Candecor

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Candecor 4 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • cileksetilkandesartanat 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Candecor 4 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kandesartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-53/2014-9
  • Datum dovoljenje:
  • 14-11-2017
  • EAN koda:
  • 3837000054064
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Candesartan cilexetil

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100775_1

27.10.2017 – Updated: 27.10.2017

JAZMP – R/001 – 24.2.2017

Page 1 of 6

Navodilo za uporabo

Candecor 4 mg tablete

cileksetilkandesartanat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Candecor in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Candecor

Kako jemati zdravilo Candecor

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Candecor

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Candecor in za kaj ga uporabljamo

Vaše zdravilo se imenuje Candecor. Zdravilna učinkovina je cileksetilkandesartanat. Ta učinkovina

spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci receptorjev za angiotenzin II. Deluje tako, da sprošča in

širi krvne žile. To pomaga znižati krvni tlak in omogoči, da srce lažje črpa kri v vse dele telesa.

To zdravilo se uporablja za:

zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) pri odraslih bolnikih

ter pri otrocih in

mladostnikih, starih od 6 do < 18 let.

zdravilo Candecor se lahko uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s srčnim popuščanjem z

zmanjšanim delovanjem srčne mišice, če ni mogoče uporabiti zaviralcev ACE (angiotenzinske

konvertaze), ali kot dodatek zaviralcem ACE, če ima bolnik kljub zdravljenju še naprej

simptome, antagonistov mineralokortikoidnih receptorjev pa ni mogoče uporabiti. (Zaviralci

ACE in antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev so zdravila, ki se uporabljajo za

zdravljenje srčnega popuščanja).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Candecor

Ne jemljite zdravila Candecor

če ste alergični na cileksetilkandesartanat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če ste noseči že več kot tri mesece (tudi v zgodnji nosečnosti jemanje zdravila Candecor ni

priporočljivo – glejte poglavje o nosečnosti),

če imate hudo obolenje jeter ali obstrukcijo žolčevoda (to je motnja pri iztekanju žolča iz

žolčnika),

če je bolnik otrok, mlajši od 1 leta,

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

1.3.1

Candesartan cilexetil

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100775_1

27.10.2017 – Updated: 27.10.2017

JAZMP – R/001 – 24.2.2017

Page 2 of 6

Če niste prepričani, ali kaj od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Candecor

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Candecor se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate težave s

srcem

jetri

ledvicami

, oz. če se zdravite z dializo,

če so vam pred kratkim presadili ledvico,

če bruhate, ste pred kratkim močno bruhali ali imate drisko,

če imate bolezen nadledvičnih žlez, imenovano Connov sindrom (ali primarni

hiperaldosteronizem),

če imate nizek krvni tlak,

če ste kdaj imeli možgansko kap,

zdravniku morate povedati, če mislite, da ste

noseči

(ali če obstaja možnost, da zanosite).

Jemanje zdravila Candecor v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, po tretjem mesecu

nosečnosti pa ga ne smete jemati, ker lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte

poglavje o nosečnosti).

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

aliskiren

če zaviralec ACE jemljete skupaj z zdravilom, ki spada med zdravila, imenovana "antagonisti

mineralokortikoidnih receptorjev". To so zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja (glejte

»Druga zdravila in zdravilo Candecor«).

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom »Ne jemljite zdravila Candecor«.

Če imate katero od teh stanj, vas bo zdravnik morda pogosteje kontroliral in bo opravil nekatere

preiskave.

Če imate predvideno operacijo, povejte zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete zdravilo Candecor. V

kombinaciji z nekaterimi anestetiki lahko zdravilo Candecor namreč povzroči padec krvnega tlaka.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Candecor je raziskano pri otrocih. Če želite več informacij, se pogovorite s svojim

zdravnikom. Zaradi možnega tveganja v zvezi z razvojem ledvic otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo

dobiti zdravila Candecor.

Druga zdravila in zdravilo Candecor

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Candecor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, nekatera druga zdravila pa

lahko vplivajo na delovanje zdravila Candecor. Če jemljete določena zdravila, bo moral zdravnik

občasno morda opraviti krvne preiskave.

Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, vključno z antagonisti adrenergičnih receptorjev

beta, diazoksidom in zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), npr. enalaprilom, kaptoprilom,

lizinoprilom ali ramiprilom;

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), npr. ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksib ali

etorikoksib (zdravila za lajšanje bolečin in vnetja);

1.3.1

Candesartan cilexetil

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100775_1

27.10.2017 – Updated: 27.10.2017

JAZMP – R/001 – 24.2.2017

Page 3 of 6

acetilsalicilno kislino (če jemljete več kot 3 g vsak dan) (zdravilo za lajšanje bolečin in vnetja);

dodatke kalija ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij (zdravila, ki povečujejo količino kalija v

krvi);

heparin (zdravilo za redčenje krvi);

tablete za odvajanje vode (diuretike);

litij (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj).

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma «Ne jemljite

zdravila Candecor« in «Opozorila in previdnostni ukrepi«),

če jemljete zaviralec ACE skupaj z določenimi drugimi zdravili za zdravljenje srčnega

popuščanja; ta zdravila imenujemo antagonisti mineralokortikoidnih receptorjev (na primer

spironolakton ali eplerenon).

Zdravilo Candecor skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Candecor lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če vam je bilo predpisano zdravilo Candecor, se glede pitja alkoholnih pijač posvetuje s svojim

zdravnikom. Alkohol lahko povzroči omotico ali omedlevico.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Zdravnik

vam bo praviloma svetoval, da prekinete z jemanjem zdravila Candecor, preden zanosite ali takoj ko

izveste, da ste noseči, in vam priporočil jemanje drugega zdravila namesto zdravila Candecor.

Uporaba zdravila Candecor ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu

nosečnosti pa ga ne smete jemati, ker lahko povzroči resno škodo vašemu otroku.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravilo Candecor ni priporočljivo za doječe

matere. Če želite dojiti, zlasti če je vaš otrok novorojenček ali nedonošenček, bo zdravnik za vas

morda izbral drugo zdravljenje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Jemanje zdravila Candecor lahko pri nekaterih ljudeh povzroči utrujenost ali omotico. Če se to pojavi

pri vas, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma ne upravljajte strojev.

Zdravilo Candecor vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Candecor

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Pomembno je, da vzamete zdravilo Candecor vsak dan.

Zdravilo Candecor lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Tableto pogoltnite s požirkom vode.

Tableto poskušajte vzeti vsak dan ob istem času. Tako si boste lažje zapomnili, da jo morate vzeti.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

1.3.1

Candesartan cilexetil

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100775_1

27.10.2017 – Updated: 27.10.2017

JAZMP – R/001 – 24.2.2017

Page 4 of 6

Visok krvni tlak

Priporočeni odmerek kandesartana je 8 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko ta odmerek poveča na

16 mg enkrat na dan in še dodatno do 32 mg enkrat na dan - glede na odziv krvnega tlaka.

Nekaterim bolnikom, npr. tistim, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, ali tistim, ki so pred kratkim

izgubili veliko telesnih tekočin (npr. zaradi bruhanja, driske ali uporabe tablet za odvajanje vode),

lahko zdravnik predpiše manjši začetni odmerek.

Pri nekaterih bolnikih črne rase je lahko odziv na to vrsto zdravil manjši, če jih prejemajo kot edino

zdravljenje. Pri teh bolnikih bo morda potreben večji odmerek.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih z visokim krvnim tlakom

Otroci v starosti od 6 do < 18 let:

Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan.

Za bolnike s telesno maso < 50 kg: Pri nekaterih bolnikih, ki krvnega tlaka nimajo ustrezno urejenega,

lahko zdravnik presodi, da je treba odmerek povečati do največ 8 mg enkrat na dan.

Za bolnike s telesno maso ≥ 50 kg: Pri nekaterih bolnikih, ki krvnega tlaka nimajo ustrezno urejenega,

lahko zdravnik presodi, da je treba odmerek povečati do 8 mg enkrat na dan in do 16 mg enkrat na

dan.

Srčno popuščanje pri odraslih

Priporočeni začetni odmerek kandesartana je 4 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko odmerek

povečuje do 32 mg enkrat na dan in sicer tako, da ga podvoji v časovnih presledkih, ki niso krajši od 2

tednov. Zdravilo Candecor se lahko jemlje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega

popuščanja. Zdravnik bo odločil, kakšno zdravljenje je primerno za vas.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Candecor, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Candecor, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Candecor

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite samo naslednji

odmerek kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Candecor

Če prenehate jemati zdravilo Candecor, se lahko vaš krvni tlak ponovno zviša, zato z jemanjem

zdravila Candecor ne smete prenehati brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembno je, da veste, kakšni so lahko neželeni učinki.

Prenehajte jemati zdravilo Candecor in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas

pojavi katera od naslednjih alergijskih reakcij:

težko dihanje z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela ali brez otekanja;

otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju;

hudo srbenje kože (z izboklinami).

1.3.1

Candesartan cilexetil

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100775_1

27.10.2017 – Updated: 27.10.2017

JAZMP – R/001 – 24.2.2017

Page 5 of 6

Zdravilo Candecor lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic. Vaša odpornost proti

okužbam se zato lahko zmanjša in opazite lahko utrujenost, okužbo ali zvišano telesno temperaturo. Če

se to zgodi, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam bo morda občasno opravil krvne teste, da bo

preveril, ali je zdravilo Candecor vplivalo na vašo kri (agranulocitoza).

Drugi možni neželeni učinki so:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

omotičnost/vrtoglavica;

glavobol;

okužba dihal;

nizek krvni tlak. Posledici sta lahko omotica ali omedlevica;

spremembe izvidov krvnih preiskav: povečana količina kalija v krvi, zlasti če že imate težave z

ledvicami ali srčno popuščanje. Če je to povečanje hudo, lahko občutite utrujenost, šibkost,

neredno bitje srca ali mravljinčenje;

vpliv na delovanje ledvic, zlasti če že imate težave z ledvicami ali srčno popuščanje. Zelo redko

se lahko pojavi odpoved ledvic.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela;

zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic. Opazite lahko utrujenost, okužbo ali zvišano

telesno temperaturo;

kožni izpuščaj, izbočen izpuščaj (koprivnica);

srbenje;

bolečine v hrbtu, sklepih in mišicah;

spremembe v delovanju jeter, vključno z vnetjem jeter (hepatitisom). Opazite lahko utrujenost,

porumenelost kože in očesnih beločnic ter gripi podobne simptome;

kašelj;

siljenje na bruhanje;

spremembe izvidov krvnih preiskav:

zmanjšana količina natrija v krvi. Če je to zmanjšanje hudo, lahko občutite šibkost,

pomanjkanje energije ali mišične krče.

Neželeni učinki pri otrocih, zdravljenih zaradi visokega krvnega tlaka, so po vsem sodeč podobni kot

pri odraslih, vendar pa se pojavljajo pogosteje. Vnetje žrela je zelo pogost neželeni učinek pri otrocih,

pri odraslih pa ni opisan. Izcedek iz nosu, zvišana telesna temperatura in zvišan srčni utrip so pri

otrocih pogosti, pri odraslih pa niso opisani.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

1.3.1

Candesartan cilexetil

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100775_1

27.10.2017 – Updated: 27.10.2017

JAZMP – R/001 – 24.2.2017

Page 6 of 6

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Candecor

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Candecor

Zdravilna učinkovina je cileksetilkandesartanat. Ena tableta vsebuje 4 mg

cileksetilkandesartanata.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, makrogol 8000,

hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Candecor in vsebina pakiranja

Tablete po 4 mg so bele barve, okrogle, rahlo izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani in s

prirezanimi robovi. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Na voljo so škatle s 14, z 28, s 30, 56, 60, 84, z 90 in 98 tabletami v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Candecor

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Ime države članice

Ime zdravila

Slovenija

Candecor

Poljska

Karbis

Bolgarija

Karbis

Romunija

Karbis

Češka republika

Canocord

Estonija

Canocord

Litva

Canocord

Latvija

Canocord

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24. 2. 2017.