Bonefos

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • dinatrijev klodronat 800 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • klodronska kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-80/2017-5
  • Datum dovoljenje:
  • 09-08-2017
  • EAN koda:
  • 3837000088229
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-T/001-9.8.2017

Navodilo za uporabo

Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete

dinatrijev klodronat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Bonefos in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonefos

Kako jemati zdravilo Bonefos

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Bonefos

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bonefos in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Bonefos vsebuje dinatrijev klodronat, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo

difosfonati in preprečujejo izgubljanje kalcija iz kosti.

Zdravilo Bonefos se uporablja za preprečevanje napredovanja bolezni kosti, predvsem pri bolnikih z

rakom. Zdravilo pomaga tudi pri vzdrževanju normalnih vrednosti kalcija v krvi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonefos

Ne jemljite zdravila Bonefos

če ste

alergični

na dinatrijev klodronat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6)

že jemljete druga podobna zdravila (

difosfonate)

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Bonefos se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,

če imate

težave z ledvicami

če imate (ali ste imeli)

bolečine, oteklino ali omrtvelost v predelu čeljusti

ali neprijeten

občutek v predelu čeljusti ali majavost zob.

Pred zdravljenjem z zdravilom Bonefos je treba poskrbeti za preventivno zobozdravstveno

oskrbo. Če je med zdravljenjem z zdravilom Bonefos potrebna zobozdravstvena oskrba ali se

pri vas načrtuje

kirurški poseg v ustni votlini

, obvestite zobozdravnika, da se zdravite z

difosfonati. Med zdravljenjem z difosfonati se nekateri zobozdravstveni posegi ne priporočajo.

če pri vas obstaja sum na neobičajen zlom stegnenice. Posvetujte se z zdravnikom, če občutite

bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki

možnega zloma stegnenice.

Druga zdravila in zdravilo Bonefos

JAZMP-T/001-9.8.2017

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko povečajo ali zmanjšajo učinkovitost zdravila Bonefos. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom.

Obvestite zdravnika,

če jemljete:

druga podobna zdravila (npr.

difosfonati)

nesteroidna protivnetna zdravila za lajšanje bolečin (npr.

diklofenak

antibiotike

(npr. aminoglikozidi)

antacide

prehranska dopolnila z minerali

(npr. pripravki z železom)

zdravilo

estramustinfosfat

, ki se uporablja za zdravljenja raka prostate

Ne zaužijte

drugih zdravil

2 uri pred in 1 uro po zaužitju zdravila Bonefos.

Zdravilo Bonefos skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Bonefos lahko jemljete samo z navadno vodo na prazen želodec (sicer vaše telo ne bo

absorbiralo zdravila v zadostni meri).

Razen navadne vode, 2 uri pred in 1 uro po zaužitju zdravila Bonefos ne smete jesti ali piti. Zdravila

ne smete jemati z mlekom

, hrano ali zdravili, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione.

Vodo lahko pijete, kadarkoli želite.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanje zdravila Bonefos med nosečnostjo ni priporočljivo.

Med zdravljenjem z zdravilom Bonefos

ne smete dojiti

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Možni učinki zdravila Bonefos na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso znani.

Zdravilo Bonefos vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 127 mg natrija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z

nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako jemati zdravilo Bonefos

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Pred, med in po zdravljenju z zdravilom Bonefos morate piti veliko tekočin (npr. vode).

Priporočljivo je, da tablete Bonefos zaužijete cele z navadno vodo. Za lažje zaužitje jih lahko

prepolovite, vendar je treba obe polovici vzeti naenkrat.

Pred zaužitjem tablet ne smete zdrobiti ali raztopiti

Nikoli jih ne vzemite skupaj z mlekom

, saj

lahko to zmanjša količino zdravila, ki prehaja iz prebavil v kri.

Dnevni odmerek je običajno od 1600 mg (2 tableti) do 3200 mg (4 tablete). Če imate težave z

ledvicami vam bo zdravnik morda predpisal manjši odmerek. Če je predpisani dnevni odmerek večji

od 1600 mg, morate tisti del odmerka, ki presega 1600 mg, vzeti posebej (kot drugi odmerek), kakor je

priporočeno v nadaljevanju.

JAZMP-T/001-9.8.2017

Če vam je zdravilo Bonefos predpisano v

enem dnevnem odmerku

, ga je najbolje vzeti zjutraj na

prazen želodec, hkrati popijte kozarec navadne vode. Eno uro po zaužitju zdravila Bonefos ne jejte, ne

pijte (razen navadne vode) in ne jemljite drugih peroralnih zdravil.

Če vam je zdravnik predpisal, da zdravilo vzamete

dvakrat na dan

, morate prvi odmerek vzeti, kot je

opisano zgoraj. Drugi odmerek morate vzeti med dvema obrokoma, več kot dve uri po ter vsaj eno uro

pred jedjo, pitjem (razen navadne vode) ali zaužitjem katerega koli drugega peroralnega zdravila.

Bolniki z normalnim delovanjem ledvic

Če imate povečane vrednosti kalcija v krvi (hiperkalciemijo) zaradi novotvorbe in vam ledvice

delujejo normalno, je običajni začetni odmerek zdravila Bonefos 2400 mg ali 3200 mg na dan. Glede

na vaš odziv na zdravljenje vam lahko zdravnik za vzdrževanje normalnih vrednosti kalcija v krvi

postopno zmanjša odmerek na 1600 mg na dan.

Pri prekomerni razgradnji in spremembah kostnega tkiva (osteolizi) zaradi novotvorbe, je priporočeni

odmerek 1600 mg na dan. Zdravnik vam lahko odmerek poveča, vendar naj ta ne bi presegel 3200 mg

na dan.

Bolniki z ledvično odpovedjo

Zdravilo Bonefos je pri bolnikih z ledvično odpovedjo treba uporabljati previdno. Dnevnih odmerkov,

večjih od 1600 mg, se ne sme jemati neprekinjeno.

Zdravnik vam bo zmanjšal odmerek zdravila Bonefos glede na stopnjo odpovedi vaših ledvic:

pri blagi odpovedi ledvic zmanjšanje odmerka ni potrebno,

pri zmerni odpovedi ledvic je priporočeni odmerek 1200 mg na dan,

pri hudi odpovedi ledvic je priporočeni odmerek 800 mg na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bonefos kot bi smeli

Pijte velike količine vode in se takoj posvetujte z zdravnikom. Če je možno vzemite s seboj tablete, da

jih pokažete zdravniku. Mogoče se bo zdravnik odločil preveriti vrednost kalcija v krvi in delovanje

vaših ledvic.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bonefos

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednji odmerek ob

običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Bonefos

Z jemanjem zdravila Bonefos ne prenehajte, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je driska; običajno je blaga in se pogosteje pojavi

pri jemanju velikih odmerkov.

Med uporabo zdravila Bonefos se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Pogosti

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

majhne vrednosti kalcija v krvi brez simptomov (

asimptomatska hipokalciemija

driska, siljenje na bruhanje (

navzea

), bruhanje (vse ponavadi v blagi obliki)

blago povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi (navadno v območju normalnih vrednosti)

Redki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

JAZMP-T/001-9.8.2017

majhne vrednosti kalcija v krvi s simptomi (

simptomatska hipokalcemija)

npr. mišičnimi krči in

mravljinčenjem predela okrog ust ali v prstih rok in nog

povečane vrednosti paratiroidnega hormona v serumu (to je hormon majhnih žlez, ki ležijo ob

ščitnici) zaradi zmanjšanja vrednosti kalcija v serumu

povečane vrednosti encima alkalne fosfataze v serumu (pri bolnikih z metastazami; lahko tudi

kot posledica jetrnih in kostnih bolezni)

povečane vrednosti transaminaz (več kot dvakrat večje od normalnih brez drugih spremljajočih

motenj delovanja jeter)

preobčutljivostne reakcije (kožne reakcije)

Drugi neželeni učinki

- spontana poročila iz obdobja trženja zdravila (njihove pogostnosti ni mogoče

oceniti)

uveitis (otekanje in draženje žilnice, srednjega sloja očesa). Pri zdravljenju z nekaterimi drugimi

difosfonati so poročali tudi o drugih motnjah vida (konjunktivitisu (oteklina ali okužba veznice,

membrane pod vekami), episkleritisu (otekanje ali draženje episklere, tanke plasti tkiva, ki

prekriva beločnico) in skleritisu (otekanje in draženje beločnice))

motnje dihanja pri bolnikih z astmo zaradi

preobčutljivosti na acetilsalicilno kislino

preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot motnje dihanja

motnje delovanja ledvic, tudi huda okvara ledvic

odmrtje (

osteonekroza

) čeljustnice, predvsem pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z

aminodifosfonati, npr.

zolendronatom

pamidronatom

. Pojavili so se simptomi, kot so

bolečine v kosteh, sklepih in mišicah. Simptomi so se pojavili različno, od nekaj dni pa do nekaj

mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Bonefos.

neobičajni zlomi stegnenice pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. (glejte

tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«)

Posvetujte se z zdravnikom, če se vam pojavi bolečina v ušesu, izcedek iz ušesa in/ali okužba ušesa.

To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu (osteonekroze zunanjega slušnega kanala), ki se lahko

pojavi zelo redko (pojavi se lahko pri največ 1 bolniku od 10.000 bolnikov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Bonefos

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP-T/001-9.8.2017

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bonefos

Učinkovina je dinatrijev klodronat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg dinatrijevega

klodronata.

Druge sestavine zdravila so:

jedro tablete: silicirana mikrokristalna celuloza (sestavljena iz mikrokristalne celuloze in

koloidnega brezvodnega silicijevega dioksida), premrežen natrijev karmelozat, stearinska

kislina, magnezijev stearat

filmska obloga: makrogol (PEG) 3350, polivinilalkohol (delno hidroliziran), smukec, titanov

dioksid (E171).

Izgled zdravila Bonefos in vsebina pakiranja

Filmsko obložena tableta z razdelilno zarezo je bela, ovalna, velikosti 9 mm x 20 mm, na eni strani

označena z napisom "L 134".

Zdravilo Bonefos je na voljo v škatli s 60 filmsko obloženimi tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem

omotu).

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Bonefos

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku, Finska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9.8.2017