Ceftriakson Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ceftriakson Lek 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
  • Sestava:
  • ceftriakson 2 g / 1 viala
  • Pot uporabe:
  • Intravenska uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 x 1 vialo s praškom
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ceftriakson Lek 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ceftriakson

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1329/13
  • Datum dovoljenje:
  • 30-07-2013
  • EAN koda:
  • 3837000046557
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/030-22.10.2014

Navodilo za uporabo

Ceftriakson Lek 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Ceftriakson Lek 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

ceftriakson

Preden začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Ceftriakson Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ceftriakson Lek

3. Kako se daje zdravilo Ceftriakson Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Ceftriakson Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Ceftriakson Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ceftriakson Lek je antibiotik, ki se daje odraslim in otrokom (vključno z novorojenci).

Deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe. Sodi v skupino zdravil, imenovanih

cefalosporini.

Zdravilo Ceftriakson Lek se uporablja za zdravljenje okužb

možganov (meningitis),

pljuč,

srednjega ušesa,

trebuha in trebušne stene (peritonitis),

sečil in ledvic,

kosti in sklepov,

kože ali mehkih tkiv,

krvi,

srca.

Daje se lahko:

za zdravljenje specifičnih spolno prenosljivih okužb (gonoreja in sifilis),

za zdravljenje bolnikov z nizkim številom belih krvnih celic (nevtropenija), ki imajo

povišano telesno temperaturo zaradi bakterijske okužbe,

za zdravljenje okužb prsnega koša pri odraslih s kroničnim bronhitisom,

za zdravljenje lymske bolezni (ki jo povzroča ugriz klopa) pri odraslih in otrocih, vključno

z novorojenci, starejšimi od 15 dni,

za preprečevanje okužb med kirurškim posegom.

JAZMP-IB/030-22.10.2014

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ceftriakson Lek

Zdravila Ceftriakson Lek ne smete dobiti:

če ste alergični na ceftriakson ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

če ste imeli nenadno ali hudo alergijsko reakcijo na penicilin ali podobne antibiotike (kot

so cefalosporini, karbapenemi ali monobaktami). Znaki vključujejo nenadno oteklost

žrela ali obraza, ki lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem, nenadno oteklost

rok, stopal in gležnjev, ter hiter razvoj hudega izpuščaja.

če ste alergični na lidokain in boste zdravilo Ceftriakson Lek prejeli v obliki injekcije v

mišico.

Zdravila Ceftriakson Lek se ne sme dajati dojenčkom:

če je dojenček nedonošen.

če je otrok novorojenec (star do 28 dni) in ima določene težave s krvjo ali zlatenico

(porumenelost kože ali beločnic) ali če bo v žilo prejel zdravilo, ki vsebuje kalcij.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete zdravilo Ceftriakson Lek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

če ste pred kratkim prejeli ali pa boste prejeli zdravila, ki vsebujejo kalcij.

če ste pred kratkim imeli drisko po uporabi antibiotika. Če ste kadar koli imeli težave s

črevesjem, zlasti kolitis (vnetje črevesja).

če imate težave z jetri ali ledvicami;

če imate žolčne ali ledvične kamne,

če imate druge bolezni, na primer hemolitično anemijo (zmanjšanje rdečih krvnih celic v

vaši krvi, kar vašo kožo obarva svetlo rumeno in povzroča šibkost ali pomanjkanje sape).

če ste na dieti z omejenim vnosom natrija.

Če morate opraviti krvne ali urinske preiskave

Če zdravilo Ceftriakson Lek prejemate dolgo č

asa, je morda treba pri vas opravljati redne

krvne preiskave. Zdravilo Ceftriakson Lek lahko vpliva na rezultate urinskih preiskav za

sladkor in na krvno preiskavo, znano pod imenom Coombsov test. Če morate opraviti

preiskave:

osebi, ki jemlje vzorec, povejte, da se zdravite z zdravilom Ceftriakson Lek.

Otroci

Preden vaš otrok prejme zdravilo Ceftriakson Lek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro:

če je otrok pred kratkim v žilo prejel zdravilo, ki vsebuje kalcij, ali je predvideno, da bo

prejel tako zdravilo.

Druga zdravila in zdravilo Ceftriakson Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnika ali farmacevta še zlasti obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

vrsto antibiotika, imenovano aminoglikozid.

antibiotik, imenovan kloramfenikol (uporablja se za zdravljenje okužb, zlasti oči).

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte

z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

JAZMP-IB/030-22.10.2014

Zdravnik bo upošteval koristi vašega zdravljenja z zdravilom Ceftriakson Lek v primerjavi s

tveganjem za otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ceftriakson Lek lahko povzroči omotico. Če ste omotični, ne vozite avta in ne

uporabljajte orodja ali strojev. Če opazite te simptome, se pogovorite z zdravnikom.

3. Kako se daje zdravilo Ceftriakson Lek

Zdravilo Ceftriakson Lek vam bo običajno dal zdravnik ali medicinska sestra. Zdravilo se daje

kot kapalna infuzija (intravenska infuzija) ali kot injekcija neposredno v žilo ali mišico.

Zdravilo Ceftriakson Lek pripravi zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra in se ga ne meša

ali daje sočasno z injekcijami, ki vsebujejo kalcij.

Običajni odmerek

Zdravnik bo določil ustrezni odmerek zdravila Ceftriakson Lek za vas. Odmerek je odvisen

od resnosti in vrste okužbe, od uporabe drugih antibiotikov, od vaše telesne mase in starosti

ter od tega, kako dobro delujejo vaše ledvice in jetra. Število dni ali tednov, ko boste zdravilo

Ceftriakson Lek prejemali, je odvisno od vrste okužbe, ki jo imate.

Odrasli, starejši bolniki in otroci, stari najmanj 12 let, s telesno maso 50 kilogramov

(kg) ali več:

od 1 do 2 g enkrat na dan, odvisno od resnosti in vrste okužbe. Če imate resno okužbo,

vam bo zdravnik dal večji odmerek (do 4 g enkrat na dan). Če je vaš dnevni odmerek

višji od 2 g, ga lahko prejmete v enkratnem odmerku enkrat na dan ali kot dva ločena

odmerka.

Novorojenci, dojenčki in otroci, stari od 15 dni do 12 let, s telesno maso manj kot 50

kg:

50–80 mg zdravila Ceftriakson Lek za vsak kg telesne mase otroka enkrat na dan,

odvisno od resnosti in vrste okužbe. Če imate resno okužbo, vam bo zdravnik dal večji

odmerek, do 100 mg za vsak kg telesne mase, vendar največ 4 g, enkrat na dan. Če je

vaš dnevni odmerek višji od 2 g, ga lahko prejmete v enkratnem odmerku enkrat na dan

ali kot dva ločena odmerka.

Otroci s telesno maso 50 kg ali več morajo prejeti odmerek, ki je običajen za odrasle.

Novorojenci (0–14 dni)

20–50 mg zdravila Ceftriakson Lek za vsak kg telesne mase otroka enkrat na dan,

odvisno od resnosti in vrste okužbe.

Največji dnevni odmerek ne sme preseči 50 mg za vsak kg telesne mase otroka.

Osebe z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic

Morda boste prejeli odmerek, ki ni enak običajnemu. Vaš zdravnik se bo odločil, koliko

zdravila Ceftriakson Lek potrebujete, in vas skrbno spremljal glede na resnost bolezni jeter in

ledvic.

Če dobite večji odmerek zdravila Ceftriakson Lek, kot bi smeli

Če boste nenamerno prejeli več

ji odmerek od predpisanega, se takoj posvetujte z

zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ceftriakson Lek

Če izpustite injekcijo, jo morate prejeti takoj, ko je mogoče. Če pa je že skoraj čas za

naslednjo injekcijo, preskočite injekcijo, ki ste jo pozabili. Ne uporabite dvojnega odmerka

(dveh injekcij sočasno), če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

JAZMP-IB/030-22.10.2014

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ceftriakson Lek

Ne prenehajte jemati zdravila Ceftriakson Lek, razen če vam to naroči vaš zdravnik. Če

imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko

sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Hude alergijske reakcije (neznana pogostnost; pogostnosti ni mogoče oceniti iz

razpoložljivih podatkov)

Če imate hudo alergijsko reakcijo, to takoj povejte zdravniku.

Ti znaki lahko vključujejo:

nenadno oteklost obraza, žrela, ustnic ali ust. To lahko povzroči težave z dihanjem ali

požiranjem.

nenadno oteklost rok, stopal in gležnjev

Hudi kožni izpuščaji (neznana pogostnost; pogostnosti ni mogoče oceniti iz

razpoložljivih podatkov)

Če dobite hud kožni izpuščaj, to takoj povejte zdravniku

znaki lahko vključujejo hud izpuščaj, ki se razvije hitro, z mehurji ali luščenjem kože in

možnimi mehurji v ustih

Drugi možni neželeni učinki:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

nenormalno število belih krvnih celic (kot je zmanjšanje levkocitov in povečanje

eozinofilcev) in trombocitov (zmanjšanje trombocitov)

redko blato ali driska

spremembe pri izvidih krvnih preiskav za določanje delovanja jeter

izpuščaj

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

glivične okužbe (na primer gobice)

zmanjšanje števila belih krvnih celic (granulocitopenija)

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)

težave s strjevanjem krvi. Znaki lahko vključujejo hitro nastajanje modric in bole

čine ter

otekline sklepov.

glavobol

omotica

občutek siljenja na bruhanje ali bruhanje

pruritis (srbenje)

bolečine ali skelenje vzdolž žile, v katero prejmete zdravilo Ceftriakson Lek. Bolečina na

mestu dajanja injekcije

visoka telesna temperatura (vročina)

nenormalni rezultati testa delovanja ledvic (zvišan kreatinin v krvi)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

vnetje debelega črevesa (kolona). Znaki vključujejo drisko, običajno s krvjo in sluzjo,

bolečine v trebuhu in zvišano telesno temperaturo.

JAZMP-IB/030-22.10.2014

težave z dihanjem (bronhospazem)

izbokli izpuščaji (koprivnica), ki lahko prekrijejo velik del telesa in srbijo ter otekajo

kri ali sladkor v urinu

edem (kopičenje tekočine)

tresavica

Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

sekundarna okužba, ki se ne odziva na predhodno predpisani antibiotik

oblika anemije, pri kateri se uničujejo rdeče krvne celice (hemolitična anemija)

močno znižanje belih krvnih celic (agranulocitoza)

konvulzije

vrtoglavica (občutek vrtenja)

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis). Znaki vključujejo hudo bolečino v trebuhu, ki se

širi v hrbet.

vnetje sluznice v ustih (stomatitis)

vnetje jezika (glositis). Znaki vključujejo oteklost, rdečino in bolečine jezika.

težave z žolčnikom, ki lahko povzročajo bolečine, siljenje na bruhanje in bruhanje

nevrološko stanje, ki se lahko pojavi pri novorojencih s hudo zlatenico (kernikterus)

težave z ledvicami, ki jih povzročajo usedline kalcij-ceftriaksona. Pri odvajanju seča

(urina) lahko nastopijo bolečine ali pa se izloča malo urina.

lažno pozitivni rezultati Coombsovega testa (preiskava za nekatere težave s krvjo)

lažno pozitivni rezultati za galaktozemijo (nenormalno kopičenje sladkorja galaktoze)

Zdravilo Ceftriakson Lek lahko vpliva na nekatere vrste krvnih preiskav za glukozo –

posvetujte se z zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2 , SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46 , e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ceftriakson Lek

Raztopine je treba uporabiti takoj po njihovi pripravi.

Uporabiti se sme le bistre raztopine.

Vsebino vial, ko so enkrat odprte, je treba uporabiti takoj.

Vse neporabljene ostanke raztopin za injiciranje ali infundiranje je treba zavreči.

Shranjevanje: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini.

Otroci: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Rok uporabnosti: Zdravila Ceftriakson Lek ne smete uporabljati po datumu izteka roka

uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji

dan navedenega meseca.

Odstranjevanje zdravila: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske

odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s

farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

JAZMP-IB/030-22.10.2014

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ceftriakson Lek

Zdravilna učinkovina je dinatrijev ceftriaksonat 3,5 hidrat.

Ena 1 g viala vsebuje 1 g ceftriaksona (v obliki dinatrijevega 3,5 hidrata).

Ena 2 g viala vsebuje 2 g ceftriaksona (v obliki dinatrijevega 3,5 hidrata).

Zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.

Izgled zdravila Ceftriakson Lek in vsebina pakiranja

Ceftriakson Lek 1 g: prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Ceftriakson Lek 2 g: prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Zdravilo Ceftriakson Lek je bel do rumenkast kristaliničen prašek. Za uporabo pripravljene

raztopine so bledo rumene do rumenkasto rjave barve.

Zdravila Ceftriakson Lek ne uporabljajte, če opazite, da raztopina ni bistra.

Zdravila Ceftriakson Lek prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je na voljo v

(bolnišničnih) pakiranjih s po 1, 5x1, 10x1, 10, 25, 50 in 100 vialami.

Način izdaje zdravila Ceftriakson Lek

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, Kundl, Avstrija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Ceftriaxon "Sandoz" 0.5 g trockenstechampulle

Ceftriaxon "Sandoz" 1 g trockenstechampulle

Ceftriaxon "Sandoz" 2 g trockenstechampulle

Belgija:

Ceftriaxone Sandoz 1 g

Ceftriaxone Sandoz 2 g

Republika Češka:

Ceftriaxon Sandoz 1 g

Danska:

Ceftriaxon Sandoz

Estonija:

Ceftriaxone Sandoz

Finska:

Ceftriaxon Sandoz, injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten, 1 g

Ceftriaxon Sandoz, injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten, 2 g

Nemčija:

Ceftriaxon Sandoz 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Madžarska:

Megion 500 mg por oldatos injekcióhoz

Megion 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Megion 2000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Italija:

Ceftriaxone Sandoz GmbH 0,5 g polvere per soluzione iniettabile

Ceftriaxone Sandoz GmbH 1 g polvere per soluzione iniettabile/per

infusione

Ceftriaxone Sandoz GmbH 2 g polvere per soluzione iniettabile/per

infusione

JAZMP-IB/030-22.10.2014

Nizozemska:

Ceftriaxon Sandoz 0.5, poeder voor oplossing voor injectie 0,5 g

Ceftriaxon Sandoz 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 g

Ceftriaxon Sandoz 2, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2 g

Poljska:

Lendacin 500 mg

Lendacin 1 g

Lendacin 2 g

Portugalska:

Ceftriaxona Sandoz 0,5 g pó para solução injectàvel

Ceftriaxona Sandoz 1 g pó para solução injectàvel /perfusão

Ceftriaxona Sandoz 2 g pó para solução injectàvel /perfusão

Slovaška:

Ceftriaxon Sandoz 500 mg prášok na injekčný roztok

Ceftriaxon Sandoz 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok

Ceftriaxon Sandoz 2 g prášok na injekčný a infúzny roztok

Slovenija:

Ceftriakson Lek 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Ceftriakson Lek 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Združeno kraljestvo: Ceftriaxone 1 g Powder for Solution for Injection/Infusion

Ceftriaxone 2 g Powder for Solution for Infusion

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22.10.2014.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Način in pot dajanja zdravila Ceftriakson Lek prašek za raztopino za injiciranje ali

infundiranje

Zdravilo Ceftriakson Lek se lahko uporablja kot intravenska bolus injekcija, intravenska

infuzija ali kot intramuskularna injekcija po rekonstrukciji z raztopino, kot je razloženo v

nadaljevanju.

Ceftriaksona se ne sme mešati v isti brizgi z drugimi zdravili, razen z 1 % raztopino

lidokainijevega klorida (samo za intramuskularno injiciranje).

Za rekonstitucijo zdravila Ceftriakson Lek se ne sme uporabiti raztopin, ki vsebujejo kalcij,

kot sta Ringerjeva ali Hartmannova raztopina. Pojavijo se lahko delci.

Intramuskularno injiciranje: Zdravilo Ceftriakson Lek 1 g je treba raztopiti v 3,5 ml, zdravilo

Ceftriakson Lek 2 g pa v 7,0 ml 10 mg/ml (1%) raztopine lidokainijevega klorida. Raztopino je

treba dati z globoko intramuskularno injekcijo. Odmerke, ki so večji od 1 g, je treba razdeliti

in injicirati na več kot eno mesto. Raztopin lidokaina se ne sme dajati intravensko.

(Prosimo, da upoštevate podatke izdelovalca kar zadeva tveganja, povezana z lidokainijevim

kloridom, ki se nahajajo v ustreznih gradivih s podatki o uporabi pripravkov z lidokainom).

Intravensko injiciranje: Zdravilo Ceftriakson Lek 1 g je treba raztopiti v 10 ml vode za

injekcije. Injekcijo je treba dati v času najmanj 2 - 4 minut neposredno v veno ali preko cevk

za intravensko infuzijo.

Intravensko infundiranje: 1 do 2 g zdravila Ceftriakson Lek je treba raztopiti v 20 do 40 ml

ene izmed naslednjih infuzijskih raztopin, ki ne vsebujejo kalcija:

9 mg/ml (0,9%) natrijev klorid

4,5 mg/ml (0,45%) natrijev klorid in 25 mg/ml (2,5%) glukoza

50 mg/ml (5%) ali 100 mg/ml (10%) glukoza

60 mg/ml (6%) dekstran in 50 mg/ml (5%) glukoza

60-100 mg/ml (6-10%) infuzije hidroksietil škroba.

JAZMP-IB/030-22.10.2014

Glejte tudi poglavje "Podatki o tem, s katerimi raztopinami se zdravilo lahko meša" spodaj.

Infuzijo je treba dati v času, ki ni krajši od 30 minut.

Ko sta intramuskularna ali intravenska injekcija pripravljeni za uporabo, se iz belega do

rumenkasto-oranžnega kristaliničnega praška dobi bledo rumeno do rumenkasto-rjavo

raztopino.

Pripravljene raztopine je treba vidno preveriti. Uporabiti se sme le bistre raztopine v katerih ni

vidnih delcev. Pripravljeno zdravilo je le za enkratno uporabo, vso neporabljeno količino

raztopine pa je treba zavreči.

Podatki o tem, s katerimi raztopinami se zdravilo lahko meša

Raztopine, ki vsebujejo ceftriakson, se ne smejo mešati ali se dodajati k drugim snovem. Še

posebej se določenih topil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeva ali Hartmannova raztopina), ne

sme uporabljati za rekonstitucijo vial ceftriaksona ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane

viale za i.v. aplikacijo, ker se lahko pojavi oborina. Zdravila Ceftriakson Lek ne smemo

mešati ali aplicirati sočasno z raztopinami, ki vsebujejo kalcij.

Izhajajoč iz literaturnih podatkov ceftriakson ni kompatibilen z amsakrinom, vankomicinom,

flukonazolom in aminoglikozidi.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom