Bloonis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bloonis 10 mg orodisperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • orodisperzibilna tableta
  • Sestava:
  • olanzapin 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bloonis 10 mg orodisperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • olanzapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-144/2014-3
  • Datum dovoljenje:
  • 13-11-2015
  • EAN koda:
  • 3837000061130
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/021-21.03.2013

Navodilo za uporabo

Bloonis 5 mg orodisperzibilne tablete

Bloonis 10 mg orodispezibilne tablete

Bloonis 15 mg orodisperzibilne tablete

Bloonis 20 mg orodisperzibilne tablete

olanzapin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Bloonis in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bloonis

3. Kako jemati zdravilo Bloonis

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Bloonis

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bloonis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Bloonis spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje

naslednjih stanj:

shizofrenije, bolezni s simptomi kot so slišanje, videnje ali čutenje stvari, ki jih ni, napačna

prepričanja, nenavadno sumničenje in odmaknjenost. Ljudje s to boleznijo se lahko prav tako

počutijo depresivno (potrto), anksiozno (tesnobno) ali napeto.

zmerne do hude manične epizode, stanja s simptomi vznemirjenja ali evforije.

Zdravilo Bloonis dokazano preprečuje ponavljanje teh znakov pri bolnikih z bipolarno motnjo, katerih

manična epizoda se je odzvala na zdravljenje z olanzapinom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bloonis

Ne uporabljajte zdravila Bloonis

če ste alergični (preobčutljivi) na olanzapin ali katerokoli sestavino zdravila (navedeno v

poglavju 6). Alergijsko reakcijo se lahko prepozna kot izpuščaj, srbenje, oteklost obraza,

oteklost ustnic in težave pri dihanju. Če se vam to zgodi, povejte svojemu zdravniku.

če so vam predhodno ugotovili težave z očmi, npr. z nekaterimi vrstami glavkoma (zvišan tlak

v očesu).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Bloonis se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba zdravila Bloonis pri starejših bolnikih z demenco ni priporočljiva, ker ima lahko resne

neželene učinke.

JAZMP-IB/021-21.03.2013

Zdravila tega tipa lahko povzročijo nenavadne gibe obraza ali jezika. Če se to zgodi po tem, ko ste

dobili zdravilo Bloonis, povejte svojemu zdravniku.

Zelo redko povzročijo zdravila tega tipa kombinacijo povišane telesne temperature, hitrejšega

dihanja, potenja, mišične togosti in dremavosti ali zaspanosti. Če se to zgodi, se nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Bloonis, so opazili porast telesne mase. Vi in vaš zdravnik

morata redno preverjati vašo telesno maso.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Bloonis, so opazili visoko raven sladkorja in maščob

(trigliceridov in holesterola) v krvi. Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za kontrolo sladkorja v

krvi in ravni določenih maščob, pred začetkom jemanja zdravila Bloonis in redno tekom

zdravljenja.

Povejte svojemu zdravniku, če ste imeli vi ali kdo v vaši družini v preteklosti težave s krvnimi

strdki, ker lahko zdravilo Bloonis in njemu podobna zdravila vplivajo na tvorbo krvnih strdkov.

Če imate katerokoli od naslednjih bolezni, čim prej povejte svojemu zdravniku:

možgansko kap ali »malo« kap (predhodni znaki možganske kapi)

Parkinsonovo bolezen

težave s prostato

zaporo črevesja (paralitični ileus)

bolezen jeter ali ledvic

krvne motnje

bolezni srca

sladkorno bolezen

krče

Če imate demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj imeli

možgansko kap ali »malo« kap.

Če ste stari nad 65 let, bo lahko morda vaš zdravnik kot rutinski previdnostni ukrep nadzoroval vaš

krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Bloonis ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Bloonis

Med jemanjem zdravila Bloonis smete jemati druga zdravila le, če vam to dovoli zdravnik. Lahko se

boste počutili zaspane, če boste zdravilo Bloonis vzeli skupaj z antidepresivi ali zdravili proti

tesnobnosti ali uspavali (pomirjevali).

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katerokoli zdravilo.

Še zlasti povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravila za Parkinsonovo bolezen,

karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije in stabilizacijo razpoloženja), fluvoksamin

(antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) – morda bo potrebno spremeniti odmerek zdravila

Bloonis.

Jemanje zdravila Bloonis skupaj z alkoholom

Če jemljete zdravilo Bloonis, ne pijte alkohola. Hkratno jemanje zdravila Bloonis in alkohola namreč

lahko povzroči zaspanost.

JAZMP-IB/021-21.03.2013

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Če dojite, tega zdravila ne smete jemati, kajti majhna

količina zdravila Bloonis lahko preide v materino mleko.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju (zadnjih treh mesecih nosečnosti) jemale zdravilo

Bloonis, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, togost in/ali šibkost mišic, zaspanost,

vznemirjenost, težave z dihanjem in težave s hranjenjem. Če se otroku pojavi kateri od teh simptomov,

boste morda morali obiskati zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob jemanju zdravila Bloonis obstaja tveganje občutka zaspanosti. Če se vam to zgodi, ne vozite in ne

upravljajte orodij ali strojev. Povejte to svojemu zdravniku.

Zdravilo Bloonis vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Bloonis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Bloonis morate vzeti in kako dolgo jih morate jemati.

Dnevni odmerek zdravila Bloonis je med 5 in 20 mg. Če se simptomi povrnejo, se posvetujte s svojim

zdravnikom, vendar ne prenehajte jemati zdravila Bloonis, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.

Zdravilo Bloonis jemljite enkrat na dan in upoštevajte nasvet zdravnika.

Poskusite jemati tablete vsak dan ob istem času.

Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Zdravilo Bloonis je za peroralno uporabo.

Tablete zdravila Bloonis se zlahka zdrobijo, zato morate z njimi ravnati zelo previdno.

Tablet se ne smete dotikati z vlažnimi rokami, ker tablete lahko razpadejo.

Položite tableto v usta. Raztopila se bo neposredno v ustih, tako da jo boste zlahka pogoltnili.

Tableto lahko daste tudi v poln kozarec ali skodelico vode in premešajte. Popijte jo takoj.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bloonis, kot bi smeli

Bolnikom, ki so vzeli več zdravila Bloonis kot je potrebno, so se pojavili naslednji simptomi: hitro

bitje srca, vznemirjenost ali napadalnost, težave z govorom, nenavadni gibi (zlasti obraza in jezika) in

zmanjšana stopnja zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna zmedenost, napadi krčev (epilepsija),

koma, kombinacija povišane telesne temperature, hitrejšega dihanja, potenja, mišične togosti in

dremavosti ali zaspanosti, upočasnjevanje dihanja, vdihnjenje tujka ali tekočine v dihalno pot

(aspiracija), visok ali nizek krvni tlak, nenavaden ritem srca. Če se vam pojavi kateri od omenjenih

simptomov se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje

bolnišnice. Pokažite zdravniku svojo škatlico tablet.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bloonis

Vzemite zdravilo, čim se spomnite.

Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.

JAZMP-IB/021-21.03.2013

Če ste prenehali jemati zdravilo Bloonis

Ne nehajte jemati teh tablet zgolj zato, ker se počutite bolje. Pomembno je, da zdravilo Bloonis še

naprej jemljete toliko časa, kot vam naroči zdravnik.

Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Bloonis, se lahko pojavijo simptomi kot so potenje,

nespečnost, tresenje, tesnobnost, slabost in bruhanje. Vaš zdravnik vam bo morda svetoval, da

postopoma zmanjšate odmerek, preden prenehate z zdravljenjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj povejte svojemu zdravniku, če opazite:

Nenavadne gibe (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), predvsem

obraza in jezika;

Krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov),

predvsem v nogah (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino v nogi), ki lahko potuje

skozi krvne žile do pljuč in povzroča bolečino v prsih in težave z dihanjem. Če opazite katerega

koli od teh simptomov, takoj poiščite medicinsko pomoč;

Kombinacijo povišane telesne temperature, hitrejšega dihanja, potenja, mišične togosti in

dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje

telesne mase, zaspanost in povečanje ravni prolaktina v krvi.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v

ravneh nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku; povečanje ravni sladkorjev v krvi in urinu;

povečanje teka; omotica; nemir; tresenje; togost ali krči mišic (vključno z očesnimi gibi); težave z

govorom; zaprtje; suha usta; izpuščaj; izguba moči; ekstremna utrujenost; zadrževanje vode, ki vodi v

zatekanje rok, gležnjev in stopal; motnje v spolnosti kot so npr. zmanjšanje spolnega poželenja pri

moških in ženskah ali erektilna motnja pri moških. V zgodnjih fazah zdravljenja, se lahko nekaterim

bolnikom pojavi omotica ali omedlevica (z upočasnjenim ritmom srca), še posebej pri vstajanju iz

ležečega ali sedečega položaja. To navadno mine samo od sebe, če ne, pa to povejte svojemu

zdravniku.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo upočasnjen srčni

ritem; občutljivost na sončno svetlobo; nezmožnost zadrževanja urina; izgubo sposobnosti uriniranja;

izpadanje las; odsotnost ali zmanjšanje menstrualnih ciklusov in spremembe v prsih pri moških in

ženskah kot npr. nenormalno nastajanje mleka ali nenormalna rast.

Drugi neželeni učinki za katere pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ne moremo oceniti vključujejo

alergijsko reakcijo (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj); sladkorno bolezen ali poslabšanje

sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo; znižanje

normalne telesne temperature, napade krčev, ponavadi pri osebah z zgodovino napadov krčev

(epilepsija); krče očesne mišice, ki povzročajo cirkularno gibanje očesa; nenormalen srčni ritem;

nenadno nerazložljiva smrt; vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hude bolečine v predelu želodca,

povišano telesno temperaturo in slabost; obolenje jeter, ki se kaže kot rumeno obarvanje kože in

beločnic; mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive težave in bolečine; in podaljšana in/ali boleča

erekcija.

JAZMP-IB/021-21.03.2013

Med jemanjem olanzapina se lahko starejšim bolnikom z demenco pojavijo možganska kap, pljučnica,

nezmožnost zadrževanja urina, padci, ekstremna utrujenost, vidni prividi, povišana telesna temperatura,

rdečice na koži in težave s hojo. V tej skupini bolnikov so poročali o nekaterih smrtnih primerih. Pri

bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Bloonis poslabša simptome.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte se svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5. Shranjevanje zdravila Bloonis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo Bloonis shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. Dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bloonis

Zdravilna učinkovina je olanzapin. Ena tableta vsebuje 5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza (E463), natrijev karboksimetilškrob

(tip A), natrijev saharinat (E954), magnezijev stearat (E572).

Izgled zdravila Bloonis in vsebina pakiranja

Tablete Bloonis 5 mg so okrogle, ravne, na obeh straneh izbočene orodisperzibilne tablete rumene

barve.

Tablete Bloonis 10 mg so okrogle, ravne, na obeh straneh izbočene orodisperzibilne tablete

rumene barve s prelomno zarezo na eni strani in brez nje na drugi.

Tablete Bloonis 15 mg so okrogle, ravne, na obeh straneh izbočene orodisperzibilne tablete

rumene barve z oznako »Z« na eni strani..

Tablete Bloonis 20 mg so okrogle, ravne, na obeh straneh izbočene orodisperzibilne tablete

rumene barve s prelomno zarezo na eni strani in oznako »Z« na drugi strani.

Zdravilo Bloonis 10 mg in 20 mg orodisperzibilne tablete se lahko deli na dve enaki polovici.

Zdravilo Bloonis je na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 35, 56, 70 ali 98 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Bloonis:

Rp- Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet:

sanofi-aventis d.o.o.

Dunajska cesta 151

1000 Ljubljana

Izdelovalec:

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o.

Drug production and Distribution Plant

JAZMP-IB/021-21.03.2013

ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów

Poljska

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod032266,

Romunija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

FR/H/405/007-010/DC

Francija

Bloonis 5 mg comprimé orodispersible

Bloonis 10 mg comprimé orodispersible sécable

Bloonis 15 mg comprimé orodispersible

Bloonis 20 mg comprimé orodispersible sécable

Bolgarija

Bloonis 10 mg таблетка диспергираща се в устата

Grčija

Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg δτσκίοδτασπετρόμενο στο στόμα

Madžarska

Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Poljska

Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, orodispersible tablet

Romunija

BLOONIS 10 mg/15 mg/20 mg comprimate orodispersabile

Slovenija

Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodisperzibilne tablete

Slovaška

Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 21.03.2013