Caverject 10 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
10-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
21-05-2020
Aktivna sestavina:
alprostadil
Dostopno od:
Pfizer Luxembourg SARL
Koda artikla:
G04BE01
INN (mednarodno ime):
alprostadil
Farmacevtska oblika:
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Sestava:
alprostadil 11,9 µg / 1 viala
Pot uporabe:
Intrakavernozna uporaba
Enote v paketu:
1 viala
Tip zastaranja:
H/Rp
Terapevtska skupina:
alprostadil
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 injekcijsko brizgo z vehiklom, ki ima nameščeno zaščitno zaporko in nastavek po Luerju, 2 injekcijskima iglama in 2 alkoholnima zložencema; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, injekcijsko brizgo z vehiklom, 2 injekcijski igli in 2 krpicama prepojenima z alkoholom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2017-10-21
Navodilo za uporabo
JAZMP-II/016-17.10.2019
1/10
NAVODILO ZA UPORABO
CAVERJECT 10 MIKROGRAMOV/ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
CAVERJECT 20 MIKROGRAMOV/ML PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
alprostadil
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Caverject in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Caverject
3.
Kako uporabljati zdravilo Caverject
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Caverject
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CAVERJECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Caverject vsebuje alprostadil, ki je podoben naravni snovi,
ki nastaja v telesu in jo
imenujemo prostaglandin E
1
. Alprostadil širi žile, tako da kri lažje priteče v penis, in s
tem olajša
nastanek erekcije.
Zdravilo Caverject je namenjeno za pomoč pri erektilni disfunkciji
(motnjah erekcije), vključno s
šibkimi erekcijami ali impotenco. Zdravnik ga lahko uporabi tudi kot
pomoč pri ugotavljanju
natančnega vzroka erektilne disfunkcije, skupaj z drugimi
preiskavami.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CAVERJECT
_ _
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CAVERJECT:
•
če ste alergični na alprostadil ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
•
če imate vrsto anemije, imenovano srpastocelična anemija (bolezen
krvi), levkemijo (krvnega
raka), multipli mielom (kostnega raka) ali kakšno drugo bolezen,
zaradi katere se lahko poveča
tveganje za nastanek p
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1/9
JAZMP-IB/017-21.5.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Caverject 10 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Caverject 20 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 11,9 mikrograma oziroma 23,5 mikrograma
alprostadila.
Ena injekcijska brizga vsebuje 1 ml vehikla.
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 10 mikrogramov oziroma 20
mikrogramov alprostadila.
Pomožna snov z znanim učinkom:
benzilalkohol 8,9 mg/ml
natrijev citrat, natrijev hidroksid (natrij 0,034 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
prašek: bel do umazano bel prašek
vehikel: bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Caverject je indicirano pri odraslih moških za simptomatsko
zdravljenje erektilnih motenj
nevrogenega, vaskulogenega in psihogenega vzroka ali njihovih
kombinacij.
Zdravilo Caverject lahko uporabljamo kot dodaten test v diagnostičnem
postopku dokazovanja
erektilnih motenj.
Zdravilo Caverject ni indicirano za uporabo pri pediatrični
populaciji (glejte poglavje 4.4
Benzilalkohol).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo Caverject dajemo z direktno intrakavernozno injekcijo z
uporabo 13 mm dolge igle, velikosti
30 G, ki je priložena zdravilu. Mesto, kamor injiciramo, je običajno
v prvi tretjini penisa
dorzolateralno. Vidnim venam se je treba izogniti. Stran penisa in
mesto vboda je treba med
injekcijami spreminjati. Pred injiciranjem je treba mesto vboda
očistiti z zložencem, prepojenim z
alkoholom.
2/9
JAZMP-IB/017-21.5.2020
Način uporabe
Prve injekcije zdravila Caverject mora aplicirati medicinsko
usposobljeno osebje in šele po ustreznem
izobraževanju si bolnik lahko zdravilo doma injicira sam.
Priporočljivo je redno spremljanje bolnikov
(npr. vsake 3 mesece), še posebej v začetnih stopnjah zdravljenja s
samoinjiciranjem, ko je lahko
potrebna prilagoditev o
Preberite celoten dokument
