CAFFETIN

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • CAFFETIN tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • kofein 50 mg / 1 tableta; paracetamol 250 mg / 1 tableta; propifenazon 210 mg / 1 tableta; kodeinijev fosfat seskvihidrat 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 12 tabletami (2 x 6 tablet v dvojnem traku)
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • CAFFETIN tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • paracetamol, kombinacije brez psiholeptikov

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1214/11
  • Datum dovoljenje:
  • 11-07-2011
  • EAN koda:
  • 3837000061284
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/016-02.02.2017

Navodilo za uporabo

CAFFETIN tablete

Pred

začetkom

jemanja

zdravila

natančno

preberite

navodilo,

ker

vsebuje

za

vas

pomembne podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika

ali farmacevta.

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

- Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo CAFFETIN in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CAFFETIN

3. Kako jemati zdravilo CAFFETIN

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila CAFFETIN

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo CAFFETIN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo CAFFETIN je kombiniran analgetik (zdravilo proti bolečinam) in antipiretik (zdravilo

zniževanje

povišane

telesne

temperature).

zdravilo

vsebuje

kodein,

paracetamol,

propifenazon in kofein. Kodein spada v skupino zdravil, ki se imenujejo opioidni analgetiki, ki

lajšajo bolečino. Lahko se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi protibolečinskimi

zdravili, kot je npr. paracetamol. Analgetično delujeta tudi paracetamol in propifenazon. Kofein

zveča učinek naštetih učinkovin. Zdravilo učinkovito zmanjšuje blago do zmerno hudo

bolečino.

Paracetamol

propifenazon

tudi

znižujeta

povišano

telesno

temperaturo.

Protibolečinski učinek se pojavi že 15 minut po zaužitju zdravila.

Zdravilo se uporablja za lajšanje blagih do zmerno hudih bolečin (glavobol, zobobol, migrena,

bolečina po operaciji in poškodbi, nevralgija (bolečina v posameznih živcih - npr. bolečina

vzdolž

ishiadičnega

živca

išias),

mialgija

(bolečina

mišicah),

dismenoreja

(boleča

menstruacija)).

Kodein se lahko uporablja pri otrocih, starejših od 12 let, za kratkotrajno blaženje zmerne

bolečine, ki je druga protibolečinska zdravila ne olajšajo, kot npr. paracetamol ali ibuprofen

(samostojno).

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

JAZMP-IB/016-02.02.2017

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CAFFETIN

Ne jemljite zdravila CAFFETIN:

- če ste alergični na paracetamol, propifenazon, kofein, kodeinijev fosfat seskvihidrat ali katero

koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

- če imate hudo ledvično ali jetrno okvaro, akutno intermitentno porfirijo (motnja v presnovi

porfirina, ki se kaže s ponavljajočimi se napadi bolečin v trebuhu, gastrointestinalno disfunkcijo

in nevrološkimi motnjami) ali akutno hemolitično anemijo (slabokrvnost zaradi skrajšane

življenjske dobe eritrocitov) zaradi pomanjkanja encima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze,

- če veste, da hitro presnavljate kodein v morfin,

- če ste noseči in/ali če dojite (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in plodnost),

- za lajšanje bolečin pri otrocih in mladostnikih (0 – 18 let) po odstranitvi mandljev ali nosnih

polipov zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju,

- pri otrocih starih manj kot 12 let.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila CAFFETIN se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo CAFFETIN ni primerno za dolgotrajno zdravljenje. Kadar vam ga zdravnik predpiše

za daljše zdravljenje, je potrebno spremljati krvno sliko ter jetrno in ledvično delovanje.

Posledice dolgotrajne uporabe zdravila so lahko zasvojenost, kronični glavobol, ledvična

okvara ali okvara kostnega mozga.

Če se vam med zdravljenjem z zdravilom CAFFETIN poviša telesna temperatura, pojavi vnetje

v grlu ali mrzlica, morate obiskati svojega zdravnika.

Če imate funkcionalno okvaro ledvic, jeter, dihal (npr. bronhialna astma), bolezen ali okvaro

kostnega mozga, tremor (hitro, ritmično tresenje mišic, udov in drugih delov telesa), povišan

krvni tlak in če vam je slabo ali ste nervozni, nespeči uporabljajte zdravilo CAFFETIN še

posebej previdno.

Zdravila, ki znižujejo povišano telesno temperature lahko prikrijejo znake okužbe.

Če trajata nepojasnjena telesna temperatura ali bolečina več kot 3 dni, se posvetujte z

zdravnikom.

Uporabi zdravila se je potrebno izogibati pri bolnikih, ki so nagnjeni k zasvojenosti z drogami,

alkoholom ali drugimi zdravili.

Kodein se z encimom v jetrih presnavlja v morfin. Morfin je spojina, ki lajša bolečino. Nekateri

ljudje imajo ta encim spremenjen, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine. Pri nekaterih

ljudeh morfin ne nastaja ali nastaja v majhnih količinah, kar ne zadošča za lajšanje bolečine.

Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki zaradi velike količine proizvedenega

morfina. Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati to

zdravilo in takoj poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost,

majhne zenice, občutek slabosti, bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.

Otroci in mladostniki

Varnosti uporabe zdravila CAFFETIN pri otrocih niso ugotovili, zato uporaba zdravila pri

otrocih mlajših od 12 let ni dovoljena, pri starejših otrocih pa je pri uporabi zdravila potrebna

posebna previdnost.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih po operaciji

Kodeina se ne sme uporabljati za lajšanje bolečine pri otrocih in mladostnikih po odstranitvi

mandljev ali nosnih polipov zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju.

JAZMP-IB/016-02.02.2017

Uporaba pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem

Kodeina se ne priporoča za uporabo pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem, ker se lahko

simptomi morfinske toksičnosti pri teh otrocih poslabšajo.

Druga zdravila in zdravilo CAFFETIN

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Sočasnega jemanja zdravila CAFFETIN z

uspavali

pomirjevali

se zaradi zaviralnega

učinka kodeina na osrednje živčevje ne priporoča.

Tudi sočasne uporabe zdravila CAFFETIN s

spodbujevalci osrednjega živčevja

zaviralci

monoaminooksidaze

(furasolidin, selegilin),

prokarbazinom

(zdravilo, ki zavira celično rast

in razmnoževanje - citostatik) ter

zdravil, ki vsebujejo kofein ali alkohol

se ne priporoča.

Alkohol, fenobarbital (uspavalo iz skupine barbituratov, ki se uporablja tudi kot antiepileptik),

antiepileptika fenitoin in karbamazepin ter izoniazid in rifampicin, ki se uporabljata za

zdravljenje tuberkuloze, zvečajo hepatotoksičnost paracetamola.

Med hkratnim zdravljenjem z zdravilom CAFFETIN in

peroralnimi antikoagulanti

(zdravila,

ki preprečujejo ali zavirajo strjevanje krvi

- acenokumarol, varfarin) ali

nesteroidnimi

protivnetnimi zdravili

se lahko pojavijo prebavne neželene interakcije.

Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol

z zdravilom CAFFETIN poveča

nevarnost za preveliko odmerjanje paracetamola.

Zdravilo CAFFETIN skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Sočasno jemanje zdravila in uživanje alkohola se odsvetuje. Tudi sočasne uporabe zdravila s

pijačami, ki vsebujejo kofein se ne priporoča.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Varnosti uporabe zdravila med nosečnostjo niso ugotovili, zato zdravila CAFFETIN med

nosečnostjo ne uporabljajte (glejte poglavje Ne jemljite zdravila CAFFETIN).

Dojenje

Zdravila CAFFETIN ne jemljite med dojenjem, ker vsebuje kodein. Kodein in morfin prehajata

v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo CAFFETIN v terapevtskih odmerkih ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in

strojev. Pri upravljanju vozil in strojev pa morate biti zelo previdni, če ste vzeli največji dnevni

odmerek (6 tablet), zlasti če ste sočasno zaužili alkohol.

3. Kako jemati zdravilo CAFFETIN

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika

ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravila se ne sme jemati več kot 3 dni. Če se bolečina ne izboljša po treh dneh, se posvetujte

s svojim zdravnikom.

JAZMP-IB/016-02.02.2017

Način uporabe

Tableto pogoltnite z nekaj tekočine.

Tablete vzemite iz dvojnega traka šele, ko jih boste uporabili.

Odrasli

Priporočeni odmerek je 1 do 2 tableti zdravila enkrat do trikrat na dan (največji dnevni odmerek

zdravila je 6 tablet).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba pri mladostnikih, starih več kot 12 let

Mladostnikom dajte eno tableto enkrat do trikrat na dan.

Otroci, mlajši od 12 let

Zdravila CAFFETIN se ne sme dati otrokom, mlajšim od 12 let, zaradi tveganja za hude težave

z dihanjem.

Odmerjanje pri ledvičnih in jetrnih bolnikih

Če ste ledvični in/ali jetrni bolnik, morate zdravilo CAFFETIN uporabljati previdno. Pred

uporabo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila CAFFETIN, kot bi smeli

Dolgotrajno jemanje velikih odmerkov zdravila lahko povzroči ledvično popuščanje, kronični

glavobol ali okvaro kostnega mozga.

Prevelik enkratni odmerek lahko povzroči slabost, bruhanje, motnje zavesti, krče ter jetrno in

ledvično okvaro.

V primeru zaužitja večjega števila tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo CAFFETIN

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Bolniki terapevtske odmerke zdravila CAFFETIN dobro prenašajo. Pojava neželenih učinkov,

povezanih z terapevtskim odmerkom, ni pričakovati, saj so količine učinkovin v zdravilu

majhne.

Med zdravljenjem z zdravilom CAFFETIN se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje in druge prebavne motnje, preobčutljivostne

reakcije (srbečica, kožni izpuščaji, koprivnica).

JAZMP-IB/016-02.02.2017

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

trombocitopenija

(znižana

koncentracija

krvnih

ploščic

krvi),

levkopenija

(znižana

koncentracija belih krvničk v krvi), nevtropenija (znižana koncentracija belih krvničk z

nevtrofilno granulirano citoplazmo v krvi), pancitopenija (znižana koncentracija belih krvničk,

rdečih krvničk in krvnih ploščic v krvi), agranulocitoza (zelo zmanjšana koncentracija belih

krvničk

granulirano

citoplazmo),

anafilaktični

šok

(nenadna,

huda,

smrtno

nevarna

preobčutljivostna reakcija z nakopičenjem tekočine v medceličnem prostoru, padcem krvnega

tlaka, ovirano prehodnostjo bronhijev), nespečnost, nervoza.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

tahikardija (hitro utripanje srca), motnje pri delovanju jeter, jetrna okvara.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

E-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila CAFFETIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila

ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

in dvojnem traku poleg oznake EXP (okrajšava za rok uporabnosti). Rok uporabnosti zdravila

se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo CAFFETIN

Zdravilne

učinkovine

paracetamol,

propifenazon,

kofein

kodeinijev

fosfat

seskvihidrat. Ena tableta vsebuje 250 mg paracetamola, 210 mg propifenazona, 50 mg

kofeina in 10 mg kodeinijevega fosfata seskvihidrata.

Druge

pomožne

snovi

magnezijev

stearat

(E572),

natrijev

lavrilsulfat,

natrijev

karboksimetilškrob vrste A, koloidni brezvodni silicijev dioksid, povidon, kalcijev

JAZMP-IB/016-02.02.2017

hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat

(E468), glicerildibehenat.

Izgled zdravila

CAFFETIN

in vsebina pakiranja

Zdravilo

CAFFETIN

bele,

okrogle,

ploščate

tablete

vtisnjenim

zaščitnim

znakom

izdelovalca zdravila na eni strani in vtisnjenim imenom “CAFFETIN” na drugi strani.

Škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v dvojnem traku iz aluminij-polietilenske folije).

Škatla z 12 tabletami (2 x 6 tablet v dvojnem traku iz aluminij-polietilenske folije).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila CAFFETIN

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ALKALOID-INT d.o.o.,

Šlandrova ulica 4,

1231 Ljubljana-Črnuče,

Slovenija

Tel.: 01 - 300 42 90

Faks: 01 - 300 42 91

E-pošta: info@alkaloid.si

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 02.02.2017