Cefzil

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • CEFZIL 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • cefprozil 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (2 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • CEFZIL 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • cefprozil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10020-59/2016-3
  • Datum dovoljenje:
  • 14-11-2016
  • EAN koda:
  • 3837000088052
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/020/G – 8. 5. 2017

Navodilo za uporabo

Cefzil 250 mg filmsko obložene tablete

Cefzil 500 mg filmsko obložene tablete

Cefzil 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo

cefprozil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Cefzil in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cefzil

Kako jemati zdravilo Cefzil

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cefzil

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cefzil in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Cefzil je cefprozil. Cefprozil spada v skupino cefalosporinskih

antibiotikov. Antibiotiki so zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb. Cefprozil je

baktericidni antibiotik, torej deluje tako, da bakterije ubije.

Zdravilo Cefzil uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb pri odraslih in otrocih, če so bakterije

občutljive za cefprozil.

Odrasli:

okužbe zgornjih dihal, vključno z vnetjem sluznice žrela, tonzil in sinusov;

okužbe spodnjih dihal, vključno z bronhitisom in pljučnico;

okužbe kože in mehkih tkiv ali podkožja;

nezapletene okužbe sečil, vključno z akutnim vnetjem sečnega mehurja.

Otroci:

okužbe zgornjih dihal, vključno z vnetjem sluznice žrela, tonzil, srednjega ušesa in sinusov;

nezapletene okužbe kože in mehkih tkiv ali podkožja.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cefzil

Ne jemljite zdravila Cefzil

če ste alergični na cefprozil ali katerokoli sestavino tablet ali peroralne suspenzije zdravila

Cefzil (navedeno v poglavju 6).

če ste se že kdaj zdravili s katerimkoli cefalosporinskim antibiotikom in se je pri tem pojavila

alergijska reakcija.

JAZMP-IA/020/G – 8. 5. 2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Cefzil se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preden prvič vzamete zdravilo Cefzil, morate svojemu zdravniku povedati:

če ste se kdaj zdravili s katerimkoli drugim antibiotikom ali drugim zdravilom in se je pri tem

pojavila alergijska reakcija. Če ste alergični na penicilinske antibiotike, je tveganje za pojav

alergijske reakcije na zdravilo Cefzil večje;

če imate kakršnekoli težave z ledvicami ali se zdravite z dializo. V tem primeru bo zdravnik

odmerek zdravila Cefzil morda moral zmanjšati. Če se zdravite z dializo, morate predpisan

odmerek zdravila Cefzil na dan dialize vzeti po končani dializi, saj se cefprozil pri dializi

deloma izloči iz telesa;

če se zdravite z močnimi diuretiki (zdravila, ki povečajo količino izločenega urina).

Med zdravljenjem z zdravilom Cefzil morate biti posebej pozorni:

če boste morali opraviti kakršnokoli preiskavo krvi ali urina, zdravnika opozorite, da jemljete

zdravilo Cefzil. Zdravilo Cefzil namreč lahko vpliva na rezultate nekaterih preiskav krvi in

urina.

če se med zdravljenjem z zdravilom Cefzil pojavi driska, bodisi blaga bodisi huda, ali če v blatu

opazite kri, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj bo zdravljenje z zdravilom Cefzil

morda treba prekiniti. Zdravnika obvestite tudi, če se driska pojavi po koncu zdravljenja z

zdravilom Cefzil.

Otroci

Pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, varnosti in učinkovitosti zdravila Cefzil niso dokazali.

Druga zdravila in zdravilo Cefzil

Zdravilo Cefzil lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil oziroma nekatera druga zdravila

lahko vplivajo na delovanje zdravila Cefzil. Zaradi medsebojnega delovanja se lahko poveča možnost za

pojav neželenih učinkov.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Še posebej pozorni bodite pri jemanju:

probenecida (uporabljamo ga pri zdravljenju protina). Pri sočasni uporabi se lahko poveča

količina cefprozila v krvi;

aminoglikozidnih antibiotikov. Pri sočasni uporabi aminoglikozidnih in cefalosporinskih

antibiotikov so poročali o toksičnih učinkih za ledvice.

Cefalosporinski antibiotiki lahko spremenijo izvide nekaterih laboratorijskih preiskav za določanje

glukoze v krvi in urinu.

Preden začnete zdravljenje s katerimkoli drugim zdravilom, zdravnika ali farmacevta opozorite, da

jemljete zdravilo Cefzil.

Zdravilo Cefzil skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Cefzil lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje. Hrana nima pomembnejšega vpliva na

absorpcijo zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

JAZMP-IA/020/G – 8. 5. 2017

Nosečnost

Če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi, to pred začetkom jemanja zdravila Cefzil

povejte svojemu zdravniku.

Študije na živalih niso pokazale, da bi zdravilo Cefzil škodovalo plodu. Ker pa pri nosečnicah ni

ustreznih in dobro kontroliranih študij in ker študije pri živalih ne napovejo vedno tudi človeškega

odziva, se sme to zdravilo med nosečnostjo uporabljati le, če je res potrebno.

Dojenje

Če dojite, to pred začetkom jemanja zdravila Cefzil povejte svojemu zdravniku.

V mleko se izloči manj kot 0,3 % odmerka, ki ga prejme mati. Zdravilo Cefzil je treba pri doječih

ženskah uporabljati previdno.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Zdravili Cefzil 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo in Cefzil 250 mg filmsko obložene

tablete vsebujeta barvilo sončno rumeno FCF

To barvilo lahko povzroči alergijske reakcije in ima lahko neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri

otrocih.

Zdravilo Cefzil 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje saharozo in aspartam

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Aspartam je vir fenilalanina (v koncentraciji 28 mg fenilalanina na 5 ml pripravljene suspenzije).

Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (genska motnja, zaradi katere telo ne prebavi aminokisline

fenilalanina).

3.

Kako jemati zdravilo Cefzil

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Predpisani odmerek zdravila Cefzil morate jemati vsak dan ob istem času. Tableto pogoltnite s

požirkom vode. Zdravilo Cefzil lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Običajen odmerek zdravila Cefzil je

Odrasli in otroci, starejši od 12 let

Okužbe zgornjih dihal

500 mg na 24 ur

Vnetje sinusov

250 - 500 mg na 12 ur

Okužbe spodnjih dihal

500 mg na 12 ur

Nezapletene okužbe sečil

500 mg na 24 ur

Okužbe kože in mehkih tkiv ali podkožja

250 mg na 12 ur ALI

500 mg na 24 ur

Otroci, stari od 6 mesecev do 12 let

Vnetje srednjega ušesa

15 mg/kg na 12 ur

Vnetje sluznice žrela in vnetje tonzil

20 mg/kg na 24 ur

Vnetje sinusov

7,5 - 15 mg/kg na 12 ur

Nezapletene okužbe kože in mehkih tkiv ali podkožja

20 mg/kg na 24 ur

Največji dnevni odmerek za otroke ne sme preseči največjega priporočenega dnevnega odmerka za

odrasle.

Pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, varnosti in učinkovitosti zdravila Cefzil niso dokazali.

JAZMP-IA/020/G – 8. 5. 2017

Natančen odmerek Cefzil peroralne suspenzije bo predpisal zdravnik glede na vrsto okužbe in telesno

težo otroka. Za odmerjanje peroralne suspenzije morate uporabljati priloženo plastično merilno žličko.

Običajna gospodinjska čajna žlička ni primerna za odmerjanje pravilne količine suspenzije.

Pred vsako uporabo morate plastenko s peroralno suspenzijo dobro pretresti.

Plastenko shranjujte tesno zaprto.

Cefzil zrnca za peroralno suspenzijo je treba pred prvo uporabo pripraviti v skladu z naslednjim

navodilom:

stresite plastenko, da se vsebina usede na dno,

za pripravo suspenzije dodajte prečiščeno vodo v dveh delih do oznake,

dobro pretresite po vsakem dodatku vode.

Okvara ledvic

Pri bolnikih z okvaro ledvic lahko zdravnik odmerek zdravila Cefzil zmanjša. Bolniki s hudo okvaro

ledvic najprej vzamejo običajen prvi odmerek, nato pa jemljejo polovičen običajen odmerek v

običajnem odmernem intervalu. Če se zdravite z dializo, morate predpisan odmerek zdravila Cefzil na

dan dialize vzeti po končani dializi, saj se cefprozil pri dializi deloma izloči iz telesa. Natančno

upoštevajte zdravnikova navodila.

Okvara jeter

Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter odmerka ni treba prilagajati.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cefzil, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cefzil, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom

ali poiščite pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice. Zdravstvenemu osebju pokažite

ovojnino zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cefzil

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cefzil

Zdravilo Cefzil morate jemati dokler ne zaključite predpisanega cikla zdravljenja. Zgolj zaradi

boljšega počutja zdravljenja z zdravilom Cefzil ne smete prekiniti. Če zdravljenje prekinete prezgodaj,

se lahko okužba ponovi in pojavijo se lahko odporni sevi bakterij.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Cefzil pojavi

driska

, bodisi blaga bodisi huda, ali če v

blatu

opazite kri

, o tem

nemudoma obvestite svojega zdravnika

, saj bo zdravljenje z zdravilom Cefzil

morda treba prekiniti. Zdravnika obvestite tudi, če se driska pojavi po koncu zdravljenja z zdravilom

Cefzil.

Kot pri vseh zdravilih, se lahko tudi pri jemanju zdravila Cefzil pojavi

alergijska reakcija

. Znaki

alergijske reakcije lahko med drugim vključujejo tudi:

kožne izpuščaje, srbenje ali koprivnico;

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju)

ali drugih delov telesa;

zasoplost, piskajoče ali oteženo dihanje;

nenadno znižanje krvnega tlaka;

rumeno obarvanje kože in/ali očesnih beločnic (zlatenica).

JAZMP-IA/020/G – 8. 5. 2017

Če opazite katerikoli znak alergične reakcije, takoj prenehajte jemati zdravilo Cefzil in o tem

nemudoma

obvestite svojega zdravnika, oziroma

nemudoma

pokličite/poiščite najbližjo zdravniško

pomoč. Alergična reakcija je zelo hud neželeni učinek, zato nujno potrebujete zdravniško pomoč.

Med kliničnimi preskušanji ali med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so

poročali o neželenih učinkih, ki so navedeni v nadaljevanju.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

superinfekcija (nova okužba, ki se pridruži prvi, ali okužba s povzročitelji, ki so odporni proti

uporabljenemu zdravilu),

okužbe nožnice,

eozinofilija (zvišano število eozinofilcev, vrste belih krvnih celic v krvi),

omotica,

driska, siljenje na bruhanje, bruhanje in bolečine v trebuhu,

zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze in alanin-aminotransferaze (jetrna encima),

plenični dermatitis (vnetje kože na ritki pod plenicami), srbenje v predelu spolovil.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

zmanjšanje števila belih krvnih celic,

psihomotorična hiperaktivnost (za katero je značilen nemir), glavobol, živčnost, nespečnost,

zmedenost in somnolenca (bolezenska zaspanost),

zvišanje vrednosti encima alkalne fosfataze v krvi,

izpuščaj in koprivnica,

zvišanje vrednosti sečnine in kreatinina v krvi.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

zmanjšanje števila trombocitov (krvnih celic, pomembnih za strjevanje krvi) in podaljšanje

protrombinskega časa (čas strjevanja krvi),

oteklina, anafilaktična reakcija (alergična reakcija) in serumska bolezen (vrsta alergične

reakcije),

vnetje debelega črevesa,

zlatenica zaradi zastoja žolča in zvišana vrednost bilirubina v krvi,

Stevens-Johnsonov sindrom (obolenje, pri katerem je prisotna visoka vročina, na koži in

sluznicah pa se pojavijo izpuščaji z mehurji), multiformni eritem (spremembe na koži v obliki

rdečin, urtik, papul, mehurčkov),

zvišana telesna temperatura.

Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

obarvanje zob,

škodljivo delovanje na jetra, hepatitis (vnetje jeter).

O izpuščaju in koprivnici so pogosteje poročali pri otrocih kot pri odraslih. Znaki in simptomi se

navadno pojavijo nekaj dni po začetku zdravljenja in izginejo v nekaj dneh po prenehanju zdravljenja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

JAZMP-IA/020/G – 8. 5. 2017

5.

Shranjevanje zdravila Cefzil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Pripravljena Cefzil peroralna suspenzija je v hladilniku (2 °C – 8 °C) obstojna 14 dni.

Plastenko shranjujte tesno zaprto. Pred vsako uporabo suspenzijo dobro pretresite.

Neuporabljeno suspenzijo zavrzite.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cefzil

Zdravilna učinkovina je cefprozil. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg ali 500 mg

cefprozila. 5 ml pripravljene suspenzije Cefzil 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo

vsebuje 250 mg cefprozila v obliki cefprozil monohidrata (264,83 mg).

Druge sestavine zdravila so:

Cefzil 250 mg filmsko obložene tablete

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev

stearat (E572).

Filmska obloga: simetikon, metilceluloza (E461), sorbinska kislina (E200) in oranžno barvilo

(hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433) in sončno

rumeno FCF (E110)).

Cefzil 500 mg filmsko obložene tablete

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev

stearat (E572).

Filmska obloga: simetikon, metilceluloza (E461), sorbinska kislina (E200) in belo barvilo

(hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400 in polisorbat 80 (E433)).

Cefzil 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo

natrijev benzoat (E211), polisorbat 80 (E433), mikrokristalna celuloza (E460), natrijev

karmelozat (E466), aspartam (E951), saharoza, naravna in umetna aroma banane, vanilin,

brezvodni koloidni silicijev dioksid, glicin, natrijev klorid, simetikon, sončno rumeno FCF

(E110), brezvodna citronska kislina, umetna aroma uprašene gvarane in aroma Sweet-tone

Flavor.

Izgled zdravila Cefzil in vsebina pakiranja

Cefzil 250 mg filmsko obložene tablete

so svetlo oranžne, zaobljene, podolgovate in bikonveksne

tablete, z vtisnjeno oznako “7720” na eni in “250” na drugi strani.

Ena škatla vsebuje 10 filmsko obloženih tablet v 1 pretisnem omotu.

Cefzil 500 mg filmsko obložene tablete

so bele, zaobljene, podolgovate in bikonveksne tablete, z

vtisnjeno oznako “7721” na eni in “500” na drugi strani.

JAZMP-IA/020/G – 8. 5. 2017

Ena škatla vsebuje 10 filmsko obloženih tablet v 1 pretisnem omotu.

Cefzil 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo

so sivobela do svetlorumena zrnca.

Pakirana so v obliki suhih zrnc v plastenkah, za pripravo 60 ml suspenzije. Ena škatla vsebuje

1 plastenko in 1 plastično merilno žličko.

Način in režim izdaje zdravila Cefzil

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Praga 7

Češka

Izdelovalca

Filmsko obložene tablete:

PenCef Pharma GmbH

Schützenanger 9

37081 Göttingen

Nemčija

Zrnca za peroralno suspenzijo:

FACTA FARMACEUTICI S.P.A.

Via Laurentina KM 24, 730

00071 Pomezia (RM)

Italija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8. 5. 2017.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom