Cedax

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cedax 36 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za peroralno suspenzijo
  • Sestava:
  • ceftibuten 36 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 15 g praška in odmerno žličko
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cedax 36 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ceftibuten

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-122/2016-3
  • Datum dovoljenje:
  • 20-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000018691
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – IB/009 – 23.01.2014

Navodilo za uporabo

Cedax 36 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

ceftibuten

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav

imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Cedax in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cedax

Kako jemati zdravilo Cedax

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cedax

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cedax in za kaj ga uporabljamo

Terapevtske indikacije: zdravilo Cedax spada v skupino antibiotikov s širokim spektrom delovanja in se

uporablja za zdravljenje okužb zgornjih in spodnjih dihal ter sečil, ki jih povzročajo določene vrste bakterij. Zdravilo

Cedax lahko uporabljajo odrasli in otroci, starejši od 6 mesecev, po zdravnikovem navodilu.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cedax

Ne uporabljajte zdravila Cedax:

če ste alergični na ceftibuten ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste preobčutljivi na peniciline ali druge betalaktamske antibiotike,

otroci mlajši od 3 mesecev.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri uporabi tega zdravila bodite posebno pazljivi:

- če ste noseči ali dojite,

- če ste alergični na katero koli snov, vključno z zdravili, hrano ali konzervansi, oziroma če imate astmo,

- če ste kdaj imeli hudo bolezen ledvic ali ste na dializi, vam bodo verjetno prilagodili odmerek zdravila,

- če ste kdaj imeli hude želodčne ali črevesne motnje,

- če ste bolnik ki je bil predhodno stabiliziran s peroralno antikoagulantno terapijo

Pred začetkom uporabe zdravila Cedax se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Druga zdravila in zdravilo Cedax

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero

koli drugo zdravilo.

JAZMP – IB/009 – 23.01.2014

Pomembnih medsebojnih učinkov z drugimi zdravili ni. V laboratorijskih testih z zdravilom Cedax kemijskih

medsebojnih učinkov niso opazili. Pri uporabi drugih cefalosporinov so poročali o lažnem pozitivnem direktnem

Coombsovem testu. Gre za test, ki pokaže prisotnost protiteles proti rdečim krvničkam.

Spremljali so študije medsebojnega delovanja zdravila Cedax z naslednjimi zdravili: aluminijevim-magnezijevim

hidroksidom v visokih odmerkih (antacid), ranitidinom (protiulkusno zdravilo), enkratno intravensko injekcijo

teofilina (zdravilo, ki sprošča mišice dihalnih poti). Ni prišlo do nobenih pomembnih interakcij s temi zdravili.

Cefalosporini, vključno s ceftibutenom, lahko redko vplivajo na aktivnosti protrombina (faktor strjevanja krvi), kar

vodi do podaljšanja protrombinskega časa (čas strjevanja krvi) še posebno pri bolnikih, ki so bili pred tem

stabilizirani na peroralni antikoagulantni terapiji. Pri rizičnih bolnikih je treba da zdravnik spremlja protrombinski

čas in v skladu z indikacijami predpiše vitamin K.

Zdravilo Cedax skupaj s hrano in pijačo

Obilen in masten obrok hrane lahko zmanjša ali upočasni absorpcijo zdravila.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Ni ustreznih in nadzorovanih študij pri nosečnicah med rojevanjem in ob rojstvu. Na podlagi študij razmnoževanja pri

živalih ne moremo vedno napovedati učinkov pri človeku, je potrebno da vaš zdravnik v teh kliničnih razmerah

pretehta uporabo zdravila Cedax, glede na možna tveganja in koristi.

Ceftibuten se izloča v mleko, zato lahko pri dojenih otrocih zdravljenih žensk pride do sprememb v črevesni flori z

drisko. Včasih je potrebno dojenje prekiniti. Pri zdravilu Cedax je treba upoštevati tudi možnost za pojav

preobčutljivosti.

Zdravilo Cedax med dojenjem uporabljajte le, če se je vaš zdravnik odločil, da je potencialna korist bistveno večja kot

potencialno tveganje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Cedax nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Cedax vsebuje saharozo

Prašek in suspenzija vsebujeta saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred

uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Cedax

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Cedax se jemlje pri okužbah spodnjih dihal brez zapletov, okužbah zgornjih dihal (na primer vnetje srednjega

ušesa) in pri okužbah sečil.

Uporaba pri otrocih

Običajni odmerek suspenzije za otroke je 9 mg/kg telesne mase na dan. Mlajšim otrokom bo zdravnik praviloma

predpisal suspenzijo. Odmerek suspenzije, naveden v mililitrih (ml) bo predpisal glede na otrokovo telesno maso.

Uporabljajte priloženo odmerno žličko. Pred odmerjanjem posameznega odmerka suspenzijo pretresite. Otroci, ki

tehtajo več kot 45 kg oz. so stari več kot 10 let lahko prejmejo eno 400 mg kapsulo zdravila Cedax na dan. Varnost in

učinkovitost zdravila Cedax pri otrocih, pod 6 mesecev starosti, nista določeni.

JAZMP – IB/009 – 23.01.2014

Zdravila Cedax ne smejo prejeti otroci mlajši od 3 mesecev.

Uporaba pri odraslih

Tudi odraslim se lahko odmerja 9,0 mg suspenzije na kg telesne mase.

Zdravilo Cedax jemljite peroralno (pogoltnite s tekočino).

Zdravilo Cedax vzemite na prazen želodec.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cedax, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Cedax, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cedax

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili pravočasno vzeti odmerek, ga vzemite, kakor hitro je mogoče; nato naprej upoštevajte običajni urnik

jemanja.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cedax

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Da boste okužbo popolnoma odpravili, jemljite zdravilo Cedax toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če se že

po nekaj dneh počutite bolje. Ne prekoračite priporočenega odmerka.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) slabost, driska, glavobol.

Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) motnje prebavne funkcije s težavami v epigastrični

regiji po jedi (dispepsija), vnetje želodca, zlasti sluznice (gastritis), bruhanje, trebušna bolečina, zaprtje, suha usta,

napenjanje, nezmožnost zadrževanja blata, Candidiaza (oralna), vaginalna infekcija, zvišana koncentracija

eozinofilcev v cirkulirajoči krvi (eozinofilija), pozitiven direkten Coombsov test

, znižan hemoglobin, podaljšan

čas strjevanja krvi (podaljšan protrombinski čas), internacionalno normalizirano razmerje, faktor za merjenje časa

strjevanja krvi (podaljšan INR), motnje okušanja (dizgevzija), pomanjkanje ali izguba apetita (anoreksija),

nabrekla nosna sluznica , težko dihanje (dispneja), abnormalno povišanje vrednosti bilirubina v krvi

(hiperbilirubinemija

), povišana aspartat aminotransferaza, povišana alanin aminotransferaza, oteženo in boleče

odvajanje urina (disurija), pri otrocih: prisotnost krvi v urinu (hematurija), okvare ledvic

, okvara malih žil v

ledvicah, ki lahko vodi v ledvično odpoved (toksična nefropatija

, pojav glukoze v urinu (ledvična glikozurija

pojav ketonskih teles v urinu (ketonurija

, izpuščaj pod plenicami (pri otrocih plenični dermatitis).

JAZMP – IB/009 – 23.01.2014

Redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) razrast Clostridium difficile v povezavi z zmerno do

hudo drisko, zmanjšano število belih krvničk (levkopenija), povečano število krvnih ploščic (trombocitemija),

zmanjšana sinteza rdečih krvničk v kostnem mozgu (aplastična anemija), povečan razpad rdečih krvničk in

posledično manjše število le teh v krvi (hemolitična anemija), motnje v strjevanju krvi (hemoragične motnje),

zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija), zmanjšano število nevtrofilcev v krvi (nevtropenija), močno

zmanjšano število granulocitov v periferni krvi (agranulocitoza), krči, ki se kažejo s hudim tresenjem dela telesa

ali celega telesa, zvišanje vrednosti laktat dehidrogenaze.

Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) utrujenost, pri otrocih razdražljivost in mrzlica,

nenormalni občutki v koži - zbadanje, ščegetanje (parestezija), bolezenska zaspanost (somnolenca); pri otrocih:

čezmerni gibi (hiperkinezija), vrtoglavica, pri otrocih razburjenost, nespečnost.

Neznana pogostnost: (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) odvajanje mazavega črnega blata

(melena), ponovno okuženje z istim povzročiteljem (superinfekcija), nezmožnost govorjenja (afazija), psihotične

motnje, bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, zlatenica, redka bolezen preobčutljivosti (serumska bolezen),

preobčutljivostna reakcija vključno z anafilaktično reakcijo, začasna zožitev bronhijev (bronhospazem),

izpuščajem, koprivnica, preobčutljivostnimi reakcijami na svetlobo, srbenjem, edem podkožja (angioedem),

preobčutljivostna reakcija z visoko telesno temperaturo, rdečim izpuščajem na koži, bolečinami v sklepih in

vnetjem oči (Stevens-Johnsonovim sindromom), spremembe na koži v obliki rdečin, mehurčkov (multiformnim

eritemom) in huda oblika kožne bolezni (toksično epidermalno nekrolizo).

* opazili pri drugih cefalosporinih in se lahko pojavijo pri zdravilu Cedax

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite

neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila Cedax

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Pripravljeno suspenzijo shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C) do 14 dni.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake

EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite spremenjen videz suspenzije.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga

ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cedax

Zdravilna učinkovina je ceftibuten. 1 g praška za peroralno suspenzijo vsebuje 144 mg ceftibutena v obliki

ceftibuten dihidrata. 1 ml suspenzije vsebuje 36 mg ceftibutena v obliki ceftibuten dihidrata.

Pomožne snovi so natrijev benzoat (E 211), saharoza, polisorbat 80 (E433), simetikon, ksantanski gumi

(E415), silicijev dioksid (E551), titanov dioksid (E171), aroma češnje.

JAZMP – IB/009 – 23.01.2014

Izgled zdravila Cedax in vsebina pakiranja

Prašek za pripravo peroralne suspenzije je bledo rumene barve in tudi pripravljena suspenzija je bledo rumene

barve in homogena.

Škatla s steklenico za pripravo peroralne suspenzije in odmerno žličko. 15,8 g praška za pripravo peroralne

suspenzije je polnjeno v temne 60 ml steklenice (steklo tip III), zaprte z belim, polipropilenskim varnostnim

zamaškom. V škatli je priložena tudi odmerna žlička z zarezami za odmerjanje.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Schering Plough Labo NV, Industriepark, 30 – Zone A, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

23.01.2014