Borez

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • BOREZ 2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bisoprolol 2,12 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • BOREZ 2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bisoprolol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-82/2015-17
  • Datum dovoljenje:
  • 21-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000123111
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/009-11.01.2018

Navodilo za uporabo

BOREZ 2,5 mg filmsko obložene tablete

bisoprololijev fumarat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo BOREZ in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BOREZ

Kako jemati zdravilo BOREZ

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila BOREZ

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo BOREZ in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo BOREZ sodi med skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti adrenergičnih

receptorjev beta. Ta zdravila varujejo srce pred čezmerno obremenitvijo.

Bisoprololijev fumarat uporabljamo za zdravljenje:

srčnega popuščanja, ki povzroča kratko sapo ob telesnem naporu ali zastajanje tekočin. V

tem primeru lahko uporabljamo zdravilo BOREZ kot dodatno terapijo v kombinaciji z

drugimi zdravili za srčno popuščanje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BOREZ

Ne jemljite zdravila BOREZ:

če ste alergični na bisoprololijev fumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6),

če imate kardiogeni šok (hudo motnjo srčnega delovanja, ki se kaže s simptomi kot so

hiter in šibak srčni utrip, nizek krvni tlak, hladna, lepljiva koža, slabotnost in

omedlevica),

če imate hudo astmo,

JAZMP-IB/009-11.01.2018

če imate upočasnjen srčni utrip (manj kot 60 utripov na minuto). Če niste prepričani, se

posvetujte z zdravnikom;

če imate zelo nizek krvni tlak,

če imate hude težave s krvnim pretokom (kot je Raynaudov sindrom) zaradi česar lahko

čutite mravljinčenje v prstih na rokah in nogah, prsti pa lahko pobledijo ali pomodrijo,

če imate nekatere hude motnje srčnega ritma (AV blok druge in tretje stopnje, sinoatrialni

blok, bolezen sinusnega vozla),

če imate srčno popuščanje, do katerega je prišlo pred kratkim ali še ni stabilizirano ter

zahteva bolnišnično zdravljenje,

če imate motnjo, za katero je značilno čezmerno kopičenje odvečnih kislin v telesu, kar

imenujemo metabolna acidoza. Posvetujte se z zdravnikom;

če imate nezdravljeni tumor nadledvičnih žlez, imenovan feokromocitom.

Če o čemer koli od zgoraj navedenega niste prepričani, se o tem pogovorite z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila BOREZ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate kronično bolezen pljuč (kronično obstruktivno bolezen pljuč) ali manj hudo

astmo, je potrebno sočasno zdravljenje z bronhodilatatorji in morda večji odmerek

agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2. Takoj obvestite svojega zdravnika, če

doživite pri jemanju zdravila BOREZ nove težave z dihanjem, kašljem, piskanjem po

naporu in podobno;

-

če imate sladkorno bolezen. Tablete lahko prikrijejo simptome nizke ravni krvnega

sladkorja (npr. pospešen srčni utrip, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju

srca ali potenje);

-

če ne uživate trde hrane (strogi post),

-

če se zdravite zaradi preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij. Bisoprolol lahko poveča

preobčutljivost na snovi, na katere ste alergični, ter stopnjo resnosti alergijskih reakcij. V

tem primeru se lahko zgodi, da zdravljenje z adrenalinom ne doseže želenega učinka,

zaradi česar bo morda potrebno odmerek adrenalina (epinefrina) zvišati;

-

če imate atrioventrikularni blok prve stopnje (motnje prevajanja v srcu),

-

če imate Prinzmetalovo angino pektoris. To je vrsta bolečine v prsih, ki jo povzroči krč

koronarnih arterij, ki oskrbujejo srčno mišico;

-

če imate kakršne koli težave s krvnim obtokom v telesnih okončinah, na primer dlaneh in

stopalih,

-

če morate k zdravniku, zobozdravniku ali v bolnišnico zaradi načrtovanja operacije, ki

vključuje anestezijo, ne pozabite povedati, katera zdravila jemljete,

-

če imate ali ste imeli luskavico (kronična kožna bolezen z značilnimi žarišči suhe kože, ki

se lušči),

-

če imate feokromocitom (tumor sredice nadledvične žleze). Pred začetkom terapije z

bisoprololom vam bo zdravnik predpisal ustrezno protitumorsko zdravljenje;

-

če imate motnje v delovanju ščitnice. Tablete zdravila BOREZ lahko prikrijejo simptome

čezmerno dejavne ščitnice.

Zaenkrat ni terapevtskih izkušenj z zdravljenjem srčnega popuščanja z bisoprololom pri bolnikih

z naslednjimi boleznimi in obolenji:

sladkorni bolezni, ki jo zdravimo z inzulinom (tip I),

hudi okvari delovanja ledvic,

hudi okvari delovanja jeter,

nekaterih boleznih srca,

srčnem infarktu v treh mesecih.

JAZMP-IB/009-11.01.2018

Zdravljenje srčnega popuščanja z bisoprololom mora potekati pod rednim zdravniškim

nadzorom. To je nujno potrebno, zlasti na začetku zdravljenja.

Zdravljenja z bisoprololom ne smete prekiniti nenadoma, razen če ni zato nedvoumnih razlogov.

Če se katero od zgoraj navedenih opozoril nanaša na vas, ali pa se je nanašalo v preteklosti, na to

opozorite zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo BOREZ

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Določenih zdravil ne smete jemati sočasno z bisoprololom, pri nekaterih pa je potrebno uvesti

določene spremembe (na primer prilagoditi odmerek).

Zdravniku morate povedati, če sočasno z zdravilom BOREZ uporabljate ali jemljete katero od

naslednjih zdravil:

zdravila za uravnavanje krvnega tlaka ali za zdravljenje motenj v delovanju srca (npr.

amiodaron, amlodipin, klonidin, glikozide digitalisa, diltiazem, dizopiramid, felodipin,

flekainid, lidokain, metildopo, moksonidin, fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin,

verapamil),

pomirjevala in zdravila za zdravljenje psihoze (duševna bolezen) npr. barbiturate

(uporabljajo se tudi za zdravljenje epilepsije), fenotiazine (uporabljajo se tudi za

preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja),

zdravila za zdravljenje depresije, npr. triciklične antidepresive, zaviralce MAO-A,

zdravila, ki se uporabljajo za dajanje anestezije med operacijo (glejte tudi “Opozorila in

previdnostni ukrepi”),

nekatera sredstva za lajšanje bolečin (npr. acetilsalicilno kislino, diklofenak,

indometacin, ibuprofen, naproksen),

lokalno uporabljeni antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (kot so očesne kapljice s

timololom za zdravljenje povišanega očesnega tlaka),

nekatera zdravila za zdravljenje šoka (npr. adrenalin, dobutamin, noradrenalin),

meflokin, zdravilo za zdravljenje malarije.

Vsa ta zdravila, vključno z bisoprololom, lahko vplivajo na krvni tlak in/ali delovanje srca.

inzulin ali druga zdravila za sladkorno bolezen. Okrepi se lahko učinek znižanja ravni

glukoze v krvi. Opozorilni znaki zmanjšanja količine glukoze v krvi so lahko prikriti.

Jemanje zdravila BOREZ skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo BOREZ lahko jemljete s hrano ali brez nje. Priporočeni odmerek - celo/e tableto/e in/ali

polovico tablete - pogoltnite celo/e z nekaj tekočine in je/jih ne smete žvečiti ali zdrobiti.

Zdravilo lahko povzroči omotičnost in vrtoglavico, ki se ob sočasnem uživanju alkohola še

stopnjujeta. Če ima na vas takšen učinek, ne smete uživati alkohola.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo BOREZ lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali nerojenega otroka. Obstaja povečano

tveganje za prezgodnji porod, splav, nizko raven krvnega sladkorja in upočasnjen srčni utrip pri

otroku. Lahko vpliva tudi na otrokovo rast. Zato nosečnice ne smejo jemati bisoprolola.

Ni znano, ali bisoprolol prehaja v materino mleko, zato jemanje tega zdravila v času dojenja ni

priporočljivo.

JAZMP-IB/009-11.01.2018

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaša sposobnost vožnje ali upravljanja strojev je lahko odvisna od tega, kako dobro prenašate

zdravilo. Bodite posebno pozorni na začetku zdravljenja, ko se odmerek poveča ali ko se

zamenja zdravilo, pa tudi v kombinaciji z alkoholom.

3.

Kako jemati zdravilo BOREZ

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal koliko tablet zdravila morate vzeti. Zdravilo BOREZ zaužijte zjutraj,

pred zajtrkom, med njim ali po njem. Priporočeni odmerek - celo/e tableto/e in/ali polovico

tablete - pogoltnite celo/e z nekaj tekočine in je/jih ne smete žvečiti ali zdrobiti.

Priporočeni odmerek je:

Srčno popuščanje (zmanjšana črpalna moč srca):

Odrasli

Preden začnete jemati zdravilo BOREZ, že uporabljate zaviralec ACE (zaviralec encima

angiotenzinska konvertaza, ki deluje tako, da razširi krvne žile, kar povzroči znižanje krvnega

tlaka), diuretik (zdravilo, ki povečuje izločanje seča in tako znižuje krvni tlak) ali srčni glikozid

(zdravilo za srce/krvni tlak).

Odmerek zdravila bo zdravnik postopno večal, dokler ne bo dosežen terapevtski učinek:

1,25 mg enkrat na dan en teden. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo povečal na:

2,5 mg enkrat na dan za še nadaljnji teden dni. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo

povečal na:

3,75 mg enkrat na dan za še nadaljnji teden dni; Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo

povečal na:

5 mg enkrat na dan za nadaljnje 4 tedne. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo povečal na:

7,5 mg enkrat na dan za še nadaljnje 4 tedne. Če boste ta odmerek dobro prenašali, ga bo povečal

10 mg enkrat na dan za vzdrževalno zdravljenje.

Najvišji odmerek je 10 mg enkrat na dan.

Zdravnik bo določil za vas najprimernejši odmerek, med drugim na podlagi možnih neželenih

učinkov.

Po prvem 1,25-miligramskem odmerku bo zdravnik preveril vaš krvni tlak, srčni utrip ter

prisotnost motenj v delovanju srca.

Motnje v delovanju jeter ali ledvic

Pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter ali ledvic bo zdravnik pri povečevanju odmerka še

posebej pozoren.

JAZMP-IB/009-11.01.2018

Starejši bolniki

Prilagajanje odmerka običajno ni potrebno.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost zdravila BOREZ pri otrocih nista bili dokazani.

Če se vam zdi, da je učinek zdravila BOREZ premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Delitev tablete

Tableta se lahko deli na enake odmerke. Položite tableto na trdo, ravno površino, tako da je stran

z zarezo obrnjena navzgor. S palcem pritisnite na sredino tablete in tableta se bo prelomila na

pol.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje z zdravilom BOREZ je običajno dolgotrajno.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila BOREZ, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli več tablet, kot bi smeli, o tem

takoj obvestite zdravnika/farmacevta.

seboj vzemite preostanek tablet ali to navodilo, da bo zdravniško osebje natančno vedelo, katero

zdravilo ste zaužili. Simptomi prevelikega odmerjanja so lahko omotičnost, vrtoglavica,

utrujenost,

zadihanost in/ali piskanje v prsih.

Pojavijo se lahko tudi upočasnjen srčni utrip,

znižan krvni tlak, akutno popuščanje srca in nizka raven krvnega sladkorja (ki se lahko izraža z

občutkom lakote, znojenjem in palpitacijami).

Če ste pozabili vzeti zdravilo BOREZ

Ne vzemite dveh odmerkov hkrati,

da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Vzemite običajni

odmerek takoj, ko se spomnite in nato nadaljujte z običajnim urnikom jemanja naslednji dan.

Če ste prenehali jemati zdravilo BOREZ

Zdravljenja z zdravilom BOREZ ne smete prekiniti nenadoma. Nenadna prekinitev lahko vaše

stanje še poslabša. Ob zaključku zdravljenja je treba odmerke v časovnem obdobju nekaj tednov

postopoma zmanjševati po navodilih zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

upočasnjen srčni utrip (bradikardija).

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

utrujenost, izčrpanost,

omotičnost,

JAZMP-IB/009-11.01.2018

glavobol (zlasti na začetku zdravljenja. Ti učinki so navadno blagi in običajno izginejo

po tednu ali dveh);

občutek mrzlih in otrplih okončin (prstov na rokah in nogah, ušes, nosu). Pogosteje se

pojavijo krčem podobne bolečine v nogah med hojo;

poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja,

občutno znižanje krvnega tlaka (hipotenzija),

občutek slabosti (navzea), bruhanje,

driska,

zaprtje.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

motnje spanja,

depresija,

nereden srčni utrip,

bolniki z astmo ali anamnezo oteženega dihanja imajo lahko težave z dihanjem,

mišična šibkost in krči.

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

nočne more,

halucinacije (prividi),

nenadna kratkotrajna nezavest, omedlevica (sinkopa),

okvare sluha,

vnetje nosne sluznice z izcedkom iz nosu in razdraženostjo,

alergijske reakcije (srbenje, rdečica, izpuščaj),

suhost oči kot posledica zmanjšanega solzenja (potrebna je previdnost, če uporabljate

kontaktne leče),

vnetje jeter (hepatitis), ki lahko povzroča bolečino v trebuhu, izgubo teka in včasih

zlatenico s porumenelostjo očesnih beločnic in kože, ter temen urin,

zmanjšana spolna funkcija (motnje potence),

povečana raven krvnih maščob (trigliceridov) in jetrnih encimov.

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

poslabšanje luskavice ali pojav luskavici podobnega suhega, luskastega izpuščaja,

izpadanje las,

srbenje ali pordelost oči (konjunktivitis).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

JAZMP-IB/009-11.01.2018

5.

Shranjevanje zdravila BOREZ

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

na pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Prvi dve številki pomenita mesec, zadnje štiri pa leto

izteka roka uporabnosti. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo BOREZ

Zdravilna učinkovina je bisoprololijev fumarat.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg bisoprololijevega fumarata, kar ustreza 2,12

mg bisoprolola.

Druge sestavine zdravila so:

silificirana mikrokristalna celuloza (mikrokristalna celuloza in brezvodni koloidni

silicijev dioksid), krospovidon tip B (E1202) in glicerildibehenat v jedru tablete ter

hipromeloza (hidroksipropilmetilceluloza substitucijski tip 2910) (E464), titanov dioksid

(E171) in makrogol 400 v filmski oblogi tablete.

Izgled zdravila BOREZ in vsebina pakiranja

BOREZ 2,5 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete

z razdelilno zarezo na eni strani. Razdelilna zareza lahko razdeli tableto na dva enaka dela.

Dimenzija vsake tablete je 7,0 mm.

Tablete so pakirane v pretisnih omotih (PVC/TE/PVDC/aluminijasta folija), perforiranih za

posamezne odmerke. Vsak pretisni omot vsebuje 10 tablet. Potiskana kartonska škatla vsebuje

30 tablet (3 pretisne omote) in navodilo.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila BOREZ

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče

Slovenija

Tel: + 386 (0)1 300 42 90

Faks: + 386 (0)1 300 42 91

e-pošta: info@alkaloid.si

JAZMP-IB/009-11.01.2018

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija

Тyrez 2,5 mg film-coated tablets / филмирани таблетки

Češka

Тyrez 2,5 mg

Madžarska

Dorez 2,5 mg filmtabletta

Poljska

Borez

Slovaška

Тyrez 2,5 mg

Slovenija

Borez 2,5 mg filmsko obložene tablete

Romunija

Borez 2,5 mg comprimate filmate

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11.01.2018