Bromergon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bromergon 2,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • bromokriptin 2,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 30 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bromergon 2,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bromokriptin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1335/09
  • Datum dovoljenje:
  • 10-09-2009
  • EAN koda:
  • 3837000004083
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

II/005G

JAZMP-II/005G-13. 6. 2016

Navodilo za uporabo

Bromergon

2,5 mg tablete

bromokriptin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Bromergon in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bromergon

3. Kako jemati zdravilo Bromergon

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Bromergon

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Bromergon

in za kaj ga uporabljamo

Bromergon je zdravilo, ki zavira izločanje hormona prolaktina. Pri bolnikih s pretiranim

izločanjem rastnega hormona zmanjšuje njegovo sproščanje. V nekaterih živčnih poteh v

osrednjem živčevju spodbuja nastajanje dopamina.

Zdravilo Bromergon se uporablja za zdravljenje stanj, ki so posledica previsokih ravni

hormona prolaktina v krvi. Prolaktin je hormon, ki nastaja v majhni žlezi, imenovani hipofiza,

ki se nahaja v sprednjem delu možganskega dna. Visoke ravni prolaktina v krvi so lahko

prisotne

brez

jasnega

vzroka,

lahko

posledica

učinkovanja

nekaterih

zdravil

bolezenskih procesov v hipofizi oziroma njeni okolici.

Zdravilo

Bromergon

učinkovito

znižuje

ravni

rastnega

hormona

krvi

bolnikih

bolezenskim stanjem, ki ga imenujemo akromegalija. To stanje je posledica pretiranega

izločanja rastnega hormona pri odraslih ljudeh in se kaže z neprimerno rastjo nekaterih delov

telesa: spodnje čeljusti, dlani in stopal, ušes, nosu.

Zdravilo Bromergon se uporablja tudi za zdravljenje Parkinsonove bolezni, saj spodbuja

nastajanje

dopamina

nekaterih

živčnih

poteh.

Parkinsonovo

bolezen

značilno

pomanjkanje dopamina v določenih področjih osrednjega živčevja. Dopamin je snov v

možganih, ki ima pomembno vlogo v koordinaciji gibov.

Zdravilo Bromergon je namenjeno za:

zdravljenje bolnikov z visoko vrednostjo prolaktina v krvi, ki povzroča motnje

delovanja spolnih žlez in posledično neplodnost, impotenco, neprimerno izločanje

mleka iz prsnih žlez ter pri ženskah z motnjami menstrualnega cikla.

zaustavitev tvorjenja materinega mleka samo zaradi zdravstvenih razlogov in

kadar se vi in vaš zdravnik odločite, da je to nujno potrebno.

II/005G

JAZMP-II/005G-13. 6. 2016

zdravljenje bolezni dojk ali bolečin v dojkah, ki se pojavljajo v določenih fazah

menstruacijskega cikla.

zdravljenje

benignih

tumorjev

hipofize,

povzročajo

preveliko

izločanje

prolaktina.

zdravljenje stanj, ki so posledica previsokih ravni rastnega hormona v krvi in jih s

skupnim izrazom imenujemo akromegalija.

zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Bromokriptin naj se ne uporablja rutinsko za ustavitev tvorjenja materinega mleka. Prav tako

naj se ne uporablja za zmanjšanje simptomov nabreklih prsi po porodu, če se lahko to

izboljša z ukrepi, ki ne vključujejo zdravil (kot na primer s trdno podporo prsi ali uporabo ledu)

in/ali z zdravili za zmanjšanje bolečine.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bromergon

Ne jemljite zdravila Bromergon

če ste alergični na zdravilno učinkovino bromokriptin, druge ergot alkaloide ali

katerokoli sestavino tega zdravila,navedeno v poglavju 6;

če imate visok krvni tlak;

če ste imeli kadar koli težave s krvnim tlakom med nosečnostjo ali po porodu, kot

na primer eklampsijo, preeklampsijo, zvišan krvni tlak, kot posledica nosečnosti,

zvišan krvni tlak po porodu;

po porodu ali prekinitvi nosečnosti, če se sočasno zdravite z zdravili, ki vplivajo na

krvni

tlak

(npr.

simpatikomimetiki)

zdravili

skupine

ergot

alkaloidov,

vključno z ergometrinom ali metilergometrinom;

če imate ali ste kadar koli imeli resne duševne težave;

če imate ali ste kadar koli imeli bolezni srca ali druge resne bolezni ožilja;

če se boste z zdravilom Bromergon zdravili dolgo časa in imate oziroma ste imeli

fibrozne reakcije (brazgotinsko tkivo), ki vpliva na vaše srce;

če ste noseči ali nameravate zanositi (razen v izjemnih primerih, ko je korist

zdravljenja matere večja od škodljivih učinkov na plod).

O teh stanjih seznanite tudi svojega zdravnika.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo

Bromergon

uporablja

nadzorom

zdravnika

specialista

znanjem

izkušnjami o uporabi tega zdravila.

Pogovorite se s svojim zdravnikom o sedanjih ali preteklih zdravstvenih težavah: boleznih

srca in ožilja, ledvičnih in jetrnih boleznih, presnovnih boleznih, drugih kroničnih boleznih.

Opozorite zdravnika, če ste preobčutljivi na katerokoli drugo zdravilo ali se zdravite z drugimi

zdravili.

Obvestite zdravnika, če imate ali ste kadarkoli imeli razjedo želodca ali dvanajstnika. Med

zdravljenjem z zdravilom Bromergon lahko pride do nastanka želodčne razjede in krvavitve iz

prebavil. Če se to pripeti, je potrebno o tem takoj obvestiti zdravnika, ki bo zdravljenje z

zdravilom Bromergon prekinil.

Povejte svojemu zdravniku, če ste vi ali vaša družina ali skrbniki opazili, da se pri vas

pojavlja sla ali hrepenenje po obnašanju, ki je za vas neobičajno in se vzgibu, nagonu ali

skušnjavi po določenih dejavnostih, ki bi lahko škodovale vam ali drugim, ne morete upreti.

Vse to so motnje nadzorovanja impulzov in lahko vključujejo vedenja, kot so zasvojenost z

igrami na srečo, prenajedanje, prekomerno zapravljanje, nenormalno močan spolni nagon ali

II/005G

JAZMP-II/005G-13. 6. 2016

povečanje misli in občutkov na spolnost. Vaš zdravnik vam bo morda moral prilagoditi

odmerek ali prekiniti zdravljenje.

Med zdravljenjem, še posebej v prvih dneh, lahko pride do znižanja krvnega tlaka, ki lahko

zmanjša budnost, zato je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna posebna previdnost.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Bromergon pojavi zaspanost in/ali se vam zgodi, da se

ne morete upreti spancu oziroma nenadoma zaspite, morate o tem obvestiti svojega

zdravnika, ki vam bo morda prilagodil odmerek zdravila. Poleg tega v takšnem primeru ne

smete voziti motornih vozil ali upravljati s stroji.

Če imate ali ste imeli fibrozno reakcijo (brazgotinsko tkivo), ki vpliva na vaše srce, pljuča ali

trebušni predel.

Če se z zdravilom Bromergon zdravite dolgo časa, bo vaš zdravnik pred začetkom

zdravljenja preveril, ali so vaše srce, pljuča in ledvici v dobrem stanju. Pred začetkom

zdravljenja bo naredil tudi ehokardiogram (ultrazvočni test srca). Med zdravljenjem bo vaš

zdravnik posebej pozoren na vse znake, ki bi lahko bili povezani s fibroznimi reakcijami. Če

je potrebno, bo naredil ehokardiogram. Če pride do fibroznih reakcij, bo treba zdravljenje

prekiniti. Takoj obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo težave pri dihanju, bolečine v

prsih, težave s srcem, še posebej če se zdravite dalj časa in z visokimi odmerki, ali pa če se

pojavijo bolečine v hrbtu, otekanje spodnjih okončin, ter spremenjeno delovanje ledvic.

Po porodu ste lahko bolj izpostavljeni določenim stanjem, ki pa so redka: zvišan krvni tlak,

srčni infarkt, epileptični napad, možganska kap ali duševne motnje. Da bi se temu izognili,

mora vaš zdravnik v prvih dneh zdravljenja redno preverjati vaš krvni tlak. Če občutite zvišan

krvni tlak, bolečino v prsih ali hud in vztrajen glavobol (z motnjo vida ali brez nje), se takoj

posvetujte s svojim zdravnikom.

Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so se pred kratkim zdravili ali se sočasno

zdravijo z zdravili, ki vplivajo na krvni tlak (npr. tako imenovani simpatikomimetiki) ali z

zdravili iz skupine ergot alkaloidov. Sočasna uporaba teh zdravil in zdravila Bromergon se v

poporodni dobi odsvetuje.

Pri jemanju zdravila Bromergon sočasno z zdravili za parkinsonovo bolezen (dopaminski

agonisti) so poročali o odvisnosti od iger na srečo, povečanju spolne sle in seksualnosti. Ti

učinki izginejo po zmanjšanju odmerka ali prenehanju zdravljenja.

Če se zdravite zaradi tumorja hipofize (prolaktinoma) in pride do pojava ali poslabšanja

motenj vida ali če se pojavi prozoren tekoč izcedek iz nosu (rinoreja), morate o tem obvestiti

svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki, mlajši od 15 let

Otrokom in mladostnikom, mlajšim od 15 let, zdravnik ne bo predpisal zdravila Bromergon.

Starejši bolniki

Zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi bromokriptina pri starejših bolnikih, ni mogoče

popolnoma

izključiti

možnosti

večje

občutljivosti

zdravilo

nekaterih

starejših

posameznikih. Zato se pri uporabi zdravila Bromergon svetuje previdnost, zdravljenje pa je

potrebno začeti z najnižjimi odmerki.

Druga zdravila in zdravilo Bromergon

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravnik vas mora opozoriti na možnost medsebojnega delovanja zdravila Bromergon in:

zdravil, ki vsebujejo ergot alkaloide,

II/005G

JAZMP-II/005G-13. 6. 2016

zdravil,

vplivajo

krvni

tlak,

zdravila,

vzpodbujajo

delovanje

simpatičnega živčevja (simpatikomimetiki),

nekaterih zdravil za zdravljenje glivičnih okužb (azolni antimikotiki),

zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV (zaviralci HIV proteaze),

nekaterih zdravil za zdravljenje bakterijskih okužb (makrolidni antibiotiki, kot sta

eritromicin in josamicin),

oktreotida (zdravilo, ki zavira sproščanje rastnega hormona),

antagonistov

dopamina

(zdravila

zdravljenje

hudih

duševnih

motenj

(antipsihotiki), pa tudi metoklopramid in domperidon).

Alkohol zveča jakost neželenih učinkov zdravila Bromergon, zato se v času zdravljenja

izogibajte uživanju alkoholnih pijač.

Vaš zdravnik ali farmacevt imata podrobnejši spisek zdravil, ki se jih morate med jemanjem

zdravila Bromergon izogibati.

Zdravilo Bromergon skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Bromergon je potrebno vzeti po jedi. Med zdravljenjem z zdravilom Bromergon ne

smete uživati alkohola.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Varnost uporabe med nosečnostjo ni bila potrjena s kliničnimi raziskavami. Seznanite vašega

zdravnika, če ste noseči ali če želite zanositi, da bo pretehtal korist zdravila za vas glede na

možno tveganje za otroka. Ženske, ki jemljejo zdravilo in želijo zanositi, naj uporabljajo

kontracepcijo, dokler menstruacija ni redna.

Pri zdravljenju z bromokriptinom se plodnost lahko povrne. Ženske v rodnem obdobju, ki ne

želijo zanositi, naj zato uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije

Pri doječih materah zdravilo Bromergon zavira nastajanje mleka. Matere, ki želijo dojiti, naj

zdravila Bromergon ne jemljejo.

Uporabo

zdravila

Bromergon

doječih

materah

zdravstveno

upravičenih

primerih

predpiše zdravnik specialist.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo lahko, zlasti na začetku zdravljenja, pomembno zmanjša psihofizično sposobnost za

upravljanje vozil ali strojev. V času zdravljenja z zdravilom Bromergon se izogibajte vožnji

motornega vozila ali upravljanju s stroji (glejte tudi poglavje »Bodite posebno pozorni pri

jemanju zdravila Bromergon«).

Zdravilo

Bromergon

vsebuje

laktozo

monohidrat.

tableta

zdravila

Bromergon

vsebuje 117,73

mg laktoze.

Če vam je zdravnik

povedal,

prenašate

nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Bromergon

Pri jemanju zdravila Bromergon natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Odmerkov ne smete spreminjati ali zdravljenja

prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Odmerjanje zdravila Bromergon je različno in zdravnik ga bo prilagodil vaši bolezni in

vašemu odzivu na zdravljenje.

Največji dnevni odmerek je omejen na 30 mg/dan.

II/005G

JAZMP-II/005G-13. 6. 2016

Tablete lahko prepolovite, če je tako predpisal zdravnik.

Zdravilo vedno vzemite po jedi.

Sušilno sredstvo, ki je v steklenički poleg tablet, ni užitno.

Ženske v rodni dobi, ki ne želijo zanositi, naj med zdravljenjem z zdravilom Bromergon

uporabljajo

mehanske

metode

kontracepcije.

Če

med

zdravljenjem

z

zdravilom

Bromergon zanosite, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.

Zdravljenje

zdravilom

Bromergon

začnemo

manjšimi

odmerki,

postopno

povečujemo, dokler z njimi ne dosežemo optimalnega učinka.

Običajna shema zdravljenja: začnemo z 1,25 mg zdravila Bromergon zvečer, odmerek čez 2

do 3 dni povečamo na 2,5 mg zvečer. Po potrebi odmerek vsake 2 do 3 dni povečamo za

1,25 mg in ga razdelimo na dva enaka dela – en del vzamemo zjutraj, drugega zvečer. Večje

odmerke razdelimo na tri enake dele dnevno.

Stanja, ki so posledica motenj izločanja prolaktina ali delovanja spolnih hormonov: običajen

dnevni odmerek je 5 mg do 7,5 mg dnevno, razdeljen na dva ali tri dele. Možna so

odstopanja od 2,5 mg do 15 mg na dan.

Preprečevanje in zaustavljanje dojenja: v tem primeru postopno uvajanje zdravila Bromergon

ni potrebno. Prve dni zdravljenja je potrebno spremljati krvni pritisk.

Za preprečevanje dojenja po porodu se vzame 2,5 mg zdravila Bromergon zvečer na dan

poroda, nato jemljemo 2,5 mg 2x dnevno 14 dni.

Za zaustavljanje dojenja začnemo zdravljenje z 2,5 mg, odmerek čez 2 do 3 dni povečamo

na 2,5 mg 2x dnevno 14 dni.

Akromegalija in benigni tumorji hipofize: učinkovit dnevni odmerek je 5 do 10 mg zdravila

Bromergon dvakrat na dan; po potrebi je lahko dnevni odmerek tudi 30 mg.

Parkinsonova bolezen: Zdravljenje začnemo z odmerki 1,25 mg na dan, odmerek na 2 do 3

dni povečujemo. Postopoma začnemo odmerek povečevati za 2,5 mg. Največji dnevni

odmerek je omejen na 30 mg/dan. Kadar odmerek bromokriptina zvečujemo, lahko odmerek

levodope postopno zmanjšujemo.

Kadar začnemo Parkinsonovo bolezen zdraviti z bromokriptinom in levodopo, se neželeni

učinki levodope pojavijo pozneje kot pri zdravljenju s samo levodopo. Na začetku zdravljenja

odmerki

obeh

zdravil

majhni

zvečujemo

postopno

izmenično.

začetku

kombiniranega zdravljenja Parkinsonove bolezni z levodopo in bromokriptinom je povprečni

dnevni odmerek zdravila Bromergon 15 do 30 mg, levodope pa 250 mg.

menite,

učinek

zdravila

Bromergon

premočan

prešibak,

posvetujte

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bromergon, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, nemudoma pokličite zdravnika, da bo takoj

začel ukrepati in spremljati vaše zdravstveno stanje.

Simptomi zastrupitve so slabost, bruhanje, omotica, znižanje krvnega tlaka, ki se lahko pojavi

ob nenadnem vstajanju ali neodvisno od telesnega položaja, hitro bitje srca, čezmerna

zaspanost, globokemu spanju podobno stanje (letargija) in halucinacije. Pri otrocih je možna

tudi vročina.

II/005G

JAZMP-II/005G-13. 6. 2016

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bromergon

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Zdravilo Bromergon jemljite tako, kot vam je predpisal vaš zdravnik. Če ste zdravilo pozabili

vzeti, storite to takoj, ko se boste spomnili. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek,

pozabljenega odmerka ne vzemite, temveč to storite ob predvidenem času.

imate

dodatna

vprašanja

uporabi

zdravila,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Bromergon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavijo katere od naslednjih težav, prekinite zdravljenje z zdravilom

Bromergon in nemudoma obiščite zdravnika ali pokličite najbližjo bolnišnico:

koprivnica,

srbečica,

izpuščaj,

zatekanje obraza, ustnic, jezika ali grla,

težko dihanje ali požiranje,

če se pojavi močan glavobol, motnje vida, krči/epileptični napadi ter ostali znaki zelo

zvečanega krvnega tlaka, srčnega infarkta, možganske kapi ali psihičnih motenj, še

posebej, če ste zdravilo Bromergon jemali po porodu ali prekinitvi nosečnosti.

Če se pri vas pojavijo katere od naslednjih težav, prekinite zdravljenje z zdravilom

Bromergon in o tem takoj obvestite svojega zdravnika:

bolečine v križu,

zatekanje spodnjih okončih,

motnje delovanja ledvic.

Takoj obvestite svojega zdravnika:

če se zdravite z zdravilom Bromergon ter imate kakršnekoli prebavne motnje, slabost,

bruhanje ali opazite neobičajno temno ali krvavo blato,

če se zdravite z zdravilom Bromergon ter imate bolečine v prsih ali težko dihate,

zdravite

zaradi

tumorja

hipofize

(prolaktinoma)

pride

pojava

poslabšanja motenj vida ali če se pojavi prozoren tekoč izcedek iz nosu (rinoreja).

Zdravilo

Bromergon

bolniki

splošno

dobro

prenašajo.

Neželene

učinke

omilimo

jemanjem zdravila Bromergon po jedi in s postopnim uvajanjem zdravljenja.

Jakost neželenih učinkov je odvisna od odmerka. Neželeni učinki so pogostejši in bolj

izraženi pri uporabi večjih odmerkov, ki jih ponavadi dobivajo bolniki z akromegalijo oziroma

Parkinsonovo boleznijo.

Lahko se vam pojavijo naslednji neželeni učinki:

nezmožnost, da bi se uprli vzgibu, nagonu ali skušnjavi po dejavnosti, ki bi lahko

škodovala vam ali drugim, kar lahko vključuje:

močno željo po prekomernem igranju iger na srečo, kljub resnim posledicam

za vas ali vašo družino,

spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost ali obnašanje, ki pomembno

zadeva vas ali druge, na primer povečan spolni nagon,

neobvladljivo prekomerno kupovanje ali zapravljanje,

II/005G

JAZMP-II/005G-13. 6. 2016

prenajedanje (zaužitje velikih količin hrane v zelo kratkem času) ali

kompulzivno prehranjevanje (zaužitje večjih količin hrane kakor normalno in

kakor bi bilo potrebno, da potešite svojo lakoto).

Obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavi katerikoli izmed teh vedenjskih vzorcev;

dogovorili se bodo o obvladovanju in zmanjševanju teh simptomov.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

slabost

(pojavi

predvsem

začetku

zdravljenja

olajšamo,

tableto

vzamemo med jedjo ali takoj po jedi), zaprtje, bruhanje

glavobol, zaspanost, omotičnost

zamašen nos

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

zmedenost, psihomotorični nemir, zaznavanje stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije)

motnje gibanja (diskinezije)

znižanje krvnega tlaka ter padec tlaka ob vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja,

zaradi česar lahko zelo redko tudi omedlite

suha usta

alergijske kožne reakcije, izpadanje las

krči v nogah

utrujenost

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

hude duševne motnje (psihotične motnje), nespečnost

čezmerna

zaspanost

(somnolenca),

mravljinčenje

nenormalni

občutki

koži

(parestezije)

motnje vida, zamegljen vid

šumenje ali zvonenje v ušesih (tinitus)

hitro bitje srca (tahikardija), počasno bitje srca (bradikardija), motnje srčnega ritma

(aritmija)

nabiranje tekočine med pljuči in steno prsnega koša (plevralni izliv), zadebelitev in

brazgotinjenje pljučne mrene (plevralna fibroza), vnetje pljučne mrene (plevritis),

razraščanje veziva v pljučih (pljučna fibroza), težko dihanje (dispneja)

driska, bolečina v trebuhu, razraščanje veziva v zadajšnjem delu trebuha, ki se lahko

kaže z bolečinami v križu, zatekanjem spodnjih okončin ter motnjami v delovanju

ledvic (retroperitonealna fibroza), razjeda v prebavilih, krvavitev iz prebavil

otekanje okončin

pojav zvišanega krvnega tlaka, srčni infarkt, epileptični napadi, možganska kap ali

duševne motnje ob uporabi bromokriptina za zaviranje izločanja mleka po porodu

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

odvisnost od iger na srečo, povečanje spolne sle in seksualnosti

čezmerna zaspanost preko dneva in nenaden spanec

začasna bledica prstov na rokah in nogah, ki jo povzroči mraz (še posebno pri

bolnikih, ki imajo ali so kdajkoli imeli tako imenovani Raynaudov fenomen)

sindrom

podoben

nevroleptičnemu

malignemu

sindromu

(življenjsko

nevaren

sindrom, ki se kaže s povišano temperaturo, togostjo in komo) ob nenadni prekinitvi

zdravljenja z bromokriptinom

bolezni

srčne

zaklopke

njo povezane

motnje,

npr.

vnetje (perikarditis)

prehajanje tekočine v perikardialni prostor (perikardialni izliv). Zgodnji znaki so lahko

eden ali več od naslednjih: težko dihanje, kratka sapa, bolečine v prsih ali hrbtu in

otečene noge. Če opazite enega od teh znakov, morate to takoj povedati svojemu

zdravniku.

II/005G

JAZMP-II/005G-13. 6. 2016

Poročanje o neželenih učinkih

opazite

kateri

koli

neželeni

učinek,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna

klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76

46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Bromergon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Sušilno sredstvo, ki je v steklenički poleg tablet, ni užitno.

Zdravila Bromergon ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na škatli poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bromergon

Zdravilna učinkovina je bromokriptin. Ena tableta vsebuje 2,5 mg bromokriptina v obliki

2,87 mg bromokriptinijevega mesilata.

Pomožne snovi so butilhidroksianizol (E320), tragakant (E413), koruzni škrob, kinolinsko

rumeno

(E104),

laktoza

monohidrat,

magnezijev

stearat,

natrijev

karboksimetilškrob

(vrsta A).

Izgled zdravila Bromergon in vsebina pakiranja

Tablete so rumene do rumeno rjave barve, okrogle, ravne, s poglobljeno zarezo na eni strani

in s posnetimi robovi.

Primarna ovojnina je steklenička (rjavo lito steklo, skupina hidrolitske odpornosti III), z

zamaškom in vato ter potiskano kapsulo s silikagelom.

Zdravilo je na voljo v škatli s stekleničko po 30 tablet.

Način izdaje zdravila Bromergon

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

morebitne

nadaljnje

informacije

zdravilu

lahko

obrnete

imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 13. 6. 2016.