Certican, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Certican

Zdravilna učinkovina je everolimus. Vsaka tableta vsebuje 0,25, 0,5, 0,75 ali 1,0 mg

everolimusa.

Druge sestavine zdravila so:

Certican 0,25 mg tablete: butilhidroksitoluen (E 321), magnezijev stearat, laktoza

monohidrat (2 mg), hipromeloza, krospovidon in brezvodna laktoza (51 mg).

Certican 0,5 mg tablete: butilhidroksitoluen (E 321), magnezijev stearat, laktoza

monohidrat (4 mg), hipromeloza, krospovidon in brezvodna laktoza (74 mg).

Certican 0,75 mg tablete: butilhidroksitoluen (E 321), magnezijev stearat, laktoza

monohidrat (7 mg), hipromeloza, krospovidon in brezvodna laktoza (112 mg).

Certican 1,0 mg tablete: butilhidroksitoluen (E 321), magnezijev stearat, laktoza

monohidrat (9 mg), hipromeloza, krospovidon in brezvodna laktoza (149 mg).

Izgled zdravila Certican in vsebina pakiranja

Certican 0,25 mg tablete so bele do rumenkaste, marmoriranega videza, okrogle in

ploščate, velikosti 6 mm z vtisnjeno oznako “C” na eni strani in “NVR” na drugi.

Certican 0,5 mg tablete so bele do rumenkaste, marmoriranega videza, okrogle in

ploščate, velikosti 7 mm z vtisnjeno oznako “CH” na eni strani in “NVR” na drugi.

Certican 0,75 mg tablete so bele do rumenkaste, marmoriranega videza, okrogle in

ploščate, velikosti 8,5 mm z vtisnjeno oznako “CL” na eni strani in “NVR” na drugi.

Certican 1,0 mg tablete so bele do rumenkaste, marmoriranega videza, okrogle in

ploščate, velikosti 9 mm z vtisnjeno oznako “CU” na eni strani in “NVR” na drugi.

Zdravilo Certican tablete so na voljo v škatlah, ki vsebujejo po 50, 60, 100 ali 250 tablet. Na trgu ni

vseh navedenih pakiranj. Zdravilo Certican je na voljo tudi v obliki disperzibilnih tablet.

Način/režim predpisovanja in izdaje zdravila

Pakiranja po 50, 60 in 100 tablet:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Pakiranje po 250 tablet:

H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet:

JAZMP-IA/033-25.07.2016

Novartis Pharma Services Inc.

Podružnica v Sloveniji

Verovškova ulica 57

SI-1000 Ljubljana

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah Evropskega gospodarskega

prostora z naslednjimi imeni:

Certican:

Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija,

Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska,

Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 25.07.2016.

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety