Budezonid Ferring

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Budezonid Ferring 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • budezonid 9 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu iz poliamida/Al/PVC)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Budezonid Ferring 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • budezonid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-38/2014-12
  • Datum dovoljenje:
  • 18-03-2015
  • EAN koda:
  • 3837000156171
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-II/006/G, IB/008, IA/010 - 05.07.2017

Navodilo za uporabo

Budezonid Ferring 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

budezonid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Budezonid Ferring in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Budezonid Ferring

Kako jemati zdravilo Budezonid Ferring

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Budezonid Ferring

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Budezonid Ferring in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Budezonid Ferring

vsebuje učinkovino budezonid, ki spada v kategorijo zdravil, ki jih imenujemo

»kortikosteroidi«. Uporabljajo se za zmanjševanje vnetja.

Zdravilo Budezonid Ferring

se uporablja pri odraslih za zdravljenje vnetja debelega črevesja (kolona) in

danke. Ta bolezen se imenuje ulcerozni kolitis.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Budezonid Ferring

Ne jemljite zdravila Budezonid Ferring

Če ste alergični na budezonid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če ste alergični na arašide ali sojo, saj zdravilo Budezonid Ferring vsebuje lecitin, ki izvira iz sojinega olja.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo zamegljen vid ali druge motnje vida.

Pred začetkom jemanja zdravila Budezonid Ferring se posvetujte z zdravnikom:

če imate okužbo, kot je virusna, bakterijska ali glivična okužba,

če ste kdaj imeli visok krvni tlak,

če imate sladkorno bolezen,

če ste kdaj imeli krhke kosti,

če ste kdaj imeli želodčno razjedo,

če ste kdaj imeli zvišan tlak v očesu (glavkom) ali sivo mreno (katarakto),

če je kdaj imel kateri od vaših družinskih članov sladkorno bolezen ali zvišan tlak v očesu

(glavkom),

če ste kdaj imeli težave z jetri,

če ste prešli z drugega zdravljenja s kortizonom na zdravilo Budezonid Ferring, ker lahko to

povzroči na primer bolečino v mišicah in sklepih, utrujenost, glavobol, slabost in bruhanje,

če veste, da se morate cepiti,

če ste bili pred zdravljenjem z zdravilom Budezonid Ferring zdravljeni z močnejšim zdravilom s

JAZMP-II/006/G, IB/008, IA/010 - 05.07.2017

kortizonom, se lahko vaši simptomi zopet pojavijo,

če se med zdravljenjem okužite, lahko zdravilo Budezonid Ferring prikrije znake okužbe in se

okužba lahko poslabša. Med zdravljenjem z zdravilom Budezonid Ferring se lahko hitreje okužite,

saj je vaša telesna odpornost proti okužbam lahko zmanjšana,

če ste kmalu naročeni na operacijo ali greste skozi stresno obdobje,

če še niste preboleli ošpic ali noric. Med jemanjem zdravila Budezonid Ferring se poskušajte

izogibati ljudi, ki so oboleli za ošpicami ali noricami. Opozorite zdravnika, če mislite, da ste se

okužili z noricami ali ošpicami med jemanjem tega zdravila.

če ste kdaj imeli vi ali kateri od vaših ožjih družinskih članov težave z duševnim zdravjem,

Jemanje zdravil s kortizonom v visokih odmerkih in skozi daljše časovno obdobje lahko vpliva na vse

dele telesa in v zelo redkih primerih na psihične težave (glej poglavje 4. Možni neželeni učinki).

Če ste v dvomih, ali se kaj od zgoraj navedenega nanaša na vas, se pogovorite z zdravnikom, preden

vzamete zdravilo Budezonid Ferring tablete.

Druga zdravila in zdravilo Budezonid Ferring

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To je pomembno, ker zdravilo Budezonid Ferring vpliva na

delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Budezonid Ferring. Nekatera

zdravila lahko povečajo učinek zdravila Budezonid Ferring in zdravnik vas bo morda želel skrbno

spremljati, če jemljeta ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV:

ritonavirjem, kobicistatom).

Izrednega pomena je, da obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli od naslednjih zdravil:

ketokonazol ali itrakonazol, ki se uporabljata za zdravljenje glivičnih okužb,

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, zdravila, ki vsebujejo

kobicistat),

karbamazepin, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije,

srčne glikozide in diuretike,

zdravila, ki vsebujejo estrogene, npr. za hormonsko nadomestno zdravljenje ali nekateri peroralni

kontraceptivi,

holestiramin, ki se uporablja za zniževanje ravni holesterola ali za zdravljenje srbenja, ki je posledica

težav z jetri, ali antacide, ki se uporabljajo za nevtralizacijo želodčne kisline.

Zdravilo Budezonid Ferring skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Ne pijte grenivkinega soka med jemanjem zdravila Budezonid Ferring, saj lahko vpliva na delovanje

zdravila.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,

preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bi zdravilo Budezonid Ferring vplivalo na vašo sposobnost

upravljanja vozil in strojev.

Previdnost je potrebna, ker lahko ta vrsta zdravil včasih povzroči omotičnost ali utrujenost.

Zdravilo Budezonid Ferring

vsebuje laktozo in lecitin (sojino olje)

Zdravilo Budezonid Ferring vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Budezonid Ferring vsebuje lecitin (sojino olje). Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne

uporabljajte.

JAZMP-II/006/G, IB/008, IA/010 - 05.07.2017

3.

Kako jemati zdravilo Budezonid Ferring

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom.

Priporočeni odmerek je ena tableta zjutraj pred ali med zajtrkom.

Tableto zaužijte celo s kozarcem vode; tablete ne smete deliti, zdrobiti ali žvečiti.

Običajno boste jemali to zdravilo dnevno največ 8 tednov. Zdravnik lahko postopoma manjša število

odmerkov zdravila.

Jemljite zdravilo Budezonid Ferring tablete kot vam je naročil zdravnik, tudi če se počutite bolje.

Dodatne informacije ob jemanju zdravila Budezonid Ferring

Če boste kmalu imeli operacijo ali greste skozi stresno obdobje, vam bo morda zdravnik naročil, da jemljite

tudi druge steroidne tablete.

Uporaba pri bolnikih z zmanjšano ledvično ali jetrno funkcijo

Zdravila Budezonid Ferring niso posebej proučevali pri bolnikih s težavami z ledvicami ali jetri. Pogovorite

se z zdravnikom.

Uporaba pri otrocih

Zdravilo Budezonid Ferring ni priporočeno za uporabo pri otrocih.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Budezonid Ferring, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet zdravila Budezonid Ferring, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Budezonid Ferring

Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Budezonid Ferring, jo vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že

skoraj čas za vaš naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Budezonid Ferring

Ne prenehajte jemati zdravila Budezonid Ferring, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Morda bo pri

vas potrebna postopna ukinitev zdravljenja. Če boste nenadoma prenehali z jemanjem zdravila, lahko zaradi

tega zbolite.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če imate alergično reakcijo, se nemudoma obrnite na zdravnika ali pokličite številko 112. Znaki lahko

vključujejo koprivnico ali otekanje obraza, ustnic, ust, jezika in grla. Zaradi tega je lahko dihanje

oteženo.

Sledeči neželeni učinki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Budezonid Ferring. Večino spodaj omenjenih

neželenih učinkov je lahko pričakovati tudi pri zdravljenju z drugimi steroidi.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

slabost,

bolečina v želodcu,

napihnjen trebuh,

suha usta,

prebavne motnje (dispepsija),

hitro ali močno bitje srca (srčne palpitacije),

kožni izpuščaj ali srbečica,

JAZMP-II/006/G, IB/008, IA/010 - 05.07.2017

močne ali neredne menstrualne krvavitve pri ženskah,

nizke

vrednosti

kalija

krvi,

lahko

povzroči

mišično

šibkost

utrujenost,

žejo

mravljinčenje,

simptomi podobni Cushingovemu sindromu, kot so okrogel obraz, akne, povečanje telesne mase in

nagnjenost k nastanku modric,

glavobol,

vedenjske spremembe, kot so živčnost, nespečnost ali nihanje razpoloženja,

depresija,

akne,

huda utrujenost,

bolečina v mišicah, mišični krči,

znižanje ravni hormona kortizola v krvi.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

napenjanje (flatulenca),

omotica,

vedenjske spremembe, kot je nihanje razpoloženja,

občutek nemira s hiperaktivnostjo,

tesnoba,

otekanje nog,

bolečine v hrbtu,

mišični krči,

gripa,

tresenje.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

agresija,

vijolične ali črno-modre pike na koži,

zvišan tlak v očesu (glavkom),

neprozornost očesne leče (siva mrena/katarakta).

zamegljen vid

Nekateri izmed zgoraj omenjenih neželenih učinkov so značilni za steroidna zdravila in se lahko pojavijo

odvisno od velikosti odmerka, trajanja zdravljenja, hkratnega ali predhodnega zdravljenja z drugimi

zdravili s kortizonom in od posameznikove občutljivosti.

Pri jemanju steroidov, kot je zdravilo Budezonid Ferring, se lahko razvijejo psihološke težave. Posvetujte

se z zdravnikom, če imate vi (ali nekdo, ki jemlje to zdravilo) znake psiholoških težav. To je pomembno

še posebej, če ste depresivni ali razmišljate o samomoru. V zelo redkih primerih so se razvile psihološke

težave ob jemanju visokih odmerkov dlje časa.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta:

h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

JAZMP-II/006/G, IB/008, IA/010 - 05.07.2017

5.

Shranjevanje zdravila Budezonid Ferring

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem

omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Budezonid Ferring

Zdravilna učinkovina je budezonid. Ena tableta vsebuje 9 mg budezonida.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

jedro tablete:

maščobne kisline (stearinska kislina) (E570), lecitini (soja) (E322), mikrokristalna

celuloza (E460), hidroksipropilceluloza (E463), laktoza monohidrat, silicijev dioksid (koloidni,

hidratirani) (E551), magnezijeve soli maščobnih kislin (magnezijev stearat) (E470b)

filmska obloga tablete:

metakrilna kislina in metilmetakrilat, kopolimer 1:1, metakrilna kislina in

metilmetakrilat, kopolimer 1:2, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), trietilcitrat

Izgled zdravila Budezonid Ferring in vsebina pakiranja

Tableta zdravila Budezonid Ferring je bela do sivkastno bela, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena, z

vtisnjeno oznako »MX9« na eni strani. Tablete so pakirane v pretisne omote z aluminijasto prekrivno folijo,

ki so shranjeni v kartonski škatli.

To zdravilo je na voljo v pakiranjih po 10, 20, 30, 50, 60 ali 80 tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih

pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Nemčija

Izdelovalec

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo 1,

20020 Lainate,

Milano,

Italija

JAZMP-II/006/G, IB/008, IA/010 - 05.07.2017

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Madžarska,

Malta, Nemčija, Nizozemska, Norveška, Romunija, Slovaška, Španija, Švedska, Velika Britanija:

Cortiment

Hrvaška, Poljska:

Cortiment

MMX

Portugalska:

Coramen

Belgija, Latvija, Litva, Luksemburg:

Budesonide Ferring

Slovenija:

Budezonid Ferring

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 05.07.2017

JAZMP-II/006/G, IB/008, IA/010 - 05.07.2017

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety