Celebrex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Celebrex 100 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • celekoksib 100 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Celebrex 100 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • celekoksib

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-236/11
  • Datum dovoljenje:
  • 27-01-2011
  • EAN koda:
  • 3837000095517
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/018-26.09.2016

Navodilo za uporabo

CELEBREX 100 mg trde kapsule

CELEBREX 200 mg trde kapsule

celekoksib

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Celebrex in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Celebrex

Kako jemati zdravilo Celebrex

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Celebrex

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Celebrex in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Celebrex se uporablja pri odraslih za lajšanje znakov in simptomov

osteoartroze

revmatoidnega artritisa

ankilozirajočega spondilitisa

Zdravilo Celebrex sodi v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil, in sicer v podskupino znano kot

zaviralci encima ciklooksigenaze-2 (COX-2). Vaše telo tvori prostaglandine, ki lahko povzročajo bolečino

in vnetje. Pri boleznih, kot sta na primer revmatoidni artritis in osteoartroza, jih vaše telo tvori v večji

meri. Zdravilo Celebrex deluje tako, da zmanjša nastajanje prostaglandinov ter tako zmanjša bolečino in

vnetje.

Pričakujte, da bo zdravilo začelo učinkovati v nekaj urah od prvega odmerka, poln učinek zdravila pa bo

lahko dosežen šele v nekaj dneh.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Celebrex

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Celebrex. Naslednje informacije vam bodo v pomoč pri doseganju čim

boljših rezultatov zdravljenja z zdravilom Celebrex. Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Ne jemljite zdravila Celebrex

Povejte zdravniku, če karkoli od spodaj navedenega velja za vas, kajti bolniki s takšnimi stanji ne smejo

jemati zdravila Celebrex:

če ste alergični na celekoksib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

JAZMP-II/018-26.09.2016

če ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na katero od zdravil, ki se imenujejo “sulfonamidi”

(na primer nekateri antibiotiki za zdravljenje okužb)

če imate

trenutno

razjedo na želodcu ali črevesu ali krvavitev v želodcu ali črevesu

če ste imeli v preteklosti kdaj astmo, nosne polipe, hudo otekanje nosne sluznice ali katero od

alergijskih reakcij kot posledico jemanja acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih in

protibolečinskih zdravil, na primer srbeč kožni izpuščaj, otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, težave

z dihanjem ali piskajoče dihanje

če ste noseči; če obstaja možnost zanositve med zdravljenjem, se morate o ustrezni kontracepciji

posvetovati z zdravnikom

če dojite

če imate hudo bolezen jeter

če imate hudo bolezen ledvic

če imate vnetno bolezen črevesa, kot je ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen

če imate srčno popuščanje, potrjeno ishemično srčno bolezen ali možganskožilno bolezen, na primer

ste imeli potrjen srčni infarkt, možgansko kap ali prehodni ishemični napad (začasno zmanjšan pretok

krvi v možgane; znan tudi kot ''mini možganska kap''), angino pektoris ali zamašitev krvnih žil, ki

vodijo do srca ali možganov

če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij) ali operacijo na arterijah nog

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Celebrex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste v

preteklosti

imeli razjedo na želodcu ali črevesu ali krvavitev v želodcu ali črevesu (

ne jemljite

zdravila Celebrex, če imate

trenutno

razjedo na želodcu ali črevesu ali krvavitve v želodcu ali

črevesu);

če jemljete acetilsalicilno kislino (tudi v majhnih odmerkih za preprečevanje srčnih obolenj);

če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (na primer varfarin, varfarinu podobne

antikoagulante ali novejša peroralna zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer apiksaban);

če jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (na primer prednizon);

če jemljete zdravilo Celebrex sočasno z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta ibuprofen

ali diklofenak. Izogibajte se sočasni uporabi teh zdravil;

če kadite, imate sladkorno bolezen, povišan krvni tlak ali povišano raven holesterola v krvi;

če imate srčno, jetrno ali ledvično bolezen; v tem primeru vas bo zdravnik med zdravljenjem redno

spremljal;

če vam v telesu zastaja tekočina (imate na primer otekle gležnje in stopala);

če bi lahko bili dehidrirani, na primer zaradi bruhanja ali driske, ali če jemljete diuretike (zdravila za

odvajanje vode);

če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo ali hudo kožno reakcijo na katerokoli zdravilo;

če se počutite bolni zaradi morebitne okužbe ali mislite, da imate okužbo, saj lahko zdravilo Celebrex

prikrije vročino in druge simptome okužbe in vnetja;

če ste stari več kot 65 let, vas bo zdravnik želel redno spremljati;

uživanje alkohola in nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča tveganje za težave s prebavili.

Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (na primer ibuprofen ali diklofenak) lahko tudi to

zdravilo povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato vam zdravnik lahko uvede reden nadzor vašega krvnega

tlaka.

Pri uporabi celekoksiba so poročali o nekaterih primerih hudih jetrnih reakcij, vključno s hudim vnetjem

jeter, poškodbami jeter, odpovedjo jeter (v nekaterih primerih s smrtnim izidom ali presaditvijo jeter).

Izmed primerov, pri katerih so poročali tudi o času do nastopa reakcije, je do najhujših jetrnih reakcij

prišlo v prvem mesecu po začetku zdravljenja.

JAZMP-II/018-26.09.2016

Zdravilo Celebrex lahko zmanjša možnost zanositve. Obvestite zdravnika, če načrtujete zanositev ali

imate težave z zanositvijo (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in plodnost).

Druga zdravila in zdravilo Celebrex

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katerokoli drugo zdravilo:

dekstrometorfan (uporablja se kot sredstvo proti kašlju)

zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), antagonisti receptorjev angiotenzina II,

antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega

tlaka in srčnega popuščanja)

flukonazol in rifampicin (uporabljata se za zdravljenje glivičnih in bakterijskih okužb)

varfarin ali druga varfarinu podobna zdravila (sredstva za 'redčenje krvi', ki zmanjšajo strjevanje krvi),

vključno z novejšimi zdravili, kot je apiksaban

litij (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst depresije)

druga zdravila za zdravljenje depresije, nespečnosti, visokega krvnega tlaka ali nerednega srčnega

utripa

nevroleptiki (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih psihiatričnih bolezni)

metotreksat (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice ter levkemije)

karbamazepin (uporablja se za zdravljenje epilepsije ter nekaterih oblik bolečine ali depresije)

barbiturati (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije/epileptičnih napadov ter nespečnosti)

ciklosporin in takrolimus (uporabljata se za zaviranje imunskega sistema, na primer po presaditvah

organov)

Zdravilo Celebrex lahko jemljete hkrati z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline (75 mg na dan ali

manj). Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete obe zdravili hkrati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravila Celebrex ne smejo jemati nosečnice ali ženske, ki lahko zanosijo med zdravljenjem (na primer

ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustrezne kontracepcije). Če med jemanjem zdravila Celebrex

zanosite, morate z zdravljenjem prekiniti in obiskati zdravnika glede nadomestne oblike zdravljenja.

Dojenje

Zdravila Celebrex ne smete jemati med dojenjem.

Plodnost

Nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z zdravilom Celebrex, lahko zmanjšajo možnost zanositve.

Obvestite zdravnika, če načrtujete zanositev ali imate težave z zanositvijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pred upravljanjem vozil ali strojev morate vedeti, kako se odzivate na zdravljenje z zdravilom Celebrex.

Če ste po jemanju zdravila Celebrex omotični, vrtoglavi ali bolezensko zaspani, ne vozite in ne upravljajte

strojev, dokler se ne boste spet počutili dobro.

JAZMP-II/018-26.09.2016

Zdravilo Celebrex vsebuje laktozo

Zdravilo Celebrex vsebuje

laktozo

(vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Celebrex

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če mislite ali občutite, da je učinek zdravila Celebrex

premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vas bo seznanil z odmerjanjem zdravila. Ker se tveganje za neželene učinke, ki so povezani z

delovanjem srca, lahko poveča z odmerkom in trajanjem uporabe, je pomembno, da uporabljate najmanjši

odmerek, ki nadzira vašo bolečino. Prav tako zdravila Celebrex ne smete jemati dlje, kot je treba za

nadzor simptomov vaše bolezni.

Način uporabe:

Zdravilo Celebrex je za peroralno uporabo.

Kapsule lahko vzamete kadarkoli tekom dneva, s hrano ali

brez nje. Vseeno poskušajte vsak odmerek zdravila Celebrex jemati vsak dan ob približno enakem času.

Če težko pogoltnete kapsule: celotno vsebino kapsule izpraznite na čajno žličko redke hrane (na primer

jabolčna čežana, riževa kaša, jogurt ali pretlačena banana, ki so lahko ohlajeni ali sobne temperature), in

takoj pogoltnite skupaj s približno 240 ml vode.

Kapsulo odprete tako, da jo držite v pokončnem položaju, da so zrnca na dnu, in nežno stisnete ter

zasukate zgornji del ter ga odstranite. Pri tem bodite pozorni, da se vam vsebina ne raztrese.

Zrnc ne

žvečite ali drobite.

V kolikor po dveh tednih zdravljenja ni izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.

Priporočeni odmerek je:

Za osteoartrozo

je priporočeni odmerek 200 mg na dan. Če je treba, vam bo zdravnik kasneje povečal

odmerek na 400 mg.

Začetni odmerek običajno znaša:

200 mg kapsula, enkrat na dan; ali

100 mg kapsula, dvakrat na dan.

Za revmatoidni artritis

je priporočeni odmerek 200 mg na dan. Če je treba, vam bo zdravnik kasneje

povečal odmerek na 400 mg.

Začetni odmerek običajno znaša:

100 mg kapsula, dvakrat na dan.

Za ankilozirajoči spondilitis

je priporočeni odmerek 200 mg na dan. Če je treba, vam bo zdravnik

kasneje povečal odmerek na 400 mg na dan.

Začetni odmerek običajno znaša:

200 mg kapsula, enkrat na dan; ali

100 mg kapsula, dvakrat na dan.

Težave z ledvicami ali jetri:

če imate težave z delovanjem jeter ali ledvic, o tem obvestite zdravnika, ker

morda potrebujete manjši odmerek.

JAZMP-II/018-26.09.2016

Starejši, zlasti tisti s telesno maso, manjšo od 50 kg:

če ste starejši od 65 let, zlasti če tehtate manj kot

50 kg, vas bo zdravnik morda bolj natančno nadzoroval.

Dnevno ne smete preseči odmerka 400 mg.

Uporaba pri otrocih

Zdravilo Celebrex je namenjeno odraslim in se ne uporablja pri otrocih.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Celebrex, kot bi smeli

Ne vzemite več kapsul, kot vam jih je predpisal zdravnik. Če zaužijete preveč kapsul zdravila Celebrex,

takoj pokličite zdravnika, farmacevta ali obiščite najbližjo bolnišnico, pri tem pa s seboj vzemite zdravilo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Celebrex

Če pozabite vzeti kapsulo, jo vzemite čim prej, tj. takoj, ko se spomnite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če

ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Celebrex

Če zdravljenje z zdravilom Celebrex prekinete nenadoma, to lahko vodi do poslabšanja vaših simptomov.

Ne prenehajte jemati zdravila Celebrex, razen če vam to naroči zdravnik. Morda vam bo zdravnik naročil, da

pred popolno prekinitvijo zdravljenja odmerek zdravila nekaj dni postopoma zmanjšujete.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Spodaj navedene neželene učinke so opazili pri bolnikih z artritisom, ki so jemali zdravilo Celebrex.

Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*), so navedeni z večjo pogostnostjo, ki se je pojavila pri

bolnikih, ki so jemali zdravilo Celebrex za preprečevanje polipov debelega črevesa. Pri teh študijah

so bolniki jemali večje odmerke zdravila Celebrex skozi daljše obdobje.

Če se pojavi kaj od naslednjega, prenehajte jemati zdravilo Celebrex

in nemudoma obvestite

zdravnika:

Če imate:

alergijsko reakcijo, na primer kožni izpuščaj, otekel obraz, piskajoče dihanje ali težave z

dihanjem.

težave z delovanjem srca, kot je bolečina v prsnem košu.

hude bolečine v želodcu ali kakršnekoli znake krvavitve v želodec ali črevo, na primer

odvajanje črnega ali krvavega blata ali bruhanje krvi.

kožno reakcijo, na primer izpuščaj, mehurje ali lupljenje kože.

odpoved jeter (simptomi vključujejo občutek siljenja na bruhanje (slabo počutje), drisko,

zlatenico (porumenijo vam koža ali očesne beločnice)).

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

visok krvni tlak, vključno s poslabšanjem že prej visokega krvnega tlaka*

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

srčni infarkt*

zastajanje tekočine v telesu, ki lahko povzroči otekanje gležnjev, nog in/ali rok

JAZMP-II/018-26.09.2016

okužbe sečil

kratka sapa*, sinuzitis (vnetje sinusov, okužba sinusov, zamašene ali boleče obnosne votline), zamašen

nos ali izcedek iz nosu, vneto žrelo, kašelj, prehlad, gripozni simptomi

omotica, težave s spanjem

bruhanje*, bolečine v želodcu, driska, prebavne motnje, vetrovi

izpuščaj, srbenje

zvečana napetost mišic

težave s požiranjem*

glavobol

občutek siljenja na bruhanje (slabo počutje)

boleči sklepi

poslabšanje obstoječih alergij

nezgodna poškodba

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

možganska kap*

srčno popuščanje, palpitacije (občutek razbijanja srca), hiter srčni utrip

nenormalni izvidi jetrnih laboratorijskih preiskav

nenormalni izvidi ledvičnih laboratorijskih preiskav

anemija (sprememba v številu rdečih krvnih celic, ki se kaže kot utrujenost in zadihanost)

tesnoba, depresija, izčrpanost, dremavost, občutek mravljinčenja (zbadanje v koži)

povečana koncentracija kalija v izvidih krvnih preiskav (lahko se kaže kot občutek siljenja na bruhanje,

utrujenost, mišična šibkost ali občutek razbijanja srca)

poslabšan ali zamegljen vid, zvenenje v ušesih, bolečine v ustih in vnetja, težave s sluhom*

zaprtje, spahovanje, vnetje želodčne sluznice (prebavne motnje, bolečine v želodcu ali bruhanje),

poslabšanje vnetja želodčne ali črevesne sluznice

krči v nogah

srbeč izpuščaj (koprivnica)

vnetje oči

oteženo dihanje

obarvanje kože (modrice)

bolečina v prsnem košu (generalizirana bolečina, nepovezana s srcem)

otekanje obraza

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

razjede (krvavitve) v želodcu, požiralniku ali prebavilih; predrtje črevesa (povzroči lahko bolečine v

trebuhu, vročino, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, zaprtje črevesa), črno ali temno blato, vnetje

trebušne slinavke (povzroči lahko bolečine v trebuhu), vnetje požiralnika

nizka raven natrija v krvi (stanje, poznano kot hiponatriemija)

zmanjšano število belih krvnih celic (ki pomagajo ščititi telo pred okužbami) ali krvnih ploščic (večje

tveganje krvavitev in modric)

težave pri koordinaciji mišičnih gibov

občutek zmedenosti, spremenjeno zaznavanje okusov

večja občutljivost za svetlobo

izpadanje las

halucinacije

krvavitve v očesu

akutna reakcija, ki lahko vodi v vnetje pljuč

nepravilen srčni utrip

JAZMP-II/018-26.09.2016

vročinski oblivi

krvni strdek v žilah v pljučih; simptomi lahko vključujejo nenadno zasoplost, ostro bolečino med

dihanjem ali nenadno izgubo zavesti

krvavitve v želodcu ali črevesu (povzročijo lahko krvavo blato ali bruhanje), vnetje tankega ali

debelega črevesa

hudo vnetje jeter (hepatitis); simptomi lahko vključujejo občutek siljenja na bruhanje (slabo počutje),

drisko, zlatenico (rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic), temen urin, svetlo blato, nagnjenost h

krvavitvam, srbenje ali mrzlico

akutna odpoved ledvic

menstrualne motnje

otekanje obraza, ustnic, ustne votline, jezika ali žrela ali oteženo požiranje

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

resna alergijska reakcija (vključno z anafilaktičnim šokom; lahko s smrtnim izidom)

resne kožne spremembe, na primer Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis in toksična

epidermalna nekroliza (povzroči lahko izpuščaj, mehurje ali lupljenje kože) ter akutna generalizirana

eksantematična pustuloza (simptomi vključujejo rdečo in oteklo površino kože, prekrito s številnimi

majhnimi mehurji)

zapoznela alergijska reakcija, ki se lahko kaže s simptomi, kot so izpuščaj, otekanje obraza, vročina,

otekle žleze in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav (na primer jeter ali krvnih celic (eozinofilija,

vrsta povečanega števila belih krvnih celic))

notranje krvavitve možganov, ki povzročijo smrt

meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače)

odpoved jeter, poškodba jeter in hudo vnetje jeter (fulminantni hepatitis) (včasih je lahko smrtno ali pa

je potrebna presaditev jeter); simptomi lahko vključujejo občutek siljenja na bruhanje (slabo počutje),

drisko, zlatenico (rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic), temen urin, svetlo blato, nagnjenost h

krvavitvam, srbenje ali mrzlico

težave z jetri (na primer holestaza in holestatski hepatitis, ki ju lahko spremljajo simptomi, kot so

svetlo blato, občutek siljenja na bruhanje in rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic)

vnetje ledvic in druge težave z ledvicami (na primer nefrotski sindrom in bolezni minimalnih

sprememb, ki jih lahko spremljajo simptomi, kot so zadrževanje vode (edemi), urin, ki se peni,

utrujenost in izguba apetita)

poslabšanje epilepsije (možni so pogostejši in/ali hujši epileptični napadi)

zamašitev arterij ali ven v očesu, kar vodi do delne ali popolne izgube vida

vnetje žil (povzroči lahko vročino, bolečine, vijoličaste lise na koži)

zmanjšano število rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic (povzroči lahko utrujenost, nagnjenost

k pojavu modric, pogosto krvavenje iz nosu in povečano tveganje za okužbe)

boleče in šibke mišice

poslabšano zaznavanje vonja

izguba ali oslabitev okusa

Neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

zmanjšana plodnost pri ženskah; običajno se po prenehanju jemanja zdravila stanje izboljša

V kliničnih študijah, nepovezanih z artritisom ali drugimi artritičnimi boleznimi, v katerih so

bolniki jemali zdravilo Celebrex v odmerkih 400 mg na dan do 3 leta, so zabeležili naslednje

dodatne neželene učinke:

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

JAZMP-II/018-26.09.2016

težave s srcem: angina pektoris (bolečina v prsnem košu)

težave z želodcem: sindrom razdraženega črevesa (povzroči lahko bolečine v želodcu, drisko, prebavne

motnje, vetrove)

ledvični kamni (povzročijo lahko bolečine v trebuhu ali hrbtu, prisotnost krvi v urinu), oteženo

izločanje urina

zvečanje telesne mase

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

globoka venska tromboza (pojav krvnih strdkov, običajno v nogah, kar lahko povzroči bolečino,

oteklino ali rdečino v mečih ali težave z dihanjem)

težave s prebavili: okužba želodca (povzroči lahko razdraženost in razjedo na želodcu in črevesju)

zlom spodnje okončine

pasasti izpuščaj, okužba kože, ekcem (suh, srbeč izpuščaj), pljučnica (okužba pljuč (lahko s kašljem,

vročino, oteženim dihanjem))

motnjava v očesu, ki povzroči zamegljen ali poslabšan vid, vrtoglavica zaradi težav z notranjim

ušesom, občutljive, vnete ali krvaveče dlesni, vnetje v ustih

čezmerno uriniranje ponoči, krvavitev iz hemoroidov, pogosto odvajanje blata

maščobne bule v koži ali drugje, ganglijske ciste (neškodljive otekline na ali okoli sklepov in kit na

dlaneh ali stopalih), otežen govor, nenormalna ali zelo močna krvavitev iz nožnice, boleče dojke

visoka koncentracija natrija v izvidih krvnih preiskav

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Celebrex

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem

omotu. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

JAZMP-II/018-26.09.2016

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Celebrex

Zdravilna učinkovina je celekoksib. Ena trda kapsula vsebuje 100 mg oziroma 200 mg celekoksiba.

Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30 (E1201),

premreženi natrijev karmelozat (E468) in magnezijev stearat (E572). Ovojnica kapsule vsebuje

želatino in titanov dioksid (E171). Tiskarsko črnilo (črnilo za tisk) vsebuje šelak (E904), propilenglikol

(E1520) in indigotin (E132) (le v 100 mg kapsulah) oziroma rumeni železov oksid (E172) (le v 200 mg

kapsulah).

Izgled zdravila Celebrex in vsebina pakiranja

Celebrex 100 mg trde kapsule so bele do skoraj bele, trde želatinske kapsule z modro črto na zgornjem in

spodnjem delu kapsule ter belima oznakama »7767« na zgornjem delu in »100« na spodnjem delu

kapsule.

Pakiranje: škatla s 30 trdimi kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu).

Celebrex 200 mg trde kapsule so bele do skoraj bele, trde želatinske kapsule z zlato črto na zgornjem in

spodnjem delu kapsule ter belima oznakama »7767« na zgornjem delu in »200« na spodnjem delu

kapsule.

Pakiranje: škatla s 30 trdimi kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu).

Način izdaje zdravila Celebrex

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 26.09.2016