Bisoprolol/amlodipin Krka

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bisoprolol/amlodipin Krka 10 mg/5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • amlodipin 5 mg / 1 tableta; bisoprolol 8,49 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bisoprolol/amlodipin Krka 10 mg/5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bisoprolol in amlodipin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-31/2017-4
  • Datum dovoljenje:
  • 23-05-2017
  • EAN koda:
  • 3837000164749
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Bisoprolol + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089655_1

03.03.2017 – Updated: 03.03.2017

Page 1 of 8

JAZMP-T/001,IB/002-23.5.2017

Navodilo za uporabo

Bisoprolol/amlodipin Krka 5 mg/5 mg tablete

Bisoprolol/amlodipin Krka 5 mg/10 mg tablete

Bisoprolol/amlodipin Krka 10 mg/5 mg tablete

Bisoprolol/amlodipin Krka 10 mg/10 mg tablete

bisoprololijev fumarat/amlodipin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka

Kako jemati zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini – bisoprolol in amlodipin. Obe

pomagata obvladovati visok krvni tlak.

Amlodipin spada med učinkovine, imenovane zaviralci kalcijevih kanalčkov. Amlodipin prepreči

prehajanje kalcija v steno žil in tako prepreči zožitev žil.

Bisoprolol spada med zdravila, imenovana antagonisti adrenergičnih receptorjev beta. Ta zdravila

delujejo tako, da vplivajo na odziv telesa na nekatere živčne impulze, še posebej v srcu. Zaradi tega

bisoprolol upočasni srčni utrip in tako poveča učinkovitost srca pri črpanju krvi po telesu.

Zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka je indicirano za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih

bolnikih, katerih krvni tlak je že uravnan s sočasnim jemanjem bisoprolola in amlodipina (vendar v

obliki dveh ločenih tablet) z isto jakostjo odmerkov, kot ju vsebuje to zdravilo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka

Ne jemljite zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka:

če ste alergični na bisoprolol, amlodipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6), ali kateri koli drug zaviralec kalcijevih kanalčkov. Alergija se lahko kaže v obliki

srbenja, pordelosti kože ali težav z dihanjem.

če imate hudo astmo ali hudo kronično bolezen pljuč,

če imate hude težave s krvnim obtokom v okončinah (npr. Raynaudov sindrom), zaradi česar

lahko čutite mravljinčenje v prstih na rokah in nogah ali pa vam prsti pobledijo ali pomodrijo,

če imate nezdravljen feokromocitom (redek tumor nadledvične žleze),

če imate metabolno acidozo (stanje s preveliko količino kisline v krvi),

če imate akutno srčno popuščanje,

1.3.1

Bisoprolol + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089655_1

03.03.2017 – Updated: 03.03.2017

Page 2 of 8

JAZMP-T/001,IB/002-23.5.2017

če imate poslabšanje srčnega popuščanja, pri katerem je treba v veno injicirati zdravila, ki

povečajo moč srčne kontrakcije,

če imate počasen srčni utrip,

če imate nizek krvni tlak,

če imate določene srčne bolezni, zaradi katerih imate zelo počasen srčni utrip ali neenakomerno

bitje srca,

če imate kardiogeni šok (akutno resno stanje srca, ki povzroča nizek krvni tlak in odpoved

krvnega obtoka),

če imate zoženje aortne srčne zaklopke (aortno stenozo) ali kardiogeni šok (stanje, pri katerem

vaše srce ne zmore preskrbeti dovolj krvi za telo),

če imate srčno popuščanje po preboleli srčni kapi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli kaj od naslednjega:

srčni blok prve stopnje (stanje, pri katerem je moten prenos živčnih signalov do srca, zaradi

česar lahko občasno pride do »preskakovanja« ali nerednega bitja srca),

sladkorno bolezen,

strogi post,

določene srčne bolezni, kot so motnje srčnega ritma, ali hudo bolečino v prsnem košu, ko

mirujete (Prinzmetalovo angino),

težave z ledvicami ali jetri,

manj hude težave s krvnim obtokom v okončinah,

blažjo astmo ali kronično bolezen pljuč,

luskavico (psoriazo) v anamnezi,

tumor nadledvične žleze (feokromocitom),

motnje v delovanju ščitnice,

nedavni srčni napad,

srčno popuščanje,

hudo zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza).

Zdravniku prav tako povejte, če imate predvideno:

desenzibilizacijsko zdravljenje (npr. za preprečevanje senenega nahoda), ker lahko jemanje

zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka poveča verjetnost, da se bo pri vas pojavila alergijska

reakcija, ali pa je lahko takšna reakcija hujša,

anestezijo (npr. med operacijo), ker lahko zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka vpliva na odziv

vašega telesa nanjo.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni

priporočljiva, ker koristi in tveganj zdravljenja s tem zdravilom pri teh starostnih skupinah niso

preučevali.

Druga zdravila in zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta, ali pa

zdravili/pripravki rastlinskega izvora.

Naslednjih zdravil ne smete jemati z zdravilom Bisoprolol/amlodipin Krka, če vam tega ni posebej

priporočil zdravnik:

določena zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris ali nerednega bitja srca

(zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta verapamil in diltiazem),

določena zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot so klonidin, metildopa,

moksonodin, rilmenidin. Vendar pa teh zdravil ne smete prenehati jemati, ne da bi se prej

1.3.1

Bisoprolol + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089655_1

03.03.2017 – Updated: 03.03.2017

Page 3 of 8

JAZMP-T/001,IB/002-23.5.2017

posvetovali s svojim zdravnikom.

Pred začetkom jemanja naslednjih zdravil skupaj z zdravilom Bisoprolol/amlodipin Krka se posvetujte

s svojim zdravnikom; zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka namreč lahko vpliva na delovanje drugih

zdravil ali pa druga zdravila vplivajo na njegovo delovanje ali pa bo morda moral vaš zdravnik

pogosteje preveriti vaše stanje:

določena zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali angine pektoris (zaviralci kalcijevih

kanalčkov dihidropiridinskega tipa, kot je felodipin),

določena zdravila za zdravljenje nerednega ali nepravilnega bitja srca (antiaritmiki skupine I,

kot so kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon),

določena zdravila za zdravljenje nerednega ali nepravilnega bitja srca (antiaritmiki skupine III,

kot je amjodaron),

antagonisti adrenergičnih receptorjev beta za lokalno uporabo (npr. kapljice za oko s timololom,

za zdravljenje glavkoma),

določena zdravila za zdravljenje npr. Alzheimerjeve bolezni ali glavkoma

(parasimpatikomimetiki, kot sta takrin ali karbahol) ali zdravila za zdravljenje akutnih težav s

srcem (simpatikomimetiki, kot sta izoprenalin in dobutamin),

antidiabetiki, vključno z inzulinom,

anestetiki (npr. med operacijo),

digitalis, ki se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja,

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ki se uporabljajo za zdravljenje artritisa, bolečine ali

vnetja (na primer ibuprofen ali diklofenak),

simpatikomimetiki, kot sta adrenalin in noradrenalin, ki se uporabljata za zdravljenje srčnega

napada in nizkega krvnega tlaka. Adrenalin se uporablja tudi za zdravljenje alergijskih reakcij.

Ob sočasnem jemanju z zdravilom Bisoprolol/amlodipin Krka bodo morda potrebni večji

odmerki adrenalina za zdravljenje alergijskih reakcij.

katero koli zdravilo, ki lahko zniža krvni tlak kot želeni ali neželeni učinek, npr.

antihipertenzivi, določena zdravila za zdravljenje depresije (triciklični antidepresivi, kot je

imipramin ali amitriptilin), določena zdravila za zdravljenje epilepsije ali uporabo med

anestezijo (barbiturati, kot je fenobarbital) ali določena zdravila za zdravljenje duševnih bolezni,

za katere je značilna izguba stika z resničnostjo (fenotiazini, kot je levomepromazin),

meflokin, ki se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje malarije,

zdravila za zdravljenje depresije, ki se imenujejo zaviralci monoaminooksidaze (z izjemo

zaviralcev MAO-B), npr. moklobemid,

ketokonazol, itrakonazol (zdravili za glivične okužbe),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (t.i. zaviralci proteaze, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV),

rifampicin, eritromicin (antibiotiki),

klaritromicin (za bakterijske okužbe),

Hypericum perforatum

(šentjanževka),

dantrolen (infuzija pri hudih odstopanjih telesne temperature),

takrolimus (za nadzorovanje imunskega odziva vašega telesa, kar omogoča, da vaše telo

sprejme presajeni organ),

simvastatin (zdravilo za zniževanje ravni holesterola),

ciklosporin (zdravilo, ki zavira imunski sistem).

Zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka lahko še bolj zniža vaš krvni tlak, če že jemljete druga zdravila za

zniževanje visokega krvnega tlaka.

Zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka skupaj s hrano in pijačo

Ljudje, ki jemljejo zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka, ne smejo uživati grenivkinega soka in grenivk.

Uživanje le-teh lahko povzroči zvišanje ravni zdravilne učinkovine (amlodipina) v krvi, kar lahko

povzroči nepredvidljivo povečanje učinka zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka na zniževanje krvnega

tlaka.

Nosečnost in dojenje

1.3.1

Bisoprolol + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089655_1

03.03.2017 – Updated: 03.03.2017

Page 4 of 8

JAZMP-T/001,IB/002-23.5.2017

Uporaba zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka med nosečnostjo lahko škodljivo vpliva na otroka. Če ste

noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Varnost uporabe amlodipina med nosečnostjo ni dokazana. Če mislite, da ste morda noseči, ali če

nameravate zanositi, morate to povedati svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo

Bisoprolol/amlodipin Krka.

Dojenje

Ni znano, ali se bisoprolol in amlodipin izločata v materino mleko. Dojenje med zdravljenjem z

zdravilom Bisoprolol/amlodipin Krka zato ni priporočljivo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, kar

je odvisno od tega, kako prenašate zdravilo. Če zaradi tablet občutite slabost s siljenjem na bruhanje,

omotico, utrujenost ali glavobol, ne vozite ali upravljajte s stroji ter takoj pokličite vašega zdravnika.

Posebej previdni bodite na začetku zdravljenja, ob povečanju odmerka ali zamenjavi zdravila ter ob

sočasnem uživanju alkohola.

3.

Kako jemati zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka je ena tableta na dan.

Tableto vzemite zjutraj z nekaj vode, s hrano ali brez hrane. Tablete ne smete žvečiti ali zdrobiti.

Zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka ne jemljite z grenivkinim sokom.

Pomembno je, da tablete jemljete redno. Ne čakajte, da porabite vse tablete, preden obiščete svojega

zdravnika.

Razdelilna zareza (če je prisotna) ni namenjena delitvi tablete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka, kot bi smeli, to takoj povejte

zdravniku. Jemanje preveč tablet lahko zniža ali celo nevarno zniža vaš krvni tlak. Lahko se pojavi

občutek vrtenja v glavi, omotice, omedlevice ali šibkosti. Če je padec krvnega tlaka dovolj hud, lahko

padete v šok. Vaša koža lahko postane hladna in lepljiva, lahko tudi izgubite zavest. Simptomi

prevelikega odmerka so lahko tudi upočasnjen srčni utrip, hude težave z dihanjem ali tresenje (zaradi

zmanjšane koncentracije krvnega sladkorja). Če ste vzeli preveč tablet zdravila Bisoprolol/amlodipin

Krka, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka

Ne skrbite. Če pozabite vzeti tableto, odmerek popolnoma izpustite. Naslednji odmerek vzemite

naslednje jutro. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka

Ne prenehajte jemati zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka, razen če vam tako naroči zdravnik. Če z

jemanjem zdravila prenehate prej, kot vam je svetoval zdravnik, se vaša bolezen lahko ponovi ali pa se

vam stanje močno poslabša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

1.3.1

Bisoprolol + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089655_1

03.03.2017 – Updated: 03.03.2017

Page 5 of 8

JAZMP-T/001,IB/002-23.5.2017

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najresnejši neželeni učinki so povezani z delovanjem srca:

upočasnjen srčni utrip (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

poslabšanje srčnega popuščanja (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

počasno ali neredno bitje srca (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Če po jemanju tega zdravila opazite katerega koli od spodaj naštetih, zelo redkih, hudih neželenih

učinkov, nemudoma

obiščite svojega zdravnika:

nenadno zasoplost, bolečine v prsnem košu, kratko sapo ali težave z dihanjem,

otekanje očesnih vek, obraza ali ustnic,

otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje,

hude kožne reakcije, vključno s hudim kožnim izpuščajem, koprivnico, pordelostjo kože po

celem telesu, močnim srbenjem, pojavljanjem mehurjev, lupljenjem in otekanjem kože, vnetjem

sluznice (Stevens-Johnsonov sindrom) in drugimi alergijskimi reakcijami,

srčni napad, nenormalen srčni utrip,

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki jih spremlja zelo

slabo počutje.

Če občutite omotico ali šibkost ali imate težave z dihanjem, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

BISOPROLOL

Pogosti

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

omotica, glavobol,

občutek mrzlih ali otrplih dlani ali stopal,

želodčne ali črevesne težave, kot so slabost, bruhanje, driska ali zaprtje.

Občasni

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

motnje spanja,

depresija,

počasen srčni utrip,

nizek krvni tlak,

težave z dihanjem pri bolnikih z astmo ali kronično boleznijo pljuč,

mišična šibkost, mišični krči,

utrujenost, občutek šibkosti.

Redki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

težave s sluhom,

izcedek iz nosu zaradi alergije,

zmanjšano solzenje (suhe oči),

vnetje jeter, ki lahko povzroči porumenelost kože ali beločnic,

spremembe izvidov nekaterih krvnih testov delovanja jeter ali koncentracije maščob v krvi,

reakcije, podobne alergiji, kot so srbenje, rdečica, izpuščaj,

motnje erekcije,

nočne more, halucinacije,

omedlevica.

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

vneto in rdeče oko (konjunktivitis),

izpadanje las,

pojav ali poslabšanje luskavice (psoriaze); izpuščaj, podoben luskavici.

1.3.1

Bisoprolol + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089655_1

03.03.2017 – Updated: 03.03.2017

Page 6 of 8

JAZMP-T/001,IB/002-23.5.2017

AMLODIPIN

Zelo pogosti

: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

otekanje gležnjev (edem)

Poročali so o naslednjih

pogostih neželenih učinkih

. Če vam kateri koli od teh povzroča težave ali

traja dlje kot 1 teden

pokličite svojega zdravnika.

Pogosti

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol, omotica, zaspanost (zlasti na začetku zdravljenja),

palpitacije (zavedanje bitja vašega srca), vročinski oblivi,

bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea),

spremenjene navade glede odvajanja blata, driska, zaprtje, slaba prebava,

utrujenost, šibkost,

motnje vida, dvojni vid,

mišični krči.

Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so na spodnjem seznamu. Če kateri koli od teh neželenih

učinkov postane resen ali če opazite kateri koli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu,

obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Občasni

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

spremembe razpoloženja, tesnoba, depresija, nespečnost,

tresenje, motnje okušanja, omedlevica,

odrevenelost ali občutek mravljinčenja v vaših udih, izguba občutka za bolečino,

zvonjenje v ušesih,

nizek krvni tlak,

kihanje/izcedek iz nosu zaradi vnetja nosne sluznice (rinitis),

kašelj,

suha usta, bruhanje

izpadanje las in dlak, čezmerno znojenje, srbeča koža, rdeče zaplate na koži, sprememba barve

kože,

motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči, zvečana pogostost uriniranja,

nezmožnost doseganja erekcije; nelagodje v dojkah ali čezmerna rast tkiva dojke pri moških,

bolečine, slabo počutje,

bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči, bolečine v hrbtu,

zvečanje ali zmanjšanje telesne mase.

Redki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

zmedenost.

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

znižanje števila belih krvnih celic, znižanje števila krvnih ploščic, kar lahko povzroči večjo

nagnjenost k podplutbam ali nagnjenost h krvavitvam (poškodba rdečih krvnih celic),

preveč sladkorja v krvi (hiperglikemija),

motnja živcev, ki lahko povzroči šibkost, mravljinčenje ali odrevenelost,

otekanje dlesni,

napenjanje v trebuhu (gastritis),

nenormalno delovanje jeter, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), zvišanje

ravni jetrnih encimov, kar lahko vpliva na nekatere laboratorijske preiskave,

zvečana napetost mišic,

vnetje krvnih žil, pogosto s kožnim izpuščajem,

občutljivost na svetlobo,

motnje, ki združujejo okorelost, tremor in/ali motnje gibanja.

1.3.1

Bisoprolol + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089655_1

03.03.2017 – Updated: 03.03.2017

Page 7 of 8

JAZMP-T/001,IB/002-23.5.2017

Neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

tresenje, toga drža, obraz kot maska, počasni gibi in težka, neuravnotežena hoja.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bisoprolol/amlodipin Krka

Zdravilni učinkovini sta bisoprololijev fumarat in amlodipinijev besilat.

Bisoprolol/amlodipin Krka 5 mg/5 mg tablete

Ena tableta vsebuje 5 mg bisoprololijevega fumarata in 5 mg amlodipina (v obliki

amlodipinijevega besilata).

Bisoprolol/amlodipin Krka 5 mg/10 mg tablete

Ena tableta vsebuje 5 mg bisoprololijevega fumarata in 10 mg amlodipina (v obliki

amlodipinijevega besilata).

Bisoprolol/amlodipin Krka 10 mg/5 mg tablete

Ena tableta vsebuje 10 mg bisoprololijevega fumarata in 5 mg amlodipina (v obliki

amlodipinijevega besilata).

Bisoprolol/amlodipin Krka 10 mg/10 mg tablete

Ena tableta vsebuje 10 mg bisoprololijevega fumarata in 10 mg amlodipina (v obliki

amlodipinijevega besilata).

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so mikrokristalna celuloza (E460), natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat

(E470b).

Izgled zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka in vsebina pakiranja

1.3.1

Bisoprolol + Amlodipine

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL089655_1

03.03.2017 – Updated: 03.03.2017

Page 8 of 8

JAZMP-T/001,IB/002-23.5.2017

5 mg/5 mg tablete: bele, okrogle, obojestransko izbočene tablete s prirezanimi robovi (premer: 6,7–

7,1 mm, debelina: 3,0-5,0 mm).

5 mg/10 mg tablete: bele, okrogle, obojestransko rahlo izbočene tablete s prirezanimi robovi in z

vtisnjeno oznako CS na eni strani (premer: 10,0-10,2 mm, debelina: 3,4-5,0 mm).

10 mg/5 mg tablete: bele, ovalne, obojestransko izbočene tablete z zarezo na eni strani (dolžina:

13,0-13,3 mm, širina: 8 mm, debelina: 3,4-5,0 mm). Zareza ni namenjena delitvi tablete.

10 mg/10 mg tablete: bele, okrogle, obojestransko rahlo izbočene tablete s prirezanimi robovi in z

zarezo na eni strani (premer: 10,0-10,2 mm, debelina: 3,4-5,0 mm). Zareza ni namenjena delitvi

tablete.

Na voljo so škatle po 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 in 100 tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje/predpisovanja zdravila Bisoprolol/amlodipin Krka

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nemčija

BisoDipin

Češka

Bisoprolol/Amlodipine HCS

Slovenija

Bisoprolol/amlodipin Krka

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 23.5.2017.

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency