Casodex 50 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
26-11-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
31-08-2021
Aktivna sestavina:
bikalutamid
Dostopno od:
AstraZeneca AB
Koda artikla:
L02BB03
INN (mednarodno ime):
bikalutamid
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
bikalutamid 50 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
28 tableta
Tip zastaranja:
Rp/Spec
Terapevtska skupina:
bikalutamid
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-03-06
Navodilo za uporabo
JAZMP-IA/030/G-26.11.2021
NAVODILO ZA UPORABO
CASODEX 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Casodex 50 mg in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Casodex 50 mg
3.
Kako jemati zdravilo Casodex 50 mg
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Casodex 50 mg
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CASODEX 50 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Casodex 50 mg sodi v skupino zdravil, imenovanih
antiandrogeni. Vpleta se v delovanje
androgenov (moških spolnih hormonov) v telesu.
Zdravilo Casodex 50 mg se uporablja za zdravljenje raka prostate in
zasevkov, in sicer skupaj z
drugimi načini zdravljenja, na primer zdravili, ki zmanjšujejo nivo
androgenov v telesu ali operativno
kastracijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CASODEX 50 MG
NE JEMLJITE ZDRAVILA CASODEX 50 MG:
•
če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
sočasno z antihistaminiki (terfenadinom, astemizolom) in cisapridom
(zdravilom, ki pospešuje
praznjenje želodca).
Zdravila Casodex 50 mg ne smejo jemati ženske, vključno z
nosečnicami in doječimi materami.
Zdravila Casodex 50 mg ne smejo jemati otroci.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Casodex 50 mg se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom:
•
če imate kakršne koli težave z jetri ali bolezen, ki učink
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-T/029-31. 8. 2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Casodex 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 61 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z logotipom na
eni strani in vtisnjeno jakostjo na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogom
hormona, ki sprošča luteinizirajoči
hormon (LHRH) ali operativno kastracijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli moški, tudi starejši: 1 tableta (50 mg) enkrat na dan.
Zdravljenje z zdravilom Casodex je treba začeti najmanj 3 dni pred
začetkom zdravljenja z analogom
LHRH ali sočasno z operativno kastracijo.
Posebne skupine bolnikov
Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje
odmerka.
Okvara jeter: pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerjanja ni treba
prilagajati. Pri bolnikih z zmerno do
hudo okvaro jeter lahko pride do povečanega kopičenja zdravila
(glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Casodex je kontraindicirano pri otrocih (glejte poglavje
4.3).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Casodex 50 mg je kontraindicirano pri ženskah in ga
nosečnice ter doječe matere ne smejo
prejemati.
Zdravilo Casodex 50 mg je kontraindicirano pri otrocih.
Sočasno dajanje terfenadina, astemizola ali cisaprida in zdravila
Casodex je kontraindicirano.
JAZMP-T/029-31. 8. 2021
2
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Uvedbo zdravljenja mora neposredno nadzorovati zdravnik specialist.
Bikalutamid se obsežno presnavlja v jetrih. Podatki kažejo, da se
lahko pri bolnikih s hudo okvaro
jeter upočasni njegovo izločanje, kar bi lahko povečalo kopič
Preberite celoten dokument
