Cerson

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • CERSON 5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • nitrazepam 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • CERSON 5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • nitrazepam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10021-115/2015-5
  • Datum dovoljenje:
  • 21-12-2015
  • EAN koda:
  • 3837000160659
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/010-12.06.2017

Navodilo za uporabo

Cerson

5 mg tablete

nitrazepam

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Cerson in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerson

Kako jemati zdravilo Cerson

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cerson

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cerson in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

Cerson

vsebuje

zdravilno

učinkovino

nitrazepam.

Nitrazepam

spada

skupino

zdravil,

imenovano benzodiazepini.

Zdravilo Cerson se uporablja za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti (ki ji pravimo tudi insomnia) v težji

obliki. Zdravilo Cerson vam bo pomagalo, da boste lažje spali, ne bo pa pozdravilo vzroka za vašo

nespečnost. O vzroku za vašo nespečnost se morate pogovoriti s svojim zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerson

Ne jemljite zdravila Cerson

če ste alergični na nitrazepam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na

druga zdravila iz skupine benzodiazepinov,

v primeru nenadne odpovedi pljuč,

če težko dihate,

če imate sindrom apneje v spanju (začasno prenehanje dihanja v spanju),

imate

miastenijo

gravis

(bolezen,

prizadene

mišice

povzroča

šibkost

mišic

hitro

utrudljivost),

v primeru fobije (pretiranega strahu pred predmeti ali okoliščinami) ali obsesije (vztrajnih in

ponavljajočih se misli, impulzov ali predstav),

če imate kronično psihozo (npr. shizofrenijo),

če imate hudo okvaro jeter.

Zdravila Cerson se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati (glejte tudi 3. poglavje: 'Kako jemati

zdravilo Cerson') .

JAZMP-IB/010-12.06.2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Cerson se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Bodite posebej pozorni pri jemanju zdravila Cerson

če imate kronično bolezen pljuč, jeter ali ledvic,

če imate depresijo ali tesnobo povezano z depresijo,

če imate ali ste imeli duševno bolezen,

če ste bili odvisni od alkohola ali zdravil. Med jemanjem zdravila Cerson ne smete uživati alkohola ali

zlorabljati zdravil,

če imate porfirijo (prirojena ali pridobljena motnja v presnovi porfirinov, ki se začnejo kopičiti v krvi),

če ste starejša oseba, ker zdravilo Cerson sprošča mišice in tako poveča nevarnost za padce in

posledično zlome kosti,

če imate težave z očmi (glavkom ozkega zakotja - akutnega ali s predispozicijo),

če imate Parkinsonovo bolezen,

če imate katero od mišičnih bolezni,

če ste slabotni,

če imate hudo obliko ateroskleroze (poapnele krvne žile) v možganih.

Med zdravljenjem z zdravilom Cerson upoštevajte, da:

se lahko po prekinitvi zdravljenja nespečnost (t.i. povratna nespečnost) pojavi še v hujši obliki kot

pred zdravljenjem (glejte tudi 3. poglavje: 'Če ste prenehali jemati zdravilo Cerson'),

se po jemanju zdravila Cerson lahko pojavijo prehodne motnje spomina,

se lahko pri dolgotrajnem jemanju zdravila Cerson pojavi toleranca (učinek zdravila se zmanjša),

pri zdravljenju obstaja nevarnost psihične in fizične odvisnosti. Ob nenadni prekinitvi zdravljenja se

lahko pojavijo odtegnitveni znaki (glejte tudi 3. poglavje: 'Če ste prenehali jemati zdravilo Cerson'),

se lahko zlasti pri starejših ljudeh pojavijo paradoksne in psihične reakcije, ki vključujejo izbruhe

agresije, razburjenost, zmedenost, nemir, vznemirjenost, razdražljivost, prividi, bes, nočne more,

halucinacije,

duševne

motnje

(npr.

shizofrenija),

neprimerno

vedenje

prekrite

depresije

samomorilnimi nagnjenji,

se lahko pojavijo motnje spomina pri bolnikih, ki so v obdobju največjega učinkovanja zdravila

Cerson budni,

lahko v primeru izgube ali žalovanja zdravilo Cerson zavira duševno prilagajanje.

Otroci in mladostniki

Zdravila Cerson se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati (glejte tudi 3. poglavje: 'Kako jemati

zdravilo Cerson').

Druga zdravila in zdravilo Cerson

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Cerson lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in obratno – druga zdravila lahko vplivajo na

delovanje zdravila Cerson.

Zdravniku še posebej povejte, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:

zdravila za zdravljenje depresije (antidepresivi), pomirjevala (sedativi) ali uspavala (hipnotiki),

zdravila, ki učinkujejo na delovanje centralnega živčnega sistema (npr. antipsihotiki, anksiolitiki),

zdravila, ki lajšajo bolečino (analgetiki) ali zdravila, ki se uporabljajo v anesteziji (anestetiki),

JAZMP-IB/010-12.06.2017

antihistaminike,

uporabljajo

zdravljenje

alergij

lahko

povzročajo

zaspanost

(npr.

klorfenamin),

zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenitoin in fenobarbital),

rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze),

določena zdravila za preprečevanje nosečnosti (peroralni kontraceptivi),

cimetidin (zdravilo za zdravljenje želodčnih razjed).

Zdravilo Cerson skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom Cerson ne uživajte alkohola. Alkohol poveča učinke zdravila Cerson na

centralni živčni sistem tako, da zavira njegovo delovanje, kar je lahko nevarno.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če dojite, se izogibajte jemanju zdravila Cerson, ker se zdravilo izloča v mleko.

Če se je vaš zdravnik odločil, da zdravilo Cerson jemljete v zadnjem trimesečju nosečnosti ali ob porodu,

se lahko pojavijo nepravilnosti v bitju srca pri še nerojenem otroku, in zmanjšanje mišične napetosti

(hipotonija), oslabljen sesalni refleks, podhladitev ali zmerne težave z dihanjem pri novorojenčku. V

primeru dolgotrajnega jemanja zdravila Cerson ob koncu nosečnosti se pri vašem novorojenčku lahko

pojavi fizična odvisnost in večje tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov po porodu.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Cerson lahko povzroči neželene učinke kot so pomiritev, izguba spomina, zmanjšana zbranost in

prizadetost mišic, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Ne vozite ali

upravljajte s stroji, če se pojavijo prej našteti neželeni učinki.

Zdravilo Cerson vsebuje laktozo

Zdravilo Cerson vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred

uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Cerson

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Priporočeni začetni odmerek je 5 mg (1 tableta). Zdravnik vam bo odmerek, če bo treba, povečal na 10

mg (2 tableti).

Starejši in bolniki z okvaro jeter in/ali ledvic

Če ste starejša oseba, ali če imate okvaro jeter in/ali ledvic, vaš odmerek ne sme biti večji od 2,5 mg (

tablete).

Bolniki z organskimi spremembami na možganih

Največji dnevni odmerek je 5 mg (1 tableta).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otrokom in mladostnikom zdravila Cerson ne smete dajati (glejte tudi 3. poglavje: 'Ne jemljite zdravila

Cerson').

JAZMP-IB/010-12.06.2017

Tableto lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.

Tableto vzemite zvečer, pred spanjem, pri tem pa je treba zagotoviti, da boste imeli na razpolago najmanj

7 do 8 ur spanca.

Zdravila Cerson ne smete jemati dlje časa kot vam je predpisal zdravnik, saj se lahko pojavi odvisnost.

Zdravljenje

običajno

traja

nekaj

tednov,

največ

tedne,

vključno

obdobjem

zmanjševanja odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cerson, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cerson, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali se

odpravite v najbližjo zdravstveno ustanovo. S seboj vzemite navodilo za uporabo ali preostale tablete.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cerson

Zdravilo Cerson vzemite tako, kot vam je predpisal zdravnik. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cerson

Zdravnik se bo po določenem času odločil, da prekinite z jemanjem zdravila Cerson, da se zmanjša

tveganje za razvoj odvisnosti. Zdravnik vam bo postoma zmanjševal odmerek zdravila Cerson. Tako se

zmanjša tveganje za pojav odtegnitvenih znakov, ko prenehate z jemanjem zdravila Cerson.

Ob nenadni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cerson se lahko pojavijo odtegnitveni znaki, kot so

depresija,

glavobol,

šibkost

mišic,

nervoza,

tesnoba,

napetost,

nemir,

zmedenost,

spremembe

razpoloženja, povratna nespečnost, razdražljivost, potenje in driska.

V hudih primerih se lahko pojavijo tudi odtegnitveni znaki, kot so neresničnost, depersonalizacija (motnja

zaznavanja pri kateri ima bolnik občutek, da ni samo ena oseba in da lastna dejanja ne dela sam),

preobčutljivost za zvoke določene frekvence, omrtvičenje in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za

svetlobo, hrup in dotik, halucinacije ali epileptični napadi.

Po ukinitvi jemanja visokih odmerkov se lahko v redkih primerih pojavijo stanja zmedenosti, psihotični

simptomi in krči.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zaspanost čez dan, glavobol,

omedlevica,

motena

usklajenost

mišičnih

gibov,

omotica,

čustvena

otopelost,

zmanjšana

zbranost,

zmedenost, utrujenost, moten spomin, šibkost mišic.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): omotica, nizek krvni tlak,

prebavne motnje (slabost, bruhanje), preobčutljivostne reakcije (npr. izpuščaj, koprivnica, srbenje),

motnje vida (dvojni vid, zamegljen vid), motnje odvajanja urina (uhajanje, zastajanje), spremembe libida,

vrtoglavica.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): odtegnitveni sindrom

(glejte tudi poglavje 'Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Cerson'), paradoksne reakcije (glejte

tudi poglavje 'Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Cerson'), motnje v zaznavanju, tresenje, strah,

pozabljivost, razvoj tolerance, razdražljivost, nervoza, agresivnost, motnje spanja, depresija, samomorilne

misli,

tesnoba,

vznemirjenost,

hiperaktivnost,

jeza,

sovražnost,

nočne

more,

halucinacije,

blodnje,

JAZMP-IB/010-12.06.2017

spremenjeno vedenje, mišični krči, neredna menstruacija, poslabšanje krvne slike (npr. levkopenija,

agranulocitoza, anemije, zmanjšan hematokrit, eozinofilija, levkocitoza), zlatenica.

Poročanje o neželenih učinkih

opazite

katerega

koli

izmed

neželenih

učinkov,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Cerson

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25° C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cerson

Zdravilna učinkovina je nitrazepam. Ena tableta vsebuje 5 mg nitrazepama.

Druge pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat

(E572) in povidon.

Izgled zdravila Cerson in vsebina pakiranja

Okrogla, svetlorumena tableta z zaobljenimi robovi in razdelilno oznako na eni strani.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Škatla z 10 tabletami (1 pretisni omot po 10 tablet).

Škatla s 30 tabletami (3 pretisni omoti po 10 tablet).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo, d.o.o.

Dvoržakova 6

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

JAZMP-IB/010-12.06.2017

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12. 6. 2017