Brogalas

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Brogalas 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • montelukast 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Brogalas 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1401/10
  • Datum dovoljenje:
  • 11-02-2013
  • EAN koda:
  • 3837000055269
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

Brogalas 10 mg filmsko obložene tablete

montelukast

za odrasle in mladostnike, starejše od 15 let

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Brogalas in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Brogalas

Kako uporabljati zdravilo Brogalas

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Brogalas

Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO BROGALAS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Brogalas je antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane levkotrieni.

Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih in izzovejo tudi alergijske simptome. Z

zaviranjem levkotrienov zdravilo Brogalas izboljša simptome astme, pomaga nadzorovati astmo in izboljša

simptome sezonske alergije (imenovane tudi seneni nahod ali sezonski alergijski rinitis).

Zdravnik je predpisal zdravilo Brogalas za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov

astme.

Zdravilo Brogalas se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki z zdravili, ki jih prejemajo, niso ustrezno

nadzorovani in potrebujejo dodatno zdravljenje.

Zdravilo Brogalas pomaga tudi pri preprečevanju oženja dihalnih poti ob naporu.

Pri bolnikih z astmo, pri katerih je zdravljenje z zdravilom Brogalas indicirano za zdravljenje astme,

zdravilo Brogalas lahko pomaga pri ublažitvi simptomov sezonskega alergijskega rinitisa.

Glede na simptome in stopnjo astme bo zdravnik določil, kako morate uporabljati zdravilo Brogalas.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen. Za astmo je značilno:

Težko dihanje zaradi zožanih dihalnih poti. To zožanje dihalnih poti se poslabša ali izboljša

glede na različna stanja.

Občutljive dihalne poti, ki se odzovejo na številne dražljaje kot so cigaretni dim, cvetni prah,

mrzel zrak ali napor.

Otekanje (vnetje) sluznice na površini dihalnih poti.

Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.

Kaj so sezonske alergije?

Sezonske alergije (znane tudi kot seneni nahod ali sezonski alergijski rinitis) so alergijski odgovor, ki ga

pogosto povzroča cvetni prah dreves, trav in plevelov, ki se prenaša po zraku. Tipični simptomi sezonskega

alergijskega rinitisa so lahko zamašen nos, nahod, srbenje nosu; kihanje; solzne, otekle, pordele, srbeče oči.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BROGALAS

Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih imate ali ste jih kdaj imeli.

Ne uporabljajte zdravila Brogalas

če ste alergični (preobčutljivi) na montelukast, sojo, arašide ali katerokoli drugo sestavino zdravila

Brogalas (glejte poglavje 6. Dodatne informacije).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Brogalas

Če se astma ali dihanje poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Peroralna oblika zdravila Brogalas ni namenjena zdravljenju akutnih astmatičnih napadov. Če pride

do napada, upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik. Pri sebi vedno imejte inhalacijsko

olajševalno zdravilo za astmatični napad.

Pomembno je, da vi oziroma vaš otrok jemlje vsa predpisana zdravila za zdravljenje astme. Zdravilo

Brogalas ne sme biti zamenjava za druga zdravila za zdravljenje astme, ki vam jih je predpisal

zdravnik.

Vsak bolnik, ki uporablja zdravila proti astmi, se mora zavedati, da se mora v primeru simptomov,

kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov,

in/ali izpuščaj, posvetovati z zdravnikom.

Ne smete jemati acetilsalicilne kisline ali protivnetnih zdravil (imenovanih tudi nesteroidni

antirevmatiki ali NSAR), če le ti poslabšajo vašo astmo.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Uporaba pri otrocih

Zdravilo Brogalas 10 mg filmsko obložene tablete niso priporočljive za uporabo pri otrocih in mladostnikih,

mlajših od 15 let.

Za otroke od 2 do 5 let so na voljo Brogalas 4 mg žvečljive tablete.

Za otroke od 6 do 14 let so na voljo Brogalas 5 mg žvečljive tablete.

Uporaba drugih zdravil

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Brogalas ali pa zdravilo Brogalas lahko vpliva na

delovanje drugih zdravil.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če

se ste ga dobili brez recepta.

Preden boste začeli jemati zdravilo Brogalas, zdravniku povejte, če jemlje še kaj od sledečega:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije)

fenitoin (za zdravljenje epilepsije)

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb)

Uporaba zdravila Brogalas

skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Brogalas 10 mg filmsko obložene tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Uporaba v nosečnosti

Nosečnice ali ženske, ki nameravajo zanositi, naj se pred uporabo zdravila Brogalas posvetujejo z

zdravnikom. Zdravnik bo ocenil, če v tem času lahko jemljejo zdravilo Brogalas.

Uporaba v obdobju dojenja

Ni znano, če se Brogalas izloča v materino mleko pri človeku.

Če dojite ali nameravate dojiti, se pred uporabo zdravila Brogalas posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakujemo, da bi zdravilo Brogalas vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanja s stroji.

Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo. Določeni neželeni učinki (kot sta omotica in dremavost),

o katerih so sicer zelo redko poročali pri zdravilu Brogalas, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov

za vožnjo ali upravljanje strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Brogalas

Zdravilo Brogalas 10 mg filmsko obložene tablete vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate

intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Brogalas 10 mg filmsko obložene tablete vsebuje sojino olje. Če ste alergični na sojo ali arašide, ne

uporabljajte tega zdravila.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BROGALAS

Vzemite samo eno tableto zdravila Brogalas enkrat na dan, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravilo morate redno jemati tudi takrat, ko nimate simptomov ali v primeru akutnega astmatičnega

napada.

Pri uporabi zdravila Brogalas natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je treba zaužiti.

Odrasli in mladostniki, starejši od 15 let:

Eno 10 mg tableto zdravila Brogalas na dan, zvečer. Zdravilo Brogalas 10 mg tablete lahko zaužijete skupaj s

hrano ali brez nje.

Če jemljete zdravilo Brogalas, se prepričajte, da ne uporabljate nobenega drugega zdravila, ki bi vsebovalo

isto zdravilno učinkovino, montelukast.

Če

ste vzeli

večji odmerek zdravila

Brogalas, kot bi smeli

Takoj se posvetujte z zdravnikom.

Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih. Najbolj pogosti

simptomi, o katerih so poročali pri prekomernem odmerjanju pri odraslih in otrocih, pa so bili bolečine v

trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.

Če ste pozabili

vzeti zdravilo Brogalas

Zdravilo Brogalas poskušajte jemati tako, kot vam je bilo predpisano. Če ste pozabili vzeti en odmerek,

nadaljujte z običajnim razporedom jemanja eno tableto enkrat na dan.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeno tableto.

Če

ste prenehali jemati zdravilo Brogalas

Zdravilo Brogalas lahko zdravi astmo le, če nadaljujete z jemanjem zdravila.

Pomembno je, da zdravilo Brogalas jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. To bo pomagalo

nadzorovati vašo astmo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Brogalas neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

V kliničnih študijah s filmsko obloženimi tabletami, ki so vsebovale 10 mg montelukasta, so najpogosteje

poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri več kot 1 od 100 in pri manj kot 1 od 10

zdravljenih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom z montelukastom:

bolečine v trebuhu

glavobol

Ti neželeni učinki so bili običajno blagi in so se pogosteje pojavljali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo z

montelukastom kot placebo (tableta brez zdravilne učinkovine).

Dodatno so po prihodu zdravila na tržišče poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

povečani nagnjenosti h krvavitvam

alergijskih reakcijah vključno z izpuščajem, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko

povzroči težave pri dihanju ali požiranju

spremembah vedenja in razpoloženja (nenormalne sanje vključno z nočnimi morami, halucinacije,

razdraženost, zaskrbljenost, vznemirjenost, razburjenje z nasilnim vedenjem, tresenje, depresija,

težave s spanjem, samomorilne misli in samomorilno vedenje (v zelo redkih primerih))

omotici, dremavosti, mravljinčenju/odrevenelosti, napadu krčev

razbijanju srca

krvavitvah iz nosu

driski, suhih ustih, slabi prebavi, slabosti, bruhanju

hepatitisu

modricah, srbenju, izpuščajih, bolečih, rdečih, podkožnih vozličastih spremembah, najpogosteje na

golenih (nodozni eritem)

bolečinah v sklepih ali mišicah, krčih v mišicah

utrujenosti, slabemu počutju, otekanju, povišani telesni temperaturi

Pri bolnikih z astmo, ki so se zdravili z montelukastom, so v zelo redkih primerih poročali o kombinaciji

simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog, poslabšanje pljučnih

simptomov in/ali izpuščaj (Churg-Straussov sindrom). Če pri sebi opazite enega ali več izmed teh simptomov,

se takoj posvetujte z zdravnikom.

Za več informacij o neželenih učinkih prosite zdravnika ali farmacevta. Če katerikoli neželeni učinek postane

resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BROGALAS

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Brogalas ne smete uporabljati po datumu, ki ga označuje 6 številk za navedbo »Uporabno

do:« na pretisnem omotu. Prvi dve številki pomenita mesec, zadnje štiri številke pa leto. Rok

uporabnosti zdravila poteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Brogalas

Zdravilna učinkovina je: montelukast.

Ena filmsko obložena tableta zdravila Brogalas 10 mg vsebuje 10,4 mg natrijevega montelukastata, kar

ustreza 10 mg montelukasta.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat,

hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat.

Filmska obloga: polivinilakohol, titanov dioksid, smukec, rdeči železov oksid, črni železov oksid, rumeni

železov oksid, lecitin in ksantanski gumi.

Izgled zdravila Brogalas in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete zdravila Brogalas 10 mg so okrogle, bikonveksne tablete bež barve.

Na voljo so v pakiranjih po: 28, 56, 98 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Galex d.d.

Imetnik dovoljenja za promet:

Tišinska ulica 29g

9000 Murska Sobota

Slovenija

Pharmathen S.A.

Izdelovalec:

6 Dervenakion str.

Pallini Attiki, 15351

Grčija

Galex d.d.

Tišinska ulica 29g

9000 Murska Sobota

Slovenija

To zdravilo je v deželah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za promet

pod naslednjimi imeni:

Velika Britanija

Montecarav 10 mg film-coated tablets

Češka

Brogalas 10 mg

Italija

Montelukast Pharmacare

Poljska

Brogalast

Slovenija

Brogalas 10 mg filmsko obložene tablete

Slovaška

Brogalas 10 mg

Navodilo je bilo odobreno:

12.04.2010

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom