Candecombi

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Candecombi 32 mg/12,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta; cileksetilkandesartanat 32 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu iz laminirane OPA/Al/PVC-folije in aluminijaste folije)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Candecombi 32 mg/12,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kandesartan in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-37/2015-4
  • Datum dovoljenje:
  • 14-11-2016
  • EAN koda:
  • 3837000069402
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Navodilo za uporabo

Candecombi 8 mg/12,5 mg tablete

Candecombi 16 mg/12,5 mg tablete

Candecombi 32 mg/12,5 mg tablete

Candecombi 32 mg/25 mg tablete

cileksetilkandesartanat/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Candecombi in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Candecombi

Kako jemati zdravilo Candecombi

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Candecombi

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Candecombi in za kaj ga uporabljamo

Vaše zdravilo se imenuje Candecombi. Uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka

(hipertenzije) pri odraslih. Vsebuje dve učinkovini: cileksetilkandesartanat in hidroklorotiazid.

Skupaj pomagata znižati krvni tlak.

Cileksetilkandesartanat spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev za

angiotenzin II. Deluje tako, da sprosti in razširi žile. Tako pomaga znižati krvni tlak.

Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil, imenovanih diuretiki (tablete za odvajanje vode).

Telesu pomaga s sečem izločiti vodo in soli, kot je natrij. Tako pomaga znižati krvni tlak.

Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Candecombi, če vašega krvnega tlaka ni bilo mogoče ustrezno

urediti samo s cileksetilkandesartanatom ali samo s hidroklorotiazidom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Candecombi

Ne jemljite zdravila Candecombi

če ste alergični na cileksetilkandesartanat ali hidroklorotiazid ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste alergični na sulfonamidna zdravila. Če niste prepričani, ali to velja za vas, se posvetujte z

zdravnikom.

če ste noseči že več kot tri mesece (tudi v zgodnji nosečnosti se je jemanju zdravila Candecombi

bolje izogniti – glejte poglavje o nosečnosti).

če imate hude težave z ledvicami.

če imate hudo jetrno bolezen ali zaporo žolčevoda (težave z odtekanjem žolča iz žolčnika).

SmPCPIL106243_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 1 of 7

JAZMP-IB/018 - 21.12.2017

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

če imate konstantno majhno koncentracijo kalija v krvi.

če imate konstantno veliko koncentracijo kalcija v krvi.

če ste kdaj imeli protin.

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Če niste prepričani, ali kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden

vzamete zdravilo Candecombi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Candecombi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če imate sladkorno bolezen;

če imate težave s srcem, jetri ali ledvicami;

če so vam pred kratkim presadili ledvico;

če bruhate, ste pred kratkim veliko bruhali ali imate drisko;

če imate bolezen nadledvične žleze, poznano kot Connov sindrom (imenovano tudi primarni

hiperaldosteronizem);

če ste kdaj imeli bolezen, imenovano sistemski eritematozni lupus;

če imate nizek krvni tlak;

če ste kdaj doživeli možgansko kap;

če ste kdaj imeli alergijo ali astmo;

zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite).

Zdravila Candecombi ni priporočljivo jemati v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem

mesecu nosečnosti pa ga ne smete jemati, ker lahko vašemu otroku resno škoduje (glejte

poglavje o nosečnosti).

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Candecombi”.

Če imate katero od navedenih težav, bo zdravnik morda želel, da ga obiščete pogosteje, in bo opravil

določene preiskave.

Če čakate na operacijo, povejte zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete zdravilo Candecombi, ker

lahko v kombinaciji z nekaterimi anestetiki povzroči padec krvnega tlaka.

Zdravilo Candecombi lahko poveča občutljivost kože za sonce.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih (mlajših od 18 let) ni izkušenj z uporabo zdravila Candecombi, zato ga otrokom ne smemo

dajati.

Druga zdravila in zdravilo Candecombi

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Candecombi lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih

zdravil in nekatera zdravila imajo lahko vpliv na zdravilo Candecombi. Če jemljete določena zdravila,

vam bo zdravnik morda moral občasno opraviti preiskave krvi.

Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil, kajti zdravnik vam bo

morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

SmPCPIL106243_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 2 of 7

JAZMP-IB/018 - 21.12.2017

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, vključno z antagonisti adrenergičnih receptorjev

beta, diazoksidom in zaviralci angiotenzinske konvertaze, kot so enalapril, kaptopril, lizinopril

ali ramipril;

nesteroidna protivnetna zdravila, kot so ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksib ali

etorikoksib (zdravila za lajšanje bolečin in vnetja);

acetilsalicilno kislino (za lajšanje bolečin in vnetja, če jemljete več kot 3 g na dan);

kalijeve dodatke ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij (zdravila, ki povečajo količino kalija v

krvi);

dodatke kalcija ali vitamina D;

zdravila za zniževanje holesterola, kot sta holestipol ali holestiramin;

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tablete ali insulin);

zdravila za uravnavanje srčnega utripa (antiaritmike), kot so digoksin in zaviralci receptorjev

beta;

zdravila, na katera lahko vpliva koncentracija kalija v krvi, npr. nekatera antipsihotična zdravila.

heparin (za redčenje krvi);

zdravila za odvajanje vode (diuretike);

odvajala;

penicilin ali kotrimoksazol, znan tudi kot trimetoprim/sulfametoksazol (antibiotik);

amfotericin (za zdravljenje glivičnih okužb):

litij (za zdravljenje duševnih motenj);

steroidi, kot je prednizolon;

hipofizni hormon (adrenokortikotropni hormon – ACTH);

zdravila za zdravljenje raka;

amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali hudih virusnih okužb);

barbiturati (vrsta pomirjeval, ki se uporabljajo tudi za zdravljenje epilepsije);

karbenoksolon (za zdravljenje bolezni požiralnika ali razjed v ustni votlini);

antiholinergična zdravila, kot sta atropin in biperiden;

ciklosporin, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organa po presaditvi;

druga zdravila, ki lahko povečajo antihipertenzivni učinek, kot so baklofen (za ublažitev

spastičnosti), amifostin (uporablja se pri zdravljenju raka) in nekateri antipsihotiki.

če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite

zdravila Candecombi " in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Candecombi skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Candecombi lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Če vam zdravnik predpiše zdravilo Candecombi, se morate z njim posvetovati glede pitja

alkoholnih pijač. Alkohol vam lahko povzroči omotico ali omedlevico.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Praviloma

vam bo svetoval, da prenehajte jemati zdravilo Candecombi, preden zanosite ali takoj ko izveste, da

ste noseči, in vam priporočil jemanje drugega zdravila namesto zdravila Candecombi. Uporaba

zdravila Candecombi ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti

pa ga ne smete jemati, ker lahko vašemu otroku resno škoduje.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravilo Candecombi ni priporočljivo za

doječe matere. Če želite dojiti, zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali nedonošenček, bo zdravnik za

vas morda izbral drugo zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Candecombi lahko pri nekaterih ljudeh povzroči utrujenost ali omotico. Če se vam to zgodi,

ne upravljajte vozil ali strojev in ne uporabljajte orodja.

SmPCPIL106243_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 3 of 7

JAZMP-IB/018 - 21.12.2017

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Zdravilo Candecombi vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Candecombi

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Pomembno je, da zdravilo Candecombi vzamete vsak dan.

Običajni odmerek zdravila Candecombi je ena tableta enkrat na dan.

Tableto pogoltnite s požirkom vode.

Tableto poskušajte vzeti vsak dan ob istem času. Tako se boste lažje spomnili, da jo morate vzeti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Candecombi, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Candecombi, kot vam je priporočil zdravnik, se takoj posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Candecombi

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Candecombi

Če prenehate jemati zdravilo Candecombi, se lahko vaš krvni tlak ponovno zviša, zato zdravila

Candecombi ne smete prenehati jemati brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembno je, da veste, kakšni so lahko neželeni učinki. Nekatere neželene učinke zdravila

Candecombi povzroči cileksetilkandesartanat, nekatere pa hidroklorotiazid.

Prenehajte jemati zdravilo Candecombi in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas pojavi

katera od spodaj naštetih alergijski reakcij:

težave z dihanjem, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla ali brez otekanja;

otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki lahko povzroči težave s požiranjem;

hudo srbenje kože (z izbočenimi izpuščaji).

Zdravilo Candecombi lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvničk. Lahko se zmanjša vaša

odpornost proti okužbam in morda boste opazili utrujenost, okužbo ali vročino. Če se to zgodi,

obvestite zdravnika. Zdravnik bo morda občasno opravil krvne preiskave, da bo preveril, ali je

zdravilo Candecombi imelo učinek na vašo kri (agranulocitoza).

Drugi možni neželeni učinki so:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

spremenjeni izvidi krvnih preiskav:

zmanjšana koncentracija natrija v krvi. Če je koncentracija zelo zmanjšana, boste morda

opazili šibkost, pomanjkanje energije ali mišične krče;

SmPCPIL106243_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 4 of 7

JAZMP-IB/018 - 21.12.2017

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

povečana ali zmanjšana koncentracija kalija v krvi, zlasti če že imate težave z ledvicami

ali srčno popuščanje. Če je koncentracija zelo zmanjšana oz. povečana, boste morda

opazili utrujenost, šibkost, neredni srčni utrip ali občutek mravljinčenja;

povečana koncentracija holesterola, sladkorja ali sečne kisline v krvi;

sladkor v seču;

omotica, vrtoglavica ali šibkost;

glavobol;

okužba dihal.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

nizek krvni tlak, zaradi katerega boste morda občutili omedlevico ali omotico;

izguba apetita, driska, zaprtje, razdražen želodec;

kožni izpuščaj, izbokli izpuščaji (koprivnica), izpuščaj zaradi občutljivosti za svetlobo.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

zlatenica (rumeno obarvanje kože ali beločnic). Če se pojavi pri vas, nemudoma obvestite

svojega zdravnika;

učinki na delovanje ledvic, zlasti, če že imate težave z ledvicami ali srčno popuščanje;

težave s spanjem, depresija, nemir;

mravljinčenje ali zbadanje v rokah in nogah;

kratkočasno zamegljen vid;

nepravilen srčni utrip;

težave z dihanjem (vključno z vnetjem pljuč in tekočino v pljučih);

visoka telesna temperatura (vročina);

vnetje trebušne slinavke, kar povzroči zmerne do hude bolečine v trebuhu;

mišični krči;

poškodbe krvnih žil, ki povzročajo rdeče ali vijolične pike na koži;

zmanjšanje števila rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic. Morda boste opazili utrujenost,

okužbo, vročino ali lažji nastanek modric;

hud izpuščaj, ki hitro nastane in ga spremljajo mehurji na koži ali lupljenje kože in morebitni

mehurji v ustih.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla;

srbenje;

bolečine v hrbtu, sklepih in mišicah;

spremenjeno delovanje jeter, vključno z vnetjem jeter (hepatitis). Morda boste opazili

utrujenost, rumeno obarvanje kože in beločnic in simptome, podobne gripi;

kašelj;

slabost.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

nenadna kratkovidnost.

nenadna očesna bolečina (akuten glavkom zaprtega zakotja).

sistemski in kožni eritematozni lupus (alergijsko stanje, ki povzroči zvišano telesno

temperaturo, bolečine v sklepih in kožne izpuščaje, pri katerih so lahko prisotni rdečica,

nastajanje mehurjev, luščenje in izbokline).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželeni učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

SmPCPIL106243_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 5 of 7

JAZMP-IB/018 - 21.12.2017

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Candecombi

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Tablete, pakirane v pretisnih omotih iz PVC/PVDC-folije in aluminijaste folije:

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Tablete, pakirane v pretisnih omotih iz laminirane OPA/Al/PVC-folije in aluminijaste folije:

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Candecombi

Učinkovini sta cileksetilkandesartanat in hidroklorotiazid.

Ena tableta vsebuje 8 mg cileksetilkandesartanata in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Ena tableta vsebuje 16 mg cileksetilkandesartanata in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Ena tableta vsebuje 32 mg cileksetilkandesartanata in 25 mg hidroklorotiazida.

Ena tableta vsebuje 32 mg cileksetilkandesartanata in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, makrogol 8000,

hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat, magnezijev stearat, rdeči železov oksid (E172) -

samo v 16 mg/12,5 mg in 32 mg/25 mg tabletah in rumeni železov oksid (E172) - samo v 32

mg/12,5 mg tabletah.

Izgled zdravila Candecombi in vsebina pakiranja

Candecombi 8 mg/12,5 mg tablete so bele barve, izbočene, ovalne, z razdelilno zarezo na eni strani.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Candecombi 16 mg/12,5 mg tablete so bledo roza barve, izbočene, ovalne, z razdelilno zarezo na eni

strani. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka

odmerka.

Candecombi 32 mg/12,5 mg tablete so rumenkasto bele barve, izbočene, ovalne, z razdelilno zarezo na

eni strani. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva

enaka odmerka.

Candecombi 32 mg/25 mg tablete so bledo roza barve, izbočene, ovalne, z razdelilno zarezo na eni

strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Na voljo so škatle s 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 in 98 tabletami v pretisnih omotih.

SmPCPIL106243_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 6 of 7

JAZMP-IB/018 - 21.12.2017

1.3.1

Candesartan cilexetil + Hydrochlorothiazide

SPC, Labeling and Package Leaflet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Candecombi

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Candesartan + HCT Krka

Bolgarija, Poljska, Romunija, Slovaška

Karbicombi

Češka

Cancombino

Nemčija

Candesartan-HCTad

Grčija

Candesartan+HCTZ/Krka

Ciper

Candesartan/Hydrochlorothiazide

KRKA

Irska

Candesartan Hydrochlorothiazide Krka

Madžarska, Slovenija

Candecombi

Litva

Canocombi

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21. 12. 2017.

SmPCPIL106243_1

17.01.2018 – Updated: 17.01.2018

Page 7 of 7

JAZMP-IB/018 - 21.12.2017