Celekoksib Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Celekoksib Lek 200 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • celekoksib 200 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Celekoksib Lek 200 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • celekoksib

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-33/2015-9
  • Datum dovoljenje:
  • 08-09-2016
  • EAN koda:
  • 3837000064568
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

ChID: 154339

1/11

JAZMP - IB/005-3.2.2017

Navodilo za uporabo

Celekoksib Lek 100 mg trde kapsule

Celekoksib Lek 200 mg trde kapsule

celekoksib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Celekoksib Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Celekoksib Lek

3. Kako jemati zdravilo Celekoksib Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Celekoksib Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Celekoksib Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

Celekoksib

vsebuje

zdravilno

učinkovino

celekoksib,

sodi

skupino

nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), in sicer v podskupino znano kot zaviralci ciklo-

oksigenaze-2

(COX-2).

delujejo

tako,

zmanjšujejo

količino

prostaglandinov.

Prostaglandini so snovi, ki nastajajo v telesu. Nekateri prostaglandini povzročajo bolečino in

vnetje, drugi pa varujejo želodčno sluznico. Zdravilo Celekoksib Lek zmanjšuje nastajanje

prostaglandinov, ki povzročajo bolečino in vnetje, ne pa tudi tistih, ki varujejo želodec.

Zdravilo Celekoksib Lek pri odraslih ublaži bolečino in otekanje tkiva pri obrabi sklepnega

hrustanca (osteoartrozi), vnetni revmatični bolezni sklepov (revmatoidnem artritisu) in pri

določenih vrstah vnetja medvretenčnih sklepov (ankilozirajočem spondilitisu).

Pričakujete lahko, da bo zdravilo začelo delovati v nekaj urah po zaužitju prvega odmerka,

vendar lahko do polnega učinka pride šele čez nekaj dni.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Celekoksib Lek

Ne jemljite zdravila Celekoksib Lek:

če ste alergični na celekoksib ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6)

ChID: 154339

2/11

JAZMP - IB/005-3.2.2017

če ste imeli v preteklosti kdaj alergijsko reakcijo na katero od zdravil, ki se imenujejo

»sulfonamidi« (med ta zdravila sodijo nekateri antibiotiki, ki jih uporabljamo za

zdravljenje okužb)

če imate razjedo na želodcu ali dvanajstniku ali krvavite v želodcu ali črevesju

če ste kdaj v preteklosti imeli astmo, nosne polipe, hudo zamašen nos ali katero od

alergijskih reakcij (na primer srbeč kožni izpuščaj, otekanje obraza, ustnic, jezika ali

žrela, težave z dihanjem ali piskajoče dihanje) kot posledico jemanja acetilsalicilne

kisline ali katerega koli drugega nesteroidnega protivnetnega in protibolečinskega

zdravila (NSAID, na primer ibuprofen, vključno z zaviralci ciklo oksigenaze-2 (COX-2))

če imate hudo bolezen jeter

če imate hudo bolezen ledvic

če ste noseči ali ste v plodnem obdobju (če je mogoče, da bi zanosili med

zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom o načinih kontracepcije)

če dojite

če imate vnetno bolezen črevesa, kot je ulcerozni kolitis ali Crohnovo bolezen

če imate srčno popuščanje ali potrjeno ishemično srčno bolezen ali možgansko žilno

bolezen, npr. so pri vas ugotovili srčni napad, možgansko kap ali prehodni ishemični

napad (začasno zmanjšanje pretoka krvi v možgane, znan tudi kot "mini-kap"), angino

pektoris ali zamašitev žil do srca ali možganov

če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij) ali če ste imeli

operacijo na arterijah nog.

Če menite, da se katero od zgoraj naštetih stanj nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Celekoksib Lek se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, če:

imate motnje v delovanju srca, ledvic ali jeter; v tem primeru vas bo vaš zdravnik med

zdravljenjem redno spremljal

bi lahko bili dehidrirani, ker bruhate, ste bruhali pred kratkim oziroma imate drisko ali če

jemljete diuretike (zdravila za odvajanje vode)

imate edem (zastajanje tekočine v telesu, kot na primer otekli gležnji in stopala)

ste imeli razjedo na želodcu ali dvanajstniku (črevesu) ali krvavitev v želodcu ali črevesju

se počutite bolni zaradi morebitne okužbe ali mislite, da imate okužbo, saj lahko zdravilo

Celekoksib Lek prikrije povišano telesno temperaturo in druge simptome okužbe in

vnetja

kadite, imate sladkorno bolezen, povišan krvni tlak ali povišano raven holesterola v krvi

ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo ali hudo kožno reakcijo na katero koli zdravilo

ste starejši od 65 let; v tem primeru vas bo vaš zdravnik med zdravljenjem želel redno

spremljati

Kot druga nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila (npr. ibuprofen ali diklofenak)

lahko tudi to zdravilo povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato bo vaš zdravnik mogoče uvedel

redno spremljanje vašega krvnega tlaka.

Pri uporabi celekoksiba so poročali o nekaterih primerih hudih jetrnih reakcij, vključno s

hudim vnetjem jeter, poškodbami jeter, odpovedjo delovanja jeter (lahko s smrtnim izidom ali

ChID: 154339

3/11

JAZMP - IB/005-3.2.2017

potrebno presaditvijo jeter). V primerih, v katerih so poročali o času do nastopa reakcije, je

večina hudih jetrnih reakcij nastopila v prvem mesecu po začetku zdravljenja.

Zdravilo Celekoksib Lek lahko otežuje zanositev. Obvestite zdravnika, če nameravate

zanositi ali če imate težave z zanositvijo (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in plodnost).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Celekoksib Lek je namenjeno samo odraslim. Ni namenjeno uporabi pri otrocih.

Druga zdravila in zdravilo Celekoksib Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zelo pomembno je, da zdravnika opozorite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravila za zmanjševanje strjevanja krvi, npr. varfarin/kumarinu podobne

antikoagulante ali novejša peroralna zdravila za zmanjševanje strjevanja krvi kot so

apiksaban, dabigatran ali rivaroksaban

zdravila, imenovana kortikosteroidi (npr. prednizon)

acetilsalicilno kislino (tudi v majhnih odmerkih za zaščito srca) ali druga nesteroidna

protivnetna zdravila (NSAID), npr. ibuprofen ali diklofenak. Sočasnemu jemanju

celekoksiba in ne-acetilsalicilnih protivnetnih zdravil se morate izogibati.

Zdravilo Celekoksib Lek lahko jemljete z majhnim odmerkom acetilsalicilne kisline (75

mg ali manj na dan). Posvetujte se z zdravnikom pred sočasnim jemanjem teh zdravil.

zaviralce ACE, zdravila za zdravljenje težav s srcem

antagoniste receptorjev angiotenzina II, zdravila za zdravljenje težav s srcem

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, zdravila za zdravljenje visokega krvnega

tlaka in srčnega popuščanja

barbiturate, zdravila za zdravljenje epilepsije/krčev ali nespečnosti

karbamazepin, zdravilo za zdravljenje epilepsije/krčev in nekaterih vrst bolečine ali

depresije

citalopram, imipramin, zdravili za zdravljenje depresije ali litij (uporablja se za

zdravljenje manične faze bipolarne motnje (vrsta depresije))

druga zdravila za zdravljenje depresije (triciklične antidepresive in SSRI – selektivne

zaviralce privzema serotonina)

ciklosporin ali takrolimus, zdravili za zaviranje reakcije imunskega sistema po

presaditvah organov

dekstrometorfan, zdravilo proti kašlju

diazepam, zdravilo proti nespečnosti in napadom tesnobe

diuretike, zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, srčnega popuščanja ali za

odvajanje vode iz telesa

flukonazol, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb

metotreksat, zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice ali levkemije

rifampicin, zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb

zdravila za zdravljenje psihoz in shizofrenije (nevroleptike)

zdravila za zdravljenje nespečnosti, visokega krvnega tlaka ali nerednega srčnega

utripa (antiaritmike).

Če niste prepričani, katera zdravila jemljete, vprašajte zdravnika.

ChID: 154339

4/11

JAZMP - IB/005-3.2.2017

Zdravilo Celekoksib Lek skupaj z alkoholom

Med jemanjem zdravila Celekoksib Lek uživanje alkohola ni priporočljivo, ker lahko poveča

tveganje za prebavne težave.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Celekoksib Lek ne smete uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili med

zdravljenjem (če ste ženska v rodni dobi, ki ne uporablja ustrezne zaščite proti

zanositvi).

Če zanosite med jemanjem tega zdravila, ga nemudoma prenehajte jemati in o tem

obvestite zdravnika.

Zdravila Celekoksib Lek ne smete jemati, če dojite.

Nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, vključno z zdravilom Celekoksib

Lek, lahko zmanjšajo možnost zanositve. Obvestite zdravnika, če načrtujete zanositev

ali imate težave z zanositvijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po zaužitju zdravila Celekoksib Lek se boste morda počutili nekoliko omotični ali zaspani. V

takem primeru ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler se spet ne počutite normalno.

Zdravilo Celekoksib Lek vsebuje laktozo (vrsto sladkorja)

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Celekoksib Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ker se tveganje za pojav neželenih učinkov, ki so povezani s poslabšanjem delovanja srca,

lahko poveča z odmerkom in trajanjem uporabe, je pomembno, da uporabljate najmanjši

odmerek, ki lajša vašo bolečino. Prav tako pa tega zdravila ne smete jemati dlje, kot je

potrebno za obvladovanje simptomov vaše bolezni.

V kolikor po dveh tednih zdravljenja ni izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.

Priporočeni odmerek je:

Za obrabo sklepnega hrustanca (osteoartrozo) je priporočeni odmerek 200 mg na dan. Če

je treba, vam bo zdravnik kasneje povečal odmerek na največ 400 mg.

Odmerek običajno znaša:

ena 200 mg kapsula, enkrat na dan; ali

ena 100 mg kapsula, dvakrat na dan.

Za vnetno bolezen sklepov (revmatoidni artritis) je priporočeni odmerek 200 mg na dan.

Če je treba, vam bo zdravnik kasneje povečal odmerek na največ 400 mg.

Odmerek običajno znaša:

ena 100 mg kapsula, dvakrat na dan.

ChID: 154339

5/11

JAZMP - IB/005-3.2.2017

Za določene vrste vnetja medvretenčnih sklepov (ankilozirajoči spondilitis) je priporočeni

odmerek 200 mg na dan. Če je treba, vam bo zdravnik kasneje povečal odmerek na največ

400 mg na dan.

Odmerek običajno znaša:

ena 200 mg kapsula, enkrat na dan; ali

ena 100 mg kapsula, dvakrat na dan.

Ne vzemite več kot 400 mg na dan ne glede na terapevtsko uporabo.

Starejši

Če ste starejši od 65 let, še posebej če tehtate manj kot 50 kg, vas bo zdravnik morda želel

natančneje spremljati.

Težave z ledvicami ali jetri

Če imate težave z delovanjem jeter ali ledvic, o tem nujno obvestite svojega zdravnika, ker

morda potrebujete manjši odmerek.

Način jemanja

Zdravilo Celekoksib Lek je za preoralno uporabo.

Kapsulo/e vzemite:

pogoltniti jo morate celo, s kozarcem vode

po možnosti vsak dan ob istem času

s hrano ali brez nje

Če imate težave pri požiranju kapsul: celotno vsebino kapsule stresite na poravnano čajno

žličko poltrde hrane (na primer jabolčne čežane, riževe kaše, jogurta ali pretlačene banane,

ki je lahko ohlajena ali sobne temperature) in takoj pogoltnite s kozarcem vode.

Da odprete kapsulo, jo držite pokonci, da vsebuje granule na dnu, nato rahlo stisnite zgornji

del kapsule ter ga z zasukom odstranite, pri čemer pazite, da ne raztresete vsebino. Ne

žvečite ali drobite pelet.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Celekoksib Lek, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč kapsul, takoj pokličite najbližji oddelek nujne medicinske pomoči ali

obvestite zdravnika. Zdravilo vzemite s seboj in ga pokažite zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Celekoksib Lek

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan. Če pa se zgodi, da pozabite vzeti enega ali več

odmerkov, ga vzemite takoj, ko se spomnite in nato nadaljujte z normalnim urnikom jemanja.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če prenehate jemati zdravilo Celekoksib Lek

Če želite prenehati jemati to zdravilo, se morate pred tem vedno posvetovati z zdravnikom.

Tudi če nimate težav in se dobro počutite, lahko zdravnik presodi, da je priporočljivo

nadaljevati z zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

ChID: 154339

6/11

JAZMP - IB/005-3.2.2017

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Spodaj navedene neželene učinke so opazili pri bolnikih z artritisom, ki so jemali

celekoksib. Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*), so navedeni z večjo

pogostnostjo, ki se je pojavila pri bolnikih, ki so jemali celekoksib za preprečevanje

polipov debelega črevesa. Pri teh študijah so bolniki jemali večje odmerke

celekoksiba skozi daljše obdobje.

Če se pojavi kaj od naslednjega, prenehajte jemati zdravilo Celekoksib Lek in

nemudoma obvestite zdravnika:

alergijska reakcija, na primer kožni izpuščaj, otekel obraz, piskajoče dihanje ali težave z

dihanjem.

težave z delovanjem srca, kot je bolečina v prsnem košu.

hude bolečine v želodcu ali kakršni koli znaki krvavitve v želodec ali črevo, na primer

odvajanje črnega ali krvavega blata ali bruhanje krvi.

kožna reakcija, na primer izpuščaj, pojav mehurjev ali lupljenje kože.

odpoved jeter (simptomi lahko vključujejo slabost (občutek siljenja na bruhanje), drisko,

zlatenico (porumenijo vam koža ali očesne beločnice)).

Možni neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

visok krvni tlak, vključno s poslabšanjem že obstoječega visokega krvnega tlaka*

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

vnetje obnosnih votlin (sinuzitis)

okužba zgornjih dihal

okužba sečil

poslabšanje že obstoječe alergije

težave s spanjem, omotica

togost mišic

glavobol

srčni infarkt*

kašelj

oteženo dihanje*

vnetje žrela

izcedek iz nosu ali zamašen nos, kihanje

bolečine v želodcu

driska

prebavne težave po zaužitju obroka

vetrovi

slabost (siljenje na bruhanje)

bruhanje*

težave pri požiranju*

ChID: 154339

7/11

JAZMP - IB/005-3.2.2017

izpuščaj, srbenje kože

boleči sklepi

zastajanje tekočin z oteklimi gležnji, nogami in/ali rokami

gripi podobni simptomi

nezgodne poškodbe

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki se kaže kot bleda koža in povzroči šibkost ali

zadihanost

visoke ravni kalija v krvi, ki lahko povzročijo mišično šibkost, trzanje ali nenormalen srčni

ritem

tesnoba, depresija, utrujenost

možganska kap*

občutek mravljinčenja ali odrevenelosti (parastezije), zaspanost

zamegljen vid, vnetje oči (konjuktivitis)

zvenenje v ušesih (tinitus), naglušnost*

srčno popuščanje

hitro utripanje srca ali občutek močnega bitja srca

oteženo dihanje (bronhospazem)

zaprtje, spahovanje, vnetje želodca, poslabšanje vnetja želodca ali črevesja

bolečina in razjede v ustih

motnje v delovanju jeter, zvišanje vrednosti jetrnih encimov v krvi (na primer aspartat-

aminotransferaze in alanin-aminotransferaze)

koprivnica (srbeč, privzdignjen izpuščaj)

sprememba barve kože (modrice)

krči v nogah

spremembe v krvnih testih delovanja ledvic: zvišanje vrednosti kreatinina in dušika

sečnine v krvi

otekanje obraza

bolečine v prsnem košu (razširjena bolečina, ki ni povezana s srcem)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

majhno število belih krvnih celic, ki pomagajo varovati telo pred okužbami (levkopenija)

majhno število krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve in nastanek modric

zmedenost

zaznavne motnje (halucinacije)

težave pri nadzorovanju mišičnih gibov (ataksija)

spremembe okusa

krvavitev v oko

nereden srčni utrip

krvni strdek v pljučnih žilah. Simptomi lahko vključujejo nenadno zasoplost, ostre

bolečine pri dihanju ali nenadno izgubo zavesti (kolaps).

akutna reakcija, ki lahko vodi v vnetje pljuč

zardevanje

krvavitve iz želodca ali črevesja (lahko povzroči krvavo blato ali bruhanje), vnetje črevesa

ali debelega črevesa

razjede (krvavitev) v požiralnik, želodec, črevesje ali raztrganje črevesja (lahko povzroči

bolečine v želodcu, povišano telesno temperaturo, slabost, bruhanje, zaporo črevesja)

ChID: 154339

8/11

JAZMP - IB/005-3.2.2017

vnetje požiralnika s težavami pri požiranju (ezofagitis)

temno ali črno blato

vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v trebuhu in hrbtu

hudo vnetje jeter (hepatitis). Simptomi lahko vključujejo siljenje na bruhanje (občutek

slabosti), drisko, zlatenico (porumenelost kože ali oči), temen urin, svetlo blato,

nagnjenost h krvavitvam, srbenje ali mrzlico.

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela ali težave pri požiranju

izpadanje las

povečano občutljivost za svetlobo

akutno odpoved ledvic

nizko raven natrija v krvi, ki lahko povzroči utrujenost, zmedenost, trzanje mišic, krče in

komo

menstrualne motnje

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov (lahko povzroči utrujenost,

hitrejše nastajanje modric, pogoste krvavitve iz nosu in povečano tveganje za okužbe)

hude alergijske reakcije, vključno z možnim smrtnim anafilaktičnim šokom

krvavitev v možganih, ki je lahko smrtna

vnetje možganske ovojnice in hrbtenjače, ki ga ne povzroča okužba (aseptični

meningitis)

krči ali poslabšanje epilepsije (možni pogostejši in/ali hudi epileptični napadi)

izguba okusa

izguba voha

zamašitev arterije ali vene v očesu, kar povzroči delno ali popolno izgubo vida

vnetje žile, ki lahko povzroči povišano telesno temperaturo, bolečine in vijolične lise na

koži

odpoved jeter, poškodbe jeter, hudo vnetje jeter (fulminantni hepatitis) (včasih s smrtnim

izidom ali potrebno presaditvijo jeter). Simptomi lahko vključujejo siljenje na bruhanje

(slabost), drisko, zlatenico (porumenelost kože ali oči), temen urin, svetlo blato,

nagnjenost h krvavitvam, srbenje ali mrzlico.

V primerih, kjer so poročali o času do nastopa, je večina hudih jetrnih reakcij, nastala v

prvem mesecu po začetku zdravljenja.

težave z jetri, kot sta holestaza in holestatski hepatitis, ki jih lahko spremljajo simptomi,

kot so spremenjena barva blata, siljenje na bruhanje in porumenelost kože ali oči

huda kožna stanja kot Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis, toksična

epidermalna nekroliza (lahko povzroči izpuščaj, pojav mehurjev ali luščenje kože) in

akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (simptomi vključujejo rdečino in

otekline na koži, ki je pokrita s številnimi majhnimi mehurčki)

zapoznele alergijske reakcije z možnimi simptomi, kot so izpuščaj, otekanje obraza,

zvišana telesna temperatura, otekle bezgavke in nenormalni rezultati testov jeter ali

krvnih celic (eozinofilija, vrsta povišanega števila belih krvnih celic). Ta reakcija se

imenuje medikamentni (z zdravilom povzročeni) izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi

simptomi (DRESS) ali preobčutljivostni sindrom.

vnetje mišic z bolečino in šibkostjo

vnetje ledvic in druge težave z ledvicami (kot nefrotski sindrom in bolezni minimalnih

sprememb, ki jih lahko spremljajo simptomi, kot so zadrževanje vode (edem), penast

urin, utrujenost in izguba apetita).

ChID: 154339

9/11

JAZMP - IB/005-3.2.2017

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšana plodnost pri ženskah, ki je običajno reverzibilna, potem ko prenehate jemati

to zdravilo

V kliničnih študijah z namenom preprečevanja nastanka polipov, v katerih so bolniki

prejemali 400 mg celekoksiba na dan, so se pojavili še naslednji prej neznani neželeni

učinki:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): bolečina v prsnem košu

(angina pektoris), sindrom razdražljivega črevesja (vključno z bolečinami v želodcu,

drisko, prebavnimi motnjami, vetrovi), ledvični kamni (povzročijo lahko bolečine v

želodcu ali hrbtu, kri v urinu), zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, benigna hiperplazija

prostate z oteženim izločanjem urina, zvečanje telesne mase.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): okužba želodca, ki lahko

povzroči draženje in razjede želodca in črevesja (okužba z bakterijo Helicobacter),

pasasti izpuščaj, površinska okužba kože (erizipel), okužba pljuč (bronhopnevmonija

– okužba v prsnem košu [lahko s kašljem, povišano telesno temperaturo, oteženim

dihanjem]), okužba notranjega ušesa, okužba dlesni, maščobne bule v koži ali drugje

(lipom), motnje v očesu, ki povzročijo zamegljen ali oslabljen vid, krvavitve v veznico,

globoka venska tromboza (krvni strdek, običajno v nogi, ki lahko povzroči bolečine,

otekanje ali pordelost meč ali težave z dihanjem), motnje govora, hemoroidi

(krvavitev iz hemoroidov), pogosto iztrebljanje, ustne razjede, alergijski dermatitis,

neškodljiva oteklina na ali okoli sklepov in kit na dlaneh ali stopalih (ganglijska cista),

prekomerno uriniranje ponoči, nenormalne ali zelo močne vaginalne krvavitve,

bolečine v prsih, zlom spodnje okončine, povišana raven natrija v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Celekoksib Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

ChID: 154339

10/11

JAZMP - IB/005-3.2.2017

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Celekoksib Lek

Zdravilo Celekoksib Lek 100 mg trde kapsule:

Učinkovina je celekoksib.

Ena trda kapsula vsebuje 100 mg celekoksiba.

Zdravilo Celekoksib Lek 200 mg trde kapsule:

Učinkovina je celekoksib.

Ena trda kapsula vsebuje 200 mg celekoksiba.

Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule zdravil Celekoksib Lek 100 mg in 200 mg trde kapsule:

karagenan (E407), natrijev lavrilsulfat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460),

magnezijev stearat (E470b), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), smukec (E553b).

Ovojnica kapsule zdravila Celekoksib Lek 100 mg trde kapsule:

želatina (E441), titanov dioksid (E171), indigotin (E132).

Ovojnica kapsule zdravila Celekoksib Lek 200 mg trde kapsule:

želatina (E441), titanov dioksid (E171), železov oksid, rdeči (E172), železov oksid, rumeni

(E172).

Izgled zdravila Celekoksib Lek in vsebina pakiranja

Zdravilo Celekoksib Lek 100 mg trde kapsule:

kapsule (dolžine 17,7 – 18,3 mm) imajo belo telo in modro kapico; vsebujejo pelete bele do

nekoliko rumenkaste barve.

Zdravilo Celekoksib Lek 200 mg trde kapsule:

kapsule (dolžine 19,1 - 19,7 mm) imajo belo telo in oranžno kapico, vsebujejo pelete bele do

nekoliko rumenkaste barve.

Kapsule so pakirane v pretisnih omotih iz PVC/TE/PVDC/aluminijske folije. V škatli je 10, 20,

30, 50, 60, 90 ali 100 trdih kapsul.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Celekoksib Lek

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Nemčija

ChID: 154339

11/11

JAZMP - IB/005-3.2.2017

LEK S.A., 50 C Domaniewska St., 02-672 Varšava, Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Belgija:

Celecoxib Sandoz 100 mg, 200 mg capsule, hard

Bolgarija

Celecoxib Sandoz

Ciper: Celecoxib, Sandoz, 200MG, CAPSULE, HARD

Finska: Celecoxib Sandoz

Nemčija:

Celecoxib – 1 A Pharma 100, 200 mg Hartkapseln

Irska: Celecoxib Rowex 100 mg, 200 mg capsules, Hard

Luksemburg:

Celecoxib Sandoz 100 mg, 200 mg gélule

Malta: Celecoxib – 1 A Pharma 100 mg, 200 mg capsules, hard

Slovenija

Celekoksib Lek 100 mg in 200 mg trde kapsule

Švedska:

Celecoxib Sandoz

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

3. 2. 2017

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom