Bortezomib Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bortezomib Teva 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za raztopino za injiciranje
  • Sestava:
  • bortezomib 3,5 mg / 1 viala
  • Pot uporabe:
  • Intravenska/subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 vialo (volumen 10 ml) s praškom
  • Tip zastaranja:
  • H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bortezomib Teva 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bortezomib

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-73/2014-20
  • Datum dovoljenje:
  • 08-03-2016
  • EAN koda:
  • 3837000161892
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

NAVODILO ZA UPORABO

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

Navodilo za uporabo

Bortezomib Teva 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

bortezomib

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Bortezomib Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Teva

Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Bortezomib Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bortezomib Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Bortezomib Teva vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov.

Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic. Z zaviranjem njihovega delovanja

lahko bortezomib uniči rakave celice.

Zdravilo Bortezomib Teva se uporablja za zdravljenje

diseminiranega plazmocitoma

(rak kostnega

mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:

samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri

bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto

zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic

pri njih ni mogoča;

v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in

pri njih kemoterapija v visokih odmerkih, pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic ni mogoča;

v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom, pri bolnikih, pri katerih

bolezni še nismo zdravili, in pred kemoterapijo v visokih odmerkih in presaditvijo krvotvornih

matičnih celic (uvajalno zdravljenje).

Zdravilo Bortezomib Teva se uporablja za zdravljenje limfoma plaščnih celic (redka oblika raka, ki

prizadene bezgavke) pri bolnikih, starih 18 let in več, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom,

doksorubicinom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri katerih

presaditev krvotvornih matičnih celic ni primerna.

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Teva

NE uporabljajte zdravila Bortezomib Teva:

- če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

- če imate določene

hude

težave s pljuči in srcem.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Bortezomib Teva se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro, če:

imate majhno število rdečih (eritrocitov) ali belih (levkocitov) krvnih celic,

imate težave s strjevanjem krvi in/ali majhno število krvnih ploščic (trombocitov),

imate drisko, ste zaprti, vam je slabo ali bruhate,

ste v preteklosti kdaj izgubljali zavest, bili omotični ali vrtoglavi,

imate težave z ledvicami,

imate zmerne do hude težave z jetri,

ste imeli v preteklosti kakršne koli težave z odrevenelostjo, mravljinci ali bolečino v dlaneh ali

stopalih (nevropatija),

imate težave s srcem ali s krvnim tlakom,

imate težave z dihanjem ali kašljate,

imate epileptične napade,

opazite pasasti izpuščaj (lokaliziran, vključno s področjem okoli oči ali razširjen po telesu),

imate simptome sindroma razpada tumorja kot so mišični krči, šibkost mišic, zmedenost, izguba ali

motnje vida ali težko dihate,

doživite izgubo spomina, imate težave z razmišljanjem, s hojo ali se vam poslabša vid. To so lahko

znaki resne okužbe možganov. Vaš zdravnik lahko opravi dodatne preiskave in vas podrobno

spremlja.

Pred in med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib Teva vam bodo redno pregledovali kri in tako

spremljali število krvnih celic.

Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z zdravilom Bortezomib Teva, zdravniku

povejte če:

menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom. Pri bolnikih, ki so imeli hepatitis B,

lahko bolezen ponovno izbruhne, kar je lahko v redkih primerih smrtno. Če ste preboleli hepatitis B,

vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.

Preden začnete zdravljenje z zdravilom Bortezomib Teva preberite tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih

jemljete skupaj z zdravilom Bortezomib Teva.

Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po testiranju in preprečevanju nosečnosti

(glejte poglavje Nosečnost, dojenje in plodnost).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Bortezomib Teva se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje

ne poznamo.

Druga zdravila in zdravilo Bortezomib Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

Še posebno morate svojega zdravnika obvestiti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero izmed naslednjih

učinkovin:

ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb,

ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV,

rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb,

karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije,

šentjanževko (

Hypericum perforatum

), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih,

peroralne antidiabetike.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči, zdravila Bortezomib Teva ne smete prejeti, razen, če je nujno potrebno.

Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Teva, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo

med in do 3 mesece po zdravljenju. Če kljub tem ukrepom zanosite,

takoj

obvestite zdravnika.

Med uporabo zdravila Bortezomib Teva NE smete dojiti. Ko zaključite zdravljenje se z zdravnikom

pogovorite o tem, kdaj je varno ponovno začeti z dojenjem.

Talidomid povzroča prirojene poškodbe in

smrt ploda

. Če jemljete zdravilo Bortezomib Teva v

kombinaciji s talidomidom, MORATE upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za

talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Bortezomib Teva lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid. Če imate

navedene neželene učinke NE vozite in NE upravljajte orodij ali strojev.

Tudi če teh znakov nimate,

morate biti vseeno previdni.

3.

Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Teva

Zdravnik bo določil odmerek na osnovi vaše telesne višine in mase (telesne površine). Običajni začetni

odmerek zdravila Bortezomib Teva je 1,3 mg/m

telesne površine dvakrat na teden.

Glede na vaš odziv na zdravljenje, pojavnost določenih neželenih učinkov in morebitne druge bolezni

(npr. težave z jetri) lahko zdravnik spremeni odmerek in število krogov zdravljenja.

Napredovali diseminirani plazmocitom

Kadar se zdravilo Bortezomib Teva uporablja

samostojno

, boste prejeli 4 odmerke zdravila. Odmerke

vam bodo injicirali v veno

ali v podkožje (subkutano) 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil 10-dnevni

premor zdravljenja. To 21-dnevno obdobje (3 tedni) je en krog zdravljenja. Lahko boste prejeli do

8 krogov zdravljenja (24 tednov).

Zdravilo Bortezomib Teva boste lahko prejeli tudi skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin

ali deksametazon.

Kadar boste prejeli zdravilo Bortezomib Teva

skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom

boste prejeli zdravilo Bortezomib Teva v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja in

pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m

v obliki enourne intravenske infuzije na 4. dan

21-dnevnega kroga zdravljenja, po injekciji zdravila Bortezomib Teva.

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

Prejmete lahko do največ 8 krogov zdravljenja (24 tednov).

Če boste prejeli zdravilo Bortezomib Teva

skupaj z deksametazonom

, boste prejeli zdravilo Bortezomib

Teva v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja in 20 mg deksametazona peroralno na 1., 2.,

4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Teva.

Prejmete lahko do največ 8 krogov zdravljenja (24 tednov).

Diseminirani plazmocitom, ki še ni bil zdravljen

Če vam diseminiranega plazmocitoma še

niso

zdravili in presaditev krvotvornih matičnih celic

za vas ni

primerna, vam bodo zdravilo Bortezomib Teva injicirali v veno

skupaj z dvema zdraviloma:

melfalan in prednizon

V tem primeru traja en krog 42 dni (6 tednov). Prejeli boste 9 krogov zdravljenja (54 tednov).

v krogih 1 do 4 se zdravilo Bortezomib Teva daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in

32. dan.

v krogih 5 do 9 pa enkrat na teden, 1., 8., 22. in 29. dan.

Melfalan (9 mg/m

) in prednizon (60 mg/m

) se dajeta peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan prvega tedna

vsakega kroga zdravljenja.

Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še

niso

zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic

za vas

primerna, boste kot uvajalno zdravljenje v veno ali v podkožje prejeli zdravilo Bortezomib Teva v

kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.

Če prejemate zdravilo Bortezomib Teva

skupaj z deksametazonom

, boste prejeli zdravilo Bortezomib

Teva v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja in 40 mg deksametazona peroralno na 1., 2.,

3., 4., 8., 9., 10. in 11. dan kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Teva.

Prejeli boste 4 kroge zdravljenja (12 tednov).

Če prejemate zdravilo Bortezomib Teva

skupaj s talidomidom in deksametazonom

, traja en krog

zdravljenja 28 dni (4 tedne).

Deksametazon boste jemali peroralno v odmerku 40 mg na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. in 11. dan 28-dnevnega

kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Teva. Talidomid boste jemali peroralno vsak dan v odmerku

50 mg na dan do 14. dneva prvega kroga zdravljenja. Če boste odmerek dobro prenašali, se ga lahko

poveča na 100 mg na dan od 15. do 28. dneva in od drugega kroga zdravljenja naprej še na 200 mg na dan.

Lahko boste prejeli do 6 krogov zdravljenja (24 tednov).

Limfom plaščnih celic, ki še ni bil zdravljen

Če vam limfoma plaščnih celic še

niso

zdravili, boste zdravilo Bortezomib Teva prejeli v veno ali v

podkožje,

skupaj z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom

Zdravilo Bortezomib Teva boste prejeli v veno ali v podkožje na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil

premor brez zdravljenja. Trajanje enega kroga zdravljenja je 21 dni (3 tedne). Prejeli boste lahko do

8 krogov zdravljenja (24 tednov).

Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib

Teva v obliki intravenske infuzije:

375 mg/m

rituksimaba, 750 mg/m

ciklofosfamida in 50 mg/m

doksorubicina.

Prednizon boste jemali peroralno v odmerku 100 mg/m

na 1., 2., 3., 4. in 5. dan kroga zdravljenja z

zdravilom Bortezomib Teva.

Kako boste prejeli zdravilo Bortezomib Teva

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

To zdravilo se daje v veno ali v podkožje. Zdravilo Bortezomib Teva vam bo injiciral zdravstveni delavec

z izkušnjami z uporabo citotoksičnih zdravil.

Zdravilo Bortezomib Teva je v obliki praška, ki ga je potrebno raztopiti pred injiciranjem. To bo naredil

zdravstveni delavec. Nastalo raztopino se nato injicira v veno ali v podkožje. Injiciranje v veno je hitro, v

3 do 5 sekundah. Injiciranje pod kožo se daje v stegno ali v trebuh.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Teva, kot bi smeli

To zdravilo vam bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli

preveč.

V primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri od teh učinkov so lahko resni.

Če prejemate zdravilo Bortezomib Teva za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma ali limfoma plaščnih

celic,

takoj obvestite svojega zdravnika

, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih simptomov:

mišični krči, mišična šibkost,

zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli,

težko dihanje, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost, omedlevica,

težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih.

Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Teva lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih

krvnih celic ter krvnih ploščic. Zato vam bodo pred in med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib Teva,

redno kontrolirali kri in tako preverili število vaših krvnih celic. Lahko boste imeli zmanjšanje števila:

krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb

(npr. krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali ledvicah),

rdečih krvnih celic, kar lahko vodi v anemijo, s simptomi kot sta utrujenost in bledica,

belih krvnih celic in boste tako bolj dovzetni za okužbe ali za gripi podobne simptome.

Če prejemate zdravilo Bortezomib Teva za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas

pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

povečana občutljivost, odrevenelost, mravljinci ali pekoč obč

utek na koži ali bolečine v dlaneh in

stopalih, zaradi poškodbe živca;

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic (glejte zgoraj);

zvišana telesna temperatura;

slabost (navzea) ali bruhanje, izguba apetita;

zaprtje z napenjanjem ali brez (lahko hujša oblika);

driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno. Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi

zdravilo za obvladovanje driske;

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

utrujenost, občutek šibkosti;

bolečine v mišicah, bolečine v kosteh.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

nizek krvni tlak, nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice;

visok krvni tlak;

zmanjšano delovanje ledvic;

glavobol;

splošno slabo počutje, bolečina, vrtoglavica, blagi glavoboli, občutek šibkosti ali izguba zavesti;

drgetanje;

okužbe, vključno z pljučnico, okužbe dihal, bronhitis, glivične okužbe, produktiven kašelj, gripi

podobna bolezen;

pasasti izpuščaj (herpes zoster (lokaliziran, vključno s področjem okoli oči, ali razširjen po telesu));

bolečine v prsih, zasoplost pri telesnem naporu;

različne oblike izpuščaja;

srbenje kože, otekline na koži, suha koža;

rdečica obraza ali pokanje drobnih kapilar;

pordelost kože;

dehidracija;

zgaga, napenjanje, spahovanje, vetrovi, bolečine v trebuhu, krvavitev v črevesju ali želodcu;

spremembe v delovanju jeter;

vnetje ust ali ustnic, suha usta, razjede v ustih ali bolečine v grlu;

hujšanje, izguba okusa;

mišični krči, oslabelost mišic, bolečine v udih;

zamegljen vid;

okužba veznice očesa in vek (konjuktivitis);

krvavitve iz nosu;

težave s spanjem, znojenje, tesnoba, nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, nemir ali

vznemirjenost, spremembe v vašem duševnem stanju, dezorientiranost;

otekanje telesa, vključno z otekanjem okoli oči in ostalih delov telesa.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

popuščanje srca, srčni infarkt, bolečina v prsih, občutek nelagodja v prsih, pospešen ali upočasnjen

čni utrip;

ledvična odpoved;

vnetje ven, krvni strdki v venah in pljučih;

motnje v strjevanju krvi;

nezadostna cirkulacija;

vnetje srčne ovojnice ali nabiranje tekočine okoli srca;

okužbe, vključno z okužbo sečil, gripa, okužba s herpes virusom, ušesne okužbe in celulitis;

krvavo blato, krvavitve iz sluznic, npr. v ustih, nožnici;

možganskožilne bolezni;

paraliza, krči, padci, motnje gibanja, nenormalen, spremenjen ali zmanjšan občutek (otip, sluh,

okus, vonj), motnje pozornosti, tresenje, trzanje;

vnetje sklepa (artritis), vključno z vnetjem sklepov prstov na roki in nogi ter čeljusti;

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika. Nekatere

vključujejo oteženo dihanje, zasoplost, zasoplost brez telesnega napora, dihanje postane plitvo,

oteženo ali preneha, sopenje;

kolcanje, motnje govora;

povečano ali zmanjšano nastajanje urina (zaradi poškodbe ledvic), boleče odvajanje urina ali

kri/proteini v urinu, zadrževanje tekočine;

spremenjena stopnja zavesti, zmedenost, poslabšanje ali izguba spomina;

preobčutljivost;

poslabšanje sluha, gluhost ali zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesu;

hormonske motnje, ki lahko vplivajo na absorpcijo soli in vode;

preveč aktivna žleza ščitnica;

nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina;

draženje ali vnetje oči, prekomerno solzne oči, boleče oči, suhe oči, okužbe oči, izcedek iz oči,

motnje vida, krvavitve v očesu;

otekle bezgavke;

okorelost sklepov ali mišic, občutek teže, bolečine v dimljah;

izpadanje las ali nenormalna tekstura las;

alergijske reakcije;

pordelost ali bolečina na mestu injiciranja;

bolečine v ustih;

okužbe ali vnetja v ustih, razjede v ustih, požiralniku, želodcu in črevesju, ki jih včasih spremlja

bolečina ali krvavitev, počasno gibanje črevesja (vključno z zaporo), nelagodje v trebuhu ali

požiralniku, oteženo požiranje, bruhanje krvi;

okužbe kože;

bakterijske in virusne okužbe;

okužba zob;

vnetje trebušne slinavke, zapora žolčevoda;

bolečina v spolovilih, motnje pri doseganju erekcije;

zvečanje telesne mase;

žeja;

vnetje jeter (hepatitis);

zapleti na mestu injiciranja ali zapleti, povezani z uporabo katetra;

kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede;

modrice, padci in poškodbe;

vnetje ali krvavitev krvnih žil, ki se lahko kaže z majhnimi rdečimi ali vijoličnimi pikami

(najpogosteje na nogah) do velikimi, modricam podobnimi podkožnimi ali tkivnimi lisami

nerakave ciste;

hudo reverzibilno stanje možganov s krči, visokim krvnim tlakom, glavoboli, utrujenostjo,

zmedenostjo, slepoto in drugimi težavami z vidom.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

težave s srcem, ki vključujejo srčni infarkt, angino pektoris;

rdečica;

sprememba barve ven;

vnetje hrbtenjačnega živca;

težave z ušesi, krvavitev iz ušesa;

premalo aktivna ščitnica;

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

Budd-Chiari sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča blokada ven v jetrih);

spremembe v delovanju ali nenormalno delovanje črevesja;

krvavitve v možganih;

rumeno obarvanje beločnic ali kože (zlatenica);

znaki hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), ki lahko vključujejo oteženo dihanje, bolečino ali

tiščanje v prsih, in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži, otekanje

obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči oteženo požiranje in kolaps;

motnje dojk;

poškodbe nožnice;

otekanje spolovil;

nezmožnost prenašanja alkohola;

hiranje ali izguba telesne mase;

zvečan apetit;

fistula;

nabiranje tekočine v sklepih;

cista sklepne ovojnice (sinovialna cista);

zlomi;

razkroj mišičnih vlaken, ki vodi do drugih zapletov;

otekanje jeter, krvavitev v jetrih;

rak ledvic;

luskavici podobno obolenje kože;

kožni rak;

bledica kože;

povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic v krvi (vrsta belih krvnih celic);

nenormalna reakcija na transfuzijo krvi;

delna ali popolna izguba vida;

zmanjšana želja po spolnosti;

slinjenje;

izbuljene oči;

občutljivost na svetlobo;

hitro dihanje;

bolečina v danki;

žolčni kamni;

kila;

poškodbe;

krhki ali lomljivi nohti;

nenormalno kopičenje beljakovin v vitalnih organih;

koma;

razjede v črevesju;

odpoved več organov;

smrt.

Če prejemate zdravilo Bortezomib Teva skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje limfoma plaščnih celic,

se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

pljučnica;

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

izguba apetita;

povečana občutljivost, odrevenelost, mravljinci ali pekoč občutek na koži ali bolečine v dlaneh in

stopalih, zaradi poškodbe živca;

slabost (navzea) ali bruhanje;

driska;

razjede v ustih;

zaprtje;

bolečine v mišicah, bolečine v kosteh;

izpadanje las in nenormalna tekstura las;

utrujenost, občutek šibkosti;

bolečine v mišicah, bolečine v kosteh;

zvišana telesna temperatura.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

pasasti izpuščaj (herpes zoster (lokaliziran, vključno s področjem okoli oči, ali razširjen po telesu));

okužbe s herpes virusom;

bakterijske in virusne okužbe;

okužbe dihal, bronhitis, produktiven kašelj, gripi podobna bolezen;

glivične okužbe;

preobčutljivostne (alergijske reakcije);

nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina;

zadrževanje tekočine;

težave s spanjem;

izguba zavesti;

spremenjena stopnja zavesti, zmedenost;

občutek omotičnosti;

pospešen srčni utrip, visok krvni tlak, potenje;

nenormalen, zamegljen vid;

popuščanje srca, srčni infarkt, bolečina v prsih, občutek nelagodja v prsih, pospešen ali upočasnjen

srčni utrip;

visok ali nizek krvni tlak;

nizek krvni tlak, nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice;

zasoplost pri telesnem naporu;

kašelj;

kolcanje;

zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesu;

krvavitev v črevesju ali želodcu;

zgaga;

bolečine v trebuhu, napenjanje;

oteženo požiranje;

okužba ali vnetje trebuha in črevesja;

bolečina v želodcu;

vnetje ust ali ustnic, bolečina v žrelu;

spremembe v delovanju jeter;

srbenje kože;

pordelost kože;

izpuščaj;

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

mišični krči;

okužba sečil;

bolečine v udih;

otekanje telesa, vključno z otekanjem okoli oči in drugih delov telesa;

drgetanje;

pordelost in bolečina na mestu injiciranja;

splošno slabo počutje;

izguba telesne mase;

zvečanje telesne mase.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

vnetje jeter (hepatitis) ;

znaki hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), ki lahko vključujejo oteženo dihanje,

bolečino ali tiščanje v prsih, in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na

koži, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči oteženo požiranje, kolaps;

motnje gibanja, paraliza, trzanje;

vrtoglavica;

okvara sluha, gluhost;

motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika. Nekatere

vključujejo oteženo dihanje, zasoplost, zasoplost brez telesnega napora, dihanje postane plitvo,

oteženo ali preneha, sopenje;

krvni strdki v pljučih;

rumeno obarvanje beločnic ali kože (zlatenica).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana,

faks: + 386 (0)1 434 76 46,

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Bortezomib Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli

poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, za

zagotovitev zaščite pred svetlobo.

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine sta bili dokazani za 8 ur pri 25 °C (shranjena v

originalni viali in/ali brizgi). Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če način

odpiranja/rekonstitucije izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.

Če ni uporabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.

Zdravilo Bortezomib Teva je samo za enkratno uporabo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bortezomib Teva

Zdravilna učinkovina je bortezomib

.

Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola

in boronske kisline).

Druga sestavina zdravila je manitol (E421).

Intravenska rekonstitucija:

Po rekonstituciji praška z 3,5 ml, vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje v veno 1 mg bortezomiba.

Subkutana rekonstitucija:

Po rekonstituciji praška z 1,4 ml, vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje v podkožje 2,5 mg bortezomiba.

Izgled zdravila Bortezomib Teva in vsebina pakiranja

Bortezomib Teva prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.

Ena škatla zdravila Bortezomib Teva 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno vialo s

sivo zaporko in sivim aluminijastim pokrovčkom z rdečo odmično ploščico. Viale so prevlečene s

prozorno zaščitno prevleko.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő

Madžarska

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvaška

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Zdravilo je v država članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Hrvaška

Bortezomib Pliva 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Bolgarija

Bortezomib TEVA

Češka

Bortezomib Teva 3,5 mg prášek pro injekční roztok

Estonija

Bortezomib Teva

Madžarska

Bortezomib Teva 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Litva

Bortezomib 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Latvija

Bortezomib Teva 3.5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Poljska

Bortezomib Teva

Romunija

BORTEZOMIB TEVA 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Slovenija

Bortezomib Teva 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Slovaška

Bortezomib Teva 3,5 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 23.09.2016.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

1.

REKONSTITUCIJA ZA INTRAVENSKO INJICIRANJE

Opozorilo: Bortezomib Teva je citotoksično zdravilo, zato je med pripravo in ravnanjem z njim potrebna

previdnost. Za preprečevanje stika s kožo in za zaščito osebja morate uporabljati rokavice in druga

zaščitna oblačila.

MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB TEVA MORATE VES ČAS STROGO

UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.

Priprava 3,5 mg viale: dodajte 3,5 ml

sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za

injiciranje v vialo s praškom zdravila Bortezomib Teva. Liofilizirani prašek se raztopi v manj kot

2 minutah.

Koncentracija dobljene raztopine je 1 mg/ml. Nastala bo bistra in brezbarvna raztopina s končnim

pH v območju med 4 in 7. pH raztopine ni treba preverjati.

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

Pred dajanjem vizualno preverite, da raztopina ne vsebuje delcev in da barva ni spremenjena. Če

opazite delce ali spremembo barve, raztopino zavrzite. Na viali preverite koncentracijo, da

zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).

Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po raztapljanju.

Rekonstituirana raztopina je kemično in fizikalno stabilna 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če jo pred

uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi in če je pripravljena kot je opisano

zgoraj. Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od

8 ur. Če se rekonstituirane raztopine ne uporabi takoj, je za rok uporabe in pogoje shranjevanja po

pripravi odgovoren uporabnik.

Rekonstituiranega zdravila ni treba zaščititi pred svetlobo.

2.

DAJANJE ZDRAVILA

Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na

osnovi bolnikove telesne površine.

Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi

oznaka za intravensko dajanje).

Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali

centralno intravensko cevko v veno.

Izperite periferni ali intravenski kateter s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida.

Zdravilo Bortezomib Teva 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje je SAMO ZA SUBKUTANO

ALI INTRAVENSKO UPORABO. Ne sme se dajati po nobeni drugi poti. Intratekalna uporaba se

je končala s smrtjo.

3.

PRAVILNO ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA

Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Kot je opisano spodaj, se lahko subkutano daje le 3,5 mg viala.

1.

REKONSTITUCIJA ZA SUBKUTANO INJICIRANJE

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

Opozorilo: Bortezomib Teva je citotoksično zdravilo, zato je med pripravo in ravnanjem z njim potrebna

previdnost. Za preprečevanje stika s kožo in za zaščito osebja morate uporabljati rokavice in druga

zaščitna oblačila.

MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB TEVA MORATE VES ČAS STROGO

UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.

Priprava 3,5 mg viale: dodajte 1,4 ml

sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za

injiciranje v vialo s praškom zdravila Bortezomib Teva. Liofilizirani prašek se raztopi v manj kot

2 minutah.

Koncentracija dobljene raztopine je 2,5 mg/ml. Nastala bo bistra in brezbarvna raztopina s končnim

pH v območju med 4 in 7. pH raztopine ni treba preverjati.

Pred dajanjem vizualno preverite, da raztopina ne vsebuje delcev in da barva ni spremenjena. Če

opazite delce ali spremembo barve, raztopino zavrzite. Na viali preverite koncentracijo, da

zagotovite pravilni odmerek za

subkutano

dajanje zdravila (2,5 mg/ml).

Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po raztapljanju.

Rekonsitituirana raztopina je kemično in fizikalno stabilna 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če jo pred

uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi in če je pripravljena kot je opisano

zgoraj. Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od

8 ur. Če se rekonstituirane raztopine ne uporabi takoj, je za rok uporabe in pogoje shranjevanja po

pripravi odgovoren uporabnik.

Rekonstituiranega zdravila ni treba zaščititi pred svetlobo.

2.

DAJANJE ZDRAVILA

Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na

osnovi bolnikove telesne površine.

Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi

oznaka za subkutano dajanje).

Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.

Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).

Mesta injiciranja je za zaporedna injiciranja treba menjati.

Če se po subkutanem injiciranju zdravila Bortezomib Teva na mestu injiciranja pojavijo lokalne

reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila Bortezomib

Teva (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.

Zdravilo Bortezomib Teva 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje je SAMO ZA SUBKUTANO

ALI INTRAVENSKO UPORABO. Ne sme se dajati po nobeni drugi poti. Intratekalna uporaba se

je končala s smrtjo.

3.

PRAVILNO ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA

HR/H/102/002/II/001_v3.0

JAZMP-II/001-23.09.2016

Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety