CARDURA

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • CARDURA XL 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • doksazosin 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • CARDURA XL 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • doksazosin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1663/12
  • Datum dovoljenje:
  • 28-09-2012
  • EAN koda:
  • 3837000029659
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/011_(WS/316),IB/013-14.03.2017

Navodilo za uporabo

CARDURA XL 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

CARDURA XL 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

doksazosin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Cardura XL in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cardura XL

Kako jemati zdravilo Cardura XL

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cardura XL

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cardura XL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cardura XL sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti adrenergičnih receptorjev

alfa. Uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali simptomov, ki jih pri moškem povzroči

povečanje prostate.

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Cardura XL za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije),

zdravilo Cardura XL učinkuje tako, da sprošča krvne žile in s tem olajša pretok krvi. To omogoča

znižanje krvnega tlaka.

Pri bolnikih s povečano prostato se zdravilo Cardura XL uporablja za zdravljenje šibkega in/ali

pogostega uriniranja. To je pri bolnikih, ki imajo povečano prostato, pogosto. Zdravilo Cardura XL

sprošč

a mišice, ki obkrožajo vrat mehurja in prostato, in s tem olajša uriniranje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cardura XL

Ne jemljite zdravila Cardura XL

če ste alergični na doksazosin ali podobne zdravilne učinkovine (kot sta prazosin ali terazosin) ali

katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Alergija se lahko kaže kot srbenje,

rdečina na koži ali težave pri dihanju;

če imate ali ste kadarkoli imeli nizek krvni tlak, zaradi katerega začutite omedlevico ali omotico,

ko vstanete iz sedečega ali ležečega položaja (to stanje se imenuje ortostatska hipotenzija);

če imate povečano prostato in sočasno kakršnokoli obliko zastoja ali zapore sečil, kronično

okužbo sečil ali kamne v mehurju;

če imate ali ste v preteklosti imeli kakršnokoli zaporo prebavil;

če dojite;

če imate povečano prostato

in

imate nizek krvni tlak;

če imate težave s prenapolnjenim mehurjem (ne čutite potrebe po uriniranju) ali če vaše telo sploh

ne izloča urina (anurija), s spremljajočo okvaro ledvic ali brez.

JAZMP-II/011_(WS/316),IB/013-14.03.2017

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Cardura XL se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Cardura XL mogoče ne bo primerno za vas, če karkoli izmed spodaj navedenega velja za vas:

če ste noseči ali poskušate zanositi,

če imate bolezen jeter,

če imate srčno bolezen,

če jemljete tudi druga zdravila.

Bolniki z načrtovano operacijo sive mrene (motnost očesne leče) morate pred operacijo obvestiti

očesnega kirurga, da jemljete ali ste v preteklosti jemali zdravilo Cardura XL. Zdravilo Cardura XL bi

lahko med operacijo povzročilo zaplete, ki pa jih lahko specialist nadzoruje, če je predhodno

pripravljen.

Na začetku zdravljenja lahko občutite omedlevico ali omotico, ki se pojavi zaradi nizkega krvnega

tlaka, ko vstanete iz sedečega ali ležečega položaja. Če se pojavi omedlevica ali omotica, se izognite

situacijam, kjer bi lahko padli ali se poškodovali. Na začetku zdravljenja bo vaš zdravnik morda želel

redno spremljati vaš krvni tlak, da zmanjša možnost pojava teh učinkov.

Pri sočasnem jemanju zdravila za zdravljenje motenj erekcije (impotence) in antagonistov

adrenergičnih receptorjev alfa so nekateri bolniki občutili omotico ali omedlevico, ki se pojavi zaradi

nizkega krvnega tlaka pri hitrem usedanju ali vstajanju. Da bi zmanjšali možnost pojava teh

simptomov, je potrebno predhodno redno jemanje dnevnega odmerka antagonista adrenergičnih

receptorjev alfa, preden začnete z jemanjem zdravil za zdravljenje motenj erekcije.

Zelo redko lahko pride do podaljšane boleče erekcije. Če se to pojavi, nemudoma obvestite zdravnika.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cardura XL bo zdravnik morda opravil določene preiskave, s

katerimi bo izključil druge bolezni, kot je na primer rak prostate, ki povzročajo enake simptome kot

benigna hiperplazija prostate.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Cardura XL pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj

varnost in učinkovitost še nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Cardura XL

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Pred začetkom jemanja zdravila Cardura XL se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete

katerokoli izmed navedenih zdravil, saj lahko spremenijo učinek zdravila Cardura XL:

zdravila, imenovana zaviralci fosfodiesteraze 5 (PDE-5), za zdravljenje erektilne disfunkcije,

npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi);

zdravila za zniževanje povišanega krvnega tlaka;

zdravila za zdravljenje bakterijskih ali glivičnih okužb, npr. klaritromicin, itrakonazol,

ketokonazol, telitromicin, vorikonazol;

zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužbe s HIV, npr. indinavir, nelfinavir, ritonavir,

sakvinavir;

nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije.

Zdravilo Cardura XL skupaj s hrano in pijačo

JAZMP-II/011_(WS/316),IB/013-14.03.2017

Zdravilo Cardura XL lahko zaužijete s hrano ali brez nje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Varnost zdravila Cardura XL med nosečnostjo ni dokazana. Če ste noseči ali poskušate zanositi, se

pogovorite z zdravnikom, ki se bo odločil, ali je zdravilo Cardura XL za vas primerno.

Zdravila Cardura XL ne smete uporabljati v obdobju dojenja.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Bodite pozorni, če vozite ali upravljate s stroji. Zdravilo Cardura XL lahko vpliva na vašo sposobnost

vožnje in varnega upravljanja s stroji, še posebej na začetku jemanja, ker lahko občutite slabotnost ali

omotico. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte s stroji in o tem takoj obvestite zdravnika.

3.

Kako jemati zdravilo Cardura XL

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Cardura XL so tablete s podaljšanim sproščanjem. Zdravilna učinkovina je obdana s posebno

ovojnico, ki se ne absorbira in je posebej zasnovana za nadzorovano sproščanje zdravila skozi daljši

čas. Po zaužitju se doksazosin iz tablete počasi sprošča v telo, dokler ni tableta prazna.

Ker se prazno ogrodje tablete s črevesno peristaltiko izloči iz telesa, lahko občasno v blatu opazite

nekaj, kar je podobno tableti. To lahko pričakujete in se zato ne vznemirjajte.

Kako jemati zdravilo

Priporočeni odmerek zdravila Cardura XL je ena 4 mg tableta s podaljšanim sproščanjem, ki jo

zaužijete enkrat na dan.

Zdravnik bo morda želel povečati vaš odmerek na 8 mg enkrat na dan. To je največji odmerek

zdravila Cardura XL.

Tableto zdravila Cardura XL pogoltnite celo z vodo. Tablet

ne smete žvečiti, drobiti

deliti

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cardura XL, kot bi smeli

Preveč zaužitih tablet naenkrat vam lahko škodi. Če zaužijete več tablet, je to lahko nevarno.

Nemudoma obvestite zdravnika ali pojdite na najbližji nezgodni oddelek.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cardura XL

Naj vas ne skrbi. Če pozabite vzeti tableto, popolnoma izpustite ta odmerek. Potem nadaljujte kot

običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cardura XL

Pomembno je, da tablete jemljete redno. Pomagajo vam uravnavati vaš krvni tlak.

Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte z jemanjem tablet, če vam tega ni naročil zdravnik.

JAZMP-II/011_(WS/316),IB/013-14.03.2017

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte z jemanjem zdravila Cardura XL in nemudoma pokličite reševalno vozilo

, če se pri

vas pojavi karkoli od navedenega:

srčni infarkt,

slabotnost rok, nog ali težave pri govorjenju, kar so lahko simptomi možganske kapi,

otekanje obraza, jezika ali grla, ki so lahko posledica alergijske reakcije na to zdravilo.

Nemudoma

obvestite zdravnika, če se pri jemanju tega zdravila pojavi karkoli od navedenega:

bolečina v prsnem košu, angina pektoris,

kratka sapa, oteženo dihanje, sopihajoče dihanje,

pospešen, upočasnjen ali nepravilen srčni utrip,

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije),

kožni izpuščaj ali srbenje (še posebej po celem telesu),

omedlevica,

rumeno obarvanje kože in oči (zlatenica),

nizko število belih krvnih celic ali nizko število krvnih ploščic, kar ima lahko za posledico

modrice ali krvavitve.

Pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov) so:

omotica, vrtoglavica (vertigo), glavobol,

nizek krvni tlak,

otekanje stopal, gležnjev ali prstov,

bronhitis, kašelj, okužba dihal (nosu, grla, pljuč),

zamašen nos, kihanje in/ali izcedek iz nosu, ki je posledica vnetja nosne sluznice (rinitis),

bolečine v želodcu/trebuhu, občutek siljenja na bruhanje/slabost,

okužbe sečil, nezmožnost zadrževanja urina (urinarna inkontinenca), vnetje sečnega mehurja

(cistitis),

zaspanost, pomanjkanje ali izguba moči in energije,

slaba prebava, zgaga, suha usta,

bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah,

gripi podobni simptomi.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:

zaprtje, vetrovi, vnetje želodca in črevesja (gastroenteritis), ki lahko povzroči drisko in bruhanje,

boleče ali neprijetno uriniranje, pogostejše uriniranje kot običajno, kri v urinu,

vnetje sklepov (protin), bolečine v sklepih, bolečine na splošno,

nespečnost, tesnoba, depresija,

zmanjšana občutljivost za dotik, zlasti na dlaneh in stopalih,

povečan apetit ali izguba apetita, povečanje telesne mase,

krvavitev iz nosu,

zvenenje v ušesih, tresenje,

nezmožnost/nesposobnost erekcije penisa,

nenormalni rezultati krvnih testov, ki kažejo na spremembe delovanja jeter.

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:

zapora prebavil.

JAZMP-II/011_(WS/316),IB/013-14.03.2017

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) so:

omedlevica ali omotica, ki se pojavi zaradi nizkega krvnega tlaka, ko vstanete iz sedečega ali

ležečega položaja,

hepatitis (vnetje jeter) ali motnje žolča,

koprivnica, izpadanje las, rdečkaste ali vijolične lise in pike na koži, podkožno krvavenje,

mravljinčenje ali otrplost dlani in stopal,

vznemirjenost, živčnost,

utrujenost, splošno slabo počutje,

mišični krči, mišična šibkost,

zamegljen vid,

vročinski oblivi,

motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči, izločanje velike količine urina, povečano nastajanje

urina, ki povzroči pogosto uriniranje,

neprijetni občutki v prsnem košu ali povečanje prsi pri moških,

podaljšana boleča erekcija penisa. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

pri spolnem vrhuncu je malo ali nič izliva semenske tekočine, moten urin po spolnem vrhuncu,

med operacijo sive mrene (motnost očesne leče) se lahko pojavijo težave z očmi. Glejte poglavje

Opozorila in previdnostni ukrepi

”.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Cardura XL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Za učinkovito delovanje morajo biti tablete cele, zato se posvetujte s farmacevtom, če opazite

kakršnekoli poškodbe (na primer prelomljene tablete).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cardura XL

JAZMP-II/011_(WS/316),IB/013-14.03.2017

Zdravilna učinkovina je doksazosin.

Ena 4 mg tableta vsebuje 4 mg doksazosina v obliki 4,85 mg doksazosinijevega mesilata v ovoju, ki je

posebej zasnovan za podaljšano sproščanje zdravila.

Ena 8 mg tableta vsebuje 8 mg doksazosina v obliki 9,70 mg doksazosinijevega mesilata v ovoju, ki je

posebej zasnovan za podaljšano sproščanje zdravila.

Pomožne snovi so: polietilenoksid, hipromeloza (E464), rdeči železov oksid (E172), magnezijev

stearat (E572) in natrijev klorid.

Obloga: celulozni acetat, makrogol 3350, titanov dioksid (E171) in hipromeloza (E464).

Tiskarsko črnilo: modificiran farmacevtski lak (šelak) in črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Cardura XL in vsebina pakiranja

Cardura XL so bele, okrogle tablete, izbočene na obeh straneh, s črno oznako »CXL 4« oziroma

»CXL 8« na eni strani.

Obe jakosti zdravila sta na voljo v škatli z 28 tabletami s podaljšanim sproščanjem (4 x 7 tablet v

pretisnem omotu).

Način izdaje zdravila Cardura XL

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 14. 3. 2017.