Bloctimo

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bloctimo 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • pršilo za nos, suspenzija
  • Sestava:
  • mometazonfuroat 50 µg / 1 vpih
  • Pot uporabe:
  • Nazalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko z 18 g suspenzije za 140 vpihov in odmerno črpalko
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bloctimo 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mometazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-15/2014-10
  • Datum dovoljenje:
  • 29-01-2015
  • EAN koda:
  • 3837000155792
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Bloctimo 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

mometazonfuroat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Bloctimo in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bloctimo

Kako uporabljati zdravilo Bloctimo

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Bloctimo

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Bloctimo in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Bloctimo

Zdravilo Bloctimo pršilo za nos vsebuje mometazonfuroat, ki sodi v skupino zdravil imenovanih

kortikosteroidi. Po vpihu v nos mometazonfuroat pomaga lajšati vnetje (otekanje in draženje nosne

sluznice), kihanje, srbenje in zamašenost ali izcedek iz nosu.

Za kaj uporabljamo zdravilo Bloctimo

Seneni nahod in celoletni rinitis

Zdravilo

Bloctimo

uporabljamo

zdravljenje

simptomov

senenega

nahoda

(imenovanega

tudi

sezonski alergijski rinitis) in celoletnega rinitisa pri odraslih in otrocih, starih 3 leta in več.

Seneni nahod, ki se pojavi v določenih obdobjih leta, je alergijska reakcija na vdihavanje cvetnega

prahu dreves, trav, plevela, pa tudi plesni in glivnih spor. Celoletni rinitis se pojavlja skozi vse leto,

simptomi pa so lahko posledica občutljivosti na različne stvari, vključno s pršicami, živalskimi

dlakami (ali prhljajem), perjem in nekaterimi živili. Zdravilo Bloctimo zmanjša otekanje in draženje

nosne sluznice in tako olajša kihanje, srbenje in zamašenost ali izcedek iz nosu, ki so posledica

senenega nahoda ali celoletnega rinitisa.

Nosni polipi

Zdravilo Bloctimo uporabljamo za zdravljenje nosnih polipov pri odraslih, starih 18 let in več.

Nosni polipi so majhni izrastki na nosni sluznici, običajno pa sta prizadeti obe nosnici. Zdravilo

Bloctimo zmanjša vnetje nosne sluznice, zaradi česar se polipi postopoma skrčijo, s tem pa se zmanjša

občutek zamašenega nosu, ki lahko ovira dihanje skozi nos.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bloctimo

December 2013

Mod 1.3.1.4 page 1

JAZMP-IB/003-08.06.2015

Ne uporabljajte zdravila Bloctimo

če ste alergični na mometazonfumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

če imate nezdravljeno okužbo nosu. Uporaba zdravila Bloctimo med nezdravljeno okužbo nosu,

kot je herpes, lahko poslabša okužbo. Počakajte, da se okužba pozdravi, preden začnete uporabljati

pršilo za nos.

če ste imeli pred nedavnim operacijo ali poškodbo nosu; v tem primeru boste morali počakati, da

se rana najprej zaceli, preden začnete uporabljati pršilo za nos. Pršila za nos ne smete uporabljati,

dokler se nos ne zaceli.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Bloctimo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate ali ste v preteklosti imeli tuberkulozo.

Če imate katero koli drugo okužbo.

Če uporabljate druge kortikosteroide, peroralno ali v obliki injekcij.

Če imate cistično fibrozo.

Med uporabo zdravila Bloctimo se posvetujte z zdravnikom

Če vaš imunski sistem ne deluje dobro (težavno spopadanje z okužbami) in pridete v stik z

bolnikom, ki preboleva ošpice ali norice. Stiku z bolniki s temi okužbami se morate izogibati.

Če imate okužbo nosu ali žrela.

Če zdravilo uporabljate več mesecev ali dlje.

Če imate težave z neprestanim draženjem nosu ali žrela.

Če se kortikosteroidna pršila za nos uporablja v velikih odmerkih daljši čas, se lahko pojavijo neželeni

učinki, ki so posledica absorpcije zdravila v telo.

Če imate težave zaradi srbenja ali draženja oči, vam lahko zdravnik poleg zdravila Bloctimo priporoči

še uporabo drugih zdravil.

Otroci

Če se kortikosteroidna pršila za nos uporablja v velikih odmerkih daljši čas, lahko povzročijo nekatere

neželene učinke, kot je upočasnjena rast pri otrocih.

Pri otrocih, ki se dolgotrajno zdravijo z nazalnimi kortikosteroidi, je priporočljivo redno nadzirati

telesno višino. V primeru kakršnih koli sprememb morate o tem obvestiti otrokovega zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Bloctimo

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Če za alergijo dobivate druga kortikosteroidna zdravila (jih uživate ali dobivate v injekcijah), vam bo

zdravnik morda naročil, da jih nehajte jemati, ko začnete uporabljati zdravilo Bloctimo. Redko se po

prenehanju uživanja ali injiciranja kortikosteroidov pojavijo nekateri neželeni učinki, na primer

bolečine v sklepih ali mišicah, šibkost ali depresija. Pojavijo se lahko tudi druge alergije, kot so

srbenje in solzenje oči ali pordele in srbeče kožne spremembe. V primeru pojava katerega koli od teh

učinkov, se morate posvetovati z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Podatkov o uporabi zdravila Bloctimo pri nosečnicah ni oziroma jih je malo. Ni znano ali se

mometazonfuroat izloča v materino mleko.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

December 2013

Mod 1.3.1.4 page 2

JAZMP-IB/003-08.06.2015

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

O vplivu mometazonfuroata na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni podatkov.

Zdravilo Bloctimo vsebuje benzalkonijev klorid

Zdravilo Bloctimo vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosne sluznice.

3. Kako uporabljati zdravilo Bloctimo

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Ne uporabljajte večjega odmerka in pršila ne uporabljajte pogosteje ali

dlje, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravljenje senenega nahoda in celoletnega rinitisa

Uporaba pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let

Običajni odmerek sta dva vpiha v vsako nosnico enkrat na dan.

Ko so simptomi pod nadzorom, vam lahko zdravnik priporoči uporabo manjšega odmerka.

Če se stanje ne izboljša, morate obiskati zdravnika. Zdravnik lahko odmerek poveča. Največji

dnevni odmerek so štirje vpihi v vsako nosnico enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih, starih od 3 do 11 let

Običajni odmerek je en vpih v vsako nosnico enkrat na dan.

Če imate vi ali vaš otrok zaradi senenega nahoda hude težave, vam zdravnik lahko predpiše uporabo

zdravila Bloctimo pred začetkom sezone cvetnega prahu, kar bo pomagalo preprečiti pojav simptomov

senenega nahoda. Ob koncu sezone cvetenja bi se morali simptomi senenega nahoda izboljšati,

zdravljenje pa verjetno ne bo več potrebno.

Nosni polipi

Uporaba pri odraslih, starejših od 18 let

Običajni začetni odmerek sta dva vpiha v vsako nosnico enkrat na dan.

Če po 5 do 6 tednih simptomi niso pod nadzorom, vam zdravnik odmerek lahko poveča na dva

vpiha v vsako nosnico dvakrat na dan. Ko bodo simptomi pod nadzorom, vam lahko zdravnik

priporoči uporabo manjšega odmerka.

Če se simptomi po 5 do 6 tednih uporabe zdravila dvakrat na dan ne izboljšajo, se morate

posvetovati z zdravnikom.

Priprava nosnega pršila za uporabo

Zdravilo Bloctimo pršilo za nos ima zaščitni pokrovček, ki varuje šobo in jo ohranja čisto.

Pred uporabo pršilnika morate ta pokrovček sneti, po končani uporabi pa ga znova namestiti.

Ko pršilnik uporabite prvič, morate plastenko "pripraviti", tako da pršilnik 10-krat pritisnete, dokler se

ne pojavi drobna meglica:

Previdno pretresite plastenko.

Položite kazalec in sredinec enega na vsako stran šobe, palec pa pod plastenko. Nosnika

ne

predirajte.

December 2013

Mod 1.3.1.4 page 3

JAZMP-IB/003-08.06.2015

Usmerite šobo proč od sebe in s prsti pritisnite dol 10-krat, dokler iz pršilnika ne začne pršeti

fina meglica.

Če pršilnika niste uporabili 14 dni ali več, morate znova ''pripraviti'' plastenko, tako da pršilnik 2-krat

pritisnete, dokler se ne pojavi fina meglica.

Kako uporabljati nosni pršilnik

Previdno pretresite plastenko in odstranite zaščitni pokrovček (slika 1).

Slika 1

2. Previdno se useknite.

3. Zatisnite eno nosnico in dajte šobo v drugo nosnico, kot je prikazano (slika 2). Nagnite glavo rahlo

naprej, plastenko pa držite pokonci.

Slika 2

4. Začnite previdno in počasi vdihovati skozi nos; medtem ko vdihujete, stisnite vpih drobne meglice v

nos tako, da s prsti ENKRAT pritisnete navzdol.

5. Izdihnite skozi usta. Ponovite 4. korak, da boste dali še drugi vpih v isto nosnico, če je potrebno.

6. Odmaknite šobo iz te nosnice in izdihnite skozi usta.

7. Ponovite korake od 3. do 6. še na drugi nosnici (slika 3).

Slika 3

Po uporabi pršila šobo skrbno obrišite s čistim robčkom ali papirnatim robčkom in znova namestite

zaščitni pokrovček.

Čiščenje nosnega pršilnika

Pomembno je, da pršilnik za nos redno čistite, ker se sicer lahko zgodi, da ne bo deloval pravilno.

Odstranite zaščitni pokrovček in previdno snemite šobo.

Umijte šobo in zaščitni pokrovček v topli vodi in ju splaknite pod tekočo vodo iz pipe.

December 2013

Mod 1.3.1.4 page 4

JAZMP-IB/003-08.06.2015

Ne poskušajte odmašiti nosnega pršilnika z vstavljanjem bucike/igle ali katerega drugega

ostrega predmeta, ker lahko pršilnik poškodujete in ne boste dobili pravega odmerka

zdravila.

Pustite, da se pokrovček in nosnik posušita na toplem mestu.

Potisnite šobo nazaj na plastenko in znova namestite zaščitni pokrovček.

Ko boste pršilnik po čiščenju prvič znova uporabili, ga boste morali ponovno pripraviti z 2

sprožitvama.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bloctimo, kot bi smeli

Če ste pomotoma uporabili večji odmerek od predpisanega, o tem obvestite zdravnika.

Če steroide uporabljate daljši čas ali v velikih odmerkih, lahko to v redkih primerih vpliva na nekatere

hormone. Pri otrocih to lahko vpliva na rast in razvoj.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bloctimo

Če ste pozabili pravočasno uporabi pršilnik za nos, ga uporabite, čim se spomnite, nato nadaljujte kot

prej. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Bloctimo

Nekaterim bolnikom začne zdravilo Bloctimo blažiti simptome že 12 ur po prvem odmerku, vendar je

polni učinek zdravljenja lahko opazen šele čez dva dni. Zelo pomembno je, da pršilnik za nos

uporabljate redno.

Ne prekinite zdravljenja, niti v primeru, da se počutite bolje, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo takojšnje preobčutljivostne (alergijske) reakcije. Te reakcije

so lahko hude. Zdravilo Bloctimo takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško

pomoč, če se pojavijo simptomi, kot so:

otekanje obraza, jezika ali žrela,

težave s požiranjem,

koprivnica,

piskanje ali težave z dihanjem.

Če se kortikosteroidna pršila za nos uporablja v velikih odmerkih daljši čas, se lahko pojavijo neželeni

učinki, ki so posledica absorpcije zdravila v telo.

Drugi neželeni učinki

Večina bolnikov pri uporabi pršila za nos nima nobenih težav. Pri nekaterih bolnikih pa se pri uporabi

zdravila Bloctimo ali drugih kortikosteroidnih pršil za nos lahko pojavi kateri od naslednjih neželenih

učinkov:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol

kihanje

December 2013

Mod 1.3.1.4 page 5

JAZMP-IB/003-08.06.2015

krvavitve iz nosu [zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so se pojavile pri

bolnikih z nosno polipozo, ki so prejemali dva vpiha zdravila Bloctimo v vsako nosnico dvakrat

dnevno]

vnetje nosu ali žrela

razjede v nosu

okužba dihal

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

povečan tlak v očesu (glavkom) in/ali katarakte, ki povzročajo motnje vida

poškodba dela nosu, ki ločuje nosnici

spremembe okušanja in vonjanja

težave z dihanjem in/ali piskanje

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Bloctimo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperature do 25°C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na

škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Vsako plastenko je potrebno porabiti v roku 2 mesecev po prvem odprtju. Odprite le eno plastenko

naenkrat.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bloctimo

Zdravilna

učinkovina

mometazonfuroat.

vpih

vsebuje

51,73

mikrogramov

mometazonfuroata monohidrata, kar ustreza 50 mikrogramom mometazonfuroata.

Druge sestavine zdravila so: raztopina benzalkonijevega klorida (50% m/v), glicerol, polisorbat

80, mikrokristalna celuloza in natrijev karmelozat, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat,

prečiščena voda.

Izgled zdravila Bloctimo in vsebina pakiranja

Zdravilo Bloctimo je pršilo za nos, suspenzija.

Plastenke vsebujejo 60, 120 ali 140 vpihov.

Plastenke, ki vsebujejo 60, 120 ali 140 vpihov, so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 3 pršila za

nos.

December 2013

Mod 1.3.1.4 page 6

JAZMP-IB/003-08.06.2015

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalec

FARMEA

10, rue Bouché Thomas, Z.A.C d’Orgemont,

ANGERS 49000

Francija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Danska

Mometasone Actavis

Bolgarija

Bloctimo

Češka

Mometason furoát Actavis 0,05mg/dávka

Estonija

Mometasone Actavis

Finska

Mometasone Actavis

Hrvaška

Bloctimo 50 mikrograma po potisku, sprej za

nos, suspenzija

Madžarska

Bloctimo 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

Islandija

Mometasone Actavis

Italija

Sebanez

Litva

Mometazone Actavis 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

Latvija

Mometasone Actavis 50 mikrogrami/devā

deguna aerosols, suspensija

Norveška

Mometasone Actavis

Poljska

Bloctimo

Romunija

Bloctimo 50 micrograme/doza spray nazal suspensie

Švedska

Mometasone Actavis

Slovenija

Bloctimo 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Slovaška

Mometasone Actavis

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 8.6.2015

December 2013

Mod 1.3.1.4 page 7

JAZMP-IB/003-08.06.2015