Blastomat

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Blastomat 5 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • Temozolomid 5 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z vsebnikom s 5 kapsulami
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Blastomat 5 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • temozolomid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-999/13
  • Datum dovoljenje:
  • 11-06-2013
  • EAN koda:
  • 3837000142822
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/010/G - 05.01.2018

Različica 4, 02/2016

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IB/010/G - 05.01.2018

Navodilo za uporabo

Blastomat 5 mg trde kapsule

Blastomat 20 mg trde kapsule

Blastomat 100 mg trde kapsule

Blastomat 140 mg trde kapsule

Blastomat 180 mg trde kapsule

Blastomat 250 mg trde kapsule

temozolomid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Blastomat in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Blastomat

Kako jemati zdravilo Blastomat

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Blastomat

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Blastomat in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Blastomat vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid. Je zdravilo proti tumorjem.

Zdravilo Blastomat se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev:

pri odraslih bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Zdravilo Blastomat

se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa

samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).

pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta

multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom. Zdravilo Blastomat se pri teh tumorjih

uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Blastomat

Ne jemljite zdravila Blastomat

če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo

tudi DTIC); med znaki alergijske reakcije so srbenje, zasoplost ali piskajoče dihanje in otekanje

obraza, ustnic, jezika ali grla;

če imate močno zmanjšano število dolo

čenih vrst krvnih celic (mielosupresijo), kot na primer

število levkocitov ali trombocitov. Te celice so pomembne za boj proti okužbam in ustrezno

strjevanje krvi. Zdravnik bo pregledal vašo kri, da se prepriča ali imate dovolj teh celic, preden

začnete zdravljenje.

JAZMP-IB/010/G - 05.01.2018

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Blastomat se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro:

ker vas mora zdravnik pozorno opazovati zaradi možnosti pojava resne oblike okužbe dihal,

imenovane pljučnica zaradi okužbe s

Pneumocystis

ji

rovecii

. Če so vam bolezen (multiformni

glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Blastomat prejemali 42 dni v kombinaciji

z radioterapijo. V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo

preprečiti to vrsto pljučnice.

če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Blastomat lahko znova aktivira hepatitis

B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom. Pred začetkom zdravljenja bo

zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe.

če imate majhno število eritrocitov (anemija), levkocitov in trombocitov, če imate težave s

strjevanjem krvi pred začetkom zdravljenja, ali če se takšne težave pojavijo med zdravljenjem.

Zdravnik bo morda zmanjšal odmerek zdravila, ali pa bo morda moral prekiniti, ustaviti ali

spremeniti zdravljenje. Morda boste potrebovali tudi druge vrste zdravljenj. V nekaterih

primerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Blastomat prekiniti. Med zdravljenjem vam bodo

pogosto pregledovali kri, da bodo lahko spremljali neželene učinke zdravila Blastomat na krvne

celice.

ker morda obstaja majhno tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.

če imate navzeo (občutek siljenja na bruhanje) in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena

učinka zdravljenja s temozolomidom (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal

zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje. Če pred ali med zdravljenjem

pogosto bruhate, se posvetujte z zdravnikom o tem, kateri je najprimernejši čas za jemanje

zdravila Blastomat, dokler bruhanje ne bo pod nadzorom. Če ste po zaužitju odmerka bruhali,

ne smete še isti dan vzeti drugega odmerka.

če se vam zviša telesna temperatura ali opazite simptome okužbe, takoj obvestite svojega

zdravnika.

če ste starejši od 70 let, ste morda bolj dovzetni za okužbe, modrice ali krvavitve.

če imate težave z jetri ali ledvicami, bo morda potrebna prilagoditev vašega odmerka zdravila

Blastomat.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali. Podatki pri

bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali temozolomid, so omejeni.

Druga zdravila in zdravilo Blastomat

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda za

čeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Med nosečnostjo se ne smete zdraviti z

zdravilom Blastomat, razen če vam je to izrecno predpisal vaš zdravnik.

Bolnice in bolniki

, ki jemljejo zdravilo Blastomat, morajo izvajati učinkovite kontracepcijske ukrepe

(glejte tudi ″Plodnost pri moških″ spodaj).

Med zdravljenjem z zdravilom Blastomat morate prenehati dojiti.

Plodnost pri moških

Temozolomid lahko povzroči trajno neplodnost. Moški bolniki morajo uporabljati učinkovito

kontracepcijsko metodo in ne smejo spočeti otroka še vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.

Priporočljivo je, da se pred zdravljenjem pozanimate glede možnosti shranjevanja sperme.

JAZMP-IB/010/G - 05.01.2018

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Blastomat lahko povzroči utrujenost ali zaspanost. V tem primeru ne smete voziti ali

upravljati z orodji ali stroji ali kolesariti, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte

poglavje 4).

Zdravilo Blastomat vsebuje laktozo

Zdravilo Blastomat vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Blastomat

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje in trajanje zdravljenja

Natančni odmerek zdravila Blastomat bo določil zdravnik. Temeljil bo na vaši velikosti (višini in

masi), in na tem ali se vam je tumor ponovil, ter ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo. Morda

boste dobili tudi druga zdravila (antiemetike), ki jih boste vzeli pred in/ali po jemanju zdravila

Blastomat za preprečevanje ali obvladovanje slabosti in bruhanja.

Bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom

Če so vam bolezen odkrili na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah:

najprej zdravljenje skupaj z radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja),

nato sledi zdravljenje samo z zdravilom Blastomat (faza samostojnega zdravljenja).

Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Blastomat v odmerku 75 mg/m

(običajni odmerek). Ta odmerek boste jemali 42 dni vsak dan (do 49 dni) v kombinaciji z

radioterapijo. Zdravnik lahko odmerek zdravila Blastomat prestavi ali zdravljenje prekine glede na

vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med fazo sočasnega zdravljenja.

Ko se radioterapija zaključi, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne. Tako si bo vaše telo lahko

opomoglo. Nato se bo začela faza zdravljenja samo z zdravilom.

Med fazo samostojnega zdravljenja (samo z zdravilom) bosta odmerek in način odmerjanja zdravila

Blastomat drugačna. Natančen odmerek bo določil zdravnik. Morda bo treba opraviti do 6 obdobij

(ciklov) zdravljenja. Vsako traja 28 dni. Prvih 5 dni (“dnevi odmerjanja”) vsakega cikla boste jemali

samostojni odmerek zdravila Blastomat enkrat na dan. Prvi odmerek bo 150 mg/m

. Nato bo sledilo

23-dnevno obdobje brez zdravila Blastomat. To skupaj nanese 28 dni v enem ciklu zdravljenja. Po 28.

dnevu se bo začel naslednji cikel. Znova boste 5 dni jemali zdravilo Blastomat enkrat na dan, nato pa

bo sledilo 23 dni brez zdravila Blastomat. Odmerek zdravila Blastomat lahko prilagodijo, prestavijo

ali zdravljenje prekinejo, odvisno od vaše krvne slike in tega, kako dobro prenašate zdravilo med

vsakim ciklom zdravljenja.

Bolniki s tumorji, ki so se ponovili ali poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali

anaplastični astrocitom) in jemljejo samo zdravilo Blastomat

Cikel zdravljenja z zdravilom Blastomat traja 28 dni.

Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Blastomat, enkrat na dan. Dnevni odmerek je odvisen od tega,

ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.

Če se do sedaj še niste zdravili s kemoterapijo, bo vaš prvi odmerek zdravila Blastomat 200 mg/m

enkrat na dan prvih 5 dni. Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila

Blastomat 150 mg/m

enkrat na dan prvih 5 dni.

Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Blastomat ne boste jemali. To je skupaj 28 dni

v enem ciklu zdravljenja.

JAZMP-IB/010/G - 05.01.2018

Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel. Znova boste pet dni jemali zdravilo Blastomat enkrat na dan,

nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Blastomat.

Pred vsakim novim ciklom zdravljenja vam bodo preverili krvno sliko, da bi ugotovili ali je potrebna

prilagoditev odmerka zdravila Blastomat. Glede na vašo krvno sliko bo zdravnik morda prilagodil

odmerek pri naslednjem ciklu zdravljenja.

Kako jemati zdravilo Blastomat

Predpisan odmerek zdravila Blastomat vzemite enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.

Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro pred načrtovanim zajtrkom. Kapsulo (-e )

pogoltnite celo (-e), skupaj s kozarcem vode. Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite. Če se kapsula

poškoduje, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom. Če pride zdravilo nenamerno v stik z

očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.

Glede na predpisani odmerek boste morda morali vzeti več kot eno kapsulo naenkrat, morda celo

kapsule različnih jakosti (različnih vsebnosti zdravilne učinkovine v miligramih). Barva ovojnice

kapsule je pri vsaki jakosti drugačna (glejte spodnjo tabelo).

Jakost

Barva kapice

Zdravilo Blastomat 5 mg trde kapsule

zelena

Zdravilo Blastomat 20 mg trde kapsule

oranžna

Zdravilo Blastomat 100 mg trde kapsule

vijolična

Zdravilo Blastomat 140 mg trde kapsule

modra

Zdravilo Blastomat 180 mg trde kapsule

čokoladno-rjava

Zdravilo Blastomat 250 mg trde kapsule

bela

Pomembno je, da v celoti razumete ali si zapomnite naslednje:

koliko kapsul morate vzeti vsak dan jemanja. Prosite zdravnika ali farmacevta, naj vam napiše

potrebne podatke (vključno z barvo).

kateri dnevi so vaši dnevi jemanja zdravila.

Vsakič, ko začnete nov cikel, morate pri zdravniku preveriti odmerek zdravila, ker se bo morda

razlikoval od tistega v prejšnjem ciklu.

Pri jemanju zdravila Blastomat natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Napake pri načinu jemanja tega zdravila imajo lahko resne

posledice za vaše zdravje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Blastomat, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč kapsul zdravila Blastomat, se takoj posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Blastomat

Izpuščeni odmerek vzemite čim prej še isti dan. Če je minil že ves dan, se posvetujte s svojim

zdravnikom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, razen če vam tako

naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

JAZMP-IB/010/G - 05.01.2018

Če opazite katerega koli od naštetih znakov,

nemudoma

obvestite zdravnika:

huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, piskanje v pljučih ali druge težave pri

dihanju).

nenadzorovana krvavitev,

epileptični napadi (konvulzije),

vročina,

hud neprekinjen glavobol.

Zdravljenje s temozolomidom lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic. Posledice

so lahko povečana nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih

celic), vročina in zmanjšana odpornost proti okužbam. Zmanjšanje števila krvnih celic je običajno

kratkotrajno. V nekaterih primerih lahko traja dlje časa in lahko vodi do zelo hudega pomanjkanja

rdečih krvnih celic (aplastične anemije). Zdravnik vas bo redno naročal na krvne preiskave, da bo

ugotovil morebitne spremembe, in vam po potrebi predpisal specifično zdravljenje. V nekaterih

primerih bo odmerek zdravila Blastomat zmanjšal ali zdravljenje prekinil.

Neželeni učinki iz kliničnih študij:

Temozolomid pri kombiniranem zdravljenju z radioterapijo pri novo diagnosticiranem glioblastomu

Pri bolnikih, ki prejemajo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, se lahko pojavijo drugačni

neželeni učinki kot pri bolnikih, ki prejemajo samo temozolomid. Pojavijo se lahko naslednji neželeni

učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

izguba teka, glavobol, zaprtost (težko odvajanje blata), navzea (občutek slabosti v želodcu),

bruhanje, izpuščaj, izpadanje las, utrujenost.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

okužbe v ustni votlini, okužbe ran, zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija, trombocitopenija,

limfopenjia, levkopenija), zvišan sladkor v krvi, zmanjšanje telesne mase, spremembe duševnega

stanja ali stopnje budnosti, anksioznost/depresija, zaspanost, težave z govorom, motnje ravnotežja,

omotica, zmedenost, pozabljivost, težave s koncentracijo, nezmožnost zaspati ali zbujanje ponoči,

občutek mravljinčenja, podplutbe, tresenje, nenormalen ali zamegljen vid, dvojni vid, okvara

sluha, zadihanost, kašelj, krvni strdki v nogah, zastajanje tekočine, otekle noge, driska, bolečine v

želodcu ali trebuhu, zgaga, želodčne težave, težave pri požiranju, suha usta, draženje kože ali

pordelost, suha koža, srbenje, mišična šibkost, boleči sklepi, bolečine v mišicah, pogosto

uriniranje, težave z zadrževanjem urina, alergijska reakcija, vročina, radiacijske poškodbe,

otekanje obraza, bolečine, nenormalen okus, nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

gripi podobni simptomi, rdeče lise pod kožo, majhna koncentracija kalija v krvi, povečanje telesne

mase, nihanje razpoloženja, halucinacije in motnje spomina, delna paraliza, motnje koordinacije,

motnje zaznavanja, delna izguba vida, suhe ali boleče oči, gluhost, okužba srednjega ušesa,

zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesu, palpitacije (kadar lahko občutite kako vam srce utripa), krvni

strdek v pljuč

ih, visok krvni tlak, pljučnica, vnetje sinusov, bronhitis, prehlad ali gripa,

napihnjenost želodca, težave z nadzorovanjem odvajanja blata, hemoroidi, luščenje kože,

povečana občutljivost kože na sončno svetlobo, sprememba barve kože, povečano znojenje,

mišične poškodbe, bolečine v hrbtu, težave z uriniranjem, krvavitev iz nožnice, spolna impotenca,

odsotne ali močne menstruacije, draženje nožnice, boleče dojke, navali vročine, drgetanje,

razbarvanje jezika, sprememba zaznavanja vonja, žeja, zobne bolezni.

Samostojno zdravljenje s temozolomidom pri ponovljenem napredujočem gliomu

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

JAZMP-IB/010/G - 05.01.2018

zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija), izguba teka,

glavobol, bruhanje, navzea (občutek slabosti v želodcu), zaprtje (težave pri odvajanju blata).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zmanjšanje telesne mase, utrujenost, omotica, občutek mravljinčenja, zasoplost, driska, trebušne

bolečine, želodčne težave, izpuščaj, srbenje, izguba las, vročina, šibkost, drgetanje, slabo počutje,

bolečina, sprememba okušanja.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

kašelj, okužbe, vključno s pljučnico.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

pordelost kože, izpuščaj, podoben kot po piku insektov (koprivnica), kožni izpuščaj, alergijske

reakcije.

Drugi neželeni učinki:

Pogosto so poročali o primerih povečanih vrednosti jetrnih encimov. Občasno so poročali o povečanih

vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z

odpovedjo jeter s smrtnim izidom.

Opaženi so bili zelo redki primeri hudega izpuščaja z otekanjem kože, vključno s kožo na dlaneh in

podplatih, ter boleče pordelosti kože in/ali mehurjev po telesu ali v ustih. Če se pojavijo ti znaki,

takoj

obvestite zdravnika.

V povezavi s temozolomidom so bili zelo redko opaženi primeri neželenih učinkov na pljučih. Pri

bolnikih se običajno pojavljata zasoplost in kašelj. Če opazite katerega od teh simptomov, povejte

svojemu zdravniku.

V zelo redkih primerih obstaja pri bolnikih, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, majhno

tveganje za pojav sekundarnih vrst raka, vključno z levkemijo.

Občasno so poročali o novih ali ponovnih (ponavljajočih se) okužbah s citomegalovirusom in

ponovnih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih

povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.

Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa. Simptomi diabetesa insipidusa vključujejo

izločanje večje količine urina in občutek žeje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

JAZMP-IB/010/G - 05.01.2018

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Blastomat

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omari! Nenamerno zaužitje je lahko

smrtno za otroke.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

škatli poleg oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

HDPE vsebnik

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred vlago.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt.

Vrečice

5 mg, 20 mg: Shranjujte pri temperaturi do 25

100 mg, 140 mg, 180 mg in 250 mg: Shranjujte pri temperaturi do 30

Obvestite vašega farmacevta, če opazite kakršno koli spremembo v izgledu kapsul.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Blastomat

Zdravilna učinkovina je temozolomid.

Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.

Ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.

Ena kapsula vsebuje 100 mg temozolomida.

Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.

Ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.

Ena kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.

Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: brezvodna laktoza brezvodni, koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob

(vrsta A), vinska kislina, stearinska kislina (glejte poglavje 2 "Zdravilo Blastomat vsebuje laktozo").

Ovojnica kapsule, velikost 0:

5 mg: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132)

20 mg: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172)

100 mg: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), indigotin (E132)

140 mg: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132)

180 mg: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172),

rumeni železov oksid (E172)

250 mg: želatina, titanov dioksid (E171)

Črnilo za tisk (črno): šelak, propilenglikol, prečiščena voda, koncentrirana raztopina amoniaka, kalijev

hidroksid, črni železov oksid (E172)

Izgled zdravila Blastomat in vsebina pakiranja

5 mg: Trde želatinske kapsule velikosti 0 imajo neprozorno zeleno kapico/neprozorno belo telo z

natisnjeno črno številko 5 na telesu.

JAZMP-IB/010/G - 05.01.2018

20 mg: Trde želatinske kapsule velikosti 0 imajo neprozorno oranžno kapico/neprozorno belo telo z

natisnjeno črno številko 20 na telesu.

100 mg: Trde želatinske kapsule velikosti 0 imajo neprozorno vijolično kapico/neprozorno belo telo z

natisnjeno črno številko 100 na telesu.

140 mg: Trde želatinske kapsule velikosti 0 imajo neprozorno modro kapico/neprozorno belo telo z

natisnjeno črno številko 140 na telesu.

180 mg: Trde želatinske kapsule velikosti 0 imajo neprozorno čokoladno-rjavo kapico/neprozorno

belo telo z natisnjeno črno številko 180 na telesu.

250 mg: Trde želatinske kapsule velikosti 0 imajo neprozorno belo kapico/neprozorno belo telo z

natisnjeno črno številko 250 na telesu.

HDPE vsebniki

Za otroke varen vsebnik, ki je bela, neprozorna plastenka iz polietilena velike gostote s

polipropilensko za otroke varno zaporko s poliestrskim navojem in sušilnim sredstvom, vsebuje 5

kapsul. Škatla vsebuje 1 plastenko.

Vrečice

Vrečice so sestavljene iz plasti papirja na plasti linearnega polietilena majhne gostote (zunanja plast),

aluminija in kopolimera etilakrilne kisline (notranja plast). Ena vrečica vsebuje 1 trdo kapsulo in je na

voljo v kartonski škatli. Kartonska škatla vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul, ki so posamično pakirane v

vrečice.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Blastomat

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Alvogen IPCo S.à r.l.

5, rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Luksemburg

Izdelovalec

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road, Waterford

Irska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija:

Češka:

Estonija:

Madžarska:

Litva:

Latvija:

Poljska:

Romunija:

Nizozemska:

Slovenija:

Slovaška:

Blastomat 100mg, 140mg, 180mg твърди капсули

Blastomat 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg

Blastomat 20mg, 100mg, 140mg, 250mg

Blastomat 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg kemény kapszula

Blastomat 20mg, 100mg, 140mg, 250mg kietos kapsulės

Blastomat 20mg, 100mg, 140mg, 250mg cietās kapsulas

Blastomat

Blastomat 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg Capsule

Blastomat 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg Capsules, harde

Blastomat 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg trde kapsule

Blastomat 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg, 250mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 05. 01.2018

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety