Candea HCT

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Candea HCT 8 mg/12,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta; cileksetilkandesartanat 8 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (7 x 4 tablete v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Candea HCT 8 mg/12,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kandesartan in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-61/2012-5
  • Datum dovoljenje:
  • 29-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000054224
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

156822

JAZMP-IB/026 - 28.06.2017

Navodilo za uporabo

Candea HCT 8 mg/12,5 mg tablete

cileksetilkandesartanat/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Candea HCT in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Candea HCT

3. Kako jemati zdravilo Candea HCT

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Candea HCT

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Candea HCT in za kaj ga uporabljamo

Vaše

zdravilo

imenuje

Candea

HCT.

Uporablja

zdravljenje

visokega

krvnega

tlaka

(hipertenzije)

pri odraslih

bolnikih. Vsebuje

zdravilni

učinkovini:

cileksetilkandesartanat

hidroklorotiazid. Ti skupaj pomagata znižati krvni tlak.

Cileksetilkandesartanat sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev

angiotenzina II. Ta zdravila širijo krvne žile. To pomaga znižati krvni tlak.

Hidroklorotiazid sodi v skupino zdravil, imenovanih diuretiki (tablete za odvajanje vode).

Telesu pomaga z urinom izločiti vodo in soli, kot je natrij. To pomaga znižati krvni tlak.

Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Candea HCT, če vam krvnega tlaka ni bilo mogoče ustrezno

urediti s samim cileksetilkandesartanatom ali hidroklorotiazidom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Candea HCT

NE jemljite zdravila Candea HCT, če:

alergični

na cileksetilkandesartanat ali hidroklorotiazid ali katero koli drugo sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6),

ste alergični na sulfonamidna zdravila. Če niste prepričani, ali se to nanaša na vas, se

posvetujte z zdravnikom.

imate

hudo bolezen jeter

obstrukcijo žolčnih poti

(težavo z izločanjem žolča iz

žolčnika),

imate

hudo

bolezen ledvic,

noseči več kot 3 mesece

. (Zdravilu Candea HCT se je prav tako priporočljivo izogibati v

zgodnji nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti.)

ste kdaj imeli

protin (putiko),

imate trajno

nizko raven kalija

v krvi,

imate trajno

visoko raven kalcija v krvi,

156822

JAZMP-IB/026 - 28.06.2017

imate

sladkorno bolezen

okvarjeno delovanje ledvic

in se zdravite z zdravilom za

znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje

aliskiren.

Če niste prepričani, ali se karkoli od zgoraj navedenega nanaša na vas, se pred začetkom jemanja

zdravila Candea HCT posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden začnete jemati zdravilo Candea HCT se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate

težave s srcem, jetri ali ledvicami,

so vam pred kratkim

presadili ledvico,

bruhate,

ste pred kratkim močno

bruhali

imate drisko,

imate

bolezen nadledvične žleze,

imenovano Connov sindrom (imenujemo jo tudi primarni

hiperaldosteronizem),

imate

sladkorno bolezen

ste kdaj imeli bolezen, imenovano

sistemski eritematozni lupus

(SLE),

imate

nizek krvni tlak,

ste kdaj imeli

možgansko kap

ste kdaj imeli

alergijo

astmo

jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za

zdravljenje

visokega krvnega tlaka

zaviralec ACE

(na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren

mislite, da ste noseči (ali načrtujete zanositev).

Zdravila Candea HCT ni priporočljivo jemati v

zgodnji nosečnosti; če ste noseči več kot tri mesece, pa ga ne smete jemati, saj lahko resno škoduje

vašemu otroku, če ga jemljete v tem obdobju (glejte poglavje o nosečnosti).

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom »Ne jemljite zdravila Candea HCT«.

Če imate katero od teh stanj, vas bo morda zdravnik pogosteje naročil na kontrolo in pri vas opravil

nekatere preiskave.

Če ste naročeni na operacijo, zdravniku ali zobozdravniku povejte, da jemljete zdravilo Candea HCT,

saj lahko to zdravilo v kombinaciji z nekaterimi anestetiki povzroči velik padec krvnega tlaka.

Zdravilo Candea HCT lahko poveča občutljivost kože za svetlobo.

Otroci

Izkušenj z uporabo zdravila Candea HCT pri otrocih (mlajših od 18 let) ni. Zato otroci ne smejo

dobivati zdravila Candea HCT.

Če ste športnik in morate opraviti dopinški

test

, se pogovorite z zdravnikom, saj zdravilo Candea

HCT vsebuje zdravilno učinkovino, ki lahko povzroči pozitivne rezultate tega testa.

Druga zdravila in zdravilo Candea HCT

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo

Candea HCT lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil, prav tako pa lahko

nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Candea HCT. Če jemljete določena zdravila,

vam bo zdravnik najverjetneje večkrat odvzel vzorce krvi za preiskave.

Še posebej povejte zdravniku, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker vam bo zdravnik morda

moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

156822

JAZMP-IB/026 - 28.06.2017

zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma »Ne jemljite zdravila

Candea HCT« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«),

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, vključno z antagonisti adrenergičnih receptorjev

beta, zdravili, ki vsebujejo aliskiren, diazoksidom, in zaviralci angiotenzinske konvertaze

(zaviralci ACE), kot so enalapril, kaptopril, lizinopril ali ramipril,

zdravila za uravnavanje srčnega ritma (antiaritmike), npr. digoksin ali antagoniste

adrenergičnih receptorjev beta,

nesteroidna protivnetna zdravila

(NSAID), kot so ibuprofen, naproksen ali diklofenak,

celekoksib ali etorikoksib (zdravila za lajšanje bolečin in ublažitev vnetja),

acetilsalicilno kislino (če jo jemljete v odmerku, ki presega 3 g na dan) (zdravilo za lajšanje

bolečin in ublažitev vnetja),

dodatke kalija ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij (zdravila, ki povečajo količino kalija v

krvi),

heparin (zdravila proti strjevanju krvi),

tablete za odvajanje vode (diuretike),

litij (za zdravljenje duševnih motenj),

zdravila, na katera lahko vpliva koncentracija kalija v krvi, npr. nekatere antipsihotike,

zdravila za zniževanje holesterola, npr. holestipol ali holestiramin (smoli podobna zdravila za

zniževanje maščob v krvi),

dodatke kalcija

ali vitamin D,

antiholinergična zdravila, npr. atropin in biperiden,

amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali hudih virusnih okužb),

barbiturate (vrsto pomirjeval, ki se uporabljajo tudi za zdravljenje epilepsije),

zdravila za zdravljenje

raka,

steroide, npr.prednizolon,

hipofizni hormon (ACTH),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tablete ali insulin),

odvajala,

amfotericin B (za zdravljenje glivičnih okužb),

karbenoksolon (za zdravljenje bolezni požiralnika ali razjed v ustih),

penicilin ali kotrimoksazol, poznan tudi kot trimetoprim/sulfametoksazol

(antibiotiki),

ciklosporin, zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve po presaditvi organa,

druga zdravila, ki lahko povečajo antihipertenzivni učinek, npr. baklofen (zdravilo za

ublažitev spastičnosti), amifostin (uporablja se za zdravljenje raka) ali nekatere antipsihotike.

Zdravilo Candea HCT skupaj s hrano in pijačo ter z alkoholom

Zdravilo Candea HCT lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Candea HCT, se posvetujte z njim, preden pijete

alkoholne pijače. Alkohol lahko povzroči omedlevico ali omotico.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete zanositev.

Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Candea HCT prekinete še preden zanosite ali takoj, ko

se izkaže, da ste zanosili, in vam namesto zdravila Candea HCT predpisal drugo zdravilo. V zgodnjem

obdobju nosečnosti uporaba zdravila Candea HCT ni priporočljiva. Zdravila Candea HCT ne smete

jemati, če ste noseči več kot tri mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu

otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali boste začeti dojiti. Zdravljenje z zdravilom Candea HCT ni

priporočljivo za matere, ki dojijo. Če nameravate dojiti, še posebej novorojenčka ali nedonošenčka,

vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

156822

JAZMP-IB/026 - 28.06.2017

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Candea HCT lahko pri nekaterih ljudeh povzroči utrujenost ali omotico. Če se vam to zgodi,

ne vozite in ne upravljajte vozil ali strojev.

Zdravilo Candea HCT vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred začetkom jemanja

tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Candea HCT

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Pomembno je, da zdravilo Candea HCT vzamete vsak dan.

Priporočeni odmerek zdravila Candea HCT je ena tableta enkrat na dan.

Tableto zaužijte s kozarcem vode.

Tableto poskusite vzeti vsak dan ob istem času. Tako si boste laže zapomnili, da jo morate vzeti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Candea HCT, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Candea HCT, kot vam ga je predpisal zdravnik, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Candea HCT

Ne vzemite dodatnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega. Vzemite naslednji odmerek kot po

navadi.

Če prenehate jemati zdravilo Candea HCT

Če prenehate jemati zdravilo Candea HCT, se vam krvni tlak lahko spet zviša. Zato ne nehajte jemati

zdravila Candea HCT, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembno je, da veste, kakšni so lahko ti neželeni učinki. Nekatere neželene učinke zdravila Candea

HCT lahko povzroči cileksetilkandesartanat, nekatere pa hidroklorotiazid.

Nehajte jemati zdravilo Candea HCT in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavi

katera od naslednjih alergijskih reakcij:

težave z dihanjem - z oteklostjo obraza, ustnic, jezika in/ali žrela ali brez takšne oteklosti,

oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju,

močno srbenje kože (z dvignjenimi kožnimi spremembami).

Zdravilo Candea HCT lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic. Odpornost proti okužbam

se zato lahko zmanjša in opazite lahko utrujenost, okužbo ali zvišano telesno temperaturo. Če se to

zgodi, se posvetujte z zdravnikom. Zdravnik vam bo morda občasno opravil preiskavo krvi, da bo

preveril, ali zdravilo Candea HCT vpliva na vašo kri (agranulocitoza).

Drugi možni neželeni učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Spremembe izvidov preiskav krvi

:

156822

JAZMP-IB/026 - 28.06.2017

- Znižanje natrija v krvi. Če je to znižanje hudo, lahko občutite šibkost, pomanjkanje energije

ali mišične krče;

- Zvišanje ali znižanje kalija v krvi, zlasti če že imate težave z ledvicami ali srčno popuščanje.

Če so te spremembe hude, se vam lahko pojavi utrujenost, šibkost, neredno bitje srca ali

mravljinčenje;

- Zvišanje holesterola, sladkorja ali sečne kisline v krvi.

Sladkor v urinu;

Omotičnost, občutek vrtoglavice ali šibkost;

Glavobol;

Okužba dihal.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Nizek krvni tlak. Posledica je lahko omotica ali omedlevica;

Izguba teka, driska, zaprtje, draženje želodca;

Izpuščaj na koži, privzdignjen izpuščaj (koprivnica), izpuščaj zaradi občutljivosti za sončno

svetlobo.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Zlatenica (porumenelost kože ali očesnih beločnic). Če se to zgodi, se morate nemudoma

posvetovati z zdravnikom;

Vpliv na delovanje ledvic, zlasti če imate težave z ledvicami ali srčno popuščanje;

Težave s spanjem, depresija, nemir;

Mravljinčenje v rokah ali nogah;

Kratkotrajna zamegljenost vida;

Nenormalno bitje srca;

Težko dihanje (vključno z vnetjem pljuč in tekočino v pljučih);

Zvišana telesna temperatura (vročina);

Vnetje trebušne slinavke. To povzroči zmerne do hude bolečine v trebuhu;

Mišični krči;

Prizadetost žil, ki povzroči rdeče ali vijoličaste pege na koži;

Zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic ali trombocitov. Pojavi se vam lahko utrujenost,

okužba, zvišana telesna temperatura ali podplutbe;

Hud izpuščaj, ki nastane hitro in ga spremlja nastajanje mehurjev ali lupljenje kože in lahko tudi

nastajanje mehurjev v ustih.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali žrela;

Srbenje;

Bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih in mišicah;

Spremembe delovanja jeter, vključno z vnetjem jeter (hepatitisom). Pojavijo se vam lahko

utrujenost, porumenelost kože in očesnih beločnic ter gripi podobni simptomi;

Kašelj;

Navzea (slabost).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Nenadna kratkovidnost;

Nenadna bolečina v očesu (akutni glavkom zaprtega zakotja);

Sistemski in kožni eritematozni lupus (alergijsko stanje, ki povzroča vročino, bolečine v sklepih,

kožni izpuščaj, ki lahko vključuje pordelost, mehurjenje, lupljenje in bule).

Poročanje o neželenih učinkih

156822

JAZMP-IB/026 - 28.06.2017

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Candea HCT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Po prvem odprtju plastenke: 3 mesece.

Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Candea HCT

- Učinkovini sta cileksetilkandesartanat in hidroklorotiazid.

Ena tableta vsebuje 8 mg cileksetilkandesartanata in 12,5 mg hidroklorotiazida.

- Druge sestavine zdravila

so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon K30, karagenan (E407),

premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Candea HCT in vsebina pakiranja

Zdravilo Candea HCT 8 mg/12,5 mg tablete: so bele, ovalne bikonveksne tablete, z razdelilno zarezo

na obeh straneh.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Al/Al pretisni omot s sušilnim sredstvom: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 tablet.

Al/Al perforirani pretisni omot za posamezni odmerek s sušilnim sredstvom s po 50 x 1 tableto.

Plastenka iz HDPE s PP zaporko in sušilnim sredstvom: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100, 250 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Candea HCT

156822

JAZMP-IB/026 - 28.06.2017

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

LEK S.A., ul Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

To zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet pod naslednjimi imeni:

Avstrija:

Candesartan-HCT Sandoz 8 mg+12,5 mg - Tabletten

Belgija:

Co-Candesartan Sandoz 8 mg /12,5 mg tabletten

Bolgarija:

Candecard H

Češka:

Xaleec Combi 8/12,5 mg

Danska:

Candemox Comp

Estonija:

Prescanden HCT Sandoz 8/12,5 mg

Francija: CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12.5mg,comprimé

Nemčija:

Candesartan/HCT Sandoz 8 mg/12,5 mg Tabletten

Grčija: FYRONEXE PLUS

Italija: CANDESARTAN CILEXETIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 8 mg + 12.5 MG

compresse

Latvija:

Prescanden HCT Sandoz 8/12,5 mg tabletes

Nizozemska:

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 8/12,5 mg

Norveška:

Candemox Comp

Poljska:

Candepres HCT

Portugalska:

Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Romunija:

Candesartan HCT 8/12.5 mg comprimate

Slovaška:

Candesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 8 mg/12,5 mg tablety

Slovenija:

Candea HCT 8 mg/12,5 mg tablete

Švedska:

Candemox Comp

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

28.06.2017

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar providing an overview of the changes to the regulation of autologous HCT

Therapeutic Goods Administration - Australia