Bosentan Noramed

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bosentan 62,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bosentan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-196/14
  • Datum dovoljenje:
  • 11-02-2014
  • EAN koda:
  • 3837000149142
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete

Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete

bosentan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

– Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

– Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

– Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

– Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Bosentan Norameda in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosentan Norameda

3. Kako jemati zdravilo Bosentan Norameda

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Bosentan Norameda

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO BOSENTAN NORAMEDA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Tablete Bosentan Norameda vsebujejo bosentan, ki zavira naravno prisoten hormon

endotelin-1 (ET-1), ki povzroča, da se krvne žile zožijo. Zdravilo Bosentan Norameda zato

povzroči razširitev krvnih žil in spada v skupino zdravil, imenovanih »antagonisti enotelinskih

receptorjev«.

Zdravilo Bosentan Norameda uporabljamo za zdravljenje:

• pljučne arterijske hipertenzije (PAH): PAH je bolezen, kjer pride do hudega ožanja krvnih žil

v pljučih, kar povzroči visok krvni tlak v krvnih žilah (pljučnih arterijah), ki prenašajo kri iz srca

v pljuča. Ta tlak zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je otežena

telesna dejavnost. Zdravilo Bosentan Norameda razširi pljučne arterije in srcu olajša črpanje

krvi skoznje. Tako zniža krvni tlak in lajša simptome.

Zdravilo Bosentan Norameda uporabljamo za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije

(PAH) pri bolnikih razreda III za izboljšanje fizične zmogljivosti (zmožnosti za opravljanje

fizične dejavnosti) in simptomov. Razred odraža resnost bolezni: razred III pomeni znatno

omejitev telesne dejavnosti. Nekatera izboljšanja so se pokazala tudi pri bolnikih razreda II

PAH. Razred II pomeni rahlo omejitev fizične dejavnosti. Zdravilo Bosentan Norameda je

indicirano za PAH, ki je lahko:

• primarna (brez opredeljenega vzroka ali dedna);

• posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, bolezen, pri kateri pride do

nenormalne rasti vezivnega tkiva, ki podpira kožo in druge organe);

• posledica kongenitalnih (prirojenih) srčnih napak s šanti (nenormalni prehodi), kar povzroča

nenormalen pretok krvi skozi srce in pljuča.

JAZMP-IB/011 - 03.01.2018

Stran 1

• razjed prstov (rane na prstih rok in nog) pri odraslih bolnikih z boleznijo, imenovano

skleroderma. Zdravilo Bosentan Norameda zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in

nogah.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BOSENTAN

NORAMEDA

Ne jemljite zdravila Bosentan Norameda:

če ste alergični na bosentan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

če imate težave z jetri (obrnite se na svojega zdravnika),

če ste noseči ali lahko zanosite, ker ne uporabljate zanesljivih kontracepcijskih metod.

Preberite informacije pod poglavjema “Kontraceptivi” in “Druga zdravila in zdravilo Bosentan

Norameda”,

če jemljete ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvi ali za zdravljenje

luskavice).

Če kar koli od tega velja za vas, obvestite svojega zdravnika.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Bosentan Norameda se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Preiskave, ki jih bo zdravnik opravil pred zdravljenjem

• krvna preiskava za oceno delovanja jeter

• krvna preiskava za ugotavljanje slabokrvnosti (nizek hemoglobin)

• test nosečnosti za ženske v rodni dobi

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Bosentan Norameda, so ugotovili nenormalne

vrednosti testov funkcije jeter in anemijo (nizek hemoglobin).

Preiskave, ki jih bo vaš zdravnik opravil med zdravljenjem

Med zdravljenjem z zdravilom Bosentan Norameda bo vaš zdravnik skrbel za redne krvne

preiskave, s katerimi bo nadziral spremembe v delovanju jeter in koncentracije hemoglobina.

Za informacije o teh preiskavah si oglejte tudi kartico z opozorili za bolnika (v škatli s

tabletami Bosentan Norameda). Pomembno je, da v času jemanja zdravila Bosentan

Norameda redno opravljate te krvne preiskave. Predlagamo, da si datum zadnje in naslednje

preiskave (zdravnika prosite za datum) zapišete na kartico z opozorili za bolnika, da si boste

lažje zapomnili, kdaj imate naslednjo preiskavo.

Krvne preiskave za delovanje jeter:

Te je treba opraviti vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom Bosentan Norameda. Po

povečanju odmerka je treba po dveh tednih opraviti dodatno preiskavo.

Krvne preiskave za anemijo:

Opraviti jih je treba vsak mesec v prvih štirih mesecih zdravljenja, nato pa vsake tri mesece,

saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Bosentan Norameda, postanejo slabokrvni.

JAZMP-IB/011 - 03.01.2018

Stran 2

Če bodo rezultati preiskav nenormalni, se bo vaš zdravnik lahko odločil za zmanjšanje

odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Bosentan Norameda ter opravil dodatne

preiskave, da bi odkril vzrok za nenormalne rezultate.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Bosentan Norameda se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s sistemsko

sklerozo in napredujočo boleznijo razjed prstov. Glejte tudi poglavje 3 Kako jemati zdravilo

Bosentan Norameda.

Druga zdravila in zdravilo Bosentan Norameda

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta. Zlasti je pomembno,

da svojega zdravnika obvestite, če jemljete:

ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah in za zdravljenje luskavice), ki

se ne sme uporabljati sočasno z zdravilom Bosentan Norameda,

sirolimus ali takrolimus, ki sta zdravili, ki se uporabljata po presaditvah, saj jih ni

priporočljivo jemati sočasno z zdravilom Bosentan Norameda,

glibenklamid (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni), rifampicin (zdravilo za

zdravljenje tuberkuloze) ali flukonazol (zdravilo proti glivičnim okužbam), nevirapin

(zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV), saj teh zdravil ni priporočljivo jemati sočasno

z zdravilom Bosentan Norameda,

druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, lahko zahtevajo poseben

nadzor, če se jemljejo sočasno z zdravilom Bosentan Norameda,

hormonske kontraceptive, ker ti niso učinkoviti kot edina metoda kontracepcije, ko

jemljete zdravilo Bosentan Norameda. V škatli s tabletami Bosentan Norameda je

kartica z opozorili za bolnike, ki jo skrbno preberite. Vaš zdravnik in/ali ginekolog bo

ugotovil, katera oblika kontracepcije je primerna za vas,

druga zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije: sildenafil in tadalafil,

varfarin (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi),

simvastatin (uporablja se za zdravljenje zvišane koncentracije holesterola v krvi).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Bosentan Norameda nima nobenega oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost

upravljanja vozil in strojev. Vendar pa lahko zdravilo Bosentan Norameda povzroči

hipotenzijo (znižanje vašega krvnega tlaka), zaradi česar lahko občutite vrtoglavico, in

poslabšanje vida, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Če med

jemanjem zdravila Bosentan Norameda občutite vrtoglavico ali imate zamegljen vid, ne

vozite ali upravljajte z orodji ali stroji.

Ženske v rodni dobi

Zdravila Bosentan Norameda NE jemljite, če ste noseči ali načrtujete zanositev.

Testi nosečnosti:

Zdravilo Bosentan Norameda lahko škoduje plodu, spočetemu pred začetkom zdravljenja ali

med njim. Če pri vas obstaja možnost zanositve, vam bo zdravnik naročil, da opravite test

nosečnosti, preden začnete jemati zdravilo Bosentan Norameda, nato pa jih opravljate redno

v času jemanja zdravila Bosentan Norameda.

Kontraceptivi

Če je mogoče, da zanosite, med jemanjem zdravila Bosentan Norameda uporabite

zanesljivo obliko kontracepcije. Vaš zdravnik ali ginekolog vam bo svetoval glede zanesljivih

JAZMP-IB/011 - 03.01.2018

Stran 3

kontracepcijskih metod v času jemanja zdravila Bosentan Norameda. Ker lahko zdravilo

Bosentan Norameda povzroči neučinkovitost hormonskih oblik kontracepcije (npr. peroralne,

kontracepcijskih sredstev za injiciranje, vsadkov ali kožnih obližev), uporaba samo te metode

kontracepcije ni učinkovita. Če uporabljate hormonsko kontracepcijo, morate zato uporabiti

tudi pregradno metodo (npr. ženski kondom, diafragmo, kontracepcijsko spužvo ali pa mora

vaš partner uporabiti tudi kondom). V škatli s tabletami Bosentan Norameda je kartica z

opozorili za bolnika. Izpolnite to kartico in jo ob naslednjem obisku pokažite zdravniku, da bo

ta ali ginekolog lahko ocenil, ali potrebujete dodatne ali alternativne zanesljive

kontracepcijske metode. Če ste v rodni dobi, so v času jemanja zdravila Bosentan Norameda

priporočljivi mesečni testi nosečnosti.

Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če v času jemanja zdravila Bosentan Norameda

zanosite ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.

Dojenje:

Zdravnika takoj obvestite, če dojite. Če vam je bilo predpisano zdravilo Bosentan

Norameda, vam svetujemo, da prenehate dojiti, saj ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko.

Plodnost:

Če ste moški in jemljete zdravilo Bosentan Norameda, se vam lahko zniža število semenčic

Ni mogoče izključiti možnosti, da bi to lahko vplivalo na vašo zmožnost, da bi postali oče. Če

imate glede tega kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO BOSENTAN NORAMEDA

Zdravljenje z zdravilom Bosentan Norameda lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima

izkušnje z zdravljenjem PAH ali sistemske skleroze. Pri jemanju tega zdravila natančno

upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Zdravilo Bosentan Norameda skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Bosentan Norameda lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Priporočeni odmerek

Odrasli

Zdravljenje pri odraslih se navadno začne z odmerkom 62,5 mg, ki ga dvakrat dnevno (zjutraj

in zvečer) prejemate prve štiri tedne zdravljenja, po tem obdobju pa vam bo zdravnik glede

na vaš odziv na zdravilo Bosentan Norameda običajno svetoval, da začnete jemati 125 mg

tablete dvakrat dnevno.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Priporočeni odmerki pri otrocih veljajo samo za PAH. Za otroke, stare 1 leto in več, se

zdravljenje z zdravilom Bosentan Norameda običajno začne z 2 mg odmerkom na kg telesne

mase dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer). Zdravnik vam bo svetoval glede vašega odmerka.

Če menite, da je učinek zdravila Bosentan Norameda premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom, ki bo ugotovil, če je odmerek potrebno spremeniti.

Kako jemati zdravilo Bosentan Norameda

Tableto morate (zjutraj in zvečer) zaužiti z vodo. Tablete lahko zaužijete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bosentan Norameda, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo predpisano, nemudoma pokličite zdravnika.

JAZMP-IB/011 - 03.01.2018

Stran 4

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bosentan Norameda

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bosentan Norameda, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite,

nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Bosentan Norameda

Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Bosentan Norameda lahko povzroči poslabšanje

vaših simptomov. Zdravila Bosentan Norameda ne prenehajte jemati, razen če vam tako

naroči zdravnik. Vaš zdravnik vam bo morda odmerek postopoma zniževal nekaj dni, preden

povsem prekinete zdravljenje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Najbolj resna neželena učinka zdravila Bosentan Norameda sta:

nenormalne vrednosti testov delovanja jeter, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10

bolnikov

anemija (nizko število rdečih krvnih celic), ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10

bolnikov. Anemija lahko občasno zahteva transfuzijo krvi.

Med zdravljenjem z zdravilom Bosentan Norameda bodo vaše jetrne in krvne vrednosti

spremljali (glejte poglavje 2). Pomembno je, da teste opravljate tako, kot vam naroči vaš

zdravnik.

Naslednji znaki lahko kažejo, da vaša jetra ne delujejo pravilno:

slabost (siljenje na bruhanje)

bruhanje

vročina (zvišana telesna temperatura)

bolečina v trebuhu (abdomen)

zlatenica (rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic)

temno obarvan urin

srbenje kože

letargija ali utrujenost (nenavadna utrujenost ali izčrpanost)

gripi podoben sindrom (bolečine v sklepih in mišicah z zvišano telesno temperaturo)

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega koli od naštetih znakov.

Ostali neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko več kot 1 od 10 bolnikov)

glavobol

edem (otekanje nog in gležnjev ali drugi znaki zastajanja vode)

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zardelost ali pordelost kože

preobčutljivostne reakcije (vključno s kožnim vnetjem, srbenjem in izpuščajem)

gastroezofagealna refluksna bolezen (refluks kisline)

driska

sinkopa (omedlevica)

palpitacije (hitro ali nepravilno bitje srca)

JAZMP-IB/011 - 03.01.2018

Stran 5

nizek krvni tlak

zamašenost nosu

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

trombocitopenija (nizko število trombocitov)

nevtropenija/levkopenija (nizko število belih krvničk)

zvišane vrednosti testov delovanja jeter pri hepatitisu (vnetje jeter), vključno z možnim

poslabšanjem obstoječega hepatitisa in/ali zlatenici (porumenelost kože ali očesne

beločnice)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

anafilaksa (splošna alergijska reakcija), angioedem (oteklost, običajno okoli oči,

ustnic, jezika ali grla)

ciroza (brazgotinjenje) jeter, odpoved jeter (huda motnja v delovanju jeter)

Poročali so tudi o zamegljenem vidu z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti

iz razpoložljivih podatkov).

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki o katerih so poročali pri otrocih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Bosentan

Norameda so enaki kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA BOSENTAN NORAMEDA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

JAZMP-IB/011 - 03.01.2018

Stran 6

Kaj vsebuje zdravilo Bosentan Norameda

Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete Zdravilna učinkovina je

bosentan. Ena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana (kar ustreza 64,541 mg bosentan

monohidrata).

Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete: Zdravilna učinkovina je

bosentan. Ena tableta vsebuje 125 mg bosentana (kar ustreza 129,082 mg bosentan

monohidrata).

– Pomožne snovi v jedru tablete so koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), povidon K 30, glicerildibehenat, magnezijev stearat,

poloksamer 188, koloidni silicijev dioksid.

Filmska obloga vsebuje hipromelozo, titanov dioksid (E171), etilcelulozo, triacetin (E1518),

smukec, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E

172).

Izgled zdravila Bosentan Norameda in vsebina pakiranja

Zdravilo Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete so 6 mm velike svetlo

oranžne okrogle filmsko obložene tablete, izbočene na obeh straneh.

Zdravilo Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete so 11 mm velike svetlo

oranžne ovalne filmsko obložene tablete, izbočene na obeh straneh.

PVC-/PVdC-/aluminijasti pretisni omoti

Škatle vsebujejo po 14, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.

Škatle vsebujejo po 14, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v

bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz

bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

UAB Norameda

Meistru 8a, LT-02189 Vilna

Litva

Izdelovalec

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, »Chekanitza-South« area, 2140 Botevgrad

Bolgarija

To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Češka

Bosentan Abdi 62,5 mg potahovane tablety

Bosentan Abdi 125 mg potahovane tablety

JAZMP-IB/011 - 03.01.2018

Stran 7

Estonija

Bosentan Norameda 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bosentan Norameda 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Litva

Bosentan Norameda 62,5 mg plėvele dengtos tabletės

Bosentan Norameda 125 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija

Bosentan Norameda 62,5 mg apvalkotās tabletes

Bosentan Norameda 125 mg apvalkotās tabletes

Slovenija

Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete

Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 03.01.2018

JAZMP-IB/011 - 03.01.2018

Stran 8