Casodex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Casodex 150 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bikalutamid 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Casodex 150 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bikalutamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-918/11
  • Datum dovoljenje:
  • 19-05-2011
  • EAN koda:
  • 3837000027945
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/016,II/007-12.06.2015

Navodilo za uporabo

CASODEX 150 mg filmsko obložene tablete

bikalutamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Casodex 150 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Casodex 150 mg

Kako jemati zdravilo Casodex 150 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Casodex 150 mg

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Casodex 150 mg in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Casodex sodi v skupino zdravil imenovanih antiandrogeni. Vpleta se v delovanje androgenov

(moških spolnih hormonov) v telesu.

Zdravilo Casodex 150 mg je indicirano bodisi kot monoterapija ali kot dopolnilna terapija poleg

radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z

visokim tveganjem za napredovanje bolezni.

Zdravilo Casodex 150 mg je indicirano za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim rakom

prostate, brez zasevkov, kadar zdravljenje z operativno kastracijo ali drugim medicinskim posegom ni

primerno ali ni sprejemljivo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Casodex 150 mg

Ne jemljite zdravila Casodex 150 mg:

če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

sočasno z antihistaminiki (terfenadinom, astemizolom) in cisapridom (zdravilom, ki pospešuje

praznjenje želodca).

Zdravila Casodex 150 mg ne smejo jemati ženske, vključno z nosečnicami in doječimi materami.

Zdravila Casodex ne smejo jemati otroci.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Casodex 150 mg se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate kakršne koli težave z jetri ali bolezen, ki učinkuje na delovanje jeter,

če jemljete ali ste pred kratkim jemali druga zdravila, tudi če ste jih dobili brez recepta,

če imate katero od bolezni srca ali krvnih žil, med katere sodijo tudi motnje srčnega ritma

(aritmije), oziroma prejemate zdravila za te bolezni. Pri uporabi zdravila Casodex 150 mg se

tveganje za motnje srčnega ritma lahko poveča.

JAZMP-IB/016,II/007-12.06.2015

Če vas sprejmejo v bolnišnico, povejte zdravstvenemu osebju, da jemljete zdravilo Casodex 150 mg.

Zdravnik bo morda opravil preiskavo krvi (test delovanja jeter) med jemanjem zdravila Casodex

150 mg.

Prenehajte z jemanjem samo, če tako odloči vaš zdravnik.

Druga zdravila in zdravilo Casodex 150 mg

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnika morate še posebej obvestiti, če jemljete:

varfarin (preprečuje strjevanje krvi),

ciklosporin (zdravilo za zaviranje imunskega sistema),

zaviralce kalcijevih kanalov,

zdravila, ki zavirajo oksidacijo zdravil (npr. cimetidin, ketokonazol).

Zdravilo Casodex 150 mg lahko medsebojno deluje z nekaterimi zdravili za uravnavanje motenj

srčnega ritma (npr. s kinidinom, prokainamidom, amiodaronom in sotalolom) oziroma lahko poveča

tveganje za motnje srčnega ritma pri sočasni uporabi z nekaterimi drugimi zdravili (npr. z metadonom,

ki ga uporabljamo za lajšanje bolečin in v sklopu zdravljenja odvisnosti, z moksifloksacinom, ki je

antibiotik, in z antipsihotiki, ki so zdravila za resne duševne bolezni).

Zdravilo Casodex 150 mg skupaj s hrano in pijačo

Ni dokazov, da bi hrana ali pijača vplivala na jemanje zdravila Casodex 150 mg.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Zdravila Casodex 150 mg ne smejo jemati nosečnice ali doječe matere.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo je verjetno, da bi zdravilo Casodex 150 mg zmanjšalo vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje

strojev. Opozoriti pa je treba, da se občasno lahko pojavi zaspanost. Bolniki, ki se jim to zgodi, morajo

biti previdni.

Sončna svetloba ali ultravijolična (UV) svetloba

Med jemanjem zdravila Casodex se izogibajte pretiranemu neposrednemu izpostavljanju sončni

svetlobi ali UV-svetlobi.

Zdravilo Casodex 150 mg vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Casodex 150 mg

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta (150 mg bikalutamida) enkrat na dan.

Tableto pogoltnite z zadostno količino tekočine! Priporočljivo je jemanje tablet vsak dan ob istem

času.

Ne prenehajte z jemanjem, četudi se počutite dobro, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik.

JAZMP-IB/016,II/007-12.06.2015

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Casodex 150 mg, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Casodex 150 mg kot bi smeli, se posvetujte z vašim zdravnikom

ali pokličite v najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Casodex 150 mg

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila Casodex 150 mg.

Vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Obvestite zdravnika ali poiščite najbližjo zdravstveno pomoč, če opazite:

da ste resno zasopli ali se je zasoplost nenadoma poslabšala s kašljem ali vročino. Nekateri

bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Casodex 150 mg dobijo vnetje pljuč, ki se imenuje

intersticijska pljučna bolezen. Tak neželeni učinek je občasen.

da vas hudo srbi koža (pojavile so se otekline) ali imate otečen obraz, ustnice, jezik oziroma grlo,

kar lahko povzroči težave pri požiranju. Ti neželeni učinki so občasni.

da imate rumeno obarvano kožo ali oči (zlatenico). To so lahko simptomi zaradi okvare jeter. Tak

neželeni učinek je pogost.

kri v urinu.

Pri jemanju zdravila Casodex 150 mg se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

napete in povečane prsi,

izpuščaj,

splošna oslabelost.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

oblivanje vročine,

slabost,

srbenje,

suha koža,

motnje erekcije,

povečanje telesne mase,

zmanjšana želja po spolnosti,

izguba las ali ponovna rast las,

škodljiv vpliv na jetra, zvišanje transaminaz, zlatenica,

anemija,

zmanjšan apetit,

depresija,

omotica,

zaspanost,

bolečine v trebuhu,

zaprtje,

dispepsija,

flatulenca (nabiranje plinov v želodcu in črevesju),

hematurija (pojav krvi v urinu),

bolečina v prsih,

edemi.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

JAZMP-IB/016,II/007-12.06.2015

vnetje pljuč, ki se imenuje intersticijska pljučna bolezen (v nekaterih primerih se je končala s

smrtjo),

preobčutljivost, otekanje, koprivnica.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

jetrna odpoved (v nekaterih primerih se je končala s smrtjo),

povečana občutljivost kože na sončno svetlobo.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

spremembe v EKG (podaljšanje intervala QT).

Občasno je jemanje zdravila Casodex 150 mg lahko povezano s spremembami v krvi, zato bo vaš

zdravnik morda želel opraviti določene krvne preiskave.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Casodex 150 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Casodex 150 mg

Zdravilna učinkovina je bikalutamid.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.

Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171) in makrogol 300.

Izgled zdravila Casodex 150 mg in vsebina pakiranja

Zdravilo Casodex 150 mg je na voljo v obliki belih filmsko obloženih tablet. Ena filmsko obložena

tableta vsebuje 150 mg bikalutamida. Tablete so pakirane v pretisne omote po 28 tablet (2 x 14 tablet).

JAZMP-IB/016,II/007-12.06.2015

Način in režim izdaje zdravila Casodex 150 mg

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca UK Limited

2 Kingdom Street

London, W2 6BD

Velika Britanija

Izdelovalca

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Nemčija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

AstraZeneca UK Limited

Podružnica v Sloveniji

Verovškova ulica 55

1000 Ljubljana

Tel: 01/51 35 600

Fax: 01/51 35 635

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12.06.2015

Navedene blagovne znamke so last skupine podjetij AstraZeneca.

© AstraZeneca 2005-2015