Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bosentan
Zentiva, k.s.
C02KX01
bosentan
filmsko obložena tableta
bosentan 125 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla s 56 tabletami (8 x 7 tablet v pretisnem omotu)
bosentan
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-12-13
NAVODILO ZA UPORABO BOPAHO 62,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE BOPAHO 125 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE bosentan PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bopaho in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bopaho 3. Kako jemati zdravilo Bopaho 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bopaho 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BOPAHO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bopaho tablete vsebujejo bosentan, ki zavre naravni hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev žil. Zdravilo Bopaho zato povzroči razširitev krvnih žil, zato sodi v skupino zdravil imenovanih „antagonisti endotelinskih receptorjev“. Zdravilo Bopaho uporabljamo za zdravljenje: PLJUČNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH). PAH je bolezen hude zožitve krvnih žil v pljučih, ki povzroči visok krvni tlak v krvnih žilah v pljučih (pljučnih arterijah), ki prenašajo kri iz srca v pljuča. To zmanjša količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zato je fizično gibanje težavno. Zdravilo Bopaho razširi pljučne arterije in olajša srcu črpanje krvi skozi te žile. S tem se zniža krvni tlak in lajšajo simptomi. Zdravilo Bopaho se uporablja za zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda III za izboljšanje zmožnosti vadbe (zmožnost izvajanja fizične dejavnosti) in simptomov. ‘Razred’ pomeni resnost bolezni: ‘razred III’ pomen omejitev fizične aktivnosti. N Preberite celoten dokument
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bopaho 62,5 mg filmsko obložene tablete Bopaho 125 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana (ki ustreza 64,54 mg bosentana monohidrata). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana (ki ustreza 129,08 mg bosentana monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Opis: Bopaho 62,5 mg: okrogle, bikonveksne oblike, svetlo oranžno filmsko obložene tablete, premera približno 6,1 mm. Bopaho 125 mg: ovalne, bikonveksne oblike, svetlo oranžno filmsko obložene tablete, dolžine približno 11,1 mm in širine približno 5,1 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH- _Pulmonary Arterial Hypertension_ ), da bi se izboljšala fizična zmogljivost in simptomi pri bolnikih s III. funkcijskim razredom po SZO. Učinkovitost je bila ugotovljena pri: primarni (idiopatski in podedovani) PAH, PAH, ki je posledica skleroderme brez resne intersticijske pljučne bolezni, PAH, povezan s kongenitalnimi sistemsko-pulmonalnimi šanti in Eisenmengerjevo fiziologijo. Določena izboljšanja so se pokazala tudi pri bolnikih s PAH II. funkcijskega razreda SZO (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Bopaho se uporablja tudi za zmanjševanje števila novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo in nastajajočimi razjedami prstov (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Odmerjanje _ _ Pljučna arterijska hipertenzija Zdravljenje naj začne in vodi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije. _Odrasli _ Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom Bopaho z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan. Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila Bopaho po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4). _Pediatrična populacija _ Podat Preberite celoten dokument