Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
budezonid
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budezonid
rektalna pena
budezonid 2 mg / 1 odmerek
Rektalna uporaba
1 vsebnik
Rp
budezonid
Pakiranje :škatla z 1 tlačnim vsebnikom z odmernim ventilom z 1,2 g rektalne pene; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-09-01
JAZMP-IB/063-8. 6. 2021 NAVODILO ZA UPORABO BUDENOFALK 2 MG/ODMEREK REKTALNA PENA budezonid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Budenofalk in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budenofalk 3. Kako uporabljati zdravilo Budenofalk 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Budenofalk 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BUDENOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Budenofalk vsebuje zdravilno učinkovino budezonid, lokalno delujoči steroid, ki se uporablja za zdravljenje vnetnih črevesnih bolezni. Zdravilo Budenofalk uporabljamo za zdravljenje: • vnetja rektuma (danke) in spodnjega dela debelega črevesa (sigmoidni kolon), ki ga zdravniki imenujejo ulcerozni kolitis. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BUDENOFALK NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BUDENOFALK • če ste ALERGIČNI na budezonid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate HUDO JETRNO BOLEZEN (cirozo jeter). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Budenofalk se posvetujte z zdravnikom, če imate: • tuberkulozo, • visok krvni tlak, • vi ali kateri od vaših družinskih članov sladkorno bolezen, • krhke kosti (osteoporoza), • razjede v želodcu ali začetnem delu tankega črevesja (peptični ulkus), • zvišan tlak v očesu (glavkom) ali težave z očmi, kot je zamotnitev leče (katarakta) ali če ima kateri Preberite celoten dokument
JAZMP-IB/072-26.4.2022 spcsi-buf-si4-1-nov21-26.4.2022 1 / 10 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/072-26.4.2022 spcsi-buf-si4-1-nov21-26.4.2022 2 / 10 1. IME ZDRAVILA Budenofalk 2 mg/odmerek rektalna pena 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (1,2 g rektalne pene) vsebuje 2 mg budezonida. Pomožne snovi z znanim učinkom En odmerek zdravila vsebuje 600,3 mg propilenglikola (E1520), 8,4 mg cetilalkohola ter 15,1 mg cetil in stearilalkohola (sestavina emulgirajočega voska). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA rektalna pena Bela do bledo bela kremasta čvrsta pena. 4. KLINIČNI PODATKI _ _ 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za zdravljenje aktivnega ulceroznega kolitisa, ki je omejen na danko in sigmoidni kolon. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli, starejši od 18 let _ 1 odmerek z 2 mg budezonida na dan. _Pediatrična populacija _ Zdravila Budenofalk ne smete uporabljati pri otrocih zaradi nezadostnih izkušenj pri tej starostni skupini. Način uporabe Zdravilo Budenofalk lahko bolnik uporablja zjutraj ali zvečer. Bolnik naj najprej postavi aplikator na aluminijasti tlačni vsebnik in ga stresa približno 15 sekund, potem pa naj si aplikator vstavi v danko, tako daleč kot gre brez neprijetnega občutka. Opomba: Odmerek bo zadosten le, če bo bolnik držal vsebnik tako, da bo kupola črpalke obrnjena navzdol in bo vsebnik čimbolj v navpični legi. Bolnik naj si aplicira 1 odmerek zdravila Budenofalk s pritiskom na kupolo črpalke (do konca), ki naj jo spušča zelo počasi. Po aktivaciji pene naj aplikator obdrži na mestu 10 do 15 sekund, potem pa ga lahko potegne ven iz danke. Najboljši učinek bo bolnik dosegel, če bo zdravilo Budenofalk uporabljal po odvajanju blata. Trajanje zdravljenja JAZMP-IB/072-26.4.2022 spcsi-buf-si4-1-nov21-26.4.2022 3 / 10 Dolžino zdravljenja določi lečeči zdravnik. Akutne epizode vnetja se običajno pomirijo v 6 do 8 tednih in po tem času mora bolnik prenehati z uporabo zdravila Budenofalk. 4.3 KONTRAIND Preberite celoten dokument