Cardosin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cardosin Retard 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • doksazosin 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cardosin Retard 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • doksazosin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-54/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 25-05-2017
  • EAN koda:
  • 3837000150612
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

DK/H/0608/001/IA/045 & IB/046/G & IA/047 v1

JAZMP-IA/045,IB/046/G, IA/047-21.11.2016

Navodilo za uporabo

Cardosin

®

Retard 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

doksazosin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Cardosin Retard in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cardosin Retard

Kako jemati zdravilo Cardosin Retard

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cardosin Retard

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Cardosin Retard in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cardosin Retard spada v skupino zdravil, imenovanih blokatorji alfa. Uporablja se za

zdravljenje visokega krvnega tlaka pri bolnikih in bolnicah ter za zdravljenje simptomov povečane

prostate pri bolnikih.

Zdravilo Cardosin Retard se lahko uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije):

deluje tako, da sprosti žile, in tako kri lažje teče skoznje. To pomaga znižati krvni tlak.

Pri bolnikih, ki imajo povečano žlezo prostato, se zdravilo Cardosin Retard uporablja proti slabemu

in/ali pogostemu uriniranju. To je pri bolnikih s povečano prostato pogosto. Zdravilo Cardosin Retard

v tem primeru deluje tako, da sprosti mišice okrog izhoda iz mehurja in okrog prostate; urin zaradi

tega lažje odteka.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cardosin Retard

Ne jemljite zdravila Cardosin Retard:

če ste

alergični

na doksazosin, druge kinazoline (npr. prazosin ali terazosin), ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaj,

srbenje, težko dihanje ali oteklost obraza, ustnic, žrela ali jezika.

če imate

benigno hiperplazijo

(povečanje) prostate in obenem pa tudi

kamne v mehurju

zaporo ali okužbe

v sečilih.

če imate

benigno hiperplazijo (povečanje žleze prostate) in težave z uhajanjem urina

težave z nastajanjem urina

ali napredujoče

težave z ledvicami

če imate kakršno koli obliko zapore prebavil

če ste kdaj imeli ortostatsko hipotenzijo (padec krvnega tlaka, ki se pojavi, če prehitro vstanete

ali se prehitro usedete iz ležečega položaja).

če imate nenormalno nizek krvni tlak (to pride v poštev le, če se zdravite zaradi povečanja

prostate).

dojite

Opozorila in previdnostni ukrepi

DK/H/0608/001/IA/045 & IB/046/G & IA/047 v1

JAZMP-IA/045,IB/046/G, IA/047-21.11.2016

Pred začetkom uporabe zdravila Cardosin Retard se posvetujte z zdravnikom:

Če ste imeli kakšno operacijo.

Na začetku zdravljenja se vam lahko pojavi omedlevica ali omotica zaradi nizkega krvnega

tlaka, kadar vstanete iz sedečega ali ležečega položaja. Če čutite omedlevico ali omotico, sedite

ali lezite, dokler se ne boste počutili bolje. Zdravnik vam bo kontroliral krvni tlak na začetku

zdravljenja.

Če imate akutno

bolezen srca, npr. otekanje in/ali kopičenje tekočine v

pljučih

pljučni

edem), ali srčno popuščanje.

Bodite previdni, če imate akutno srčno popuščanje zaradi krvnega strdka ali kopičenja tekočine

okrog srca.

Če imate hude težave z jetri.

Če ste moški in jemljete zdravila proti impotenci, npr. sildenafil, tadalafil in vardenafil, kajti ta

zdravila lahko povzročijo nizek krvni tlak, če so uporabljena hkrati z doksazosinom. Zdravnik

vam bo naročil, da upoštevajte potrebni presledek med jemanjem teh zdravil z doksazosinom.

Če imate predvideno operacijo očesa zaradi katarakte (sive mrene), morate svojemu očesnemu

zdravniku pred operacijo povedati, da jemljete ali ste jemali zdravilo Cardosin Retard. Zdravilo

Cardosin Retard namreč lahko med operacijo povzroči zaplete, ki jih je mogoče obvladati, če je

specialist vnaprej pripravljen nanje.

Če morate opraviti preiskavo krvi ali urina, morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, da

jemljete zdravilo Cardosin Retard.

Zdravilo Cardosin Retard je tableta s prirejenim sproščanjem. Zdravilo je v ovojnici, ki se ne absorbira

in je posebej izdelana tako, da zdravilo sprošča počasi. Prazna ovojnica se v blatu izloči iz telesa, zato

se lahko občasno zgodi, da v blatu opazite nekaj, kar je videti kot tableta. To je pričakovano in naj vas

ne skrbi.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Cardosin Retard ni priporočljiva pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, saj

varnost in učinkovitost še nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Cardosin Retard

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Jemanje zdravila Cardosin Retard hkrati z nekaterimi drugimi

zdravili lahko vpliva na vaše zdravljenje.

Posebej pomembno je, da je zdravnik seznanjen, če že prejemate katera od naslednjih zdravil:

Zdravila za zdravljenje impotence pri moških (sildenafil, tadalafil in vardenafil), uporabljena

hkrati z doksazosinom, lahko povzročijo nizek krvni tlak.

Nekaterim bolnikom lahko zdravljenje visokega krvnega tlaka ali povečanja prostate z

blokatorjem alfa povzroči omotičnost, ki je posledica nizkega krvnega tlaka zaradi hitrega

vstajanja iz sedečega v stoječ ali iz ležečega v sedeč položaj. Nekaterim bolnikom so se ti

simptomi pojavili, ko so skupaj z blokatorji alfa jemali zdravila proti erektilni disfunkciji

(impotenci). Da bo možnost teh simptomov čim manjša, morate prejemati reden dnevni

odmerek blokatorja alfa, preden začnete uporabljati zdravila za erektilno disfunkcijo.

Druga zdravila za znižanje krvnega tlaka – ker se lahko učinek teh zdravil na znižanje krvnega

tlaka poveča.

Nesteroidna protivnetna zdravila – ker lahko zmanjšajo učinek zdravila Cardosin Retard.

Cimetidin (zdravilo za zdravljenje razjed na želodcu), uporabljen sočasno z doksazosinom,

poveča učinek doksazosina. O tem se posvetujte z zdravnikom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite,menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete to zdravilo. Zdravilo Cardosin Retard se ne sme

uporabljati med obdobjem dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če vozite ali upravljate s stroji, bodite previdni. Tablete lahko vplivajo na vašo sposobnost za varno

DK/H/0608/001/IA/045 & IB/046/G & IA/047 v1

JAZMP-IA/045,IB/046/G, IA/047-21.11.2016

upravljanje vozil in strojev, zlasti ko jih začnete jemati. Če se vam to primeri, ne upravljajte vozil ali

strojev in se takoj posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Cardosin Retard

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Cardosin Retard je namenjeno za peroralno uporabo.

Tablete morate pogoltniti cele, s kozarcem vode. Ne smete jih gristi, deliti ali drobiti.

Tablete lahko vzamete

s hrano ali brez nje

Zdravilo Cardosin Retard je mogoče uporabiti, če imate obenem visok krvni tlak in hiperplazijo

prostate (povečanje žleze prostate). Zdravilo bo oboje hkrati.

Odrasli, vključno s starejšimi:

-

Zdravljenje visokega krvnega tlaka pri bolnikih in bolnicah

Priporočeni odmerek je 4 mg doksazosina (1 tableta s podaljšanim sproščanjem) enkrat na dan. Če je

treba, je odmerek mogoče povečati do 8 mg doksazosina (2 tableti s podaljšanim sproščanjem) enkrat

na dan. Da je dosežen najboljši učinek, lahko traja do 4 tedne.

-

Zdravljenje simptomov hiperplazije prostate (povečanja žleze prostate) pri odraslih

bolnikih

Priporočeni odmerek je 4 mg doksazosina (1 tableta s podaljšanim sproščanjem) enkrat na dan. Če je

treba, je odmerek mogoče povečati do 8 mg doksazosina (2 tableti s podaljšanim sproščanjem) enkrat

na dan.

-

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter:

Lahko je potrebno zmanjšanje odmerka. Vedno upoštevajte zdravnikova navodila.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cardosin Retard, kot bi smeli

Če vi (ali kdo drug) zaužijete veliko tablet naenkrat, ali če domnevate, da je kakšno tableto zaužil

otrok, se nemudoma obrnite na oddelek za nujno pomoč najbližje bolnišnice ali na svojega zdravnika.

Preveliko odmerjanje tega zdravila lahko povzroči npr. glavobol, omotico, omedlevico, nezavest,

težave z dihanjem, nizek krvni tlak, razbijanje srca (palpitacije), hitro ali neredno bitje srca in občutek

slabosti.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cardosin Retard

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednji

odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek

. Naslednji

odmerek vzemite ob pravem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cardosin Retard

Zdravilo Cardosin Retard jemljite toliko časa, kot vam svetuje zdravnik. Ne nehajte jemati tega

zdravila in ne spreminjajte njegovega odmerka ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nehajte jemati zdravilo in nemudoma povejte zdravniku, če se vam pojavi

alergijska reakcija na

zdravilo.

Če se vam pojavi izpuščaj na koži, oteklost obraza, ustnic, jezika, ali žrela, težave z

DK/H/0608/001/IA/045 & IB/046/G & IA/047 v1

JAZMP-IA/045,IB/046/G, IA/047-21.11.2016

dihanjem ali s požiranjem. Nehajte jemati

zdravilo Cardosin Retard in se takoj posvetujte z

zdravnikom. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč ali zdravljenje v bolnišnici.

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi srčni infarkt.

To je zelo resen, vendar

redek neželen učinek.

Če se vam pojavi hepatitis (bolezen jeter s slabostjo v želodcu, bruhanjem, izgubo teka, splošnim

slabim počutjem, zvišano telesno temperaturo, srbenjem, porumenelostjo kože in oči in temnim

obarvanjem urina), zlatenica (porumenelost kože in očesnih beločnic) ali zožitev dihal, se morate

nemudoma posvetovati z zdravnikom.

To je zelo resen, vendar občasen neželen učinek.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

okužba dihal

okužba sečil

omotica in šibkost, redko omedlevica

glavobol

zaspanost

neravnotežje po hitrem vstajanju

zavedanje bitja srca (palpitacije) ali hitrejši srčni utrip

nizek krvni tlak

omotica/občutek vrtoglavice, zlasti če hitro vstanete

bronhitis

kašelj

kratka sapa

izcedek iz nosu ali zamašen nos, kihanje, občutek pritiska ali bolečina v obrazu

bolečine v trebuhu (bolečine in nelagodje v predelu trebuha)

težave z želodcem in zgaga

suha usta

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)

srbenje

bolečine v hrbtu

mišične bolečine

vnetje sečnega mehurja (cistitis)

nehotno uhajanje urina

bolečine v prsih

šibkost in izguba moči

zastajanje vode v nogah

gripi podobni simptomi

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

izguba teka

protin

povečan tek

splošen občutek strahu

tesnobnost

duševno stanje, za katero je značilna skrajna žalost (depresija)

težave s spanjem

možganska kap (nezmožnost za premikanje enega ali obeh udov na eni strani telesa, nezmožnost

za razumevanje govora ali za govorjenje, izguba vida na eni strani vidnega polja)

zmanjšan občutek dotika

izguba zavesti

omedlevica

tresenje (tremor)

nehotno tresenje

zvonjenje ali šumenje v ušesih

bolečina v notranjosti prsnega koša (angina pektoris)

zaprtje

krvavitev iz nosu

DK/H/0608/001/IA/045 & IB/046/G & IA/047 v1

JAZMP-IA/045,IB/046/G, IA/047-21.11.2016

vetrovi

bruhanje

driska

nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (pokaže jih preiskava krvi)

trebušna gripa

izpuščaj na koži

bolečine v sklepih

kri v urinu

bolečine pri odvajanju urina

pogostejše uriniranje

zmanjšana spolna potenca pri moških (impotenca)

bolečine

oteklost obraza

povečanje telesne mase

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmanjšanje števila belih krvnih celic (to lahko povzroči več okužb, npr. z zvišano telesno

temperaturo, hudo mrzlico, vnetjem žrela ali razjedami v ustih) ali trombocitov (to lahko

povzroči več podplutb ali krvavitev) v krvi.

vznemirjenost ali nemir (agitiranost)

živčnost

omrtvelost

s telesno lego povezana omotica

zamegljen vid

počasnejši srčni utrip

neredno bitje srca

zožitev dihalnih poti, npr. astma (lahko povzroči težko dihanje, piskajoče dihanje ali kašelj)

onemogočeno odtekanje žolča

nenadno zardevanje

izpadanje las, plešavost (alopecija)

srbeč izpuščaj na koži

rdeče ali vijoličasto obarvanje kože (purpura)

mišični krči

mišična šibkost

zbadanje ali mravljinčenje

pogosto uriniranje ponoči

več urina kot po navadi

težave pri odvajanju urina

Podaljšana boleča erekcija penisa. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.

povečanje prsi pri moških

utrujenost

splošno slabo počutje in občutek bolezni

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS), ki se lahko razvije med operacijo katarakte

(sive mrene).

Motnje okušanja.

Retrogradna ejakulacija – pojavi se, če se sperma preusmeri v mehur, namesto da bi prišlo do

normalnega izliva (ejakulacije) skozi sečnico.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

DK/H/0608/001/IA/045 & IB/046/G & IA/047 v1

JAZMP-IA/045,IB/046/G, IA/047-21.11.2016

5.

Shranjevanje zdravila Cardosin Retard

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in na škatli.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cardosin Retard

Zdravilna učinkovina je doksazosin. Ena tableta vsebuje 4,85 mg doksazosinijevega mesilata,

kar ustreza 4 mg doksazosina.

Druge sestavine zdravila so: polietilenoksid I, mikrokristalna celuloza, povidon K 29-32,

butilhidroksitoluen (E321), vse-rac-tokoferol alfa, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev

stearilfumarat, metakrilna kislina in etilakrilat, kopolimer, makrogol 1300-1600 in titanov

dioksid (E171).

Izgled zdravila Cardosin Retard in vsebina pakiranja

Tablete s podaljšanim sproščanjem zdravila Cardosin Retard so bele, bikonveksne tablete z vrezano

oznako "DL".

Pakiranja vsebujejo 10, 28, 30, 50, 90, 98 ali 100 tablet s podaljšanim sproščanjem.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 -78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

Izdelovalci:

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley, Barnstable, North Devon EX32 8NS

Velika Britanija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 -78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Doxazosin Actavis 4 mg Tabletten

Bolgarija

Hyxazin

DK/H/0608/001/IA/045 & IB/046/G & IA/047 v1

JAZMP-IA/045,IB/046/G, IA/047-21.11.2016

Estonija

Doxazosin Actavis

Danska

Cardosin Retard

Irska

Raporsin 4mg Prolonged Release Tablets

Litva

Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletës

Latvija

Doxazosin Actavis

Nizozemska

Doxazosine Aurobindo Retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Poljska

Doxalong

Portugalska

Doxazosina Ritisca

Slovenija

Cardosin Retard 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Švedska

Doxazosin Actavis

Islandija

Cardosin Retard

Španija

Doxazosina Neo Aurovitas Spain 4 mg comprimidos de liberación prolongada

Velika Britanija

Raporsin XL 4 mg Prolonged-release Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21.11.2016.