Cardide

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Cardide SR 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • indapamid 1,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Cardide SR 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • indapamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2593/10
  • Datum dovoljenje:
  • 03-12-2010
  • EAN koda:
  • 3837000061246
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001-10.07 2013

NAVODILO ZA UPORABO

Cardide SR 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

indapamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Cardide SR in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cardide SR

Kako jemati zdravilo Cardide SR

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Cardide SR

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO CARDIDE SR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Cardide SR spada v skupino zdravil, imenovanih diuretiki, ki povečujejo količino urina, ki jo

proizvajajo ledvice.

Zdravilo Cardide SR se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije).

2.

KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CARDIDE SR

Ne jemljite zdravila Cardide SR

če ste alergični (preobčutljivi) na indapamid ali katero koli drugo sestavino zdravila Cardide

če ste alergični (preobčutljivi) na druga zdravila, ki spadajo v isti kemijski razred kot zdravilo

Cardide SR, ki ga imenujemo »sulfonamidi«, kot sta na primer trimetoprim ali kotrimoksazol..

če imate hudo okvarjeno delovanje ledvic.

če imate hudo okvarjeno delovanje jeter.

če imate možgansko motnjo in motnjo centralnega živčnega sistema, ki je posledica bolezni

jeter (jetrna encefalopatija).

če imate nizko vrednost kalija v krvi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Cardide SR se posvetujte z zdravnikom:

če imate težave s srčnim ritmom.

če imate težave z jetri ali ledvicami.

če imate sladkorno bolezen.

če potrebujete pregled delovanja obščitnice.

če imate protin.

JAZMP-R/001-10.07 2013

če imate težave s kožo, kot so pojav izpuščajev, spremembe barve kože, otekanja ali pojav

preobčutljivosti kože na sončno svetlobo (fotosenzitivnost) takrat ko jemljete to zdravilo.

Pred začetkom uporabe in med uporabo zdravila Cardide SR bo zdravnik morda zahteval preiskave

krvi, da bi preveril ravni natrija, kalija in kalcija v krvi. To je zlasti pomembno pri starejših bolnikih

ali bolnikih, ki imajo bolezni jeter in srca ali je pri njih prisotno prekomerno delovanje obščitnice.

Športniki morajo vedeti, da to zdravilo vsebuje učinkovino, ki lahko pokaže pozitivne rezultate

dopinških testov.

Druga zdravila in zdravilo Cardide SR

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Cardide SR skupaj z:

- litijem (uporablja se ga za zdravljenje depresije) zaradi tveganja za povečanje ravni litija v krvi.

Obvestite vašega zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj bo vaš odmerek morda

potrebno prilagoditi:

klorpromazin, tioridazin, amisulprid, sulpirid, haloperidol (za zdravljenje shizofrenije in drugih

psihičnih motenj);

kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid (za zdravljenje

nenormalnega srčnega ritma);

beperidil (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečin v prsih);

cisaprid in difemanil (za zdravljenje želodčnih težav);

antibiotiki, kot so eritromicin v obliki injekcij, pentamidin, sparfloksacin in moksifloksacin;

halofantrin (za zdravljenje malarije);

mizolastin (za zdravljenje alergijskih reakcij);

vinkamin v obliki injekcij (za povečanje dotoka krvi v možgane);

nesteroidna protivnetna zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zdravljenje vnetij, kot

so ibuprofen, selektivni zaviralci ciklooksigenaze-2, kot so celekoksib ali veliki odmerki

acetilsalicilne kisline;

zaviralci angiotenzinske konvertaze, ki se uporablja za zdravljenje hipertenzije in zastojnega

srčnega popuščanja, kot so kaptopril, enalapril ali perindopril;

amfotericin B v obliki injiekcij (za zdravljenje glivičnih okužb);

steroidi, kot so hidrokortizon, prednizolon (za zdravljenje hude astme in revmatoidnega

artritisa) in tetrakozaktid (za diagnosticiranje nekaterih bolezni in zdravljenje Crohnove

bolezni);

stimulantna odvajala, kot so sena in glicerinske svečke (za lajšanje zaprtja);

baklofen (mišični relaksant);

zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja, kot sta digoksin in digitoksin;

diuretiki, ki zadržujejo kalij, kot so amilorid, spironolakton in triamteren;

metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni);

antidepresivi, kot so imipramin in nevroleptiki (za zdravljenje duševnih motenj);

zdravila, ki vsebujejo kalcij;

zdravila za zmanjševanje naravne odpornosti telesa (imunosupresivna zdravila), kot sta

ciklosporin in takrolimus;

Če greste na rentgensko slikanje, obvestite svojega zdravnika, da jemljete indapamid, saj bodo

potrebni dodatni previdnostni ukrepi.

Zdravilo Cardide SR skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Cardide SR se lahko jemlje skupaj s hrano in pijačo.

JAZMP-R/001-10.07 2013

Nosečnost, dojenje in plodnost

V času nosečnosti ali kadar dojite zdravila Cardide SR ne smete jemati. Če ugotovite, da ste noseči in

jemljete zdravilo Cardide SR, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Posvetujte se z

zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko zaradi zniževanja krvnega tlaka povzroči neželene učinke, kot sta omotica ali

utrujenost (glejte poglavje 4). Ti neželeni učinki so verjetnejši na začetku zdravljenja ali po

povečanju odmerka. Če jih opazite, ne smete voziti ali se ukvarjati z drugimi dejavnostmi, ki

zahtevajo pozornost. Vendar pa ob dobrem nadzoru ni preveč verjetno, da bi se ti neželeni učinki

pojavili.

Zdravilo Cardide SR vsebuje laktozo

Bolniki, ki imajo intoleranco za LAKTOZO morajo vedeti, da zdravilo Cardide SR vsebuje majhno

količino LAKTOZE. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred

uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO CARDIDE SR

Pri jemanju zdravila Cardide SR natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

Priporočeni odmerek je 1,5 mg (ena tableta), najbolje zjutraj, ki jo pogoltnete celo z nekaj vode.

Tablete ne žvečite.

Bolniki z ledvičnimi težavami

Bolnikom z ledvičnimi težavami se uporabe zdravila Cardide SR ne priporoča.

Bolniki z jetrnimi težavami

Bolnikom z jetrnimi težavami se uporabe zdravila Cardide SR ne priporoča.

Starejše osebe

Starejše osebe se lahko zdravijo z zdravilom Cardide SR, če nimajo težav z ledvicami.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih)

Otrokom in mladostnikom se uporabe zdravila Cardide SR ne priporoča.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cardide SR, kot bi smeli

Če ste vi (ali druga oseba) vzeli veliko tablet skupaj ali če menite, da je otrok pogoltnil kakšno tableto,

nemudoma pokličite najbližji oddelek nujne medicinske pomoči ali vašega zdravnika. Če ste vzeli

preveč tablet,se lahko pojavijo naslednji simptomi: občutek slabosti, bruhanje, nizek krvni tlak, krči,

omotičnost, zaspanost, zmedenost, bolj ali manj pogosto uriniranje. To navodilo ter preostale tablete in

škatlico vzemite s seboj v bolnišnico oziroma k zdravniku, da bodo vedeli katere tablete so bile

zaužite.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Cardide SR

JAZMP-R/001-10.07 2013

Če ste pozabili vzeti tableto, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Cardide SR

Zdravljenje zvišanega krvnega tlaka je običajno doživljenjsko, zato se morate posvetovati z

zdravnikom, preden prenehate jemati to zdravilo. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Poročali so o pojavu naslednjih neželenih učinkov po približno naslednjih stopnjah pogostnosti:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

makulopapulozen izpuščaj (alergijska reakcija kože, z veliko pordelo površino z malimi

izpuščaji).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

bruhanje,

alergijske reakcije, predvsem pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim in astmatičnim

reakcijam, ki večinoma prizdenejo kožo in povzročijo purpuro (rdeče pike na koži).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vrtoglavica (občutek omotičnosti),

utrujenost,

glavobol,

parestezija (zbadanje v koži),

občutek slabosti,

zaprtje,

suha usta.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

povečanje vrednosti kalcija v krvi,

nepravilen srčni utrip,

nizek krvni tlak,

zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko vodi do povečanega tveganja za krvavitve in

podplutbe,

zmanjšanje številka belih krvnih celic, zaradi česar obstaja večja verjetnost okužb,

odpoved kostnega mozga (kar povzroči zmanjšanje števila vseh krvnih celic) ali anemija

(zmanjšanje števila rdečih krvnih celic),

vnetje ali okužba trebušne slinavke,

odpovedovanje ledvic,

alergijske reakcije kot sta angioedem in/ali koprivnica s hudimi kožnimi simptomi. Angioedem

se kaže z otekanjem kože udov ali obraza, otekanjem ustnic ali jezika, otekanjem sluznic grla ali

dihalnih poti, kar povzroči zasoplost ali težave pri požiranju. V takem primeru nemudoma

pokličite zdravnika.

hude alergijske reakcije, kot so toksična epidermalna nekroliza in Steven-Johnsonov sindrom, ki

lahko povzroči pojav simptomov podobnih gripi ter mehurjavost in luščenje kože. V takem

primeru nemudoma pokličite zdravnika.

JAZMP-R/001-10.07 2013

težave z jetri.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

poslabšanje stanja, imenovanega jetrna encefalopatija, pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, kar

lahko povzroči poškodbe možganov in živcev,

bolniki z akutnim razsejanim eritematoznim lupusom (redka vnetna bolezen) lahko opazijo

poslabšanje njihove bolezni med jemanjem tega zdravila,

zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, kar lahko vodi do mišične šibkosti,

zmanjšanje vrednosti natrija v krvi in zmanjšan krvni volumen, kar lahko vodi do dehidracije ali

omotičnosti ter blage vrtoglavice ob dvigu v stoječi položaj, zaradi nizkega krvnega tlaka,

povečanje vrednosti sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči ali poslabša protin (bolezen, ki

povzroča bolečino, vnetje in otekanje v enem ali več sklepih),

povečanje vrednosti laktoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo,

preobčutljivost na svetlobo (spremembe videza kože) ob izpostavljanju soncu ali umetni

ultravijolični svetlobi, tipa A (UVA);

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S

tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA CARDIDE SR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Cardide SR

Zdravilna učinkovina je indapamid. Ena tableta zdravila Cardide SR vsebuje 1,5 mg

indapamida.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, hipromeloza (Methocel K4M Premium), brezvodni

koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.

Obloga tablete (Opadry II bela 33G28707) vsebuje: hipromelozo 6cP (E464), titanov dioksid

(E171), laktozo monohidrat, makrogol 3000 in triacetin.

Izgled zdravila Cardide SR in vsebina pakiranja

Zdravilo Cardide SR 1,5 mg je bela, bikonveksna, okrogla tableta, z oznako »1.5« na eni in gladko

površino na drugi strani.

Zdravilo Cardide SR je na voljo v pakiranjih po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 in 100 tablet.

JAZMP-R/001-10.07 2013

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Nizozemska

Izdelovalci

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Madžarska

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő

Madžarska

To zdravilo je registrirano v državah, članicah Evropskega gospodarskega prostora, pod

naslednjimi imeni:

Avstrija:

Indamax 1,5 mg Retardtabletten

Ciper:

Indapamide Teva 1.5mg Prolonged -release tablets

Češka:

Indapamid Teva 1,5 mg

Danska:

Indapamid Teva

Estonija:

Indamax

Francija:

Indapamide TEVA Santé LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à liberation prolongée

Litva:

Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Latvija:

Indamax 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Poljska:

Indapamide Teva

Portugalska:

Indapamida Tevagen

Romunija:

Indapamidă Teva 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovenija:

CARDIDE SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem

Slovaška:

Indapamid Teva 1,5 mg

Španija:

Indapamida retard Tevagen 1,5mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Velika Britanija:

CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets

JAZMP-R/001-10.07 2013

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

10.07 2013