Calpol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Calpol 120 mg/5 ml peroralna suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna suspenzija
  • Sestava:
  • paracetamol 120 mg / 5 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s steklenico s 140 ml suspenzije in dvodelno merilno žličko
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Calpol 120 mg/5 ml peroralna suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • paracetamol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1351/10
  • Datum dovoljenje:
  • 20-07-2010
  • EAN koda:
  • 3837000079708
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/005,II/006-19.12.2016

NAVODILO ZA UPORABO

CALPOL

120 mg/5 ml peroralna suspenzija

paracetamol

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotek v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Če se znaki otrokove bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh pri indikaciji povišane

telesne temperature in v 5 dneh pri indikaciji bolečine, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Calpol in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Calpol

Kako uporabljati zdravilo Calpol

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Calpol

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO CALPOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Calpol vsebuje paracetamol, ki je analgetik (zdravilo proti bolečinam) in antipiretik (zdravilo

proti zvišani telesni temperaturi).

Peroralna suspenzija Calpol

se uporablja za:

zniževanje povišane telesne temperature;

lajšanje simptomov pri bolečinskih stanjih vnetnega izvora (bolečine v žrelu);

lajšanje blagih do zmernih bolečin (glavobola, migrene, nevralgije (huda, ostra, zbadajoča bolečina,

ki je prisotna v regiji, ki jo živec oživčuje), zobobola in bolečin pri izraščanju zob, revmatičnih

bolečin ter bolečin v mišicah in sklepih, ki spremljajo nekatera prehladna in vročinska obolenja).

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CALPOL

Ne dajajte zdravila Calpol otroku

če je alergičen na paracetamol ali katerokoli sestavino zdravila Calpol (navedeno v poglavju 6)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Calpol se posvetujte s farmacevtom.

Zdravilo Calpol je potrebno uporabljati previdno:

če ima otrok zmerno do hudo ledvično obolenje.

če ima otrok hujšo okvaro jeter. Pred uporabo se posvetujte z zdravnikom.

če vaš otrok jemlje druga zdravila, ki vsebujejo paracetamol.

Zdravilo Calpol odmerjajte natančno po navodilih, saj lahko preveliki odmerki vodijo do poškodb jeter

in ledvic.

JAZMP-II/005,II/006-19.12.2016

Zelo redko so poročali o resnih kožnih reakcijah pri bolnikih, ki so prejemali paracetamol. Simptomi

lahko vključujejo:

• pordelost kože

• mehur

• izpuščaj

Če se pojavijo kožne reakcije ali se obstoječi simptomi na koži poslabšajo, takoj prenehajte uporabljati

zdravilo in poiščite zdravniško pomoč.

Druga zdravila in zdravilo Calpol

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok prejema ali je pred kratkim prejemal

katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Ob prevelikem odmerjanju lahko zdravilo Calpol povzroči poškodbe jeter. V primeru prevelikega

odmerka je potrebno takoj poiskati zdravniško pomoč. Hitra zdravniška pomoč je ključnega pomena

za odrasle kot tudi za otroke, tudi če ne opazite kakršnihkoli znakov ali simptomov.

Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok hkrati prejema zdravila, ki so navedena spodaj:

barbiturate (pomirjevala, uspavala ali za zdravljenje epilepsije), triciklične antidepresive

(zdravljenje depresije), saj zmanjšajo sposobnost presnavljanja večjih odmerkov paracetamola, kar

podaljša njegovo razpolovno dobo;

zdravila, ki spodbujajo praznjenje želodca in črevesja (metoklopramid, domperidon) ali zavirajo

praznjenje želodca in črevesja (opoidni analgetiki);

antikonvulzive (zdravila za zdravljenje epilepsije) ali kontracepcijske tablete, saj njihova uporaba

skozi daljše časovno obdobje pospeši presnovo paracetamola in izločanje iz telesa;

zdravila, ki spodbujajo jetrne encime (npr. zdravila za zdravljenje epilepsije kot so: fenitoin,

fenobarbital in karbamazepin ter barbiturati in antibiotik rifampicin), saj povečajo nastanek

presnovkov paracetamola, ki so strupeni za jetra;

varfarin ali druge predstavnike kumarinov (zdravila za preprečevanje strjevanja krvi), saj

paracetamol poveča njihov učinek, s čimer se poveča tveganje za krvavitev.

Zdravilo Calpol skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo se lahko jemlje neodvisno od obrokov hrane.

Ob sočasnem uživanju alkohola se v primeru prekoračitve predpisanega odmerka zdravila poveča

strupeno delovanje paracetamola na jetra.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. To besedilo je smiselno v primeru, da odrasla oseba jemlje zdravilo

Calpol.

Zaradi pomanjkanja podatkov se jemanje zdravila Calpol v nosečnosti odsvetuje. Ni zadostnih in

dobro nadzorovanih kliničnih študij o uporabi paracetamola pri nosečnicah in doječih

ženskah. Paracetamol prehaja skozi placento in v plodovi krvi doseže koncentracije, podobne tistim v

krvi matere, zato bi bil plod ogrožen, če bi prehajal velik odmerek zdravila v njegov obtok.

Če doječa ženska jemlje paracetamol po predpisanih odmerkih, se ta izloča v materino mleko v

majhnih koncentracijah (0,1 % do 1,85 % prejetega odmerka). O podobnih izsledkih so poročali tudi v

drugih študijah, zato terapevtski odmerki zdravila Calpol ne predstavljajo nevarnosti za dojene

novorojenčke/otroke.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To besedilo je smiselno v primeru, da odrasla oseba jemlje zdravilo Calpol.

JAZMP-II/005,II/006-19.12.2016

Zdravilo Calpol v priporočenih odmerkih nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Calpol vsebuje maltitol.

Pri uporabi odmerkov večjih ali enakih 18,4 ml peroralne

suspenzije, je treba upoštevati, da je vsebnost tekočega maltitola enaka oziroma večja od 10 g

maltitola. Če vam je zdravnik povedal, da ima vaš otrok intoleranco za nekatere sladkorje, se pred

uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom. Lahko deluje blago odvajalno. Kalorična

vrednost je 2,3 kcal/g tekočega maltitola.

Zdravilo Calpol vsebuje

sorbitol.

Če vam je zdravnik povedal, da ima vaš otrok intoleranco za

nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Calpol vsebuje

estre parahidroksibenzojske kisline (metil-, etil- in propil-

parahidroksibenzoat)

, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (lahko zapoznele).

Zdravilo Calpol vsebuje

barvilo azorubin karmoizin

, ki lahko povzroči alergijske reakcije in ima

lahko neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO CALPOL

Pri jemanju zdravila Calpol natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajni odmerek je naveden glede na starost otroka v spodnji tabeli.

Odmerjanje je prilagojeno starosti otroka po naslednji shemi:

Starost:

Odmerek:

Otroci, starejši od 6 let

Priporočamo uporabo zdravila Calpol

250 mg/5 ml peroralna suspenzija

Otroci od 1 do 6 let

5 do 10 ml (1 do 2 merilni žlički po 5 ml)

(120 do 240 mg

paracetamola)

Dojenčki od 3 do 12 mesecev

2,5 do 5 ml (1 do 2 merilni žlički po 2,5 ml)

(60 do 120 mg paracetamola)

Dojenčki do 3 mesecev

Po predhodnem posvetu z zdravnikom

Pred uporabo steklenico dobro pretresite! Zdravila Calpol ne smete redčiti!

Priporočene odmerke lahko ponovite do 4-krat na dan, vendar mora biti razmik med posameznimi

odmerki najmanj 4 ure.

Trajanje zdravljenja:

Za otroke od 3 mesecev do 12. leta:

Indikacija bolečine: največ 5 dni.

Indikacija zniževanja povišane telesne temperature: največ 3 dni.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Calpol, kot bi smeli

Ne prekoračite navedenega odmerka! Če menite, da je otrok zaužil večji odmerek zdravila, kot je

predpisano, nemudoma poiščite zdravniško pomoč, tudi če se ne počuti slabo, saj lahko prevelik

odmerek paracetamola povzroči jetrno odpoved.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Calpol

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

JAZMP-II/005,II/006-19.12.2016

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Calpol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo redki (

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)

anafilaktične reakcije, preobčutljivostne reakcije;

kožne reakcije (koprivnica, srbeč izpuščaj, izpuščaj).

Neznana

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

zvišane vrednosti transaminaz

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA CALPOL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Calpol ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Calpol 120 mg/5 ml peroralna suspenzija

Zdravilna učinkovina je paracetamol.

Pomožne snovi so: tekoči maltitol (E965), tekoči (nekristalizirajoči) sorbitol (E420), glicerol

(E422), mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karmelozat, ksantanski gumi (E415),

metilparahidroksibenzoat (E218), etilparahidroskibenzoat (E214),

propilparahidroksibenzoat

(E216), aroma jagode, azorubin karmoizin (E122), polisorbat 80 (E433), prečiščena voda.

Izgled zdravila Calpol 120 mg/5 ml peroralna suspenzija in vsebina pakiranja

Peroralna suspenzija je rožnate barve, z okusom po jagodah.

Pakiranje vsebuje steklenico s 140 ml peroralne suspenzije in dvodelno merilno žličko, prostornina

večje žličke je 5 ml in manjše 2,5 ml.

Način izdaje zdravila Calpol

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

JAZMP-II/005,II/006-19.12.2016

McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,

Velika Britanija

Izdelovalec

Famar Orleans, 5, avenue de Concyr, 45701 Orleans Cedex 2, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

1000 Ljubljana

Navodilo je nazadnje revidirano: 19.12.2016

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia