Brufen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • ibuprofen 800 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ibuprofen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-187/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 25-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000123715
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Navodilo za uporabo

Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

ibuprofen

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Brufen retard in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brufen retard

Kako jemati zdravilo Brufen retard

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Brufen retard

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Brufen retard in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Brufen retard spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila

(NSAID- non-steroidal anti-inflammatory drug). Zdravilo Brufen retard blaži bolečine,

znižuje povišano telesno temperaturo in deluje protivnetno.

Zdravilo Brufen retard se uporablja za simptomatsko zdravljenje bolečine in vnetja pri

revmatičnih stanjih (revmatoidni artritis, osteoartritis) pri odraslih in mladostnikih (starih 12 –

18 let, 40 kg in več).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brufen retard

Ne jemljite zdravila Brufen retard

če ste alergični na ibuprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti,

če imate povečano nagnjenost h krvavitvam,

če imate hudo jetrno ali ledvično obolenje,

če imate hudo srčno popuščanje,

če imate razjedo na želodcu, razjedo na dvanajstniku ali krvavitve, ali če ste imeli

razjedo na želodcu, razjedo na dvanajstniku ali krvavitve kdaj prej med zdravljenjem z

zdravilom Brufen retard ali kakšnim podobnim zdravilom,

Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

če ste kdaj prej imeli krvavitve ali vas je trgalo v želodcu ali črevesu po jemanju

nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID),

če ste imeli alergijsko reakcijo (npr. oteženo dihanje, zamašen nos, izpuščaj) po

acetilsalicilni kislini ali kakšnem drugem protivnetnem zdravilu.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Brufen retard se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate določene bolezni imunskega sistema (mešano bolezen vezivnega tkiva in

sistemski eritematozni lupus (SLE), stanje imunskega sistema, ki prizadene vezivno

tkivo, kar se kaže v bolečinah v sklepih, kožnih spremembah in boleznih drugih

organov), saj imate lahko povečano tveganje za aseptični meningitis,

če imate okvarjeno delovanje ledvic ali jeter,

če imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, angino pektoris (bolečine v

prsnem košu), ali če ste imeli srčno kap, operacijo srčnega obvoda, periferno arterijsko

bolezen (slabo prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zoženih ali zamašenih arterij), ali

kakršno koli obliko možganske kapi (vključno z »malo kapjo« ali tranzitorno ishemično

atako, »TIA«),

če imate povišan krvni tlak, sladkorno bolezen, povišan holesterol, srčno bolezen ali

možgansko kap v družinski zdravstveni zgodovini ali če ste kadilec,

če imate astmo, kronični rinitis (kronično zamašen nos in nahod) ali alergijske bolezni,

ker lahko zdravilo Brufen retard povzroči oteženo dihanje, koprivnico ali resno

alergijsko reakcijo, če imate katero koli od teh stanj,

če imate vnetno bolezen črevesa, ste kdaj imeli razjedo na želodcu ali ste kako drugače

nagnjeni h krvavitvam.

Vedno si prizadevajte uporabiti najmanjši možni odmerek in najkrajši možni čas

zdravljenja, da boste zmanjšali tveganje za neželene učinke. Praviloma velja, da je

uporaba odmerkov, ki so večji od priporočenih, povezana s tveganjem. To tudi pomeni,

da se je treba izogibati hkratni uporabi več NSAID ob istem času.

Če uporabljate zdravila proti bolečinam dolgo časa, lahko to povzroči glavobole, ki se

ne smejo zdraviti s še več zdravili proti bolečinam. Če menite, da se to lahko nanaša na

vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tako kot druga protivnetna zdravila lahko tudi zdravilo Brufen retard prikrije znake

okužbe.

Če ste kdaj prej imeli težave s prebavili, še zlasti če ste starejši, se morate posvetovati z

zdravnikom, če se vam pojavijo trebušni simptomi (zlasti krvavitve v prebavilih), še

posebej, če se to zgodi na začetku zdravljenja.

Starejši bolniki se morajo zavedati, da imajo večje tveganje za neželene učinke, še

posebno za krvavitve in razjede v prebavilih, ki so lahko smrtne.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Brufen retard pojavijo krvavitve ali razjede v

prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.

Zdravila proti vnetju/bolečinam, kot je ibuprofen, so lahko povezana z majhnim

povečanjem tveganja za srčno ali možgansko kap, zlasti pri uporabi velikih odmerkov.

Ne presezite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.

Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

V primeru noric se je priporočljivo izogibati uporabi tega zdravila.

To zdravilo spada v skupino zdravil (NSAID), ki lahko zmanjšajo plodnost pri ženskah.

Učinek po prenehanju uporabe zdravila izgine. Glejte tudi poglavje ''Nosečnost, dojenje

in plodnost''.

Ne jemljite zdravila Brufen retard, če želite zanositi. Najprej se posvetujte z

zdravnikom. Glejte tudi poglavje ''Nosečnost, dojenje in plodnost''.

Nehajte jemati zdravilo Brufen retard in se takoj posvetujte z zdravnikom, če se

vam pojavi kateri koli od naslednjih simptomov (angioedem):

• oteklost obraza, jezika ali žrela,

• težave s požiranjem,

• koprivnica in oteženo dihanje.

Med uporabo NSAID so v zelo redkih primerih poročali o resnih kožnih reakcijah. Če

se vam pojavi izpuščaj ali spremembe na sluznicah, nehajte jemati zdravilo Brufen

retard in se posvetujte z zdravnikom. Hudi izpuščaji lahko vključujejo mehurje na

koži, zlasti na nogah, rokah, dlaneh in stopalih, lahko pa tudi na obrazu in ustnicah

(multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom). To se lahko celo še poslabša, kjer se

mehurji večajo in širijo in deli kože se lahko odluščijo (toksična epidermalna nekroliza).

Lahko pride tudi do hude okužbe s propadom (nekrozo) kože, podkožnega tkiva in

mišic.

Zdravilo Brufen retard lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvničk in vaša

odpornost na okužbe je lahko zmanjšana.Če občutite okužbo s simptomi, kot je

povišana telesna temperatura in resno poslabšanje vašega splošnega počutja ali povišana

telesna temperatura z znaki lokalne okužbe kot je boleče grlo, požiralnik ali usta, ali

težave z uriniranjem, nemudoma obiščite svojega zdravnika. Naredili vam bodo krvne

preiskave, da ugotovijo morebitno zmanjšanje števila belih krvničk (agranulocitoza).

Pomembno je, da obvestite zdravnika o vaših zdravilih.

Previdnost je potrebna pri dehidriranih bolnikih, ker obstaja tveganje za okvaro ledvic,

zlasti pri dehidriranih mladostnikih in starejših bolnikih.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Brufen retard ni primeren za otroke, mlajše od 12 let. Pri dehidriranih mladostnikih

obstaja tveganje za okvaro ledvic.

Druga zdravila in zdravilo Brufen retard

Ne uporabljajte različnih vrst zdravil proti bolečinam hkrati, če vam tega ni naročil zdravnik.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo

, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta

Zdravilo Brufen retard lahko vpliva na druga zdravila ali druga zdravila vplivajo na zdravilo

Brufen retard. Na primer zdravila za zdravljenje/preprečevanje:

tumorjev in bolezni imunskega sistema (metotreksat),

manično-depresivne bolezni (litij),

nerednega bitja srca (digoksin),

Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

bolečin (acetilsalicilna kislina),

trombemboličnih bolezni (zdravila proti strjevanju krvi, t.j. zdravila za

redčenje/preprečevanje strjevanja krvi, npr. acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin),

depresije (zdravila, imenovana selektivni zaviralci prevzema serotonina - SSRI),

povišanega krvnega tlaka (zdravila, ki znižujejo povišan krvni tlak, npr. zaviralci ACE,

kot je kaptopril, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, kot je atenolol, antagonisti

receptorjev za angiotenzin II, kot je losartan, diuretiki),

zavrnitve pri bolnikih po presaditvi organov (zdravila, ki zavirajo vaš imunski sistem,

kot je ciklosporin ali takrolimus),

vnetja (kortikosteroidi),

bakterijskih okužb (nekateri antibiotiki, vključno z aminoglikozidi),

glivičnih okužb (protiglivična zdravila, zlasti vorikonazol ali flukonazol),

sladkorne bolezni (sulfonilsečnine),

povišanega holesterola (holestiramin),

okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (zidovudin).

Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom Brufen retard, oziroma

zdravilo Brufen retard vpliva nanje. Zato se morate pred uporabo zdravila Brufen retard

skupaj z drugimi zdravili vedno posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Brufen retard skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Brufen retard lahko jemljete s hrano in pijačo. Če jemljete zdravilo Brufen skupaj z

alkoholom, se lahko neželeni učinki povečajo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnice zdravila Brufen retard ne smejo jemati v zadnjih treh mesecih nosečnosti.

Zdravila Brufen retard naj ne uporabljajo ženske, ki načrtujejo nosečnost ali so noseče.

Zdravljenje med nosečnostjo sme potekati le po zdravnikovih navodilih.

Ibuprofen prehaja v materino mleko, zato njegova uporaba med obdobjem dojenja ni

priporočljiva. Posvetujte se z zdravnikom, če morate zdravilo Brufen retard med obdobjem

dojenja uporabiti pogosteje kot le občasno.

Uporaba ibuprofena lahko poslabša plodnost, zato ga ni priporočljivo uporabljati, če

poskušate zanositi ali če opravljate preiskave zaradi neplodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Brufen retard lahko nekaterim ljudem poslabša reakcije, na primer zaradi neželenih

učinkov, kot so motnje vida, omotica ali zaspanost. To morate upoštevati v okoliščinah, ki

zahtevajo veliko pozornost, npr. pri upravljanju vozil. To se nanaša v večji meri na

kombinacijo z alkoholom.

3.

Kako jemati zdravilo Brufen retard

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare več kot 12 let (40 kg in več): 2 tableti

vsak večer (možno tudi 1 tableto zjutraj in 2 tableti zvečer). Največji dnevni odmerek je

2400 mg. Da bi preprečili prehoden pekoč občutek v grlu ali ustih, morate pogoltniti cele

tablete z najmanj pol kozarca vode.

Če imate občutljiv želodec, vzemite zdravilo Brufen retard skupaj s hrano.

Če imate hudo jetrno ali ledvično obolenje ali če ste starejša oseba, vam bo zdravnik povedal,

kateri odmerek je pravi za vas; to bo najmanjši možni odmerek.

Uporaba pri otrocih

Zdravilo Brufen retard ni primerno za otroke, stare manj kot 12 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Brufen retard, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Brufen retard, kot bi smeli, ali če je to zdravilo po nesreči vzel otrok,

se vedno obrnite na zdravnika ali na najbližjo bolnišnico za oceno tveganja in navodila za

ukrepanje.

Med simptomi so lahko siljenje na bruhanje, bolečine v trebuhu, bruhanje (lahko krvavo

obarvano), glavobol, zvonjenje v ušesih, zmedenost in trzajoče premikanje oči. V primeru

velikih odmerkov so poročali o izgubi zavesti, napadih krčev (predvsem pri otrocih), šibkosti

in omotici, krvi v urinu, hladnem občutku telesa in težavah z dihanjem.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Brufen retard

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Najresnejši neželeni učinki

Prenehajte z jemanjem zdravila Brufen retard in se nemudoma posvetujte z

zdravnikom, če se vam pojavi kateri koli od naslednjih simptomov (angioedem,

občasni neželeni učinek):

otekanje obraza, jezika ali žrela,

težko požiranje,

koprivnica in težave z dihanjem.

Zdravilo Brufen retard lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvničk (agranulocitoza)

z zmanjšano odpornostjo na okužbe (občasen neželeni učinek). Če občutite okužbo s

simptomi, kot je povišana telesna temperatura in resno poslabšanje vašega splošnega

počutja ali povišana telesna temperatura z znaki lokalne okužbe, kot je boleče grlo,

požiralnik ali usta, ali težave z uriniranjem, nemudoma obiščite svojega zdravnika.

Pomembno je, da obvestite zdravnika o vaših zdravilih.

Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Poročali so o resnih kožnih reakcijah in spremembah na sluznicah, kot je epidermalna

nekroliza in/ali multiformni eritem (zelo redek neželeni učinek). Prenehajte jemati

zdravilo Brufen retard in se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavijo izpuščaj ali

spremembe na sluznici. Hudi izpuščaji lahko vključujejo mehurje na koži, zlasti na

nogah, rokah, dlaneh in stopalih, lahko pa tudi na obrazu in ustnicah. To se lahko celo

še poslabša, kjer se mehurji večajo in širijo in deli kože se lahko odluščijo (toksična

epidermalna nekroliza). Lahko pride tudi do hude okužbe s propadom (nekrozo) kože,

podkožnega tkiva in mišic.

Drugi neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Glavobol, občutljivost na svetlobo

Neželeni učinki na prebavila (slaba prebava, siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v

trebuhu, vetrovi, zaprtje, črno blato, krvavitev v želodcu in črevesu, bruhanje krvi)

Izpuščaj

Utrujenost

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Rinitis

Preobčutljivost

Nespečnost, tesnobnost

Motnje vida, okvara sluha

Bronhospazem (zožitev dihalnih poti), astma

Razjede v ustih

Razjeda na želodcu, razjeda v črevesu, predrtje razjede na želodcu, vnetje želodčne

sluznice

Hepatitis, zlatenica, nenormalna funkcija jeter

Srbenje, majhne podplutbe v koži in sluznicah

Fotosenzibilnost (preobčutljivost za svetlobo)

Okvarjeno delovanje ledvic

Spremembe krvne slike

Anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali hemoglobina, kar lahko povzroči

bledico in vodi do šibkosti)

Zaspanost

Mravljinčenje

Izguba sluha

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Nebakterijski meningitis

Alergijska reakcija

Depresija, zmedenost

Okvara vida, tinitus (zvonjenje v ušesih), omotica

Poškodbe jeter ter zastajanje vode v telesu

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Vnetje trebušne slinavke, odpoved jeter

Neznana (

ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

):

Poslabšanje razjed v debelem črevesu (kolitis) in Crohnova bolezen (bolezen črevesa)

Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Srčno popuščanje, srčni napad, visok krvni tlak

Zavedati se je treba, da lahko zdravilo Brufen retard podaljša čas krvavitve.

Izjemoma resne okužbe kože v primeru noric. Ob uporabi NSAID se lahko razvijejo z okužbo

povezana vnetja kože ali se poslabšajo (npr. stanje, kot je nekrotizirajoči fasciitis, se lahko

izrazi s hudo bolečino, zelo visoko telesno temperaturo, oteklo in vročo kožo, z mehurji,

nekrozo). Če se pojavijo znaki okužbe kože ali se poslabšajo med uporabo ibuprofena, je

priporočljivo, da se takoj posvetujete z zdravnikom.

Zdravila, kakršno je zdravilo Brufen retard, so morda povezana z malenkost večjim tveganjem

za srčni infarkt ali možgansko kap.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Brufen retard

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Pretisni omot: Shranjujte pri temperaturi do 25

C. Shranjujte v originalni ovojnini za

zagotovitev zaščite pred vlago.

Plastenka: Shranjujte pri temperaturi do 25

C. Plastenko shranjujte tesno zaprto za

zagotovitev zaščite pred vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake ''Uporabno do:'' ali ‘’EXP’’. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Brufen retard

Zdravilna učinkovina je ibuprofen.

Druge sestavine zdravila so: ksantanski gumi, povidon, stearinska kislina, brezvodni

koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, smukec, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Brufen retard in vsebina pakiranja

Bele ovalne, filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem.

30 tablet (pretisni omot)

100 tablet (plastenka iz HDPE)

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdajanja zdravila Brufen retard

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GSP Proizvodi d.o.o., Dolenjska cesta 242c, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

FAMAR S.A., 7 Anthoussa Ave., 153 44 Anthoussa Attiki, Grčija

FAMAR S.A., 49

km Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Država

Ime zdravila

Bolgarija

Brufen Retard 800mg prolonged release tablets

Estonija

Brufen, 800 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Madžarska

Brufen 800 mg retard tabletta

Latvija

Brufen 800 mg ilgstošās darbības tabletes

Litva

Brufen 800 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Poljska

Brufen Retard, 800 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Romunija

Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovenija

Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Švedska

Brufen Retard 800 mg depottabletter

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 28. 2. 2017

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety