Budiair

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Budiair 200 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom
  • Farmacevtska oblika:
  • inhalacijska raztopina pod tlakom
  • Sestava:
  • budezonid 200 µg / 1 odmerek
  • Pot uporabe:
  • Za inhaliranje
  • Enote v paketu:
  • škatla s tlačnim vsebnikom z 200 odmerki in sprožilcem-nastavkom za inhaliranje Jet
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Budiair 200 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • budezonid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-601/12
  • Datum dovoljenje:
  • 15-03-2012
  • EAN koda:
  • 3837000099799
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Budiair 200 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom

s sprožilcem-nastavkom za inhaliranje Jet

budezonid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Budiair in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budiair

3. Kako uporabljati zdravilo Budiair

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Budiair

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO BUDIAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Budiair je inhalacijska raztopina pod tlakom. Vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo vdihnete

skozi usta in tako pride neposredno v pljuča. Zdravilna učinkovina budezonid spada v skupino

zdravil, imenovanih kortikosteroidi. Ta zdravila, ki jim pogosto rečejo kar steroidi, delujejo protivnetno

in zmanjšajo oteklost in draženje v stenah malih dihalnih poti v pljučih.

Zdravilo

Budiair

tako

imenovano

preventivno

zdravilo:

zdravi

vnetje

uporablja

preprečevanje simptomov astme. To zdravilo ne ustavi napada astme, ki se je že začel. Za ublažitev

simptomov morate uporabiti hitrodelujoči "inhalator za olajšanje", ki ga morate vedno imeti pri sebi.

Zdravilo Budiair se uporablja za:

zdravljenje blage, zmerne in hude trdovratne bronhialne astme.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BUDIAIR

Ne uporabljajte zdravila Budiair:

če ste alergični na budezonid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Za nasvet se obrnite na svojega zdravnika.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Budiair se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate kakšno hudo bolezen jeter,

če imate razjedo v prebavilih,

če se zdravite ali ste se kdaj zdravili zaradi tuberkuloze (TB) ali kakšnih drugih okužb dihal,

če ste noseči, če nameravate zanositi ali če dojite.

JAZMP-IB/023, IA/025 - 18.08.2017

Če se vam med zdravljenjem pojavi kandidoza v ustih, morate o tem obvestiti zdravnika, kajti morda

boste potrebovali zdravilo proti glivicam ali prekinitev zdravljenja. Da bi zmanjšali tveganje za

kandidozo v ustih in hripavost, glejte poglavje 3: Kako uporabljati zdravilo Budiair.

V primeru paradoksnega bronhospazma s takojšnjim poslabšanjem piskajočega dihanja po uporabi

zdravila je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.

Če se vam pojavi zamegljen vid ali kakšne druge motnje vida, se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Otrokom,

prejemajo

dolgotrajno

zdravljenje,

treba

kontrolirati

telesno

višino

obveščati

zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Budiair

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete:

zdravila, ki vsebujejo kortikosteroide,

zdravila proti glivicam (antimikotike), kakršna sta ketokonazol ali itrakonazol,

zdravila, ki vsebujejo disulfiram ali metronidazol (glejte "Zdravilo Budiair vsebuje majhno količino"),

zaviralce proteaz HIV ali druge močne zaviralce CYP3A4,

estrogene ali kontraceptivne steroide.

Nekatera zdravila lahko povečajo učinke zdravila Budiair in zdravnik vas bo morda želel skrbno

nadzorovati, če jemljete takšna zdravila (vključno z nekaterimi zdravili proti HIV: ritonavir, kobicistat).

Če jemljete katero od naštetih zdravil, vam bo zdravnik bodisi predpisal drugo zdravilo ali pa bo

prilagodil odmerek zdravila Budiair ali drugega zdravila.

Če opravljate stimulacijski test z ACTH za diagnosticiranje insuficience hipofize, lahko ta da lažne

rezultate (nizke vrednosti).

Zdravnik vam je za težave z dihali morda predpisal še druga zdravila. Zelo pomembno je, da ta

zdravila uporabljate redno. NE NEHAJTE jih jemati in tudi ne spremenite njihovega odmerka, ko

začnete uporabljati zdravilo Budiair.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če zanosite med jemanjem zdravila Budiair, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Izkušnje z inhaliranim budezonidom s celega sveta niso odkrile večjega tveganja za neželene učinke

na plod ali novorojenčka, če je bil uporabljen v obdobju nosečnosti.

Budezonid se lahko uporablja med obdobjem dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Budiair ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Budiair vsebuje majhno količino glicerola in etanola.

Etanol lahko povzroči težave posebej občutljivim bolnikom, zdravljenim z zdravili, ki vsebujejo

disulfiram ali metronidazol.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BUDIAIR

Zdravilo Budiair je namenjeno za inhaliranje.

JAZMP-IB/023, IA/025 - 18.08.2017

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom.

Zdravnik vas bo redno spremljal in tako poskrbel, da boste uporabljali najprimernejši odmerek

zdravila Budiair. Odmerek zdravila vam bo prilagodil tako, da boste uporabljali najmanjši odmerek

(vzdrževalni odmerek), ki vam najbolje obvlada simptome. Odmerka zdravila ne smete nikdar

spremeniti, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Pomembno je, da zdravilo Budiair uporabljate toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.

Potem, ko začnete zdravilo uporabljati, traja nekaj dni, preden začne delovati. Zelo pomembno je, da

ga uporabljate redno.

Uporaba pri odraslih in mladostnikih

Priporočeni odmerek je 200 mikrogramov (en vdih) od 2- do 4-krat na dan. Vzdrževalni odmerek je

po navadi 200 mikrogramov (en vdih) na dan. Največji dnevni odmerek je 1600 mikrogramov.

Uporaba pri otrocih

Otroci v starosti od 6 do 12 let

Priporočeni odmerek je 200 mikrogramov (en vdih) na dan. Največji dnevni odmerek je 400

mikrogramov.

Če bo zdravilo Budiair uporabljal otrok, se morate prepričati, da ga zna uporabljati pravilno.

Inhaliranje pri otroku mora nadzorovati odrasla oseba.

Jemanje kortikosteroidov

Če ste pravkar začeli uporabljati zdravilo Budiair namesto kortikosteroidov v tabletah, ali če daljše

obdobje uporabljate večje odmerke inhaliranih kortikosteroidov, boste v stresnih okoliščinah morda

potrebovali dodatne steroide. Med stresnimi okoliščinami so lahko npr. sprejem v bolnišnico po

nezgodi, resna poškodba ali stanje pred kakšno operacijo. V takšnem primeru bo zdravnik, ki vas

zdravi, odločil, ali morda potrebujete večje odmerke kortikosteroidov; morda vam bo predpisal

določene steroidne tablete ali injekcijo steroidov.

Kako uporabljati zdravilo Budiair

Glejte "Navodila za uporabo inhalatorja" na koncu tega besedila.

Da bi zmanjšali tveganje za okužbo s kandido, je po uporabi odmerka aerosola priporočljivo usta

dobro splakniti z vodo in uporabljeno vodo nato izpljuniti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budiair, kot bi smeli

Pomembno je, da odmerek vzamete tako, kot je označil farmacevt na nalepki, ali kot vam je naročil

zdravnik. Odmerka ne smete povečati ali zmanjšati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če pomotoma vzamete preveč odmerkov, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Budiair

Če pomotoma izpustite odmerek, vzemite naslednji odmerek kot po navadi. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Budiair

Ne prenehajte zdravljenja, tudi če se počutite bolje, razen če vam tako naroči zdravnik. Če to zdravilo

nehate jemati nenadoma, se vam astma lahko poslabša.

Če se vam astma poslabša

Če se vam simptomi poslabšajo, jih težko obvladujete (če npr. pogosteje uporabljate hitrodelujoči

"inhalator za olajšanje"), ali vam hitrodelujoči "inhalator za olajšanje" ne izboljša simptomov, morate

takoj obiskati zdravnika. Morda se vam astma slabša in vam bo moral zdravnik spremeniti odmerek

zdravila Budiair ali predpisati kakšna druga zdravila.

JAZMP-IB/023, IA/025 - 18.08.2017

Če prehajate s steroidnih tablet na inhalacijsko zdravljenje, se vam lahko pojavi nekoliko slabše

počutje, čeprav se vam dihanje izboljša. O tem se pogovorite z zdravnikom, a NE PREKINITE

zdravljenja, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se že pojavijo kakšni neželeni učinki, so po navadi blagi in prehodni. Nekateri neželeni učinki pa

so lahko resni in zahtevajo zdravniško pomoč.

Možni neželeni učinki:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Sprememba glasu (hripavost), kašelj, draženje žrela, glivična okužba ust (orofaringealna kandidoza),

težave s požiranjem.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Tesnobnost, depresija, tresenje, katarakta, zamegljen vid in mišični krči.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Nagnjenost k podplutbam, stanjšanje kože, izpuščaj ali koprivnica, vnetje kože (dermatitis), srbenje

(pruritus), nenormalna pordelost kože (eritem), anafilaktična reakcija, angioedem, preveč ali premalo

kortizola v krvi (hiperkorticizem ali hipokorticizem), zožitev dihalnih poti (bronhospazem).

Nemir, živčnost, razdražljivost, duševne motnje (psihoza) in vedenjske spremembe. Ti učinki se

pogosteje pojavijo pri otrocih.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Nenormalno ali okrnjeno okušanje (dizgevzija), slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), pekoč

občutek na jeziku (glosodinija), vnetje v ustih (stomatitis), suha usta, bolečine v hrbtu.

Neznana pogostnost (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti)

Motnje spanja, agresivne reakcije in nezmožnost biti pri miru (pretežno pri otrocih).

Zvišan očesni tlak (glavkom).

Redka resna alergijska reakcija:

Če se kmalu po uporabi odmerka pojavijo srbenje, alergijska reakcija s pordelostjo kože, oteklostjo

obraza, zelo nizkim krvnim tlakom in nerednim srčnim utripom (anafilaktična reakcija), oteklost

obraza, oči, ustnic, jezika, žrela ali težko dihanje (angioedem), takojšnje ali pozne alergijske reakcije:

nehajte jemati zdravilo Budiair,

nemudoma poiščite zdravniški nasvet.

Težko dihanje tik po uporabi zdravila:

Redko

lahko

vdihana

zdravila

takoj

uporabi

poslabšajo

piskajoče

dihanje

kratko

sapo

(bronhospazem). Če se to pojavi:

nemudoma nehajte uporabljati zdravilo Budiair.

za obvladanje kratke sape in piskajočega dihanja takoj uporabite hitrodelujoči "inhalator za

olajšanje".

takoj se posvetujte z zdravnikom.

Dolgotrajna uporaba visokoodmernih inhaliranih kortikosteroidov lahko povzroči sistemske

učinke – redka je upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih in pojav težav

z delovanjem

JAZMP-IB/023, IA/025 - 18.08.2017

nadledvičnih žlez (adrenosupresija). Zelo redko je zmanjšanje mineralne gostote kosti (redčenje

kosti).

Težave s spanjem se pogosteje pojavijo pri otrocih, vendar pogostnost ni znana.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BUDIAIR

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Vsebnik vsebuje tekočino pod tlakom. Vsebnika ne prebadajte, ne izpostavljajte vročini (tudi če je

že prazen), ne zamrzujte in ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Budiair

Zdravilna učinkovina je budezonid. Ena sprožitev vsebuje 200 mikrogramov budezonida.

Pomožne snovi so: 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA-134a), brezvodni etanol in glicerol.

Izgled zdravila Budiair in vsebina pakiranja

Zdravilo

Budiair

inhalacijska

raztopina

tlakom

aluminijastem

vsebniku

sprožilcem-

nastavkom za inhaliranje Jet.

Eno pakiranje vsebuje 1 inhalator, ki omogoča 200 sprožitev.

Način izdajanja zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija.

Izdelovalci:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija,

JAZMP-IB/023, IA/025 - 18.08.2017

All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Nizozemska in

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Dunaj, Avstrija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavnika imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom v Sloveniji:

Chiesi Slovenija, d.o.o., Trdinova 4, 1000 Ljubljana.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Italija

Budiair

Grčija

Budiair

Nizozemska

Budesonide All-Gen

Poljska

Budiair

Češka

Budiair

Madžarska

Aerox

Slovenija

Budiair

Estonija

Budiair

Litva

Budiair

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 18.08.2017

NAVODILA ZA UPORABO INHALATORJA

Inhalator Budiair je preprost za uporabo. Najprej preberite ta navodila: iz njih boste izvedeli, kaj

morate narediti in na kaj morate biti pozorni.

Odpakiranje

Slika 1

Ko odprete škatlo, je sprožilec-nastavek za inhaliranje Jet zaprt s pokrovčkom ustnika.

Uporaba odmerka iz inhalatorja Budiair

Slika 2

Z Jeta odstranite pokrovček ustnika in Jet primite, kot prikazuje slika.

Slika 3 a-b

Globoko izdihnite (3a), potem ustnik dobro namestite med ustnice (3b).

Slika 4

S kazalcem pritisnite vsebnik navzdol in globoko vdihnite, tudi po nekaj sekundah.

(Skozi Jet lahko naredite več kot eno inhalacijo.)

Slika 5 a-b

inhalaciji

zadržite

dih,

kolikor

dolgo ga

lahko (5a).

Nato

spet

zaprite

pokrovčkom ustnika (5b).

Čiščenje

Slika 6

Poskrbeti morate, da je Jet vedno čist. Da ga boste očistili, odstranite tlačni vsebnik in

splaknite sprožilec-nastavek za inhaliranje Jet z mlačno vodo. Pustite, naj se na

toplem mestu povsem posuši. Ne izpostavljajte ga čezmerni vročini.

JAZMP-IB/023, IA/025 - 18.08.2017