Bosentan Sandoz

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bosentan 125 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bosentan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-929/14
  • Datum dovoljenje:
  • 29-07-2014
  • EAN koda:
  • 3837000152777
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

155500

JAZMP-IA/006, IA/007-19.10.2016

Navodilo za uporabo

Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete

Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete

bosentan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Bosentan Sandoz in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosentan Sandoz

3. Kako jemati zdravilo Bosentan Sandoz

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Bosentan Sandoz

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Bosentan Sandoz in za kaj ga uporabljamo

Tablete Bosentan Sandoz vsebujejo bosentan in sodijo v skupino zdravil, imenovanih “antagonisti

endotelinskih receptorjev”.

Zdravilo Bosentan Sandoz uporabljamo za zdravljenje

pljučne arterijske hipertenzije

(PAH). PAH je

visok krvni tlak v krvnih žilah (pljučnih arterijah), ki prenašajo kri iz srca v pljuča. Zdravilo Bosentan

Sandoz razširi pljučne arterije in srcu olajša črpanje krvi skozi te žile. To zniža krvni tlak in blaži

simptome.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosentan Sandoz

Ne jemljite zdravila Bosentan Sandoz:

če ste alergični na bosentan

ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate težave z jetri

(vprašajte zdravnika),

če ste noseči ali lahko zanosite

, ker ne uporabljate zanesljivih kontracepcijskih metod (samo

hormonska kontracepcija ni učinkovit način preprečevanja zanositve, če jemljete zdravilo Bosentan

Sandoz),

če jemljete ciklosporin A

(zdravilo, ki se uporablja po presaditvi ali za zdravljenje luskavice).

Če kar koli od tega velja za vas, to povejte zdravniku.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja

zdravila Bosentan Sandoz se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

155500

JAZMP-IA/006, IA/007-19.10.2016

Preiskave, ki jih bo vaš zdravnik opravil pred zdravljenjem

preiskava krvi za oceno delovanja jeter

preiskava krvi za ugotavljanje slabokrvnosti (nizek hemoglobin)

testi nosečnosti za ženske v rodni dobi.

Pri nekaterih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Bosentan Sandoz, so ugotovili nenormalne vrednosti

testov delovanja jeter in anemijo (nizek hemoglobin).

Med zdravljenjem z zdravilom Bosentan Sandoz bo vaš zdravnik naročil redne krvne teste, s katerimi bo

spremljal spremembe v delovanju vaših jeter in v ravni hemoglobina.

Za te teste si oglejte tudi kartico z opozorili za bolnika (v škatli s tabletami zdravila Bosentan Sandoz).

Pomembno je, da redno opravite preiskave krvi v času jemanja zdravila Bosentan Sandoz. Predlagamo, da

si datum zadnje in naslednje preiskave (zdravnika prosite za datum) zapišete na kartico Opozorila za

bolnika, da si boste lažje zapomnili, kdaj imate naslednjo preiskavo.

Krvni testi za delovanje jeter

Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom Bosentan Sandoz. Po povečanju odmerka se

dodatni test opravi po 2 tednih.

Zdravilo Bosentan Sandoz lahko vpliva na vaša jetra. Znaki, da morda jetra ne delujejo pravilno,

vključujejo:

navzeo (siljenje na bruhanje)

bruhanje

zvišano telesno temperaturo (vročina)

bolečine v trebuhu

zlatenico (porumenelost kože ali beločnice v očeh)

temno obarvan seč

srbenje kože

letargijo ali utrujenost (nenavadno utrujenost ali izčrpanost)

gripi podobne sindrome (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)

Če opazite katerega od teh znakov:

nemudoma obvestite zdravnika

Krvni testi za anemijo

Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki

jemljejo zdravilo Bosentan Sandoz, postanejo slabokrvni.

Če bodo rezultati preiskav nenormalni, se bo vaš zdravnik lahko odločil za znižanje vašega odmerka ali

prekinitev zdravljenja z zdravilom Bosentan Sandoz ter opravil dodatne preiskave, da bi odkril vzrok za

nenormalne rezultate.

Testi nosečnosti za ženske v rodni dobi

Zdravilo Bosentan Sandoz lahko škoduje nerojenemu otroku, spočetemu pred začetkom zdravljenja ali

med njim. Če pri vas obstaja možnost zanositve, vam bo zdravnik naročil, da opravite test nosečnosti,

preden začnete jemati zdravilo Bosentan Sandoz, nato pa redno v času jemanja zdravila Bosentan Sandoz.

Ne jemljite zdravila Bosentan Sandoz, če ste noseči ali načrtujete zanositev.

Če je možno, da zanosite, uporabite zanesljivo obliko kontracepcije, medtem ko jemljete zdravilo

Bosentan Sandoz. Vaš zdravnik ali ginekolog vam bo svetoval glede zanesljivih kontracepcijskih

metod v času jemanja zdravila Bosentan Sandoz. Ker lahko zdravilo Bosentan Sandoz povzroči

neučinkovitost hormonske kontracepcije (npr. peroralne, oblike za injiciranje, vsadki ali kožni obliž),

ta način sam ni zanesljiv. Zato morate, če uporabljate hormonsko kontracepcijo, uporabiti tudi

155500

JAZMP-IA/006, IA/007-19.10.2016

pregradno metodo (npr. ženski kondom, diafragmo, kontracepcijsko spužvo ali pa mora vaš partner

uporabiti tudi kondom). V škatli s tabletami Bosentan Sandoz je kartica z opozorili za bolnika.

Izpolnite to kartico in jo ob naslednjem obisku pokažite zdravniku, da bo bodisi zdravnik ali ginekolog

lahko ocenil, ali potrebujete dodatne ali alternativne zanesljive kontracepcijske metode. V času

jemanja zdravila Bosentan Sandoz se priporočajo mesečni testi nosečnosti, če ste v rodni dobi.

Zdravniku takoj povejte, če v času jemanja zdravila Bosentan Sandoz zanosite ali če načrtujete

zanositev v bližnji prihodnosti.

Dojenje

Zdravniku

takoj

povejte, če dojite

. Svetujemo vam, da prenehate dojiti, če so vam predpisali zdravilo

Bosentan Sandoz, saj ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko.

Druga zdravila in zdravilo Bosentan Sandoz

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta. Še posebej pomembno je, da

obvestite zdravnika, če jemljete:

hormonsko kontracepcijo (ker samo hormonska kontracepcija ni učinkovit način preprečevanja

zanositve, če jemljete zdravilo Bosentan Sandoz). Skrbno preberite kartico z opozorili za bolnika, ki je

v škatli s tabletami zdravila Bosentan Sandoz. Vaš zdravnik in/ali ginekolog bo ugotovil, katera

kontracepcija je za vas najprimernejša;

glibenklamid (za zdravljenje sladkorne bolezni) (ta kombinacija lahko zveča tveganje neželenih

učinkov);

ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah in za zdravljenje luskavice) ali katero koli

drugo zdravilo, ki preprečuje zavrnitev presajenih organov (ta zdravila lahko zvečajo koncentracije

zdravila Bosentan Sandoz v vaši krvi);

flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb) (to zdravilo lahko zveča koncentracijo zdravila Bosentan

Sandoz v vaši krvi);

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze) (to zdravilo lahko zmanjša učinkovitost zdravila Bosentan

Sandoz);

zdravila za zdravljenje okužb s HIV.

Zdravilo Bosentan Sandoz skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Bosentan Sandoz lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Bosentan Sandoz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja

strojev. Vendar pa zdravilo Bosentan Sandoz lahko povzroči hipotenzijo (znižanje krvnega tlaka), zaradi

česar ste lahko omotični in kar lahko vpliva na vaš vid in vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če

ste v času jemanja zdravila Bosentan Sandoz omotični ali če imate zamegljen vid, ne smete upravljati

vozil in uporabljati nobenih orodij ali strojev.

3. Kako jemati zdravilo Bosentan

Sandoz

Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če menite, da je učinek zdravila Bosentan Sandoz premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, da

ugotovite, če je potrebno spremeniti vaš odmerek.

Običajni odmerek

Odrasli

Zdravljenje pri odraslih se običajno začne z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) za 4

tedne, nakar vam bo vaš zdravnik glede na to, kakšen je vaš odziv na zdravilo Bosentan Sandoz, verjetno

svetoval, da začnete z jemanjem 125 mg tablet dvakrat na dan.

Otroci in bolniki z nizko telesno maso

155500

JAZMP-IA/006, IA/007-19.10.2016

Za otroke in bolnike z nizko telesno maso se zdravljenje z zdravilom Bosentan Sandoz običajno začne z

2 mg na kg telesne mase dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer). Vaš zdravnik vam bo svetoval glede vašega

odmerka.

Tableto morate vzeti zjutraj in zvečer in jo zaužiti z vodo. Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bosentan Sandoz, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, takoj pokličite zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bosentan

Sandoz

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bosentan, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte z

jemanjem tablet ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Bosentan

Sandoz

Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Bosentan Sandoz lahko povzroči, da bodo vaši simptomi

postali bolj izraziti. Ne prenehajte jemati zdravila Bosentan Sandoz, če vam tega ne svetuje zdravnik.

Vaš zdravnik vam bo morda odmerek postopoma zniževal (nekaj dni), preden popolnoma prekinete z

zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri jemanju bosentana v kliničnih študijah so se pojavili naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol

nenormalne vrednosti testov delovanja jeter

edem (otekanje nog in gležnjev in drugi znaki zastajanja tekočine)

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

anemija (nizko število rdečih krvničk) ali znižana raven hemoglobina

zardel videz (videz pordelosti ali rdečina kože)

preobčutljivostne reakcije (vključno z vnetjem kože, srbenjem in izpuščajem)

gastroezofagealna refluksna bolezen (refluks kisline)

driska

pordelost kože

Med trženjem bosentana so se pojavili naslednji neželeni učinki:

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

sinkopa (omedlevanje)

palpitacije (hitro ali nepravilno bitje srca)

nizek krvni tlak

zamašenost nosu

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

trombocitopenija (nizko število trombocitov)

nevtropenija/levkopenija (nizko število belih krvničk)

zvišane vrednosti testov delovanja jeter s hepatitisom (vnetjem jeter), vključno z možnim

poslabšanjem obstoječega hepatitisa in/ali zlatenico (porumenelost kože ali beločnic v očeh)

155500

JAZMP-IA/006, IA/007-19.10.2016

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

anafilaksa (splošna alergijska reakcija), angioedem (oteklost, običajno okoli oči, ustnic, jezika ali grla)

ciroza (brazgotinjenje) jeter, odpoved jeter (huda motnja delovanja jeter)

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

anemija (nizko število rdečih krvničk) ali znižanje hemoglobina, zaradi katere je bila potrebna

transfuzija krvi

Poročali so tudi o zamegljenem vidu z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni

mogoče oceniti).

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, ali znake alergične reakcije (npr. otekanje obraza ali jezika, izpuščaji, srbenje) med jemanjem

zdravila Bosentan Sandoz ali če ste zaskrbljeni zaradi katerega koli zgoraj omenjenega neželenega učinka,

obvestite zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Bosentan

Sandoz

Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih navodil.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bosentan Sandoz

Zdravilo Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete:

Zdravilna učinkovina je bosentan.

Ena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana (kar ustreza 64,541 mg bosentan monohidrata).

Zdravilo Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete:

Zdravilna učinkovina je bosentan. Ena

tableta vsebuje 125 mg bosentana (kar ustreza 129,082 mg bosentan monohidrata).

Druge sestavine

v jedru tablete so koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, natrijev

karboksimetilškrob vrste A, povidon K-30, glicerildibehenat, magnezijev stearat (E470b), poloksamer

188, koloidni silicijev dioksid.

Filmska obloga vsebuje hipromelozo, titanov dioksid (E171), etilcelulozo, triacetin (E1518), smukec,

rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Bosentan Sandoz in vsebina pakiranja

Zdravilo Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete: filmsko obložene tablete so svetlo oranžne,

okrogle, bikonkveksne filmsko obložene tablete premera 6 mm.

155500

JAZMP-IA/006, IA/007-19.10.2016

Zdravilo Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete: filmsko obložene tablete so svetlo oranžne,

ovalne, bikonkveksne filmsko obložene tablete velikosti 11 mm.

PVC/ /PVdC/Aluminij pretisni omoti

Zdravilo Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete:

škatle vsebujejo 14, 56 ali 112 filmsko

obloženih tablet.

Zdravilo Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete: škatle vsebujejo 14, 56 ali 112 filmsko

obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Sandoz farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci:

LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poljska

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472, Targu-Mures, Jud. Mures, Romunija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Cemelog-BRS Ltd, Vasút u. 13, H-2040 Budaörs, Madžarska

GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad, Bolgarija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija:

BOSENTAN SANDOZ 125 mg film - coated tablets

Češka:

Bosentan Sandoz 62,5 mg

Bosentan Sandoz 125 mg

Estonija:

Bosentan Sandoz

Latvija:

Bosentan Sandoz 62,5 apvalkotās tabletes

Bosentan Sandoz 125 apvalkotās tabletes

Litva:

Bosentan Sandoz 62,5 mg plėvele dengtos tabletės

Bosentan Sandoz 125 mg plėvele dengtos tabletės

Poljska:

BOSENTAN SANDOZ, 62,5 MG, TABLETKI POWLEKANE

BOSENTAN SANDOZ, 125 MG, TABLETKI POWLEKANE

Slovenija:

Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete

Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 19.10.2016

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety