Budenofalk

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Budenofalk 3 mg trde gastrorezistentne kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna kapsula, trda
  • Sestava:
  • budezonid 3 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 kapsulami (10 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Budenofalk 3 mg trde gastrorezistentne kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • budezonid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1416/11
  • Datum dovoljenje:
  • 31-08-2011
  • EAN koda:
  • 3837000089240
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-WS/031_(WS/225)-26. 3. 2018

Navodilo za uporabo

Budenofalk 3 mg trde gastrorezistentne kapsule

budezonid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Budenofalk in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Budenofalk

Kako jemati zdravilo Budenofalk

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Budenofalk

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Budenofalk in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Budenofalk je zdravilo s protivnetnim delovanjem v črevesju in sodi v skupino kortikosteroidov

za lokalno zdravljenje, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetnih bolezni črevesja.

Terapevtske indikacije

Zdravljenje akutne blage do srednje stopnje kronične vnetne črevesne bolezni (Crohnove bolezni),

ki zajema tanko črevo (ileum), dele širokega črevesa (navzgornje široko črevo) ali oba organa.

Zdravljenje kolagenoznega kolitisa, katerega simptomi vključujejo kronično vodeno drisko.

Avtoimunski hepatitis (vnetna bolezen jeter).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Budenofalk

Ne jemljite zdravila Budenofalk

če ste

alergični

na budezonid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate

hudo jetrno bolezen

(cirozo jeter).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Budenofalk se posvetujte z zdravnikom, če imate:

tuberkulozo,

visok krvni tlak,

vi ali kateri od vaših družinskih članov sladkorno bolezen,

krhke kosti (osteoporoza),

razjede v želodcu ali začetnem delu tankega črevesja (peptični ulkus),

zvišan tlak v očesu (glavkom) ali težave z očmi, kot je zamotnitev leče (katarakta) ali če ima kateri

od vaših družinskih članov glavkom,

hude težave z jetri.

Zdravilo Budenofalk ni primerno za bolnike s Crohnovo boleznijo, kjer je prizadet zgornji del prebavil.

JAZMP-WS/031_(WS/225)-26. 3. 2018

Včasih lahko ta bolezen povzroči znake zunaj prebavil (npr. prizadene kožo, oči in sklepe), ki se na to

zdravilo običajno ne odzivajo.

Lahko se pojavijo značilni učinki kortizonskih zdravil, ki lahko vplivajo na vse dele telesa, še posebej pri

jemanju visokih odmerkov zdravila Budenofalk dalj časa (glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki).

Dodatni previdnostni ukrepi med zdravljenjem z zdravilom Budenofalk

Povejte zdravniku, če imate okužbo. Simptomi določenih okužb so lahko neobičajni ali manj

izraziti.

Izogibajte se osebam, ki imajo norice ali herpes zoster (pasovec), če sami še niste preboleli teh dveh

bolezni, saj bi se lahko pri vas pojavili v hudi obliki. Če pa ste kljub temu prišli v stik z osebo, ki

ima norice ali herpes zoster, nemudoma obiščite svojega zdravnika.

Povejte zdravniku, če še niste preboleli ošpic.

Če veste, da se boste morali cepiti, se pred tem posvetujte s svojim zdravnikom.

Če veste, da boste operirani, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Budenofalk.

Če ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Budenofalk zdravili z močnejšim kortizonskim

zdravilom, se simptomi lahko ponovno pojavijo, ko boste zamenjali zdravilo. Če se to zgodi, se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Če imate avtoimunski hepatitis, bo zdravnik redno izvajal teste delovanja jeter in odmerek tega

zdravila občasno prilagajal.

Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo zamegljen vid ali druge motnje vida.

Druga zdravila in zdravilo Budenofalk

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebno:

srčne glikozide

kot je digoksin (zdravila za zdravljenje srčnih bolezni),

diuretike

(za odstranjevanje presežka tekočine v telesu),

ketokonazol ali itrakonazol

(za zdravljenje glivičnih okužb),

antibiotična zdravila

za zdravljenje okužb (kot je klaritromicin),

karbamazepin

(za zdravljenje epilepsije),

rifampicin

(za zdravljenje tuberkuloze),

estrogene ali peroralne kontraceptive,

cimetidin

(za zaviranje tvorbe kisline v želodcu).

Nekatera zdravila lahko povečajo učinek zdravila Budenofalk in zdravnik vas bo morda želel skrbno

spremljati, če jemljete ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za HIV: ritonavirjem, kobicistatom).

Če poleg zdravila Budenofalk jemljete tudi

holestiramin

(za zdravljenje hiperholesterolemije, uporablja

se tudi za zdravljenje driske) ali

antacide

(proti slabi prebavi), naj med jemanjem posameznih zdravil

mineta najmanj 2 uri.

Zdravilo Budenofalk lahko vpliva na rezultate preiskav, ki jih opravi zdravnik ali jih opravijo v bolnišnici.

Pred izvedbo preiskav zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Budenofalk.

Zdravilo Budenofalk skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom Budenofalk

ne

smete piti

soka grenivke,

ker to lahko spremeni učinke

zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Budenofalk lahko med nosečnostjo uporabljate le, če vam to svetuje zdravnik.

JAZMP-WS/031_(WS/225)-26. 3. 2018

Budezonid v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Zdravilo Budenofalk lahko uporabljate med

dojenjem le, če vam to svetuje zdravnik.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetnosti, da bi zdravilo imelo vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Budenofalk vsebuje laktozo in saharozo

To zdravilo vsebuje 240 mg saharoze in 12 mg laktoze monohidrata. Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Budenofalk

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej

posvetovali z zdravnikom.

Odmerjanje:

Crohnova bolezen:

Odrasli (starejši od 18 let):

Priporočeni dnevni odmerek je tri kapsule enkrat na dan zjutraj. Če vam bolj ustreza, vzemite trikrat na

dan (zjutraj, opoldne, zvečer) po eno kapsulo (3 mg budezonida).

Kolagenozni kolitis:

Odrasli (starejši od 18 let):

Če ni drugače predpisano, jemljite enkrat na dan zjutraj po tri kapsule (9 mg budezonida).

Otroci in mladostniki:

Zdravila Budenofalk se NE sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Avtoimunski hepatitis:

Odrasli (starejši od 18 let)

Zdravljenje akutnega vnetja:

Če ni drugače predpisano, jemljite po eno kapsulo trikrat na dan (zjutraj, opoldne in zvečer). Glede na

izvide laboratorijskih preiskav bo vaš zdravnik presodil, kako dolgo morate jemati po 3 kapsule na dan.

Vzdrževalno zdravljenje:

Če ni drugače predpisano, jemljite po eno kapsulo dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Glede na izvide

laboratorijskih preiskav bo vaš zdravnik presodil, kako dolgo morate jemati po 2 kapsuli na dan.

Treba je upoštevati, da v večini primerov zdravnik predpiše zdravilo Budenofalk skupaj z azatioprinom,

zdravilom za zmanjševanje imunskega odziva.

Otroci (vse indikacije)

Zdravila Budenofalk 3 mg kapsule NE smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, izkušnje z njegovo

uporabo pri otrocih, starejših od 12 let, pa so omejene.

Način uporabe:

Kapsule po 3 mg je treba pogoltniti cele z veliko tekočine (na primer s kozarcem vode), približno pol ure

pred obroki.

JAZMP-WS/031_(WS/225)-26. 3. 2018

Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, lahko kapsule odprejo in zaužijejo vsebino direktno z veliko

količino tekočine. S tem učinkovitost zdravila Budenofalk ni okrnjena.

Trajanje uporabe:

Crohnova bolezen in kolagenozni kolitis:

Zdravljenje običajno traja 8 tednov.

Na splošno se razvije polni učinek zdravila po 2 do 4 tednih.

Avtoimunski hepatitis

Glede na izvide preiskav krvi in jetrnega tkiva bo vaš zdravnik presodil, kako dolgo morate jemati to

zdravilo in koliko kapsul naj bi vzeli vsak dan.

Zdravljenja z zdravilom Budenofalk ne smete naglo prekiniti, temveč postopoma.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Budenofalk, kot bi smeli

Če ste enkrat vzeli preveč zdravila, morate naslednjič vzeti predpisani odmerek in ne smete uporabiti

manjšega. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, ki bo presodil, kaj storiti. Če je mogoče, vzemite s

seboj škatlo tega zdravila z navodili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Budenofalk

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Budenofalk, nadaljujte z zdravljenjem v predpisanem odmerku. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Budenofalk

Če želite prekiniti ali predčasno končati svoje zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom. Pomembno je, da

zdravila ne prenehate jemati nenadoma, ker bi lahko zaradi tega zboleli. Zdravilo morate jemati tako

dolgo, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte, čeprav se boste morda že prej počutili bolje.

Vaš zdravnik bo verjetno želel odmerek zmanjševati postopno, najprej s treh na dve kapsuli v obdobju

1 tedna (ena zjutraj in ena zvečer), nato pa ena kapsula na dan v zadnjem tednu zdravljenja (vzeta zjutraj).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se po jemanju tega zdravila pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z

zdravnikom:

okužba,

glavobol,

spremembe vedenja, kot so depresija, razdražljivost, evforija, nemirnost, tesnobnost ali agresivnost.

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Cushingov sindrom – npr. okrogel obraz, povečanje telesne mase, zmanjšana toleranca za glukozo,

visoke vrednosti sladkorja v krvi, visok krvni tlak, zastoj tekočine v tkivih (npr. zatečene noge),

povečano izločanje kalija (hipokaliemija), neredne menstruacije pri ženskah, neželena poraščenost

JAZMP-WS/031_(WS/225)-26. 3. 2018

pri ženskah, impotenca, nenormalni laboratorijski izvidi (zmanjšano delovanje nadledvične žleze),

pojav rdečih črt (strij) na koži, akne;

prebavne motnje, razdražen želodec (dispepsija);

povečano tveganje za okužbe;

bolečine v mišicah in sklepih, mišična šibkost, trzanje mišic;

krhke kosti (osteoporoza);

glavobol;

spremembe razpoloženja, kot so depresija, razdražljivost ali evforija;

izpuščaj zaradi preobčutljivostnih reakcij, rdeče lise zaradi kožnih krvavitev, upočasnjeno celjenje

ran, lokalne kožne reakcije, kot je kontaktni dermatitis.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

razjede v želodcu ali tankem črevesju;

nemirnost s povečano telesno aktivnostjo, tesnobnost.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

zamegljen vid;

vnetje trebušne slinavke;

izguba kostnega tkiva zaradi slabega pretoka krvi (osteonekroza);

agresivnost;

podplutbe.

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

upočasnjena rast pri otrocih;

zaprtje;

zvišan tlak v možganih z morebitnim zvišanjem tlaka v očesu (otekanje papile vidnega živca) pri

mladostnikih;

povečano tveganje za strjevanje krvi, vnetje krvnih žil (povezano s prenehanjem jemanja kortizona

po dolgotrajnem zdravljenju);

utrujenost, splošno slabo počutje.

Ti neželeni učinki so značilni za steroidna zdravila in večino od njih lahko pričakujemo tudi pri

zdravljenju z drugimi steroidi. Lahko se pojavljajo v odvisnosti od odmerka, trajanja zdravljenja,

predhodnega ali sočasnega zdravljenja z drugimi kortizonskimi zdravili ter od posameznikove

občutljivosti.

Če ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Budenofalk že zdravili z močnejšim kortizonskim

zdravilom, se ob menjavi zdravila simptomi lahko ponovno pojavijo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

JAZMP-WS/031_(WS/225)-26. 3. 2018

5.

Shranjevanje zdravila Budenofalk

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Budenofalk

Zdravilna učinkovina je budezonid.

Pomožne snovi so:

Jedro zrnc:

saharoza, koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon K 25.

Obloga zrnc

: Eudragit L: metakrilna kislina, kopolimer (tip A) + metakrilna kislina in

metilmetakrilat, kopolimer 1 : 1, Eudragit S: metakrilna kislina, kopolimer (tip B) + metakrilna

kislina in metilmetakrilat, kopolimer 1 : 2, Eudragit RS: amonijev metakrilat, kopolimer (tip A),

Eudragit RL: amonijev metakrilat, kopolimer (tip B), trietilcitrat, smukec.

Ovojnica trde gastrorezistentne kapsule:

želatina, titanov dioksid (E171), eritrozin (E127), rdeči

železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), natrijev lavrilsulfat.

Izgled zdravila Budenofalk in vsebina pakiranja

Zdravilo je v obliki kapsul, ki so napolnjene z zrnci, odpornimi proti želodčnemu soku.

Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 3 mg budezonida.

Trde gastrorezistentne kapsule Budenofalk so v pretisnem omotu, po 100 v škatli (10 x 10 v pretisnem

omotu).

Način in režim izdaje zdravila Budenofalk

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

D-79108 Freiburg

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 26. 3. 2018.