Brufen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca
  • Farmacevtska oblika:
  • šumeča zrnca
  • Sestava:
  • ibuprofen 400 mg / 1 vrečica
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 12 vrečicami
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ibuprofen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10122-130/2014-9
  • Datum dovoljenje:
  • 31-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000156973
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca - BRp

JAZMP-IB/022G-19. 7. 2017

Navodilo za uporabo

Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca

ibuprofen

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika

ali farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh pri povišani telesni

temperaturi ali 5 dneh pri bolečini, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Brufen Gran in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brufen Gran

Kako jemati zdravilo Brufen Gran

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Brufen Gran

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Brufen Gran in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Brufen Gran spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila

(NSAID).

Ena vrečica zdravila vsebuje 400 mg ibuprofena.

To zdravilo je za kratkotrajno uporabo:

za lajšanje blage do zmerne bolečine, kot sta glavobol in zobobol

za lajšanje menstrualne bolečine

za zniževanje povišane telesne temperature

Lahko se uporablja pri odraslih in mladostnikih nad 12. letom starosti (40 kg ali več).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brufen Gran

Ne dajajte/jemljite zdravila Brufen Gran:

otrokom, mlajšim od 12 let,

če ste alergični na ibuprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca - BRp

JAZMP-IB/022G-19. 7. 2017

če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na ibuprofen, acetilsalicilno kislino ali kakšno drugo

nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) – znaki vključujejo pordečitev kože ali

izpuščaj, oteklost obraza ali ustnic, nahod, kihanje ali oteženo dihanje,

če imate (ali ste imeli vsaj dvakrat) razjedo ali krvavitve na želodcu ali na dvanajstniku,

če ste kdaj prej imeli krvavitve ali vas je trgalo v želodcu ali črevesu po jemanju

nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID),

če imate hude težave z jetri ali z ledvicami,

če imate hudo srčno popuščanje ali koronarno srčno bolezen,

če imate krvavitve v možganih (možgansko-žilne krvavitve) ali druge aktivne krvavitve,

če imate kakšno bolezen, zaradi česar ste bolj nagnjeni h krvavitvam,

če ste znatno dehidrirani (zaradi bruhanja, driske ali nezadostnega vnosa tekočine),

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti. Glejte ''Nosečnost, dojenje in plodnost'' spodaj

za več informacij.

Ne jemljite zdravila Brufen Gran, če se kar koli od zgoraj navedenega nanaša na vas. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Brufen Gran se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom:

če imate kronično vnetno bolezen črevesa, kot je vnetje kolona (dela debelega črevesa) z

razjedami (ulcerozni kolitis), vnetje prebavil (Crohnova bolezen) ali druge bolezni

želodca ali črevesa,

če imate motnje v nastanku krvnih celic,

če imate težave v mehanizmu strjevanja krvi,

če imate alergije, seneni nahod, kronično otekanje nosne sluznice, sinusov, adenoide ali

kronično obstruktivno pljučno bolezen, zaradi večjega tveganja za razvoj zožanja

dihalnih poti z oteženim dihanjem (bronhospazem). Povečano je tudi tveganje za pojav

alergijskih reakcij, ki se lahko kažejo kot astmatični napadi, otekanje kože ali

koprivnica.

če ste kdaj imeli astmo,

če imate težave s prekrvavitvijo v arterijah rok in nog,

če imate težave z jetri, ledvicami, srcem ali visok krvni tlak,

če ste pred kratkim imeli večji kirurški poseg,

če ste v prvih šestih mesecih nosečnosti,

če nameravate zanositi (glejte ''Nosečnost, dojenje in plodnost'' spodaj za več

informacij),

če dojite,

če imate norice,

če imate sistemski lupus eritematozus (SLE) ali drugo avtoimuno bolezen, ker lahko pri

vas obstaja povečano tveganje za nastanek aseptičnega meningitisa,

če ste podedovali motnjo v presnovi rdečega krvnega pigmenta hemoglobina (porfirija).

Če se kar koli od zgoraj navedenega nanaša na vas, se pred začetkom uporabe zdravila Brufen

Gran posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca - BRp

JAZMP-IB/022G-19. 7. 2017

Bolniki, ki so v preteklosti imeli težave s prebavili, zlasti starejši bolniki, se morajo v primeru

simptomov v trebuhu (zlasti krvavitev v prebavilih) posvetovati z zdravnikom, še posebej ob

začetku zdravljenja.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Brufen Gran pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih,

je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.

Starejši bolniki

Starejši ljudje naj se zavedajo, da je pri njih tveganje za pojav neželenih učinkov večje, še

posebno za krvavitve in razjede v prebavilih, ki so lahko smrtne.

Najmanjši učinkovit odmerek

Vedno je potrebno uporabiti najmanjši učinkovit odmerek, da se čim bolj zmanjša tveganje za

pojav neželenih učinkov. Uporaba večjih odmerkov od priporočenih lahko povzroči resno

tveganje.

Pri jemanju zdravila Brufen Gran obstaja tveganje za pojav resnih neželenih učinkov.

Prosimo glejte poglavje 4 za informacije o tem, kako je potrebno postopati, če se le-ti

pojavijo.

Srčni infarkt in možganska kap

Zdravila proti vnetju/bolečinam, kot je ibuprofen, so lahko povezana z majhnim povečanjem

tveganja za srčno ali možgansko kap, zlasti pri uporabi velikih odmerkov. Ne presezite

priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.

Preden vzamete zdravilo Brufen Gran, se morate o zdravljenju posvetovati z zdravnikom ali

farmacevtom, če:

imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, angino pektoris (bolečine v

prsnem košu), ali če ste imeli srčno kap, operacijo srčnega obvoda, periferno arterijsko

bolezen (slabo prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zoženih ali zamašenih arterij), ali

kakršno koli obliko možganske kapi (vključno z »malo kapjo« ali tranzitorno ishemično

atako, »TIA«),

imate povišan krvni tlak, sladkorno bolezen, povišane ravni holesterola, srčno bolezen

ali možgansko kap v družinski zdravstveni zgodovini ali če ste kadilec.

Učinki na ledvice

Obstaja tveganje za poškodbo ledvic, še zlasti pri dehidriranih mladostnikih in starejših

bolnikih.

Zdravilo Brufen Gran lahko, tako kot druga protivnetna zdravila, prikrije znake okužbe, kot so

povišana telesna temperatura, bolečina in otekanje.

Otroci mlajši od 12 let

Tega zdravila ne smejo jemati otroci mlajši od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Brufen Gran

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo, ker lahko zdravilo Brufen Gran vpliva na delovanje

drugih zdravil. Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Brufen

Gran.

Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca - BRp

JAZMP-IB/022G-19. 7. 2017

Zdravilo Brufen Gran lahko vpliva na druga zdravila ali druga zdravila vplivajo na zdravilo

Brufen Gran. Na primer:

acetilsalicilna kislina,

ne uporabljajte tega zdravila, če jemljete druga nesteroidna protivnetna zdravila

(NSAID) za lajšanje bolečine,

druga zdravila, ki vsebujejo ibuprofen, kot so nekatera, ki jih lahko kupite brez recepta,

zdravila za težave s srcem – kot je digoksin,

zdravila za sladkorno bolezen (tako imenovane sulfonilsečnine),

zdravila proti strjevanju krvi (t.j. zdravila za redčenje/preprečevanje strjevanja krvi, npr.

acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin),

zdravila, ki zavirajo vaš imunski sistem – kot je ciklosporin ali takrolimus,

zdravila, ki znižujejo povišan krvni tlak (zaviralci ACE, kot je kaptopril, antagonisti

adrenergičnih receptorjev beta, kot je atenolol, antagonisti receptorjev za angiotenzin II,

kot je losartan),

diuretike (zdravila za odvajanje vode),

steroide - uporabljajo se pri vnetnih stanjih,

selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) – uporabljajo se pri depresijah,

nekatere antibiotike za zdravljenje okužb – vključno z aminoglikozidi in kinoloni,

zidovudin – uporablja se za HIV ali AIDS,

metotreksat – uporablja se pri nekaterih vrstah raka ali revmatizmu,

holestiramin – uporablja se za zniževanje ravni holesterola,

litij – uporablja se pri nekaterih oblikah depresije,

vorikonazol ali flukonazol – uporablja se za glivične okužbe,

mifepriston – uporablja se za sprožitev abortusa z zdravili,

Ginko biloba – rastlinsko zdravilo, ki se ga pogosto uporablja pri demenci.

Če se kar koli od zgoraj navedenega nanaša na vas (ali če ste negotovi), se posvetujte s svojim

zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Brufen Gran.

Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom Brufen Gran, oziroma

zdravilo Brufen Gran vpliva nanje. Zato se morate pred uporabo zdravila Brufen Gran skupaj

z drugimi zdravili vedno posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Brufen Gran skupaj z alkoholom

Če uživate alkohol v času, ko jemljete zdravilo Brufen Gran, obstaja večja možnost za pojav

neželenih učinkov.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

Ne jemljite tega zdravila, če ste v zadnjih 3 mesecih nosečnosti.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete to zdravilo, če

nameravate zanositi ali ste v prvih 6 mesecih nosečnosti. To zdravilo lahko vzamete le

po nasvetu svojega zdravnika.

Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca - BRp

JAZMP-IB/022G-19. 7. 2017

Dojenje

Ibuprofen se izloča v materino mleko, toda ni verjetno, da bi imel učinek na dojenčka.

Posvetujte se z zdravnikom, če uporabljate zdravilo Brufen Gran pogosteje kot občasno,

medtem ko dojite.

Plodnost

Ibuprofen spada v skupino zdravil (NSAID), ki lahko vplivajo na plodnost pri ženskah. Ta

učinek je reverzibilen po prekinitvi jemanja zdravila. Ni verjetno, da bi ibuprofen, če se

uporablja občasno, vplival na možnost zanositve. Če imate težave z zanositvijo, se pred

uporabo tega zdravila vseeno posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi uporabe tega zdravila ste lahko omotični ali zaspani, še zlasti če ga uporabljate sočasno

z alkoholom. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev. Ne opravljajte nobenega dela,

pri katerem morate biti zbrani.

Zdravilo Brufen Gran vsebuje saharozo

Saharoza je sladkor. Zdravilo Brufen Gran vsebuje 2222 mg saharoze na vrečico. To je treba

upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali

presnavljate nekaterih sladkorjev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete jemati to

zdravilo.

Zdravilo Brufen Gran vsebuje natrij

Zdravilo Brufen Gran vsebuje 5,7 mmol (131 mg) natrija na vrečico. To morate upoštevati, če

ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija. Morda boste potrebovali manj natrija v vaši dieti

zaradi natrija v tem zdravilu.

3

Kako jemati zdravilo Brufen Gran

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je namenjeno samo za kratkoročno uporabo. Jemati morate najmanjši odmerek

najkrajši čas, ki je potreben za olajšanje vaših simptomov.

Koliko zdravila vzeti

Odrasli in mladostniki nad 12. letom starosti (40 kg in več)

Vzemite eno vrečico (400 mg) v enkratnem odmerku ali do 3-krat dnevno, z razmikom med

odmerki 4 do 6 ur.

Več kot 400 mg naenkrat ne daje boljšega analgetičnega učinka.

Skupno nikoli ne vzemite več kot 3 vrečice (1200 mg) v 24 urah.

Bolniki z boleznimi jeter ali ledvic

Če imate težave z jetri ali z ledvicami, vam bo zdravnik prilagodil odmerek. To bo najmanjši

možni odmerek.

Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca - BRp

JAZMP-IB/022G-19. 7. 2017

Starejši bolniki (nad 65.let starosti)

Če ste starejši, vam bo zdravnik prilagodil odmerek. To bo najmanjši možni odmerek.

Jemanje tega zdravila

Da bi dosegli čim hitrejši začetek delovanja, lahko odmerek vzamete na prazen želodec. Če

imate občutljiv želodec, vzemite odmerek skupaj s hrano.

Izpraznite zrnca iz ene vrečice v majhen kozarec z vodo (približno 125 ml).

Prepričajte se, da ste uporabili vsa zrnca iz vrečice in ne delite vsebine, da bi naredili

več odmerkov.

Mešajte zdravilo, dokler se ne neha peniti in se zrnca raztopijo – nastala bo gazirana

pijača z okusom po pomaranči. Takoj izpijte.

Koliko časa nadaljevati zdravljenje

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh pri povišani telesni temperaturi

ali 5 dneh pri bolečini, se posvetujte z zdravnikom.

Če se znaki bolezni pri mladostniku, starem od 12 do 18 let, poslabšajo, ali če je to zdravilo

potrebno več kot 3 dni, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Brufen Gran, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Brufen Gran, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali

pojdite v najbližjo bolnišnico. Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.

Med simptomi so lahko siljenje na bruhanje, bolečine v trebuhu, bruhanje (lahko krvavo

obarvano), glavobol, zvonjenje v ušesih, zmedenost in trzajoče premikanje oči. V primeru

velikih odmerkov so poročali o izgubi zavesti, napadih krčev (predvsem pri otrocih), šibkosti

in omotici, krvi v urinu, hladnem občutku telesa in težavah z dihanjem.

Če pogosto jemljete zdravila proti bolečini, zlasti kombinacije različnih učinkovin s

protibolečinskim delovanjem, si lahko trajno poškodujete ledvice, s tveganjem za odpoved

ledvic. To tveganje je še večje, če ste dehidrirani. Zato se izogibajte prekomerni uporabi

katerih koli zdravil proti bolečini.

Če uporabljate zdravila proti bolečini dolgo časa, lahko to povzroči glavobole, ki jih ne

smemo zdraviti s še več zdravili proti bolečini. Če mislite, da to velja za vas, se posvetujte s

svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Brufen Gran

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če se bliža čas za vaš

naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca - BRp

JAZMP-IB/022G-19. 7. 2017

Resni neželeni učinki

Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati to

zdravilo in nemudoma obiščite vašega zdravnika – morda boste potrebovali nujno

medicinsko pomoč:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Črno katranasto blato ali kri v blatu

Bruhanje krvi ali temnih delcev, ki spominjajo na zrna kave

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Otekanje obraza, jezika ali grla, kar lahko povzroči hude težave z dihanjem (angioedem)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Motnje nastajanja krvnih celic (agranulocitoza, s simptomi, kot so povišana telesna

temperatura, boleče grlo, površinske razjede v ustih, gripi podobni simptomi, huda

utrujenost, krvavitev iz nosu in na koži). Zdravnik bo pri vas moral preveriti količino

krvnih celic v krvi.

Hitro bitje srca, hud padec krvnega tlaka ali življenje ogrožujoči šok.

Nenadna alergijska reakcija z zasoplostjo, piskajočim dihanjem in padcem krvnega

tlaka.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Hud izpuščaj z mehurji na koži, še posebno na nogah, rokah, dlaneh in stopalih, lahko

pa vključuje tudi obraz in ustnice (multiformni eritem, sindrom Stevens-Johnson). To

lahko postane še hujše, če se mehurji večajo in se širijo, deli kože se lahko odluščijo

(toksična epidermalna nekroliza). Izjemoma se lahko pojavijo resne okužbe kože v

primeru noric. Kadar se uporablja nesteroidno protivnetno zdravilo, se lahko pojavi ali

poslabša z okužbo povezano vnetje kože (npr. lahko se razvije stanje, kot je

nekrotizirajoči fasciitis, za katerega je značilna intenzivna bolečina, zelo povišana

telesna temperatura, otečena in vroča koža, nastanek mehurjev in nekroza). Če se

pojavijo znaki okužbe kože ali če se ti znaki poslabšajo med uporabo ibuprofena, je

priporočljivo, da nemudoma obiščete zdravnika.

Če opazite katerega koli od zgornjih neželenih učinkov, prenehajte jemati to zdravilo in takoj

obiščite zdravnika.

Prenehajte jemati to zdravilo in povejte svojemu zdravniku, če opazite kar koli od

naslednjega:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Zgaga, bolečina v trebuhu, slaba prebava

Izpuščaj na koži

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Zamegljen vid ali druge težave z očmi

Preobčutljivostne reakcije, kot so koprivnica, srbenje, majhne modrice na koži in

sluznici, napadi astme (včasih z nizkim krvnim tlakom)

Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca - BRp

JAZMP-IB/022G-19. 7. 2017

Občutljivost na svetlobo

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Izguba vida

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Nenadno polnjenje pljuč z vodo, ki se kaže z oteženim dihanjem, visokim krvnim

tlakom, zastajanjem vode in povišanjem telesne mase

Če opazite katerega koli od zgornjih neželenih učinkov, prenehajte jemati to zdravilo in

povejte svojemu zdravniku.

Drugi neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Motnje v prebavilih, kot so driska, siljenje na bruhanje, bruhanje, vetrovi, zaprtje

Glavobol, zaspanost, omotica, huda tesnoba (agitacija), nespečnost, razdražljivost in

vrtoglavica

Mikroskopske krvavitve iz prebavil, ki se lahko kažejo v slabokrvnosti (anemiji)

Utrujenost

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Razjede prebavil z ali brez perforacij

Zapleti divertikulov debelega črevesa (predrtje ali fistula (nenormalna povezava med

dvemi tkivi))

Težave z ledvicami, vključno z vnetjem ledvic in odpovedjo ledvic

Razjede in vnetja v ustih

Vnetje želodčne sluznice

Nahod

Oteženo dihanje (bronhospazem)

Tesnoba (anksioznost)

Mravljinčenje

Težave s sluhom

Astma

Akutno vnetje jeter, rumenkasto obarvanje kože ali beločnic, poslabšano delovanje

jeter

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Depresija, zmedenost, halucinacije

Sindrom lupus eritematozus (sistemska bolezen veziva)

Vnetje možganske ovojnice (brez bakterijske okužbe)

Poškodba jeter

Edem

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Neprijeten občutek bitja srca, srčno popuščanje, srčni infarkt ali visok krvni tlak

Zvonjenje ali brenčanje v ušesih

Vnetje požiralnika ali trebušne slinavke

Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca - BRp

JAZMP-IB/022G-19. 7. 2017

Zoženje črevesa

Odpoved jeter

Poškodbe ledvičnega tkiva

Izpadanje las

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Pekoč občutek v grlu ali ustih, to se lahko pojavi takoj po jemanju tega zdravila

Poslabšanje razjed v debelem črevesu in poslabšanje Crohnove bolezni (bolezen

črevesa)

Pri uporabi drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih (NSAID) so poročali tudi o

naslednjih neželenih učinkih:

Visok krvni tlak ali srčno popuščanje

Rahlo povečano tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0) 8 2000 500

Faks: +386 (0) 8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Brufen Gran

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred svetlobo in vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

vrečici in škatli. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca - BRp

JAZMP-IB/022G-19. 7. 2017

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Brufen Gran

Učinkovina je ibuprofen. Ena vrečica vsebuje 400 mg ibuprofena.

Druge sestavine zdravila so premreženi natrijev karmelozat, jabolčna kislina,

mikrokristalna celuloza, natrijev saharinat, saharoza, povidon, aroma pomaranče,

natrijev lavrilsulfat, natrijev hidrogenkarbonat in brezvodni natrijev karbonat.

Izgled zdravila Brufen Gran in vsebina pakiranja

Zdravilo Brufen Gran je bel prašek z okusom po pomaranči. Vaše zdravilo je pakirano v

vrečice.

Vsaka škatla vsebuje 12, 15 ali 20 vrečic.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Brufen Gran

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GSP Proizvodi d.o.o., Dolenjska cesta 242c, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

AbbVie S.r.L., S.R.148 Pontina, Km 52 snc, 04011Campoverde di Aprilia (LT), Italija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Švedska:

Brufen 400 mg brusgranulat

Avstrija:

Neobrufen400 mg Brausegranulat

Belgija:

Brufen Granules 400 mg

Bolgarija:

Brufen 400 mg Effervescent Granules

Češka republika:

Brufedol 400 mg šumivé granule

Estonija:

Brumare

Španija:

Dalsy 400 mg granulado efervescente

Madžarska:

Brufen 400 mg Pezsgőgranulátum

Irska:

Brufen 400 mg Effervescent Granules

Italija:

FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE

Litva:

Brumare 400 mg šnypščiosios granulės

Luksemburg:

Brufen Granules 400 mg

Latvija:

Brumaren 400 mg putojošās granules

Nizozemska:

Brufen 400 mg bruisgranulaat

Portugalska:

Brufen 400 mg granulado efervescente

Romunija:

Abfen 400 mg granule efervescente

Slovenija:

Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca

Slovaška:

Brufen INSTANT 400 mg

Velika Britanija:

Brufen 400 mg Effervescent Granules

Brufen Gran 400 mg šumeča zrnca - BRp

JAZMP-IB/022G-19. 7. 2017

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19. 7. 2017.

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety