Bisoprolol Pfizer

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bisoprolol Pfizer 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bisoprolol 8,48 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bisoprolol Pfizer 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bisoprolol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-2364/11
  • Datum dovoljenje:
  • 14-06-2012
  • EAN koda:
  • 3837000126181
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Bisoprolol Pfizer 5 mg filmsko obložene tablete

Bisoprolol Pfizer 10 mg filmsko obložene tablete

bisoprololijev fumarat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Bisoprolol Pfizer in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bisoprolol Pfizer

3. Kako jemati zdravilo Bisoprolol Pfizer

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Bisoprolol Pfizer

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO BISOPROLOL PFIZER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Bisoprolol spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti adrenergičnih receptorjev beta. Ta zdravila

varujejo srce pred čezmerno obremenitvijo.

Zdravilo Bisoprolol Pfizer se lahko uporablja za zdravljenje angine pektoris (bolečin v prsnem košu, ki so

posledica blokad v arterijah, ki oskrbujejo srčno mišico) ali za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega

tlaka).

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BISOPROLOL PFIZER

NE JEMLJITE zdravila Bisoprolol Pfizer če:

ste alergični (preobčutljivi) na bisoprololijev fumarat ali katerokoli drugo sestavino zdravila Bisoprolol

Pfizer.

imate hudo astmo ali hudo kronično obolenje pljuč.

imate upočasnjen srčni utrip (manj kot 60 utripov na minuto) ali nereden srčni utrip. Če niste prepričani,

se posvetujte z zdravnikom.

imate zelo nizek krvni tlak.

imate hude težave s pretokom krvi (zaradi česar lahko čutite mravljinčenje v prstih na rokah in nogah,

prsti pa lahko pobledijo ali pomodrijo).

imate srčno popuščanje, ki se nenadoma poslabša in / ali lahko zahteva bolnišnično zdravljenje.

imate motnjo, za katero je značilno čezmerno kopičenje odvečnih kislin v telesu, kar imenujemo

presnovna acidoza. Vaš zdravnik vam bo lahko svetoval.

imate nezdravljen feokromocitom, redek tumor nadledvične žleze.

Če o čemerkoli od zgoraj navedenega niste prepričani, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Bisoprolol Pfizer

Pred začetkom jemanja zdravila Bisoprolol Pfizer se posvetujte s svojim zdravnikom, če:

imate težave z delovanjem jeter ali ledvic.

imate sladkorno bolezen. Zdravilo Bisoprolol Pfizer lahko prikrije simptome nizke ravni krvnega

sladkorja.

imate (ali ste v preteklosti imeli) luskavico (ponavljajoči se kožni izpuščaj)

se zdravite zaradi preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij. Zdravilo Bisoprolol Pfizer lahko poslabša vaše

zdravstveno stanje oziroma je zdravljenje težje.

ste se zdravili zaradi obolenja imenovanega 'feokromocitom' (redek tumor nadledvične žleze).

imate težave s ščitnico. Zdravilo Bisoprolol Pfizer lahko prikrije simptome čezmerno dejavne ščitnice.

imate astmo ali kronično obolenje pljuč

ne uživate hrane v trdni obliki

imate kakršnekoli težave s srcem

imate kakršnekoli težave s pretokom krvi v rokah in nogah

posvetujte se z zdravnikom v primeru obiska bolnišnice ali zobozdravnika zaradi kirurškega posega, ki

vključuje uporabo anestetika – povejte osebju, katera zdravila jemljete.

Jemanje drugih zdravil:

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta. Zlasti je pomembno, da navedete katerokoli od spodaj naštetih zdravil, saj lahko

pride do vpliva na njihovo delovanje:

Zdravila, ki se uporabljajo za nadzor krvnega tlaka ali zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s

srcem, na primer: amlodipin, amiodaron, klonidin, diltiazem, dizopiramid, digoksin, dobutamin,

izoprenalin, metildopa, moksonidin, nifedipin, kinidin, rilmenidin, verapamil in zdravila, ki zavirajo

adrenergične receptorje beta.

Zdravila za zdravljenje depresije in duševnih bolezni, kot na primer triciklični antidepresivi, fenotiazini,

zaviralci monoaminooksidaze in barbiturati.

Zdravila, ki se uporabljajo kot anestetiki med kirurškim posegom.

Nekatera zdravila za lajšanje bolečin (npr. acetilsalicilna kislina, diklofenak, indometacin, ibuprofen,

naproksen).

Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni.

Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje malarije, npr. meflokin.

Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje migrene, npr. ergotamin.

Zdravila za zdravljenje astme.

Zdravila za zdravljenje zamašenega nosu.

Zdravila za zdravljenje glavkoma (povečanega tlaka v očesu).

Zdravila za razširitev očesnih zenic.

Zdravila, znana kot kortikosteroidi, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij sklepov in notranjih organov.

Nekatera zdravila za zdravljenje kliničnega šoka (npr. adrenalin, dobutamin, noradrenalin).

Rifampicin za zdravljenje okužb.

Vsa ta zdravila lahko vplivajo na krvni tlak in/ali na delovanje srca pri vas.

Zdravilo Bisoprolol Pfizer lahko skupaj z insulinom in drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje

sladkorne bolezni, prikrije simptome nizke ravni krvnega sladkorja.

Jemanje zdravila Bisoprolol Pfizer skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Bisoprolol Pfizer lahko jemljete s hrano ali brez nje. Tableto pogoltnite celo, s požirkom vode.

Zdravilo Bisoprolol Pfizer lahko povzroči omotico in omotičnost, ki se ob sočasnem uživanju alkohola še

stopnjujeta. Če do takih učinkov prihaja pri vas, se morate izogibati pitja alkohola.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Bisoprolol Pfizer lahko škodljivo vpliva na nosečnost in/ali nerojenega otroka. Obstaja povečano

tveganje za prezgodnji porod, splav, nizko raven krvnega sladkorja in upočasnjen srčni utrip pri otroku.

Lahko vpliva tudi na otrokovo rast. Zato med nosečnostjo zdravila Bisoprolol Pfizer ne smete jemati.

Ni znano, ali bisoprolol prehaja v materino mleko, zato jemanje tega zdravila v času dojenja ni priporočljivo.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Te tablete lahko pri vas povzročijo občutek utrujenosti, zaspanosti ali omotičnosti. Če se pri vas pojavi kateri

od teh neželenih učinkov, ne vozite avtomobila in/ali ne upravljajte s stroji. Na pojav teh učinkov bodite

pozorni zlasti na začetku zdravljenja, ob zamenjavi zdravila in ob sočasnem uživanju alkohola.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BISOPROLOL PFIZER

Pri uporabi zdravila Bisoprolol Pfizer natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Tablete je treba pogoltniti cele, z nekaj vode. Tablet se ne sme žvečiti.

Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila je za vas najustreznejši, običajno pa se zdravljenje začne

z najmanjšim (5 mg) odmerkom. Največji priporočeni odmerek je 20 mg. Tablete morate jemati vsak dan ob

približno enakem času.

Bolniki z okvaro ledvic

Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic odmerek ne sme preseči 10 mg bisoprolola enkrat na dan. Pred začetkom

jemanja tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.

Bolniki z okvaro jeter

Pri bolnikih s hudo okvaro jeter odmerek ne sme preseči 10 mg bisoprolola enkrat na dan. Pred začetkom

jemanja tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.

Otroci, mlajši od 12 let, in mladostniki

Uporaba zdravila Bisoprolol Pfizer pri otrocih, mlajših od 12 let in mladostnikih ni priporočljiva, ker pri njih

ni kliničnih izkušenj s tem zdravilom.

Starejši bolniki

Prilagajanje odmerka običajno ni potrebno. Priporočljivo je, da se zdravljenje začne z najmanjšim možnim

odmerkom.

Če opazite, da je odmerek zdravila Bisoprolol Pfizer prevelik, ali da njegov učinek ni zadosten, se posvetujte

s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bisoprolol Pfizer, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od predpisanega, o tem takoj obvestite zdravnika/farmacevta. S seboj

vzemite preostanek tablet ali to navodilo, da bo zdravstveno osebje natančno vedelo, katero zdravilo ste

zaužili.

Simptomi prevelikega odmerjanja so lahko omotica, omotičnost, utrujenost, zadihanost in/ali piskanje v

pljučih. Pojavijo se lahko tudi upočasnjen srčni utrip, znižan krvni tlak, nezadostno delovanje srca in nizka

raven glukoze v krvi (pri čemer so lahko prisotni občutki lakote, znojenje in palpitacije).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bisoprolol Pfizer

Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite, če se na to spomnite v 12 urah od običajnega časa jemanja zdravila.

V primeru, da je preteklo več kot 12 ur, pozabljene tablete ne vzemite, temveč vzemite naslednjo tableto ob

običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Bisoprolol Pfizer

Zdravljenja z zdravilom Bisoprolol Pfizer ne smete prekiniti nenadoma, še zlasti če ste imeli angino pektoris

ali srčni napad. Če z jemanjem zdravila Bisoprolol Pfizer prenehate nenadno, se lahko vaše stanje poslabša

ali pa se vaš krvni tlak ponovno začenja zviševati. Odmerke je treba zmanjševati postopoma, v časovnem

obdobju enega ali dveh tednov, kakor svetuje vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Bisoprolol Pfizer neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Spodaj navedeni neželeni učinki so pomembni in v primeru, da se pojavijo pri vas, je potrebno brez

odlašanja ukrepati. Če se pojavijo naslednji simptomi, morate prenehati z jemanjem tablet zdravila

Bisoprolol Pfizer in se nemudoma odpraviti k zdravniku:

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100 bolnikov):

poslabšanje srčnega popuščanja, kar ima za posledico povečano zasoplost in/ali zastajanje tekočine v

telesu.

Pogostnost ni navedena:

poslabšanje simptomov blokiranosti glavnih krvnih žil, ki oskrbujejo noge, še zlasti na začetku

zdravljenja.

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)

hladne roke in/ali noge

odrevenelost rok in/ali nog

nizek krvni tlak

občutek slabosti, bruhanje, driska, zaprtje

utrujenost*

omotica*

glavobol*.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)

upočasnjen srčni utrip

poslabšanje nerednega srčnega utripa

motnje spanja

depresija

težave z dihanjem pri bolnikih z astmo ali kronično pljučno boleznijo

oslabelost mišic, mišični krči

občutek šibkosti.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov)

spremembe vrednosti krvnih preiskav

zmanjšano solzenje (je lahko težava v primeru uporabe kontaktnih leč)

motnje sluha

zamašen nos, izcedek iz nosu

vnetje jeter (hepatitis), kar ima za posledico bolečine v trebuhu, izgubo teka in včasih zlatenico s

porumenitvijo očesnih beločnic in kože ter temen urin

preobčutljivostne reakcije kot so srbenje, pordelost kože in kožni izpuščaj

zmanjšana spolna potenca

nočne more

halucinacije

omedlevica.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)

vnetje očesa (konjunktivitis)

poslabšanje kožnega obolenja luskavice ali pojav podobnih suhih, luskastih izpuščajev

izpadanje las.

* ti simptomi se še zlasti pojavljajo na začetku zdravljenja, ali pri spremembah vašega odmerka. Običajno so

blagi in pogosto preidejo v 1 do 2 tednih.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA BISOPROLOL PFIZER

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila Bisoprolol Pfizer ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatlici/plastenki poleg oznake »Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Bisoprolol Pfizer

Zdravilna učinkovina je bisoprololijev fumarat.

Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg bisoprololijevega fumarata, kar ustreza 4,24 mg

bisoprolola.

Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg bisoprololijevega fumarata, kar ustreza 8,48 mg

bisoprolola.

Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni koloidni

silicijev dioksid, krospovidon (vrsta A), magnezijev stearat.

Obloga tablete: hipromeloza 6cP (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, rumeni železov oksid

(E172).

Izgled zdravila Bisoprolol Pfizer in vsebina pakiranja

filmsko obložena tableta

Bisoprolol Pfizer 5 mg filmsko obložene tablete

Rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako 'I' in zarezo na eni strani ter '11'

na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Bisoprolol Pfizer 10 mg filmsko obložene tablete

Rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako 'I' in zarezo na eni strani ter '13'

na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Bisoprolol Pfizer filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz

poliamida/aluminija/PVC/papirja/poliestra/aluminija in v vsebnikih iz HDPE s pokrovčkom iz PP, v katerem

se nahaja vrečica s silikagelom.

Velikost pakiranj:

Pretisni omoti: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 filmsko obloženih tablet

Vsebniki iz HDPE: 30, 500 filmsko obloženih tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Izdelovalec

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B-1930, Zaventem, Vlaams Brabant, Belgija

Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse, Francija

Pfizer Italia s.r.l, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italija

To zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EEA pod naslednjimi imeni:

Avstrija:

Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg Filmtabletten

Belgija:

Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimés pelliculés

Bolgarija:

ТИЗДЕРОЛ филмирани таблетки 5 mg и 10 mg

Republika Češka:

Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg Potahované tablety

Danska:

Bisoprolol Pfizer

Finska:

Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francija:

VIVACIDOL 5 mg & 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Nemčija:

Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmtabletten

Grčija:

Bisoprolol Pfizer

Madžarska:

Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmtabletta

Irska:

Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg film-coated tablets

Italija:

Bisoprololo Pfizer

Latvija:

Bisoprolol Pfizer 5 mg &10 mg apvalkotās tabletes

Luksemburg:

Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimés pelliculés

Nizozemska:

Bisoprololfumaraat Pfizer 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten

Norveška:

Bisoprolol Pfizer

Romunija:

Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimate filmate

Poljska:

Tisderol

Portugalska:

Bisoprolol Parke-Davis

Španija:

Bisoprolol Pharmacia 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película

Slovaška:

Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety

Slovenija:

Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmsko obložene tablete

Švedska:

Bisoprolol Pfizer

Združeno kraljestvo:

Bisoprolol 5 mg & 10 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo odobreno: 25.8.2011

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety