Brufen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca
  • Farmacevtska oblika:
  • šumeča zrnca
  • Sestava:
  • ibuprofen 200 mg / 1 vrečica
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 vrečicami
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ibuprofen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-497/2015-8
  • Datum dovoljenje:
  • 02-08-2017
  • EAN koda:
  • 3837000134971
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca

JAZMP-IB/005,II/006G,IB/008G-8. 6. 2016 1

Navodilo za uporabo

Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca

ibuprofen

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Brufen Gran in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brufen Gran

Kako jemati zdravilo Brufen Gran

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Brufen Gran

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Polno ime vašega zdravila je Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca. V tem navodilu je uporabljeno krajše

ime Brufen Gran.

1.

Kaj je zdravilo Brufen Gran in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Brufen Gran spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).

Ena vrečica zdravila vsebuje 200 mg ibuprofena.

To zdravilo se uporablja za:

lajšanje bolečine v stanjih, kot so zobobol, menstrualna bolečina in glavobol

zniževanje povišane telesne temperature in lajšanje bolečine, kadar imate navaden prehlad.

Lahko se uporablja pri odraslih in otrocih nad 30 kg telesne mase (nad 8 let).

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brufen Gran

Ne jemljite zdravila Brufen Gran:

če ste alergični (preobčutljivi) na ibuprofen ali katero koli drugo sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na ibuprofen, acetilsalicilno kislino ali kakšno drugo

nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) – znaki vključujejo rdečico ali izpuščaj na koži,

otekel obraz ali ustnice ali oteženo dihanje,

če imate razjedo ali krvavitve v želodcu (ali ste imeli vsaj dve ponovitvi),

če ste imeli v preteklosti krvavitve ali perforacije v prebavilih v povezavi z zdravljenjem z

nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID),

če imate hudo jetrno ali ledvično obolenje,

če imate hudo srčno popuščanje ali koronarno srčno bolezen,

Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca

JAZMP-IB/005,II/006G,IB/008G-8. 6. 2016 2

če imate aktivno krvavitev ali bolezen, zaradi katere ste bolj nagnjeni h krvavitvam,

če imate motnje v nastajanju krvnih celic neznanega izvora,

če ste zelo dehidrirani – to je lahko zaradi bruhanja, driske ali nezadostnega pitja tekočine,

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti. Glejte ''Nosečnost, dojenje in plodnost'' spodaj za več

informacij.

Če se kar koli od zgoraj navedenega nanaša na vas, ne vzemite tega zdravila. Če niste gotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Brufen Gran se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene vezivno tkivo, vključno s sklepi

in kožo) ali druge avtoimunske bolezni, zaradi povečanega tveganja za aseptični meningitis (trd

vrat, glavobol, navzea, bruhanje, povišana telesna temperatura ali dezorientiranost),

imate motnje v nastajanju krvnih celic,

imate težave z normalnim mehanizmom strjevanja krvi,

ste kdaj imeli težave z želodcem ali črevesom (kot je ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen),

imate težave z ledvicami ali jetri,

ste imeli pred kratkim večji kirurški poseg,

ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na druga zdravila za druga stanja,

imate seneni nahod, nosne polipe (izguba voha, nahod ali zamašen nos) ali težave z dihanjem,

ker pri vas obstaja tudi povečano tveganje za alergijske reakcije, ki se lahko kažejo kot

astmatični napadi, otekanje kože ali koprivnica,

ste starejši (nad 65 let) – imate večjo verjetnost, da dobite resne neželene učinke,

imate norice (varicela),

ste dehidrirani,

ste kdaj imeli astmo,

redno jemljete druga zdravila za lajšanje bolečine – še posebno, če ste fizično aktivni, kar lahko

vodi v izgubo soli in dehidracijo.

Če se kar koli od zgoraj navedenega nanaša na vas, se pred začetkom uporabe zdravila Brufen Gran

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Srčni infarkt in možganska kap

Zdravila proti vnetju/bolečinam, kot je ibuprofen, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja

za srčno ali možgansko kap, zlasti pri uporabi velikih odmerkov. Ne presezite priporočenega odmerka

ali trajanja zdravljenja.

Preden vzamete zdravilo Brufen Gran, se morate o zdravljenju posvetovati z zdravnikom ali s

farmacevtom, če:

imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, angino pektoris (bolečine v prsnem

košu), ali če ste imeli srčno kap, operacijo srčnega obvoda, periferno arterijsko bolezen (slabo

prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zoženih ali zamašenih arterij), ali kakršno koli obliko

možganske kapi (vključno z »malo kapjo« ali tranzitorno ishemično atako, »TIA«),

imate povišan krvni tlak, sladkorno bolezen, povišan holesterol, srčno bolezen ali možgansko

kap v družinski zdravstveni zgodovini ali če ste kadilec.

Učinki na ledvice

Pri dehidriranih otrocih, mladostnikih in starejših bolnikih obstaja tveganje za okvaro ledvic.

Ne jemljite večjih odmerkov tega zdravila od priporočenih.

Ne jemljite tega zdravila dalj časa, kot je priporočeno v tem navodilu (3 dni).

Splošne informacije o dolgotrajni uporabi zdravil za lajšanje bolečine

Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca

JAZMP-IB/005,II/006G,IB/008G-8. 6. 2016 3

V splošnem lahko jemanje (različnih) analgetikov iz navade vodi do trajnih težav z ledvicami.

Tveganje je lahko povečano pri fizičnih naporih, ki so povezani z izgubo soli in dehidracijo. Zato se je

potrebno temu izogibati.

Pri dolgotrajni uporabi zdravil za lajšanje bolečine se lahko pojavi glavobol, ki se ne sme zdraviti s

povečanimi odmerki zdravila.

Zdravilo Brufen Gran lahko prikrije simptome okužbe, na primer glavobol in povišano telesno

temperaturo.

Če se zgoraj omenjena stanja nanašajo na vas, se pred uporabo zdravila

Brufen Gran

posvetujte z

zdravnikom.

Otroci

Tega zdravila ne smete dati otrokom s telesno maso manj kot 30 kg (pod 8. letom starosti).

Druga zdravila in zdravilo Brufen Gran

Zdravilo Brufen Gran lahko vpliva na druga zdravila ali druga zdravila vplivajo na zdravilo Brufen

Gran. Na primer:

zdravila proti strjevanju krvi (t.j. za redčenje krvi/preprečevanje strjevanja krvi, npr.

acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin)

zdravila, ki znižujejo povišan krvni tlak (zaviralci ACE, kot je kaptopril, antagonisti

adrenergičnih receptorjev beta, kot je atenolol, antagonisti receptorjev za angiotenzin II, kot je

losartan)

Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom Brufen Gran ali pa le-to vpliva

nanje. Zato se morate pred uporabo zdravila Brufen Gran skupaj z drugimi zdravili vedno posvetovati

z zdravnikom ali s farmacevtom.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta, še posebno, če jemljete:

Acetilsalicilno kislino – ne vzemite zdravila Brufen Gran,

če jemljete več kot 75 mg acetilsalicilne kisline dnevno.

lahko se poveča tveganje za razjede ali

krvavitve v prebavilih

Druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID),

vključno z zaviralci ciklooksigenaze-2 (kot je celekoksib)

lahko se poveča tveganje za razjede ali

krvavitve v prebavilih

Druga zdravila, ki vsebujejo ibuprofen, kot so nekatera, ki

jih dobite brez recepta

lahko se poveča tveganje za razjede ali

krvavitve v prebavilih

Acetilsalicilno kislino v majhnem odmerku – če jemljete

majhne odmerke acetilsalicilne kisline (do 75 mg dnevno)

se pred uporabo zdravila Brufen Gran posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

lahko je moteno preprečevanje strjevanja

krvi

Zdravila za srce – kot je digoksin

učinek digoksina je lahko povečan

Kortikosteroide – uporabljajo se za vnetna stanja

lahko se poveča tveganje za razjede ali

krvavitve v prebavilih

Zdravila proti strjevanju krvi – kot je acetilsalicilna

kislina ali tiklopidin

lahko je povečano tveganje za krvavitve

Zdravila za redčenje krvi (kot je varfarin)

ibuprofen lahko poveča učinek teh

Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca

JAZMP-IB/005,II/006G,IB/008G-8. 6. 2016 4

zdravil

Fenitoin (za epilepsijo)

učinek fenitoina je lahko povečan

Selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI), kot je

fluoksetin, ki se uporablja pri depresiji

lahko se poveča tveganje za krvavitve v

prebavilih

Litij – uporablja se pri nekaterih oblikah depresije

učinek litija je lahko povečan

Probenecid in sulfinpirazon (zdravila za putiko)

izločanje ibuprofena je lahko

upočasnjeno

Zdravila za zdravljenje povišanega krvnega tlaka –

vključno z zaviralci ACE (kot je kaptopril), blokatorji

beta-receptorjev (kot je atenolol) ali antagonisti

receptorjev angiotenzina-II (kot je lozartan) in diuretiki

Ibuprofen lahko zmanjša učinke teh

zdravil in možno je povečano tveganje

za ledvice

Diuretiki, ki varčujejo s kalijem

lahko vodi do hiperkaliemije

Metotreksat – uporablja se za nekatere vrste raka ali za

revmatizem

učinek metotreksata je lahko povečan

Zdravila, ki zavirajo vaš imunski sistem – kot je

ciklosporin ali takrolimus

lahko pride do poškodbe ledvic

Zidovudin – uporablja se za zdravljenje HIV ali AIDS

uporaba ibuprofena lahko vodi do

povečanega tveganja za krvavitve v

sklepe ali krvavitve, ki povzročijo

otekanje pri HIV (+) hemofilikih

Zdravila za sladkorno bolezen – kot je glibenklamid

možne so interakcije

Kinolonske antibiotike za okužbe (kot je ciprofloksacin)

lahko je povečano tveganje za konvulzije

Nekatere antibiotike za okužbe, kot so aminoglikozidi

(npr. gentamicin)

njihovo izločanje je lahko zmanjšano

Holestiramin – uporablja se za zniževanje holesterola

absorpcija ibuprofena je lahko

zmanjšana

Ne vzemite zdravila Brufen Gran dve uri

pred ali po tem, ko ste vzeli

holestiramin.

Mifepriston – uporablja se za prekinitev nosečnosti z

zdravili

lahko se pojavi zmanjšanje učinka

mifepristona

Ginko biloba – zeliščno zdravilo, ki se pogosto uporablja

pri demenci

če to jemljete sočasno z ibuprofenom,

obstaja možnost, da boste bolj nagnjeni h

krvavitvam

Vorikonazol ali flukonazol – uporablja se za glivične

okužbe

poveča se tveganje za večje

koncentracije ibuprofena v krvi

Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca

JAZMP-IB/005,II/006G,IB/008G-8. 6. 2016 5

Če se kar koli od zgoraj navedenega nanaša na vas (tudi če niste gotovi), se pred začetkom uporabe

zdravila Brufen Gran posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Brufen Gran skupaj z alkoholom

Če uživate alkohol v času, ko jemljete zdravilo Brufen Gran, obstaja večja možnost za pojav

neželenih učinkov.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Ne jemljite tega zdravila, če ste v zadnjih 3 mesecih nosečnosti.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete to zdravilo, če ste v prvih

6 mesecih nosečnosti ali če dojite. To zdravilo lahko vzamete le po nasvetu zdravnika.

Zdravilo Brufen Gran spada v skupino zdravil, ki lahko zmanjšajo plodnost pri ženskah. Ta učinek je

reverzibilen po prenehanju jemanja zdravila. Ni verjetno, da bi ibuprofen, če se uporablja občasno,

vplival na vašo možnost zanositve. Če imate težave z zanositvijo, povejte zdravniku, preden začnete

jemati to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi uporabe tega zdravila ste lahko omotični ali zaspani. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte

strojev. Ne opravljajte nobenega dela, pri katerem morate biti zbrani.

Zdravilo Brufen Gran vsebuje saharozo in natrij

Saharoza

Saharoza je sladkor. Zdravilo Brufen Gran vsebuje 1111 mg saharoze na vrečico. To je treba

upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Če vam je zdravnik povedal, da ne morete prenašati ali

presnavljati nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.

Natrij

Zdravilo Brufen Gran vsebuje 2,9 mmol (66 mg) natrija na vrečico. To morate upoštevati, če ste na

dieti z omejenim vnosom natrija. Morda boste potrebovali manj natrija v vaši dieti zaradi natrija v tem

zdravilu.

3.

Kako jemati zdravilo Brufen Gran

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je namenjeno samo za kratkotrajno uporabo. Jemati morate najmanjši odmerek najkrajši čas,

ki je potreben za olajšanje vaših simptomov.

Koliko zdravila vzeti

Odrasli in mladostniki s telesno maso nad 40 kg (starejši od 12 let):

Vzemite eno ali dve vrečici (200 – 400 mg ibuprofena) vsakih 4 – 6 ur, po potrebi.

Več kot 400 mg naenkrat ne daje boljšega analgetičnega učinka.

Skupno ne vzemite več kot 6 vrečic (1200 mg) v 24 urah.

Otroci s telesno maso nad 30 kg (od 8 do 12 let):

Če dajete to zdravilo otroku, morate upoštevati naslednja mavodila za odmerjanje:

Telesna masa otroka

Priporočen odmerek

Kako pogosto?

Otroci

30 kg do 39 kg

1 vrečica

(200 mg ibuprofena)

• odmerek lahko daste vsakih 6 - 8 ur, če je

potrebno

Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca

JAZMP-IB/005,II/006G,IB/008G-8. 6. 2016 6

(od 8 do 12 let)

• ne vzemite več kot 3 vrečice (do 600 mg

ibuprofena) v 24 urah

Priporočen dnevni odmerek ibuprofena je 20 mg na kg telesne mase.

To se vzame v 3 ločenih odmerkih preko dneva.

Prosimo glejte tabelo zgoraj.

Skupno ne vzemite več kot 600 mg (3 vrečice) v 24 urah.

Otroci s telesno maso do 30 kg (mlajši od 8 let):

Tega zdravila ne smete dati otroku s telesno maso do 30 kg (mlajšim od 8. leta starosti).

Jemanje tega zdravila

Da bi dosegli čim hitrejši začetek delovanja, lahko odmerek vzamete na prazen želodec.

Če imate občutljiv želodec, vzemite to zdravilo s hrano ali takoj po obroku.

Iztresite zrnca iz ene vrečice v majhen kozarec z vodo (približno 125 ml).

Prepričajte se, da ste uporabili vsa zrnca iz vrečice.

Mešajte zdravilo, dokler se ne neha peniti in so zrnca raztopljena – nastala bo gazirana pijača z

okusom po pomaranči.

Če uporabite več kot eno vrečico naenkrat, uporabite več vode. Uporabite približno 125 ml

vode za vsako vrečico zdravila.

Koliko časa nadaljevati zdravljenje

Če morate jemati zdravilo Brufen Gran več kot 3 dni ali če se simptomi poslabšajo, se posvetujte z

zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Brufen Gran, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Brufen Gran, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v

najbližjo bolnišnico. Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.

Med simptomi so lahko siljenje na bruhanje, bolečine v trebuhu, bruhanje (lahko krvavo obarvano),

glavobol, zvonjenje v ušesih, zmedenost in trzajoče premikanje oči. V primeru velikih odmerkov so

poročali o izgubi zavesti, napadih krčev (predvsem pri otrocih), šibkosti in omotici, krvi v urinu,

hladnem občutku telesa in težavah z dihanjem.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Brufen Gran

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če se bliža čas za vaš naslednji

odmerek, izpustite pozabljen odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščen odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati to zdravilo

in nemudoma obiščite zdravnika – morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

kri v blatu,

črno blato,

bruhanje krvi ali temnih delcev, ki spominjajo na zrna kave,

Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca

JAZMP-IB/005,II/006G,IB/008G-8. 6. 2016 7

otekanje obraza, jezika ali grla,

težko požiranje ali dihanje,

koprivnica,

huda okužba z razpadom (nekrozo) kože, podkožnega tkiva in mišic; to se lahko pojavi v

izjemnih primerih med noricami.

Če opazite katerega koli od zgornjih neželenih učinkov, prenehajte jemati to zdravilo in takoj obiščite

zdravnika.

Prenehajte jemati to zdravilo in povejte zdravniku, če opazite kar koli od naslednjega:

slaba prebava ali zgaga,

bolečina v trebuhu ali drugi nenavadni simptomi v trebuhu.

Če opazite katerega koli od zgornjih neželenih učinkov, prenehajte jemati to zdravilo in takoj obiščite

zdravnika.

Drugi neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

občutek omotičnosti ali utrujenosti,

občutek zaspanosti,

vznemirjenost, razdražljivost,

izguba apetita, driska, siljenje na bruhanje, bruhanje, vetrovi, zaprtje,

glavobol – če se to zgodi medtem, ko jemljete to zdravilo, je pomembno, da za pomoč ne

vzamete nobenega drugega zdravila proti bolečini.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

občutek vzdraženosti,

težave s spanjem,

izpuščaji, koprivnica, srbenje,

koža postane občutljiva na svetlobo,

motnje vida, težave s sluhom,

hepatitis, porumenitev kože ali oči,

kihanje, zamašen, srbeč nos ali nahod (rinitis),

razjeda v ustih,

razjede v želodcu, vnetje želodčne sluznice,

majhne modrice na koži ali v ustih, nosu ali ušesih,

mravljinčenje,

težko dihanje, kihanje ali kašljanje, astma ali poslabšanje astme.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

izguba vida,

zmanjšano delovanje jeter,

zvonjenje v ušesih (tinitus),

občutek vrtoglavice, izguba ravnotežja (vertigo),

občutek depresije ali zmedenosti,

halucinacije,

zastajanje tekočine (edemi),

sindrom eritematoznega lupusa ali SLE (bolezen, ki prizadene vezivno tkivo, vključno s sklepi

in kožo).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

neprijeten občutek bitja srca, srčno popuščanje, srčni infarkt, povišan krvni tlak, akutni edem v

pljučih,

Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca

JAZMP-IB/005,II/006G,IB/008G-8. 6. 2016 8

odpoved jeter,

poslabšano delovanje ledvic,

vnetje trebušne slinavke,

okužba možganov, ki se imenuje ''ne-bakterijski meningitis'',

spremembe v krvni sliki – prvi znaki so: povišana telesna temperatura, vneto grlo, razjede v

ustih, simptomi podobni gripi, občutek hude utrujenosti, krvavitve iz nosu in kože,

kožne težave (ki so lahko tudi v ustih, nosu in ušesih), kot je Stevens-Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza ali multiformni eritem.

To se lahko celo poslabša, pri čemer se mehurji večajo in širijo in deli kože se lahko luščijo

(toksična epidermalna nekroliza). Lahko se pojavi tudi huda okužba z razpadom (nekrozo)

kože, podkožnega tkiva in mišic.

podaljšan čas krvavitve,

vnetje žrela, zožitve črevesa,

izpadanje las (alopecija).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen,

pekoč občutek v grlu ali ustih – to se lahko zgodi takoj, ko vzamete zdravilo.

Zdravila, kot je Brufen Gran, so lahko povezana z rahlo povečanim tveganjem za srčni infarkt

(miokardni infarkt) ali možgansko kap.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Brufen Gran

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečici in

škatli poleg oznake ''Uporabno do:''. Roka uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca

JAZMP-IB/005,II/006G,IB/008G-8. 6. 2016 9

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Brufen Gran

Zdravilna učinkovina je ibuprofen. Vsaka vrečica zdravila vsebuje 200 mg ibuprofena.

Druge sestavine zdravila so: premreženi natrijev karmelozat, jabolčna kislina, mikrokristalna

celuloza, natrijev saharinat, saharoza, povidon, aroma pomaranče, natrijev lavrilsulfat, natrijev

hidrogenkarbonat in brezvodni natrijev karbonat.

Izgled zdravila Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca in vsebina pakiranja

Zdravilo Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca je bel prašek z okusom po pomaranči. Vaše zdravilo je v

vrečici.

Vsaka škatla vsebuje 12, 20 ali 30 vrečic.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Brufen Gran

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GSP Proizvodi d.o.o., Dolenjska cesta 242c, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v članicah Evropske gospodarske skupnosti pod

naslednjimi imeni:

Velika Britanija

BRUFEN 200 mg Effervescent Granules

Avstrija

BRUFEN 200 mg Brausegranulat

Bolgarija

BRUFEN 200 mg Ефервесцентна Гранули

Češka Republika

BRUFEDOL 200 mg šumivé granule

Estonija

BRUFEN

Irska

BRUFEN 200 mg Effervescent Granules

Italija

Froben Dolore e Febbre

Latvija

BRUFEN 200 mg putojošās granulas

Litva

BRUFEN 200 mg Šnypščiosios granulės

Romunija

ABFEN 200 mg granule efervescente

Slovaška Republika

BRUFEDOL 200 mg šumivý granulát

Slovenija

Brufen Gran 200 mg šumeča zrnca

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8. 6. 2016

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety