Byol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Byol 2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bisoprolol 2,12 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Byol 2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bisoprolol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1003-159/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 17-10-2014
  • EAN koda:
  • 3837000060478
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

151998

JAZMP- IA/033 - 19. 08. 2016

Navodilo za uporabo

Byol 2,5 mg filmsko obložene tablete

bisoprololijev fumarat

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Byol in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Byol

3. Kako uporabljati zdravilo Byol

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Byol

6. Vsebina pakiranja in druge informacije

1.

Kaj je zdravilo Byol in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Byol sodi med skupino zdravil, ki jih imenujemo beta blokatorji. Ta zdravila varujejo

srce pred čezmerno obremenitvijo.

Zdravilo Byol uporabljamo za zdravljenje:

- srčnega popuščanja, ki povzroča kratko sapo ob telesnem naporu ali zastajanje tekočin. V

tem primeru lahko uporabljamo zdravilo Byol kot dodatno terapijo v kombinaciji z drugimi

zdravili za srčno popuščanje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Byol

Ne uporabljajte zdravila Byol

če ste alergični na bisoprololijev fumarat ali katero koli sestavino zdravila Byol (navedene

so v poglavju 6),

če imate kardiogeni šok (hudo motnjo srčnega delovanja, ki se kaže s simptomi kot so

hiter in šibak srčni utrip; nizek krvni tlak; hladna, lepljiva koža; slabotnost in omedlevica),

če ste kadarkoli imeli hudo piskanje v prsih ali hudo obliko astme, saj lahko to ovira

dihanje,

če imate upočasnjen srčni utrip (manj kot 60 utripov na minuto). Če niste prepričani, se

posvetujte z zdravnikom.

če imate zelo nizek krvni tlak,

če imate hude težave s krvnim pretokom (zaradi česar lahko čutite mravljinčenje v prstih

na rokah in nogah, prsti pa lahko pobledijo ali pomodrijo),

če imate nekatere hude motnje srčnega ritma,

če imate srčno popuščanje, do katerega je prišlo pred kratkim ali še ni stabilizirano ter

zahteva bolnišnično zdravljenje,

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

omenjeni v tem navodilu.

151998

JAZMP- IA/033 - 19. 08. 2016

če imate motnjo, za katero je značilno čezmerno kopičenje odvečnih kislin v telesu, kar

imenujemo metabolna acidoza. Posvetujte se z zdravnikom.

če imate nezdravljeni tumor nadledvičnih žlez, imenovan feokromocitom.

Če o čemerkoli od zgoraj navedenega niste prepričani, se o tem pogovorite z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden začnete jemati zdravilo Byol, se posvetujte z zdravnikom:

-

ob piskanju v pljučih ali težavah z dihanjem (astma); potrebno je sočasno zdravljenje z

bronhodilatatorji. Morda bo potreben večji odmerek agonistov adrenergičnih receptorjev

beta-2.

-

če imate sladkorno bolezen. Tablete lahko prikrijejo simptome nizke ravni krvnega

sladkorja (npr. pospešen srčni utrip, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju

srca ali potenje).

-

če ne uživate trde hrane (strogi post),

-

če se zdravite zaradi preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij. Zdravilo Byol lahko poveča

preobčutljivost na snovi, na katere ste alergični, ter stopnjo resnosti alergijskih reakcij. V

tem primeru se lahko zgodi, da zdravljenje z adrenalinom ne doseže želenega učinka,

zaradi česar bo morda potrebno odmerek adrenalina (epinefrina) zvišati.

-

če imate atrioventrikularni blok prve stopnje (motnje prevajanja v srcu),

-

če imate Prinzmetalovo angino pektoris. To je vrsta bolečine v prsih, ki jo povzroči krč

koronarnih arterij, ki oskrbujejo srčno mišico.

-

če imate kakršnekoli težave s krvnim obtokom v telesnih okon

činah, na primer dlaneh in

stopalih,

-

v primeru operacije, ki vključuje anestezijo: Če morate k zdravniku, zobozdravniku ali v

bolnišnico zaradi načrtovanja operacije, ki vključuje anestezijo, ne pozabite povedati,

katera zdravila jemljete,

-

če imate ali ste imeli luskavico (kronična kožna bolezen z značilnimi žarišči suhe kože, ki

se lušči),

-

če imate feokromocitom (tumor sredice nadledvične žleze). Pred začetkom terapije z

zdravilom Byol vam bo zdravnik predpisal ustrezno protitumorsko zdravljenje.

-

če imate motnje v delovanju ščitnice. Tablete zdravila Byol lahko prikrijejo simptome

čezmerno dejavne ščitnice.

Zaenkrat ni terapevtskih izkušenj z zdravljenjem srčnega popuščanja z zdravilom Byol pri

bolnikih z naslednjimi boleznimi in obolenji:

sladkorna bolezen, ki jo zdravimo z inzulinom (tip I),

huda okvara delovanja ledvic,

huda okvara delovanja jeter,

nekatere bolezni srca,

srčni infarkt v zadnjih treh mesecih.

Zdravljenje srčnega popuščanja z zdravilom Byol mora potekati pod rednim zdravniškim

nadzorom. To je nujno potrebno, zlasti na začetku zdravljenja ter ob prenehanju zdravljenja.

Zdravljenja z zdravilom Byol ne smete prekiniti nenadoma, razen če ni zato nedvoumnih

razlogov.

Če se katero od zgoraj navedenih opozoril nanaša na vas, ali pa se je nanašalo v preteklosti,

na to opozorite zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Byol

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To se nanaša tudi na zdravila, ki ste jih dobili

151998

JAZMP- IA/033 - 19. 08. 2016

brez recepta. Določenih zdravil ne smete jemati sočasno z bisoprololom, pri nekaterih pa je

potrebno uvesti določene spremembe (na primer prilagoditi odmerek).

Zdravniku morate povedati, če sočasno z zdravilom Byol uporabljate ali jemljete katero od

naslednjih zdravil:

zdravila za uravnavanje krvnega tlaka ali za zdravljenje motenj v delovanju srca (na

primer amiodaron, amlodipin, klonidin, glikozidi digitalisa, diltiazem, dizopiramid,

felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moksonidin, fenitoin, propafenon, kinidin,

rilmenidin, verapamil),

pomirjevala in zdravila za zdravljenje psihoze (duševna bolezen) npr. barbiturati

(uporabljajo se tudi za zdravljenje epilepsije), fenotiazini (uporabljajo se tudi za

preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja),

zdravila za zdravljenje depresije, npr. triciklični antidepresivi, zaviralci MAO-A.

zdravila, ki se uporabljajo za dajanje anestezije med operacijo (glejte tudi “Opozorila in

previdnostni ukrepi”),

nekatera sredstva za lajšanje bolečin (npr. acetilsalicilna kislina, diklofenak, indometacin,

ibuprofen, naproksen),

zdravila za zdravljenje astme, zamašenega nosu ali določenih bolezni oči, na primer

glavkoma (povečan pritisk v očesu) ali dilatacije (razširjenje) zenic,

nekatera zdravila za zdravljenje šoka (npr. adrenalin, dobutamin, noradrenalin),

meflokin, zdravilo za zdravljenje malarije,

antibiotik rifampicin,

derivati ergotamina za zdravljenje migrene.

Vsa ta zdravila, vključno z zdravilom Byol, lahko vplivajo na krvni tlak in/ali delovanje srca.

insulin ali druga zdravila za sladkorno bolezen. Okrepi se lahko učinek znižanja ravni

glukoze v krvi. Opozorilni znaki zmanjšanja količine glukoze v krvi so lahko prikriti.

Zdravilo Byol in alkohol

Zdravilo Byol lahko povzroči omotičnost in vrtoglavico, ki se ob sočasnem uživanju alkohola

še stopnjujeta. Če ima na vas takšen učinek, ne smete uživati alkohola.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred

začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo Byol

lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali nerojenega otroka. Obstaja poveč

ano tveganje za

prezgodnji porod, splav, nizko raven krvnega sladkorja in upočasnjen srčni utrip pri otroku.

Lahko vpliva tudi na otrokovo rast. Zato nosečnice ne smejo jemati bisoprolola.

Ni znano, ali bisoprolol prehaja v materino mleko, zato jemanje tega zdravila v času dojenja

ni priporočljivo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso opravili.

Te tablete lahko povzročijo občutek utrujenosti, zaspanosti ali omotičnosti. Če se pri vas

pojavi kateri od teh neželenih učinkov, ne vozite avtomobila in/ali ne upravljajte s stroji. Na

pojav teh učinkov bodite pozorni zlasti na začetku zdravljenja, ob zamenjavi zdravila ter ob

sočasnem uživanju alkohola.

Zdravilo Byol vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo

tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

151998

JAZMP- IA/033 - 19. 08. 2016

3.

Kako uporabljati zdravilo Byol

Pri uporabi zdravila Byol natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal koliko tablet zdravila morate vzeti. Zdravilo Byol zaužijte zjutraj,

pred zajtrkom, med njim ali po njem. Tableto/e pogoltnite celo/e z nekaj vode in je/jih ne

smete žvečiti ali zdrobiti.

Običajen odmerek je

Srčno popuščanje (zmanjšana črpalna moč srca):

Preden začnete jemati zdravilo Byol, že uporabljate zaviralec ACE, diuretik ali srčni glikozid

(zdravilo za srce/krvni tlak).

Odmerek zdravila bo zdravnik postopno večal, dokler ne bo dosežen terapevtski učinek:

1,25 mg enkrat na dan en teden. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo zdravnik lahko

povečal na:

2,5 mg enkrat na dan za še nadaljnji teden dni. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo

zdravnik lahko povečal na:

3,75 mg enkrat na dan za še nadaljnji teden dni. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo

zdravnik lahko povečal na:

5 mg enkrat na dan za nadaljnje 4 tedne. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo

zdravnik lahko povečal na:

7,5 mg enkrat na dan za še nadaljnje 4 tedne. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo

zdravnik lahko povečal na:

10 mg enkrat na dan za vzdrževalno zdravljenje.

Najvišji odmerek je 10 mg enkrat na dan.

Zdravnik bo določil za vas najprimernejši odmerek, med drugim na podlagi možnih neželenih

učinkov.

Po prvem 1,25-miligramskem odmerku bo zdravnik preveril vaš krvni tlak, srčni utrip ter

prisotnost motenj v delovanju srca.

Motnje v delovanju jeter ali ledvic:

Pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter ali ledvic bo zdravnik pri povečevanju odmerka še

posebej pozoren.

Starejši

Prilagajanje odmerka običajno ni potrebno.

Če se vam zdi, da je učinek zdravila Byol premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom.

Položite tableto na trdo, ravno površino, tako da je stran z zarezo

obrnjena navzgor.

S palcem pritisnite na sredino tablete in tableta se bo prelomila na pol.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje z zdravilom Byol je obi

čajno dolgotrajno.

151998

JAZMP- IA/033 - 19. 08. 2016

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zaradi pomanjkanja izkušenj uporaba zdravila Byol pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Byol, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli več tablet, kot bi smeli, o tem takoj obvestite zdravnika

/farmacevta. S seboj vzemite preostanek tablet ali to navodilo, da bo zdravniško osebje

natančno vedelo, katero zdravilo ste zaužili. Simptomi prevelikega odmerjanja so lahko

omotičnost, vrtoglavica, utrujenost, zadihanost in/ali piskanje v prsih. Pojavijo se lahko

tudi upočasnjen srčni utrip, znižan krvni tlak, akutno popuščanje srca in nizka raven krvnega

sladkorja (ki se lahko izraža z občutkom lakote, znojenjem in palpitacijami).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Byol

Ne vzemite dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek. Vzemite običajni

odmerek takoj, ko se spomnite in nato nadaljujte z običajnim urnikom jemanja naslednji dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Byol

Zdravljenja z zdravilom Byol ne smete prekiniti nenadoma. Nenadna prekinitev lahko vaše

stanje še poslabša. Ob zaključku zdravljenja je treba odmerke v časovnem obdobju nekaj

tednov postopoma zmanjševati po navodilih zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Byol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti; pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:

upočasnjen srčni utrip.

Pogosti; pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov:

utrujenost, izčrpanost,

omotičnost,

glavobol občutek mrzlih in otrplih okončin (prstov na rokah in nogah, ušes, nosu);

pogosteje se pojavijo krčem podobne bolečine v nogah med hojo,

poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja,

občutno znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), posebno pri bolnikih s srčnim popuščanjem

občutek slabosti (navzea), bruhanje,

driska,

zaprtje.

Občasni ; pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov:

padec krvnega tlaka pri vstajanju, ki lahko povzroči vrtoglavico, občutek prazne glave ali

omedlevico,

motnje spanja,

depresija,

nereden srčni utrip,

bolniki z astmo ali anamnezo oteženega dihanja imajo lahko težave z dihanjem.

mišična šibkost in mišični krči.

Redki; pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov:

nočne more,

151998

JAZMP- IA/033 - 19. 08. 2016

halucinacije (prividi),

sinkopa,

okvare sluha,

vnetje nosne sluznice z izcedkom iz nosu in razdraženostjo,

alergijske reakcije, kot so srbenje, rdečica, izpuščaj,

suhost oči kot posledica zmanjšanega solzenja (potrebna je previdnost, če uporabljate

kontaktne leče),

vnetje jeter (hepatitis), ki lahko povzroča bolečino v trebuhu, izgubo teka in včasih

zlatenico s porumenelostjo očesnih beločnic in kože, ter temen urin,

zmanjšana spolna funkcija (motnje potence),

povečana raven krvnih maščob (trigliceridov) in jetrnih encimov.

Zelo redki; pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov:

bolečina v prsnem košu,

poslabšanje luskavice ali pojav luskavici podobnega suhega, luskastega izpuščaja ter

izpadanje las,

srbenje ali pordelost oči (konjunktivitis).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center

Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: +

386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Byol

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Byol ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden poleg

oznake »EXP:«. Prvi dve številki pomenita mesec, zadnje štiri pa leto izteka roka uporabnosti.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila Byol v plastenkah ne smete uporabljati po šestih mesecih po prvem odprtju.

Pretisni omot:

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

HDPE plastenka:

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo Byol

Zdravilna uč

inkovina je 2,5 mg bisoprololijevega fumarata.

Pomožne snovi so:

151998

JAZMP- IA/033 - 19. 08. 2016

brezvodni kalcijev hidrogenfosfat

mikrokristalna celuloza

predgelirani koruzni škob

premreženi natrijev karmelozat

brezvodni koloidni silicijev dioksid

magnezijev stearat

laktoza monohidrat

hipromeloza

makrogol 4000

titanov dioksid (E171)

Izgled zdravila Byol in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete Byol 2,5 mg so bele, okrogle filmsko obložene tablete z zarezo

(tableto razdeli na dve polovici) in oznako “BIS 2,5“ na eni strani. Na voljo so v pretisnih omotih

(OPA-Al-PVC/Al, HDPE plastenkah).

Velikost pakiranj:

Pretisni omoti: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 filmsko obloženih tablet

Plastenke: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 filmsko obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irska

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

BISOPROLOL SANDOZ 2,5 MG - FILMTABLETTEN

Belgija:

Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmomhulde

Bolgarija:

Bibloc 2,5 mg FCT

Nemčija:

BISOPROLOL SANDOZ 2,5 MG FILMTABLETTEN

Danska:

Bisoprolol Sandoz

Španija:

Bisoprolol Lek 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finska:

Bisoprolol Sandoz

Francija:

BISOPROLOL SANDOZ 2,5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ SECABLE

Velika Britanija:

BISOPROLOL FUMARATE 2.5 MG FILM-COATED TABLETS

Madžarska:

BISOPROLOL SANDOZ 2,5 MG FILMTABLETTA

Italija:

BISOPROLOLO SANDOZ 2.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON

FILM

Nizozemska:

BISOPROLOLFUMARAAT SANDOZ TABLET 2,5, FILMOMHULDE

TABLETTEN 2,5 MG

Norveška:

BISOPROLOL SANDOZ

Poljska:

BIBLOC

151998

JAZMP- IA/033 - 19. 08. 2016

Portugalska:

Bisoprolol Marpidum 2,5 mg Comprimidos Revestidos

Švedska:

Bisoprolol Sandoz

Slovenija:

Byol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

19.08.2016