Bioprexanil

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • BIOPREXANIL 2,5 mg orodisperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • orodisperzibilna tableta
  • Sestava:
  • perindopril 1,7 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastičnim vsebnikom s 30 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • BIOPREXANIL 2,5 mg orodisperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • perindopril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-137/2013-8
  • Datum dovoljenje:
  • 21-12-2016
  • EAN koda:
  • 3837000051100
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/060/G_(IA/109/G)-05.10.2016

Navodilo za uporabo

Bioprexanil 2,5 mg orodisperzibilne tablete

argininijev perindoprilat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Bioprexanil in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bioprexanil

Kako jemati zdravilo Bioprexanil

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Bioprexanil

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bioprexanil in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Bioprexanil je zaviralec angiotenzinske konvertaze. Tovrstna zdravila delujejo tako, da širijo

žile, zaradi česar srce po njih lažje črpa kri.

Zdravilo Bioprexanil je namenjeno:

za zdravljenje

zvišanega krvnega tlaka

(hipertenzije),

za zdravljenje

srčnega popuščanja

(stanja, pri katerem srce ne zmore črpati toliko krvi, kot jo

telo potrebuje),

za zmanjševanje tveganja srčnih dogodkov, kot je srčni infarkt, pri bolnikih

s stabilno

koronarno arterijsko boleznijo

(stanjem, pri katerem je preskrba srca s krvjo zmanjšana ali

ovirana), ki so že imeli miokardni infarkt in/ali operacijo za izboljšanje preskrbe srca s krvjo (s

pomočjo razširjenja žil, ki vodijo vanj).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bioprexanil

Ne jemljite zdravila Bioprexanil

če ste alergični na perindopril ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali

na kateri koli drug zaviralec angiotenzinske konvertaze,

če ste v preteklosti doživeli simptome, kot so sopihanje, otekanje obraza, jezika ali grla (stanje,

imenovano angioedem), močno srbenje ali hud kožni izpuščaj ob zdravljenju z zaviralci

angiotenzinske konvertaze ali ste imeli vi ali vaši sorodniki te simptome v kakršnih koli drugih

okoliščinah,

če ste noseči več kot 3 mesece (jemanju zdravila Bioprexanil se je bolje izogniti tudi v zgodnji

nosečnosti - glejte poglavje

Nosečnost

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Bioprexanil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro, če:

JAZMP-IA/060/G_(IA/109/G)-05.10.2016

imate zožitev aorte (glavne žile, ki vodi iz srca), hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne

mišice) ali zožitev ledvične arterije (žile, ki ledvice oskrbuje s krvjo),

imate kakršnekoli druge težave s srcem,

imate težave z jetri,

imate težave z ledvicami ali potrebujete dializo,

imate kolagensko žilno bolezen (bolezen vezivnega tkiva), na primer sistemski eritematozni

lupus ali sklerodermo,

imate sladkorno bolezen,

ste na dieti z omejitvijo soli ali uživate nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,

boste potrebovali anestezijo ali večjo operacijo oziroma oboje,

boste potrebovali aferezo lipoproteinov majhne gostote (mehansko odstranjevanje holesterola iz

krvi),

boste imeli zdravljenje za zmanjšanje občutljivosti na alergijske učinke na pike čebel ali os,

ste pred kratkim imeli drisko, ste bruhali ali ste dehidrirani,

vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih vrst sladkorja,

vam je zdravnik povedal, da imate fenilketonurijo,

jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

antagonist receptorjev angiotenzina II (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" – mednje

spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Bioprexanil”.

ste pripadnik črne rase, ker imate morda večje tveganje za angioedem, in bo to zdravilo pri vas

morda manj učinkovito znižalo krvni tlak kot pri bolnikih drugih ras.

če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, se poveča tveganje za angioedem:

racekadotril (ki se uporablja za zdravljenje driske),

sirolimus, everolimus, temsirolimus ali druga zdravila, ki spadajo v skupino tako

imenovanih zaviralcev mTOR (ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presajenih

organov).

Angioedem

Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, vključno z zdravilom Bioprexanil, so

poročali o angioedemu (huda alergična reakcija z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali žrela, ki jo

spremljata težko požiranje ali dihanje). Pojavi se lahko kadar koli med zdravljenjem. Če se pri vas

pojavijo takšni simptomi, takoj prenehajte z jemanjem zdravila Bioprexanil in nemudoma obiščite

svojega zdravnika. Glejte tudi poglavje 4.

Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.

Uporaba zdravila Bioprexanil ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu

nosečnosti pa ga ne smete jemati, ker lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje

Nosečnost

Otroci in mladostniki

Uporaba perindoprila pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Bioprexanil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Na zdravljenje z zdravilom Bioprexanil lahko vplivajo druga zdravila. Zdravnik vam bo morda moral

spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe, če jemljete:

druga zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, vključno z antagonisti receptorjev

angiotenzina II, aliskirenom (glejte tudi informacije pod naslovoma “Ne jemljite zdravila

Bioprexanil” in “Opozorila in previdnostni ukrepi”) ali diuretiki (zdravila, ki povečujejo

količino urina, tvorjenega v ledvicah),

JAZMP-IA/060/G_(IA/109/G)-05.10.2016

zdravila, ki zadržujejo kalij (npr. triamteren, amilorid), dodatki kalija ali nadomestki soli, ki

vsebujejo kalij,

zdravila, ki zadržujejo kalij in se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja: eplerenon in

spironolakton v odmerkih med 12,5 mg in 50 mg na dan,

litij za bolnike z manijo ali depresijo,

nesteroidni antirevmatiki (npr. ibuprofen) proti bolečinam ali acetilsalicilna kislina v velikih

odmerkih,

zdravila za bolnike s sladkorno boleznijo (npr. insulin ali metformin),

baklofen (za zdravljenje mišične okorelosti pri bolezni kot je multipla skleroza),

zdravila za bolnike z duševnimi boleznimi, npr. depresijo, tesnobo, shizofrenijo … (npr.

triciklični antidepresivi, antipsihotiki),

imunosupresivi (zdravila, ki zmanjšujejo obrambni mehanizem telesa) za zdravljenje

avtoimunskih motenj ali po operaciji presaditve organov (npr. ciklosporin, takrolimus),

trimetoprim (za zdravljenje okužb),

estramustin (uporablja se pri zdravljenju raka),

zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje driske (racekadotril) ali zdravila za

preprečevanje zavrnitve presajenih organov (sirolimus, everolimus, temsirolimus in druga

zdravila iz skupine tako imenovanih zaviralcev mTOR). Glejte poglavje “Opozorila in

previdnostni ukrepi”,

alopurinol (za zdravljenje protina),

prokainamid (za zdravljenje nerednega srčnega utripa),

vazodilatatorji, vključno z nitrati (zdravila, ki povzročijo razširitev krvnih žil),

heparini (zdravila za redčenje krvi),

zdravila proti nizkemu krvnemu tlaku, šoku ali astmi (npr. efedrin, noradrenalin ali adrenalin),

soli zlata, še posebej pri intravenski uporabi (za zdravljenje simptomov revmatoidnega artritisa).

Zdravilo Bioprexanil skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Bioprexanil je najbolje jemati pred obroki.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali če načrtujete zanositev.

Zdravnik vam bo praviloma svetoval prenehanje jemanja zdravila Bioprexanil pred nosečnostjo ali

takoj ko izveste, da ste noseči in vam namesto zdravila Bioprexanil svetoval jemanje drugega zdravila.

Zdravilo Bioprexanil v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, če ste noseči več kot 3 mesece,

pa ga ne smete jemati, saj lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali želite začeti z dojenjem. Zdravilo Bioprexanil ni priporočljivo

za doječe matere. Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, zlasti če je vaš otrok

novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Bioprexanil običajno ne vpliva na budnost, toda nizek krvni tlak lahko pri nekaterih bolnikih

povzroča omotico ali šibkost. Če to velja za vas, se lahko zmanjša vaša sposobnost upravljanja vozil in

strojev.

Zdravilo Bioprexanil vsebuje laktozo in aspartam

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden

vzamete to zdravilo.

Ker zdravilo Bioprexanil orodisperzibilne tablete vsebuje tudi vir fenilalanina (aspartam), je zdravilo

lahko škodljivo za ljudi s fenilketonurijo.

JAZMP-IA/060/G_(IA/109/G)-05.10.2016

3.

Kako jemati zdravilo Bioprexanil

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto položite na jezik, da razpade, in jo pogoltnite s slino, najbolje vsak dan ob istem času, zjutraj,

pred obrokom.

Zdravnik bo določil pravi odmerek za vas.

Priporočeni odmerki so:

Bolniki z zvišanim krvnim tlakom:

običajni začetni in vzdrževalni odmerek je 5 mg enkrat na dan. Po

enem mesecu ga lahko zdravnik poveča na 10 mg enkrat na dan, če je to potrebno. 10 mg na dan je

največji priporočeni odmerek za bolnike z zvišanim krvnim tlakom.

Če ste stari 65 let ali več, je običajni začetni odmerek 2,5 mg enkrat na dan. Po mesecu dni ga lahko

zdravnik poveča na 5 mg enkrat na dan in nato, če je potrebno, na 10 mg enkrat na dan.

Bolniki s srčnim popuščanjem:

običajni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan. Po dveh tednih ga

lahko zdravnik poveča na 5 mg enkrat na dan, kar je največji priporočeni odmerek za bolnike s srčnim

popuščanjem.

Bolniki s stabilno koronarno arterijsko boleznijo:

običajni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan. Po

dveh tednih ga lahko zdravnik poveča na 10 mg enkrat na dan, kar je največji priporočeni odmerek pri

tej indikaciji.

Če ste stari 65 let ali več, je običajni začetni odmerek 2,5 mg enkrat na dan. Po tednu dni ga lahko

zdravnik poveča na 5 mg enkrat na dan in po še enem tednu na 10 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bioprexanil, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, takoj obvestite najbližji urgentni oddelek ali svojega zdravnika.

Najverjetnejši učinek prevelikega odmerjanja je nizek krvni tlak, zaradi katerega lahko občutite

omotičnost ali omedlite. V takšnem primeru pomaga, če se uležete z dvignjenimi nogami.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bioprexanil

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše. Če ste pozabili

vzeti odmerek zdravila Bioprexanil, vzemite naslednjega ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega

odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Bioprexanil

Ker je zdravljenje z zdravilom Bioprexanil običajno doživljenjsko, se posvetujte z zdravnikom, preden

prenehate jemati to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o jemanju tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj prenehajte jemati zdravilo in obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo neželeni učinki, ki

so lahko resni:

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težave z dihanjem (angioedem) (glejte poglavje 2

“Opozorila in previdnostni ukrepi”) (občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov),

huda omotica ali omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka (pogosti - pojavijo se lahko pri največ

1 od 10 bolnikov),

nenavadno hiter ali nepravilen srčni utrip, bolečina v prsih (angina pektoris) ali srčni infarkt

(zelo redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

JAZMP-IA/060/G_(IA/109/G)-05.10.2016

šibkost rok in nog ali težave pri govorjenju, ki so lahko znak za morebitno možgansko kap (zelo

redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

nenadno sopenje, bolečine v prsih, kratka sapa ali težko dihanje (bronhospazem) (občasni -

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov),

vnetje trebušne slinavke, ki lahko privede do hude bolečine v trebuhu in hrbtu, ki ju spremlja

zelo slabo počutje (zelo redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

porumenelost kože ali oči (zlatenica), ki je lahko znak za hepatitis (zelo redki - pojavijo se lahko

pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

kožni izpuščaj, ki se pogosto pojavi v obliki srbečih rdečih lis na obrazu, rokah ali nogah

(multiformni eritem) (zelo redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov).

Če opazite katerega koli od naštetih neželenih učinkov, o tem obvestite svojega zdravnika:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

omotica,

vrtoglavica,

mravljinčenje,

motnje vida,

tinitus (občutek zvonjenja v ušesih),

kašelj,

zasoplost (dispneja),

prebavne motnje (siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečine v želodcu, motnje okušanja,

dispepsija ali prebavne težave, driska, zaprtje),

alergijske reakcije (kot so kožni izpuščaji, srbenje),

mišični krči,

občutek šibkosti.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

nihanje razpoloženja,

motnje spanja,

suha usta,

močno srbenje ali hudi kožni izpuščaji,

oblikovanje skupkov mehurjev po koži,

težave z ledvicami,

impotenca,

potenje,

povečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic),

zaspanost,

omedlevica,

palpitacije,

tahikardija,

vaskulitis (vnetje krvnih kapilar),

fotosenzitivne reakcije (povečana občutljivost kože na sonce),

artralgija (bolečine v sklepih),

mialgija (bolečine v mišicah),

bolečina v prsih,

splošno slabo počutje,

periferni edem,

povišana telesna temperatura,

padec,

spremembe laboratorijskih parametrov: visoke vrednosti kalija v krvi, kar je reverzibilno po

ukinitvi zdravila, nizke vrednosti natrija, hipoglikemija (zelo nizka vrednost sladkorja v krvi)

pri sladkornih bolnikih, povišana vrednost sečnine v krvi in povišana vrednost kreatinina v krvi.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

JAZMP-IA/060/G_(IA/109/G)-05.10.2016

poslabšanje luskavice (psoriaze),

spremembe laboratorijskih parametrov: povišane vrednosti jetrnih encimov, visoke vrednosti

bilirubina v serumu.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zmedenost,

eozinofilna pljučnica (redka vrsta pljučnice),

rinitis (ko vam teče iz nosa ali je ta zamašen),

akutna ledvična okvara,

spremembe v krvni sliki kot je zmanjšano število belih in rdečih krvnih celic, nizke vrednosti

hemoglobina, nizke vrednosti trombocitov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Bioprexanil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

vsebniku. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bioprexanil 2,5 mg

Zdravilna učinkovina je argininijev perindoprilat. Ena orodisperzibilna tableta vsebuje

1,698 mg perindoprila (kar ustreza 2,5 mg argininijevega perindoprilata).

Pomožne snovi v orodisperzibilni tableti so: magnezijev stearat (E470B), brezvodni koloidni

silicijev dioksid (E551), zmes laktoze in škroba, pripravljena z razprševalnim sušenjem

(laktoza monohidrat 85 %, koruzni škrob 15 %), aspartam (E951) in kalijev acesulfamat

(E950).

Izgled zdravila Bioprexanil 2,5 mg in vsebina pakiranja

Bioprexanil 2,5 mg orodisperzibilne tablete so bele in okrogle.

Na voljo so v vsebnikih po 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ali 500 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Servier Pharma d.o.o.

Podmilščakova ulica 24

JAZMP-IA/060/G_(IA/109/G)-05.10.2016

1000 Ljubljana

Slovenija

Telefon: 01 563 48 11

Izdelovalec

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francija

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow

Irska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija

PRESTARIUM 2.5 mg Таблетка, диспергираща се в устата

Češka

PERINDOPRIL ARGININE 2,5 mg SERVIER ORODISPERZNÍ Tablety

Danska

COVERSYL NOVUM Smelt

Estonija

Prestarium Arginine 2,5 mg suus dispergeeruv tablett

Finska

COVERSORAL 2,5 mg

Francija

COVERSYL 2,5 mg comprimé orodispersible

Irska

COVERSYL Arginine 2.5 mg Orodispersible tablets

Islandija

COVERSYL NOVUM Smelt

Litva

PRESTARIUM 2.5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Malta

COVERSYL Arginine 2.5 mg Orodispersible Tablets

Nizozemska

COVERSYL arg orodisper 2.5 mg

Norveška

PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 mg smeltetablett

Portugalska

COVERSYL 2.5 mg comprimidos orodispersíveis

Romunija

PRESTARIUM 2,5 mg Comprimate orodispersabile

Slovaška

PRESTARIUM A 2.5 mg orodispergovateľná tableta

Slovenija

BIOPREXANIL 2.5 mg orodisperzibilne tablete

Švedska

Coversyl Novum 2,5 mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 05.10.2016.