Caduet

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • CADUET 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 5 mg / 1 tableta; atorvastatin 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • plastenka z 90 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • CADUET 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • atorvastatin in amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-2324/10
  • Datum dovoljenje:
  • 12-01-2017
  • EAN koda:
  • 3837000100273
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Caduet 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Caduet 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete

amlodipin/atorvastatin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Caduet in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Caduet

Kako jemati zdravilo Caduet

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Caduet

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Caduet in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Caduet je indicirano za preprečevanje srčnožilnih dogodkov (npr. angine pektoris, srčne kapi)

pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ki imajo še dodatne srčnožilne dejavnike tveganja, npr. kajenje,

čezmerno telesno maso, zvišano raven holesterola v krvi, bolezen srca v družini ali sladkorno bolezen.

Za bolnika predstavlja obstoj takšnih dejavnikov tveganja v povezavi z visokim krvnim tlakom,

povečano tveganje za pojav srčnožilnih dogodkov.

Zdravilo Caduet je sestavljeno iz dveh zdravilnih učinkovin, amlodipina (iz skupine zdravil zaviralci

kalcijevih kanalčkov) in atorvastatina (iz skupine zdravil statini) in se uporablja, če zdravnik oceni, da

je potrebno zdravljenje z uporabo obeh učinkovin. Amlodipin se uporablja za zniževanje visokega

krvnega tlaka (hipertenzije), atorvastatin pa znižuje raven holesterola v krvi.

Hipertenzija ali visok krvni tlak je zdravstveno stanje, pri katerem je krvni tlak dolgotrajno

nenormalno povišan in je eden izmed dejavnikov tveganja za srčnožilne dogodke (npr. angino

pektoris, srčno kap, možgansko kap).

Holesterol je snov, ki je naravno prisotna v telesu in je potrebna za normalno rast. Če pa je holesterola

v vaši krvi preveč, se lahko začne nalagati na stene krvnih žil, kar poveča tveganje za nastanek krvnih

strdkov in srčnožilnih dogodkov. To je eden najpogostejših vzrokov za bolezni srca.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Caduet

Ne jemljite zdravila Caduet:

če ste alergični na amlodipin ali atorvastatin ali katerikoli drug zaviralec kalcijevih kanalčkov ali

katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če imate bolezen jeter (če ste imeli bolezen jeter v preteklosti, glejte poglavje “Opozorila in

previdnostni ukrepi”, spodaj)

če ste imeli nepojasnjene nenormalne izvide krvnih testov za spremljanje jetrne funkcije

če ste noseči, skušate zanositi ali če dojite

če jemljete katero od naslednjih zdravil: ketokonazol, itrakonazol (zdravili, ki ju uporabljamo za

zdravljenje glivičnih okužb ali mikoz), telitromicin (antibiotik)

če imate močno znižan krvni tlak (hipotenzijo)

JAZMP – WS_055 (WS_053) – 7.6.2016

če imate zoženo aortno zaklopko srca (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje, pri katerem vaše

srce ne zmore preskrbeti dovolj krvi za telo)

če imate srčno popuščanje po preboleli srčni kapi

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Caduet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če imate hude težave z dihanjem

če jemljete ali ste v zadnjih 7 dnevih peroralno ali z injiciranjem vzeli zdravilo s fusidno kislino

(zdravilo za zdravljenje bakterijske okužbe). Kombinacija fusidne kisline in zdravila Caduet lahko

vodi v resne težave z mišicami (rabdomioliza).

če imate težave z ledvicami

če imate zmanjšano delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem)

če imate ponavljajoče se ali nepojasnjene bolečine v mišicah ter osebno ali družinsko zgodovino

dednih težav z mišicami

če ste imeli težave z mišicami med predhodnim zdravljenjem z drugimi zdravili za zniževanje

ravni holesterola (maščob) v krvi (npr. z drugimi statini ali z zdravili, imenovanimi fibrati)

če redno uživate večje količine alkohola

če ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter

če ste starejši od 70 let

če ste kdaj imeli možgansko kap, pri kateri je prišlo do krvavitve v možganih, ali če imate v

možganih majhne žepke tekočine od prejšnjih kapi

Če karkoli od navedenega velja za vas, bo moral zdravnik pred zdravljenjem z zdravilom Caduet in

morda tudi med njim opraviti preiskave krvi, da bo napovedal vaše tveganje za neželene učinke,

povezane z mišicami. Znano je, da se tveganje za pojav neželenih učinkov povezanih z mišicami, kot

je npr. rabdomioliza, poveča pri sočasnem jemanju določenih zdravil (glejte poglavje ''Druga zdravila

in zdravilo Caduet'').

Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic. Za diagnozo in

zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.

Med zdravljenjem vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali povečano tveganje

za razvoj sladkorne bolezni. Tveganje za razvoj sladkorne bolezni pri vas obstaja, če imate v krvi

visoko raven sladkorja in maščob, ste pretežki in imate visok krvni tlak.

Druga zdravila in zdravilo Caduet

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila imajo lahko z zdravilom Caduet medsebojne učinke. Takšni medsebojni učinki

lahko zmanjšajo učinkovitost enega ali obeh zdravil. V drugih primerih pa lahko povečajo tudi

tveganje ali izrazitost neželenih učinkov, vključno s hudim propadanjem mišic, imenovanim

rabdomioliza, in boleznimi mišic (kot je opisano v poglavju 4):

nekateri antibiotiki, npr. rifampicin, ali ‘makrolidni antibiotiki’, npr. eritromicin, klaritromicin,

telitromicin, fusidna kislina; ali nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, npr. ketokonazol,

itrakonazol

zdravila za uravnavanje ravni maščob v krvi: fibrati (npr. gemfibrozil) ali holestipol

zdravila za uravnavanje srčnega ritma, npr. amiodaron, diltiazem in verapamil

zdravila za zdravljenje in preprečevanje krčev, npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin,

fosfenitoin, primidon

zdravila, ki vplivajo na delovanje vašega imunskega sistema, npr. ciklosporin in takrolimus

zdravila, kot so ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavirja in

ritonavirja itd., nelfinavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hepatitisa C, npr. telaprevir

zdravila za zdravljenje depresije, npr. nefazodon in imipramin

JAZMP – WS_055 (WS_053) – 7.6.2016

zdravila za zdravljenje duševnih bolezni, npr. nevroleptiki

zdravila za zdravljenje srčnega popuščanja, npr. antagonisti adrenergičnih receptorjev beta

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, npr. zaviralci angiotenzina II, zaviralci ACE,

verapamil in diuretiki

antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka

in težav s prostato

druga zdravila, za katera je znano, da medsebojno delujejo z zdravilom Caduet, so ezetimib (ki

znižuje raven holesterola), varfarin (za preprečevanje strjevanja krvi), peroralni kontraceptivi,

stiripentol (zdravilo proti krčem za zdravljenje epilepsije), cimetidin (za zdravljenje zgage in

želodčnih razjed), fenazon (zdravilo proti bolečini), kolhicin (zdravilo za zdravljenje protina),

antacidi (zdravila za zmanjšanje nastajanja želodčne kisline, ki vsebujejo aluminij ali magnezij) in

boceprevir (zdravilo za zdravljenje bolezni jeter, kot je hepatitis C)

amifostin (uporablja se za zdravljenje raka)

sildenafil (za zdravljenje motenj erekcije)

dantrolen in baklofen (zdravili za sproščanje mišic)

steroidi

ciklosporin (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema)

zdravila brez recepta s šentjanževko

če morate peroralno jemati fusidno kislino za zdravljenje bakterijske okužbe, boste morali začasno

prenehati uporabljati to zdravilo. Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko spet začnete uporabljati

zdravilo. Jemanje zdravila Caduet sočasno s fusidno kislino lahko redko vodi v mišično šibkost,

občutljivost ali bolečino (rabdomioliza). Za več informacij o rabdomiolizi glejte poglavje 4.

Zdravilo Caduet lahko še bolj zniža vaš krvni tlak, če že jemljete druga zdravila za zniževanje

visokega krvnega tlaka.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Caduet skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Caduet lahko vzamete ob kateremkoli dnevnem času, s hrano ali brez nje.

Grenivkin sok

Ne popijte več kot enega ali dveh kozarcev grenivkinega soka na dan, saj lahko velike količine le-tega

spremenijo učinek zdravila Caduet.

Alkohol

Med jemanjem zdravila Caduet se izogibajte pitju večjih količin alkohola. Za podrobnosti glejte

poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Caduet ne smete jemati, če ste noseči, če dojite ali če skušate zanositi. Ženske v rodni dobi

morajo uporabljati primerno metodo kontracepcije. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom,

preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če vas po uporabi tega zdravila obide omotica, ne vozite ali upravljajte s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Caduet

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP – WS_055 (WS_053) – 7.6.2016

Odrasli

Običajni začetni odmerek zdravila Caduet je ena tableta jakosti 5 mg/10 mg na dan. Če je potrebno,

vam lahko zdravnik odmerek poveča na eno tableto jakosti 10 mg/10 mg na dan.

Tablete Caduet je treba zaužiti cele, s primerno količino vode. Tablete lahko vzamete peroralno ob

kateremkoli dnevnem času, s hrano ali brez nje. Vendar poskusite vzeti tablete vsak dan ob istem času.

Še naprej upoštevajte prehranske nasvete, ki vam jih je dal zdravnik, zlasti omejitev maščob v

prehrani, ne kadite in bodite redno telesno dejavni.

Če menite, da je učinek zdravila Caduet premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba zdravila Caduet pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Caduet, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli več tablet Caduet, kot bi smeli (tj., več kot znaša vaš običajni dnevni

odmerek), se nemudoma obrnite na zdravnika ali na najbližjo bolnišnico. S seboj vzemite tablete, ki so

morda ostale, vsebnik in celo škatlico, da bo osebje v bolnišnici lahko vedelo, kakšno zdravilo ste

vzeli.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Caduet

Če pozabite vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek naslednji dan ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Caduet

Ne prenehajte jemati zdravila Caduet, razen če vam tako naroči zdravnik. Če imate dodatna vprašanja

o uporabi zdravila ali če želite z zdravljenjem prenehati, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se zgodi kaj od naslednjega, prenehajte jemati zdravilo Caduet in nemudoma obvestite

zdravnika:

oteklina obraza, jezika in sapnika, ki povzroči hude težave pri dihanju

če občutite nepojasnjeno šibkost mišic, občutljivost na dotik ali bolečino v mišicah, zlasti če te

simptome spremljata splošno slabo počutje ali vročina (zelo redko kombinacija teh učinkov

postane resno, življenjsko ogrožujoče stanje, imenovano rabdomioliza (propad mišičnih celic))

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

otekanje rok, dlani, nog, sklepov ali stopal

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

alergijska reakcija

glavobol (zlasti ob pričetku zdravljenja), omotica, občutek utrujenosti, zaspanost

neredno bitje srca (palpitacije), zardevanje

palpitacije (nenormalno bitje srca), težave z dihanjem

vnetje nosnih prehodov, bolečina v grlu, krvavitev iz nosa

JAZMP – WS_055 (WS_053) – 7.6.2016

slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bolečine v trebuhu, prebavne težave, spremembe pri

odvajanju blata (vključno z drisko, zaprtjem in vetrovi)

bolečine v mišicah in sklepih, mišični krči, bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, mišična

utrujenost

zvišanje ravni sladkorja v krvi (če imate sladkorno bolezen, morate še naprej skrbno spremljati

vašo raven sladkorja v krvi); porast encima kreatin-kinaze v krvi; rezultati krvnih preiskav, ki

kažejo na nenormalno delovanje vaših jeter

težave z vidom (vključno z dvojnim vidom), zamegljen vid

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

hepatitis (vnetje jeter)

izcedek iz nosu, izguba apetita, znižanje ravni sladkorja v krvi (če imate sladkorno bolezen,

morate še naprej skrbno spremljati vašo raven sladkorja v krvi), povečanje ali zmanjšanje telesne

mase

težave s spanjem (nespečnost), nočne more, spremembe razpoloženja (vključno s tesnobo),

depresija, tresenje (tremor), poškodbe čutilnih živcev v rokah in nogah (zmanjšana občutljivost),

poslabšanje spomina

zvonjenje ali šumenje v ušesih (tinitus), omedlevica, močnejše znojenje, nizek krvni tlak

(hipotenzija)

suha usta, spremenjeno okušanje, bruhanje, spahovanje

izpadanje las in dlak, podplutbe ali drobne pike na koži, razbarvanje kože, zmanjšano zaznavanje

kože na dotik ali bolečino, omrtvelost ali mravljinčenje v prstih rok in nog, kožni izpuščaj,

koprivnica ali srbenje

težave z uriniranjem (vključno s povečanim izločanjem urina ponoči in pogostejšim uriniranjem),

impotenca, povečanje prsi pri moških

splošno slabo počutje, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki povzroči bolečine v trebuhu),

bolečina, bolečina v vratu, bolečina v prsih

pozitiven izvid preiskave urina za bele krvne celice

motnje srčnega ritma

kašelj

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

motnje vida

nepričakovane krvavitve ali podplutbe

hudo vnetje mišic, zelo močne bolečine v mišicah ali krči, ki lahko zelo redko povzročijo

rabdomiolizo (propad mišičnih celic) in nenormalno propadanje mišic; nenormalno propadanje

mišic se ne ustavi vedno, tudi če prenehate jemati zdravilo Caduet, in je lahko življenjsko nevarno

ter vodi do težav z ledvicami

zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi

težave z jetri (rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic)

hude kožne reakcije alergijskega izvora, rdečina kože, mehurjasti izpuščaji, luščenje kože, ki

lahko hitro zajame vse telo in se lahko začne z gripi podobnimi simptomi, ki jih spremlja visoka

vročina

otekanje v globjih plasteh kože – vključno z otekanjem ustnic, vek in jezika

vnetje ali otekanje skeletnih mišic, izpuščaj z mehurji, nenadno, hudo otekanje določenega

področja kože

vnetje kit, poškodbe kit

zmedenost

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

alergijska reakcija – simptomi lahko vključujejo nenadno piskanje pri dihanju in bolečino ali

tiščanje v prsih, otekanje vek, obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, oteženo dihanje, kolaps

JAZMP – WS_055 (WS_053) – 7.6.2016

ginekomastija (povečanje prsi pri moških)

zmanjšanje števila belih krvnih celic

togost ali napetost mišic

srčna kap (miokardni infarkt), vnetje malih žil, vnetje želodca, zlasti sluznice (gastritis)

rast dlesni

izguba sluha, odpoved jeter

občutljivost kože na svetlobo

Neželeni učinki neznane pogostnosti: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

stalna oslabelost mišic

Drugi možni neželeni učinki

motnje v spolnosti

depresija

težave z dihanjem, vključno z vztrajnim kašljem in/ali kratko sapo ali vročino

motnje, ki vključujejo zmanjšano gibljivost, tresenje (tremor) in/ali motnje gibanja

sladkorna bolezen; večja verjetnost za pojav le-te obstaja, če imate v krvi visoko raven sladkorja

in maščob, ste pretežki in imate visok krvni tlak; zdravnik vas bo med zdravljenjem s tem

zdravilom spremljal.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Caduet

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu, škatli in plastenki poleg oznake ‘Uporabno do’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Caduet

Zdravilni učinkovini sta amlodipin in atorvastatin. Caduet 5 mg/10 mg tablete vsebujejo 5 mg

amlodipina v obliki amlodipinijevega besilata in 10 mg atorvastatina v obliki kalcijevega

JAZMP – WS_055 (WS_053) – 7.6.2016

atorvastatinata trihidrata. Caduet 10 mg/10 mg tablete vsebujejo 10 mg amlodipina v obliki

amlodipinijevega besilata in 10 mg atorvastatina v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata.

Pomožne snovi so: kalcijev karbonat, premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza,

predgelirani koruzni škrob, polisorbat 80, hidroksipropilceluloza, koloidni silicijev dioksid (brezvodni)

in magnezijev stearat.

Filmska obloga 5 mg/10 mg tablet Caduet vsebuje barvilo Opadry II White 85F28751

(polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3000, smukec).

Filmska obloga 10 mg/10 mg tablet Caduet vsebuje barvilo Opadry II Blue 85F10919

(polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), makrogol 3000, smukec).

Izgled zdravila Caduet in vsebina pakiranja

Caduet 5 mg/10 mg tablete so bele ovalne tablete z oznako "Pfizer" na eni in "CDT 051" na drugi

strani.

Caduet 10 mg/10 mg tablete so modre ovalne tablete z oznako "Pfizer" na eni in "CDT 101" na drugi

strani.

Tablete Caduet so na voljo v pakiranjih po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ali 200 tablet v

pretisnih omotih ali v pakiranjih po 30 ali 90 tablet v plastenkah z zaporko, varno za otroke.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Caduet

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg

Luksemburg

Izdelovalec

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Caduet

Češka

Caduet

Francija

Caduet

Madžarska

Caduet

Latvija

Caduet

JAZMP – WS_055 (WS_053) – 7.6.2016

Litva

Caduet

Malta

Caduet

Portugalska

Caduet

Slovenija

Caduet

Španija

Caduet

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

7.6.2016

JAZMP – WS_055 (WS_053) – 7.6.2016

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety