Carvedigamma

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Carvedigamma 12,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • karvedilol 12,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Carvedigamma 12,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • karvedilol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1813/10
  • Datum dovoljenje:
  • 10-09-2010
  • EAN koda:
  • 3837000095272
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/006-26.09.2014

Stran 1 od 9

Navodilo za uporabo

Carvedigamma 6,25 mg filmsko obložene tablete

Carvedigamma 12,5 mg filmsko obložene tablete

Carvedigamma 25 mg filmsko obložene tablete

karvedilol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi,če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Carvedigamma in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Carvedigamma

Kako jemati zdravilo Carvedigamma

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Carvedigamma

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Carvedigamma in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Carvedigamma spada v skupino zdravil, zaviralcev adrenergičnih receptorjev alfa in beta.

Zdravilo Carvedigamma uporabljamo pri zdravljenju povišanega krvnega tlaka in zdravljenju angine

pektoris. Zdravilo Carvedigamma uporabljamo tudi kot dopolnilno zdravljenje pri srčnem popuščanju,

kjer izboljša delovanje srca.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Carvedigamma

Ne jemljite zdravila Carvedigamma:

če ste alergični na karvedilol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če imate hudo srčno popuščanje (oteklost dlani, gležnjev in stopal), ki ga zdravijo z

določenimi zdravili, danimi v eno od vaših ven (intravensko).

če ste kdaj v preteklosti imeli piskajoče dihanje zaradi astme.

če imate motnje prevodnega sistema srca (tako imenovani AV-blok II. ali III. stopnje (razen,

če imate srčni spodbujevalnik) ali tako imenovani sindrom bolnega sinusnega vozla)

če imate hudo okvarjeno srčno delovanje (kardiogeni šok).

če imate zelo nizek pulz (manj kot 50 utripov na minuto) ali zelo nizek krvni tlak

(sistolični/zgornji krvni tlak nižji od 85 mmHg).

če imate resne motnje acidobaznega ravnovesja (presnovna acidoza, acidemija).

če imate hudo obolenje jeter.

če trenutno prejemate injekcijo zdravila verapamil ali diltiazem (za zdravljenje visokega

krvnega tlaka ali težav s srcem ).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Carvedigamma se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

če imate srčno popuščanje, ki ga spremlja

nizek krvni tlak,

JAZMP-IB/006-26.09.2014

Stran 2 od 9

pomanjkljiva oskrba srčne mišice s krvjo in kisikom (ishemična srčna bolezen) in

poapnenje arterij (ateroskleroza),

in/ali težave z ledvicami,

V tem primeru bo treba spremljati delovanje vaših ledvic. Morda bo treba znižati odmerjanje.

če ste imeli miokardni infarkt. To stanje je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom

Carvedigamma ustrezno zdraviti.

če imate sladkorno bolezen. Zdravljenje z zdravilom Carvedigamma lahko prikrije znake

nizkega krvnega sladkorja. Zato je treba vašo raven krvnega sladkorja redno spremljati.

če imate hude težave z dihanjem, za katere ne uporabljate nobenih zdravil, lahko zdravilo

Carvedigamma te težave z dihanjem poslabša.

če uporabljate kontaktne leče. Zdravilo Carvedigamma lahko zmanjša izdelavo solz.

če imate težave s krvnimi žilami (periferna žilna bolezen).

če imate Raynaudov fenomen (prsti na rokah ali nogah najprej pomodrijo, zatem pobledijo in

na koncu pordečijo, skupaj z bolečinami). Zdravilo Carvedigamma lahko te simptome

poslabša.

če vaša ščitnica čezmerno deluje, s povečano izdelavo ščitničnega hormona, lahko zdravilo

Carvedigamma prikrije simptome.

če uporabljate zdravilo Carvedigamma in načrtujete operacijski poseg v anesteziji. O tem se

morate z zdravnikom, ki bo poskrbel za anestezijo, pogovoriti dovolj zgodaj pred posegom.

če imate zelo nizek pulz (manj kot 55 utripov na minuto).

če ste v preteklosti utrpeli hudo alergijsko reakcijo (denimo na pik žuželke ali hrano) ali ste

trenutno v postopku alergijske desenzitizacije ali tak postopek načrtujete, ker lahko zdravilo

Carvedigamma poslabša učinkovitost zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje takih

alergijskih reakcij.

če ste v preteklosti po jemanju beta blokatorjev dobili kožno bolezen imenovano luskavica

(psoriaza).

če imate vrsto angine pektoris, imenovano ‘Prinzmetalova variantna angina’.

če imate novotvorbo na eni od nadledvičnih žlez (‘feokromocitom’).

če imate odvajanje soli in mase (denimo zaradi diete z nizko vsebnostjo natrija, uporabe

odvajal, driske ali bruhanja): Tveganje za nizek krvni pritisk lahko naraste z jemanjem

karvedilola.

če jemljete debrisokvin (zdravilo za zniževanje krvnega pritiska): Pri bolnikih z nizkim

metabolizmom za debrisokvin lahko količina karvedilola v krvi naraste.

če imate posebno obliko hipertenzije (labilna ali sekundarna hipertenzija, ortostatska

hipotenzija), akutno vnetno srčno bolezen, zožene srčne zaklopke ali odvodnih poti srca,

periferno arterijsko bolezen končnega stadija, se zdravite z določenimi zdravili za nižanje

krvnega tlaka (antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1 ali alfa 2). Zaradi omejenih

kliničnih izkušenj karvedilola ne smemo dajati.

če imate srčni blok prevajanja prve stopnje (motnjo prevodnega sistema srca). Povečana je

lahko nevarnost za motnjo srčnega ritma.

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko

zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Carvedigamma ni primerno za otroke, mlajše od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Carvedigamma

Druga sočasna zdravljenja z zdravili lahko vplivajo na zdravilo Carvedigamma, lahko pa zdravilo

Carvedigamma vpliva nanje.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Ob uvedbi drugega zdravila

tekom zdravljenja z zdravilom Carvedigamma ne pozabite zdravniku povedati, da jemljete zdravilo

Carvedigamma.

JAZMP-IB/006-26.09.2014

Stran 3 od 9

Če že prejemate katero od naslednjih zdravil, je zelo pomembno, da je vaš zdravnik s tem seznanjen:

Digoksin (za zdravljenje srčnega popuščanja)

Rifampicin (antibiotik, ki ga uporabljamo za zdravljenje tuberkuloze)

Cimetidin (zdravilo za zdravljenje razjed na želodcu, zgage in refluksa kisline)

Ketokonazol (zdravilo za zdravljenje mikoze)

Fluoksetin (zdravilo za zdravljenje depresije)

Haloperidol (zdravilo za zdravljenje določenih duševnih motenj)

Eritromicin (antibiotik)

Ciklosporin (zdravilo za zavrtje imunskega sistema, za preprečevanje zavrnitvenih reakcij po

presaditvi organov, uporabljamo ga tudi za, denimo, določena revmatična ali dermatološka

obolenja)

Klonidin (zdravilo za znižanje krvnega tlaka ali za zdravljenje migrene)

Verapamil, diltiazem, amjodaron (zdravila za zdravljenje nerednega srčnega utripa) Povečana

je lahko nevarnost za motnjo srčnega ritma.

Določena zdravila za zdravljenje nerednega srčnega utripa, denimo Kinidin, disopiramid,

meksiletin, propafenon, flekainid (=Antiaritmiki razreda I)

Druga zdravila za nižanje krvnega tlaka. Karvedilol lahko okrepi učinke drugih sočasno

danih zdravil za znižanje krvnega tlaka (denimo antagonistov alfa1-receptorjev) in zdravil,

pri katerih je znižanje krvnega tlaka stranski učinek, denimo barbituratov (pri zdravljenju

epilepsije), fenotiazinov (za zdravljenje psihoz), tricikličnih antidepresivov (pri zdravljenju

depresije) in vazodilatatornih zdravil (zdravil za razširjenje krvnih žil).

Insulin ali peroralni antidiabetiki (zdravila, ki nižajo raven sladkorja v krvi), ker je lahko

njihov učinek zniževanja ravni sladkorja v krvi okrepljen in simptomi nizke ravni krvnega

sladkorja v krvi prikriti.

Anestetiki (zdravila, ki jih uporabljamo pri anesteziji).

Simpatikomimetiki (zdravila, ki okrepijo delovanje simpatičnega živčevja).

Dihidropiridini (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnih bolezni).

Nitrati (zdravilo za zdravljenje srčnih bolezni), ker lahko nenadoma povečajo tlak nižajoče

učinke karvedilola.

Pripravki za zavoro živčnomišičnega prenosa (zdravila, ki zmanjšujejo mišično napetost).

Ergotamin (zdravilo za migreno).

Določena zdravila proti bolečinam (NSAID), estrogeni (hormoni) in kortikosteroidi (hormon

nadledvične žleze), saj lahko ta v določenih primerih oslabijo tlak nižajoče učinke

karvedilola.

Zdravila, ki vsebujejo rezerpin, gvanetidin, metildopo, gvanfacin, in zaviralci monoaminske

oksidaze (MAOI), zdravila za zdravljenje depresije, saj lahko ta povzročijo nadaljnje znižanje

srčne frekvence.

Zdravilo Carvedigamma skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Carvedigamma lahko okrepi učinke alkohola.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Obstaja nevarnost za škodljive učinke na

nerojenega otroka. Zdravilo Carvedigamma lahko v času nosečnosti uporabljate samo, če vaš zdravnik

meni, da je to nujno. Glede na izsledke študij z doječimi živalmi zdravilo Carvedigamma prehaja v

materino mleko in ga zato v času dojenja ne smemo uporabljati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo ima le manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Ob pričetku zdravljenja ali ob spremembi zdravljenja se lahko pojavita omotica in utrujenost. Če se po

jemanju tablet počutite omotične ali slabotne, se vožnji ali delu, kjer je potrebna zbranost, izognite.

Zdravilo Carvedigamma vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

JAZMP-IB/006-26.09.2014

Stran 4 od 9

3.

Kako jemati zdravilo Carvedigamma

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Filmsko obložene tablete pogoltnite skupaj z vsaj pol kozarca vode. Filmsko obložene tablete lahko

vzamete skupaj s hrano ali brez nje. Bolniki s srčnim popuščanjem pa naj v vsakem primeru vzamejo

filmsko obložene tablete skupaj s hrano, da zmanjšajo nevarnost za omotico ob hitrem vstajanju.

Zdravilo Carvedigamma je na voljo v naslednjih jakostih

6,25 mg, 12,5 mg in 25 mg

Če vam zdravnik ne predpiše drugače, je priporočeni odmerek

Povišan krvni tlak

Odrasli

Priporočeni začetni odmerek je 1 tableta zdravila Carvedigamma 12,5 mg (kar ustreza 12,5 mg

karvedilola) enkrat na dan prva dva dni. Zatem zdravljenje nadaljujemo z odmerkom 2 tablet zdravila

Carvedigamma 12,5 mg (kar ustreza 25 mg karvedilola) enkrat na dan. Po potrebi lahko zdravnik

odmerek nadalje postopoma veča v dvotedenskih intervalih ali še redkeje. Za višja odmerjanja so

na voljo druge jakosti zdravila Carvedigamma, denimo 25 mg. Namesto 2 tablet z jakostjo 12,5 mg

karvedilola lahko vzamemo 1 tableto z jakostjo 25 mg karvedilola.

Starejši bolniki

Priporočeni začetni odmerek je 1 tableta zdravila Carvedigamma 12,5 mg (kar ustreza 12,5 mg

karvedilola) enkrat na dan. Ta odmerek lahko zadošča tudi za nadaljnje zdravljenje. Če pa učinek ni

zadosten, lahko zdravnik odmerek nadalje postopoma veča v dvotedenskih intervalih ali še redkeje.

Za višja odmerjanja so na voljo druge jakosti zdravila Carvedigamma, denimo 25 mg.

Angina pektoris

Odrasli

Priporočeni začetni odmerek je 1 tableta zdravila Carvedigamma 12,5 mg (kar ustreza 12,5 mg

karvedilola) dvakrat na dan prva dva dni. Zatem zdravljenje nadaljujemo z odmerkom 2 tablet

zdravila Carvedigamma 12,5 mg (kar ustreza 25 mg karvedilola) dvakrat na dan. Za višje odmerke

so na voljo filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 12,5 mg in 25 mg karvedilola. Po potrebi lahko

zdravnik odmerek nadalje postopoma veča v dvotedenskih intervalih ali še redkeje. Največji

priporočeni dnevni odmerek je 100 mg, razdeljen v dva odmerka (jemanje dvakrat na dan).

Za tako odmerjanje so na voljo druge jakosti zdravila Carvedigamma, denimo 25 mg.

Starejši bolniki

Priporočeni začetni odmerek je 1 tableta zdravila Carvedigamma 12,5 mg (kar ustreza 12,5 mg

karvedilola) dvakrat na dan prva dva dni. Zatem zdravljenje nadaljujemo z odmerkom 2 tablet

zdravila Carvedigamma 12,5 mg (kar ustreza 25 mg karvedilola) dvakrat na dan. To je tudi največji

priporočeni dnevni odmerek. Za višja odmerjanja so na voljo druge jakosti zdravila Carvedigamma,

denimo 25 mg.

Srčno popuščanje

Priporočeni začetni odmerek je 3,125 mg karvedilola dvakrat na dan dva tedna. Za tako odmerjanje (v

času začetnega višanja odmerka) moramo uporabiti druge izdelke, ki vsebujejo karvedilol, z manjšimi

jakostmi od zdravila Carvedigamma. Če začetni odmerek dobro prenašate, lahko zdravnik odmerek

karvedilola nadalje postopoma veča v dvotedenskih intervalih ali še redkeje; najprej na 6,25 mg

dvakrat na dan, zatem na 12,5 mg karvedilola dvakrat na dan in kasneje na 25 mg karvedilola dvakrat

na dan. Odmerjanje zdravnik povečuje do največjega odmerka, ki ga bolnik še prenaša. Za tako

odmerjanje so na voljo druge jakosti zdravila Carvedigamma, denimo 25 mg.

JAZMP-IB/006-26.09.2014

Stran 5 od 9

Največji priporočeni odmerek je med 25 mg dvakrat na dan in 50 mg dvakrat na dan, glede na

bolnikovo telesno maso in s pridržkom, da srčno popuščanje ni hudo.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic

Potrebno odmerjanje je treba določiti za vsakega bolnika posamično. Ni pa nobenih podatkov, da bi

bilo treba odmerjanje karvedilola pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagajati.

Bolniki z zmerno okvarjenim delovanjem jeter

Morda bo treba prilagoditi odmerek.

Kot velja za druge zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, je treba zdravljenje z zdravilom

Carvedigamma ukiniti postopoma, še zlasti pri bolnikih s srčnimi obolenji (glejte poglavje

“Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Carvedigamma, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Carvedigamma, kot bi smeli, ali če je otrok po nesreči zaužil

zdravilo, prosimo, pokličite svojega zdravnika, v bolnišnico ali na urgenco, da vam svetujejo o

tveganju in kako ukrepati.

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo občutke omotičnosti zaradi čezmerno nizkega

krvnega tlaka, upočasnjen srčni utrip in v resnih primerih občasno izpuščene srčne utripe. Pojavijo se

lahko tudi težave z dihanjem, zoženje dihalnih poti, bruhanje, motnje zavesti in epileptični napadi.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Carvedigamma

Če ste pozabili vzeti odmerek (ali več odmerkov), vzemite naslednji odmerek ob uri, ko bi ga tudi

sicer vzeli. Ne vzemite dvojnega (ali večjega) odmerka, da bi nadomestili pozabljeni

odmerek/pozabljene odmerke.

Če ste prenehali jemati zdravilo Carvedigamma

Tega zdravila ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Morda bo

potrebno, da boste postopoma v roku 1-2 tednov prenehali jemati zdravilo Carvedigamma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov

Znaki hudi alergijskih reakcij lahko vključujejo nenadno otekanje žrela, obraza, ustnic in ust. To lahko

otežuje dihanje in požiranje.

Bolečine v prsih, ki jih spremljajo kratka sapa, znojenje in občutek slabosti.

Manj pogosto odvajanje vode (uriniranje) in otekle noge, kar opozarja na težave z vašimi ledvicami.

Zelo nizek krvni sladkor (hipoglikemija), kar lahko povzroči krče ali nezavest.

Kožne reakcije

Zelo redko se lahko pojavijo hude kožne bolezni (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in

toksična epidermalna nekroliza). Na koži ali sluznicah, na primer v ustni votlini, predelu spolovil ali

na vekah, se lahko pojavi pordelost, pogosto povezana z mehurji. Ti se lahko pojavijo najprej kot

krožne lise, pogosto s centralnimi mehurji, ki lahko napredujejo v obsežno luščenje kože in so lahko

življenje ogrožajoči. Pred temi resnimi kožnimi reakcijami se pogosto pojavijo glavobol, zvišana

telesna temperatura in telesne bolečine (gripi podobni simptomi).

JAZMP-IB/006-26.09.2014

Stran 6 od 9

Večina neželenih učinkov je povezanih z višino odmerka in izzvenijo ob znižanju odmerka ali ukinitvi

zdravljenja. Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo ob uvedbi zdravljenja in sčasoma ob

nadaljevanju zdravljenja izzvenijo sami od sebe.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Omotičnost.

Glavobol.

Občutek slabotnosti in utrujenosti.

Težave z vašim srcem. Znaki lahko vključujejo bolečine v prsnem košu, utrujenost, kratko sapo in

otekanje rok in nog.

Nizek krvni tlak. Znaki vključujejo občutek omotičnosti ali vrtoglavice.

Omotičnost, glavobol ter občutek slabotnosti in utrujenosti so navadno blagi in verjetnost, da se

pojavijo, je večja na začetku zdravljenja.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Okužbe dihalnih poti (bronhitis), pljuč (pljučnica), nosu in žrela (zgornja dihala). Znaki

vključujejo piskajoče dihanje, kratko sapo, tiščanje v prsih in boleče žrelo.

Okužbe sečil, kar lahko povzroči težave pri odvajanju vode.

Majhno število rdečih krvnih celic (anemija). Znaki vključujejo občutek utrujenosti, bledico,

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije) in kratko sapo.

Povečanje telesne mase.

Povečanje ravni holesterola (razvidno iz krvnih testov).

Izguba nadzora nad krvnim sladkorjem pri bolnikih s sladkorno boleznijo.

Občutek potrtosti.

Težave z vidom, boleče ali suhe oči zaradi manjšega nastajanja solz.

Počasen srčni utrip.

Omotičnost ali vrtoglavica ob vstajanju.

Zastajanje tekočin. Znaki vključujejo: splošno oteklost telesa, otekanje delov telesa, na primer

dlani, stopal, gležnjev in nog ter povečano količino krvi v telesu.

Težave s krvnim obtokom v rokah in nogah. Med možnimi znaki so mrzle dlani in stopala,

bledica, mravljinčenje in bolečine v prstih rok in bolečine v nogi, ki se poslabšajo med hojo.

Težave z dihanjem.

Občutek slabosti ali slabost.

Driska.

Bolečine v želodcu/prebavne težave.

Bolečine, lahko v dlaneh in stopalih.

Težave z ledvicami, vključno s spremembami v pogostnosti odvajanja urina

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Motnje spanja.

Omedlevica.

Mravljinčenje ali odrevenelost v dlaneh in stopalih.

Težave z vašo kožo, vključno s kožnim izpuščajem, ki lahko prekriva precej telesa, vozličast

izpuščaj (osip), srbenje ter lise suhe kože.

Izguba las.

Nezmožnost erekcije (erektilna disfunkcija).

Zaprtje.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Nizko število krvnih ploščic v vaši krvi. Znaki vključujejo nagnjenost k nastanku modric in

krvavenje iz nosu.

Zamašen nos, piskajoče dihanje in gripi podobni simptomi.

JAZMP-IB/006-26.09.2014

Stran 7 od 9

Suha usta.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Manjše število vseh vrst belih krvnih celic. Znaki vključujejo okužbe ust, dlesni, žrela in pljuč.

Alergijske (preobčutljivostne) reakcije. Znaki lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem,

ki jih povzroči nenadno otekanje žrela ali obraza, ter otekanje dlani, stopal, in gležnjev.

Težave z ledvicami, kar pokažejo krvni testi.

Nekatere ženske imajo lahko težave z obvladovanjem mehurja pri odvajanju urina (urinska

inkontinenca). Po prenehanju zdravljenja te težave običajno izginejo.

Pojavijo se lahko hude kožne spremembe (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in

toksična epidermalna nekroliza). Na koži ali sluznicah, na primer v ustni votlini, predelu spolovil

ali na očesnih vekah, se lahko pojavi pordelost, pogosto povezana z mehurji. Ti se lahko pojavijo

najprej kot krožne lise, pogosto s centralnimi mehurji, ki lahko napredujejo v obsežno luščene

kože in so lahko življenje ogrožajoči. Pred temi resnimi kožnimi reakcijami se pogosto pojavijo

glavobol, zvišana telesna temperatura in telesne bolečine (gripi podobni simptomi).

Zdravilo Carvedigamma lahko povzroči tudi znake razvoja sladkorne bolezni pri osebah, ki imajo zelo

blago sladkorno bolezen, imenovano ‘prikrita sladkorna bolezen’.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Carvedigamma

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg

oznake EXP.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pogoji shranjevanja:

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Carvedigamma

Zdravilna učinkovina je karvedilol.

JAZMP-IB/006-26.09.2014

Stran 8 od 9

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, krospovidon, povidon, brezvodni koloidni

silicijev dioksid, magnezijev stearat

Obloga tablete: hipromeloza, titanov dioksid (E171), trietilcitrat, makrogol, polidekstroza

Izgled zdravila Carvedigamma in vsebina pakiranja

6,25 mg filmsko obložene tablete: bele, ovalne, na eni strani označeno “6,25” in gladke na drugi

strani.

12,5 mg filmsko obložene tablete: bele, ovalne, z zarezo na obeh straneh in označeno “12,5” na eni

strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

25 mg filmsko obložene tablete: bele, ovalne, z zarezo na obeh straneh in označeno “25” na eni strani.

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Velikost pakiranja: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 in 100 tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Carvedigamma

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Nemčija

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Izdelovalci

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Nemčija

Specifar S.A.,

1,28 Octovriou,

12351 Ag. Varvara, Atene, Grčija

Artesan Pharma GmbH & Co. KG,

Wendland str. 1,

D-29439 Lüchow, Nemčija

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH,

Göllstrasse 1,

DE-84529 Tittmoning, Nemčija

JAZMP-IB/006-26.09.2014

Stran 9 od 9

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija:

Карведигамма 6.25/12,5/25 mg филмирани таблетки

Nemčija:

Carvedigamma 3.125/6.25/ 12.5/ 25 mg Filmtabletten

Madžarska:

Carvedigamma 6.25/ 12.5/ 25 mg filmtabletta

Litva:

Carvedigamma 6.25/ 12.5/ 25 mg plėvele dengtos tabletės

Poljska:

Carvedigamma 6.25/ 12.5/ 25 mg tabletki powlekane

Romunija

Carvedigamma 6.25/ 12.5/ 25 mg comprimate filmate

Slovenija:

Carvedigamma 6,25/ 12,5/ 25 mg filmsko obložene tablete

Slovaška:

Carvedigamma 6.25/ 12.5/ 25 mg filmom obalené tablety

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 26.09.2014.