Bionoliprel

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bionoliprel 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • perindopril 6,79 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 3 polipropilenskimi vsebniki s po 30 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bionoliprel 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • perindopril in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-455/2015-9
  • Datum dovoljenje:
  • 18-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000068351
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/038-21.2.2017

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP-IB/038-21.2.2017

Navodilo za uporabo

Bionoliprel 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

argininijev perindoprilat/indapamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Bionoliprel 10 mg/2,5 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bionoliprel 10 mg/2,5 mg

Kako jemati zdravilo Bionoliprel 10 mg/2,5 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bionoliprel 10 mg/2,5 mg in za kaj ga uporabljamo

Bionoliprel 10

mg/2,5

mg je kombinacija dveh učinkovin, perindoprila in indapamida. Sodi med

antihipertenzive in je namenjen zdravljenju odraslih bolnikov z zvišanim krvnim tlakom (hipertenzijo).

Zdravilo Bionoliprel 10

mg/2,5

mg zdravnik predpiše tistim bolnikom, ki že jemljejo 10 mg

perindoprila in 2,5 mg indapamida v dveh različnih tabletah. Ti bolniki lahko namesto dveh različnih

tablet jemljejo eno tableto zdravila Bionoliprel 10

mg/2,5

mg, ki vsebuje obe zdravilni učinkovini.

Perindopril uvrščamo v razred zdravil, imenovanih zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE).

Tovrstna zdravila delujejo tako, da širijo žile, zaradi česar srce po njih lažje črpa kri. Indapamid je

diuretik. Diuretiki povečujejo količino urina, ki ga tvorijo ledvice, vendar se indapamid od drugih

diuretikov razlikuje, saj količino nastalega urina poveča le blago. Vsaka od obeh zdravilnih učinkovin

znižuje krvni tlak, pri urejanju krvnega tlaka pa delujeta skupaj.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bionoliprel 10 mg/2,5 mg

Ne jemljite zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg

če ste alergični na perindopril ali kateri koli drug zaviralec ACE, indapamid ali kateri koli drug

sulfonamid, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste opažali simptome, kot so sopenje, otekanje obraza ali jezika, močno srbenje ali hudi kožni

izpuščaji med predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE, ali če ste vi ali člani vaše družine imeli

tovrstne simptome v kakršnih koli drugih okoliščinah (stanje, imenovano angioedem),

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren,

če imate hudo bolezen jeter ali stanje, imenovano jetrna encefalopatija (degenerativna bolezen

možganov),

če imate ledvično bolezen ali potrebujete dializo,

če imate nizko vrednost kalija v krvi,

če sumijo, da imate nezdravljeno dekompenzirano srčno popuščanje (hudo zadrževanje tekočine,

težave z dihanjem),

JAZMP-IB/038-21.2.2017

če ste noseči več kot 3 mesece (jemanju zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg se je bolje izogniti

tudi v zgodnji nosečnosti - glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«),

če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom:

če imate zožitev aorte (glavne žile, ki vodi iz srca), hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne

mišice) ali stenozo ledvične arterije (zožitev arterije, ki ledvice oskrbuje s krvjo),

če imate srčno popuščanje ali kakršne koli druge težave s srcem,

če imate težave z ledvicami,

če imate težave z jetri,

če imate kolagensko bolezen (bolezen kože), kot sta sistemski eritematozni lupus ali skleroderma,

če imate aterosklerozo (togost arterij),

če imate hiperparatiroidizem (preveliko delovanje obščitnične žleze),

če imate protin,

če imate sladkorno bolezen,

če ste na dieti z omejitvijo soli ali uporabljate nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,

če jemljete litij ali zdravila, ki varčujejo s kalijem (spironolakton, triamteren), ali dodatke kalija,

se morate izogibati sočasni uporabi z zdravilom Bionoliprel 10 mg/2,5 mg (glejte poglavje

»Jemanje drugih zdravil«),

če ste starejši,

če ste kdaj doživeli fotosenzitivne reakcije (preobčutljivost za svetlobo),

če doživite hudo alergično reakcijo z otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki jo spremljata

težko požiranje ali dihanje (angioedem). Pojavi se lahko kadar koli med zdravljenjem. Če se pri

vas pojavijo takšni simptomi, takoj prenehajte z jemanjem zdravila in nemudoma obiščite

zdravnika.

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

antagonist receptorjev angiotenzina II (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" – mednje

spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom »Ne jemljite zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg«.

če ste pripadnik črne rase, ker imate morda večje tveganje za angioedem, in bo to zdravilo pri vas

morda manj učinkovito znižalo krvni tlak kot pri bolnikih drugih ras.

če ste bolnik na hemodializi in prestajate dializo z visokopretočnimi membranami.

Angioedem

Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, vključno z zdravilom Bionoliprel

10 mg/2,5 mg, so poročali o angioedemu (huda alergična reakcija z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali

grla, ki jo spremljata težko požiranje ali dihanje). Pojavi se lahko kadar koli med zdravljenjem. Če se pri

vas pojavijo takšni simptomi, takoj prenehajte z jemanjem zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg in

nemudoma obiščite zdravnika. Glejte tudi poglavje 4.

Če mislite, da ste noseči (ali nameravate zanositi), o tem obvestite svojega zdravnika. Uporaba zdravila

Bionoliprel 10 mg/2,5 mg ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu

nosečnosti pa ga ne smete jemati, ker lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje

»Nosečnost in dojenje«).

Svojega zdravnika ali medicinsko osebje morate obvestiti, da jemljete zdravilo Bionoliprel

10 mg/2,5 mg tudi:

če imate predvideno anestezijo in/ali operacijo,

če ste pred kratkim imeli drisko, ste bruhali ali ste dehidrirani,

JAZMP-IB/038-21.2.2017

če imate predvideno dializo ali aferezo lipoproteinov majhne gostote (LDL) (odstranjevanje

holesterola iz krvi s pomočjo aparata),

če imate predvideno desenzibilizacijsko zdravljenje za zmanjšanje učinkov alergije na pike čebel

ali os,

če imate predvideno zdravstveno preiskavo, pri kateri je potrebno injiciranje jodiranega

kontrastnega sredstva (snovi, ki omogoči, da so organi, kot so ledvice ali želodec, vidni na

rentgenskih posnetkih),

če med jemanjem zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg doživite spremembe vida ali bolečino v

enem ali obeh očesih. To je lahko znak razvoja glavkoma, zvišanega pritiska v očesu (očeh).

Prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Bionoliprel 10 mg/2,5 mg in obiščite zdravnika.

Športniki morajo vedeti, da zdravilo Bionoliprel 10 mg/2,5 mg vsebuje učinkovino (indapamid), ki

lahko povzroči pozitiven izvid testov za doping.

Otroci in mladostniki

Zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg ne smete dajati otrokom in mladostnikom.

Druga zdravila in zdravilo Bionoliprel 10 mg/2,5 mg

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Jemanju zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg se morate izogibati skupaj z:

litijem (za zdravljenje bolnikov z manijo ali depresijo),

aliskirenom (zdravilom za zdravljenje hipertenzije), če nimate sladkorne bolezni ali težav z

ledvicami,

diuretiki, ki varčujejo s kalijem (npr. triamterenom, amiloridom), kalijevimi solmi,

estramustinom (za zdravljenje raka),

drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka: zaviralci encima angiotenzinske

konvertaze in antagonisti angiotenzinskih receptorjev.

Na zdravljenje z zdravilom Bionoliprel 10 mg/2,5 mg lahko vplivajo druga zdravila. Zdravnik vam bo

morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe. Vedno obvestite svojega

zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebna posebna previdnost:

druga zdravila za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, vključno z antagonisti receptorjev

angiotenzina II ali aliskirenom (glejte tudi informacije pod naslovoma »Ne jemljite zdravila

Bionoliprel 10 mg/2,5 mg« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«), ali diuretiki (zdravila, ki

povečujejo količino urina, ki ga tvorijo ledvice),

zdravila, ki varčujejo s kalijem in se uporabljajo pri zdravljenju srčnega popuščanja: eplerenon in

spironolakton v odmerkih od 12,5 mg do 50 mg na dan,

anestetike,

jodirana kontrastna sredstva,

moksifloksacin, sparfloksacin (antibiotika za zdravljenje okužb),

metadon (uporablja se pri zdravljenju odvisnosti),

prokainamid (za zdravljenje nerednega srčnega utripa),

alopurinol (za zdravljenje protina),

mizolastin, terfenadin ali astemizol (antihistaminiki za zdravljenje senenega nahoda ali alergij),

kortikosteroide za zdravljenje različnih stanj, vključno s hudo astmo in revmatoidnim artritisom,

imunosupresive za zdravljenje avtoimunskih motenj ali po operacijah presaditve organov za

preprečitev zavrnitve (npr. ciklosporin, takrolimus),

eritromicin z injekcijo (antibiotik),

halofantrin (za zdravljenje določenih vrst malarije),

pentamidin (za zdravljenje pljučnice),

injekcije zlata (za zdravljenje revmatoidnega poliartritisa),

vinkamin (za starejše bolnike s simptomatičnimi kognitivnimi motnjami, vključno z izgubo

spomina),

JAZMP-IB/038-21.2.2017

bepridil (za zdravljenje angine pektoris),

zdravila proti motnjam srčnega ritma (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,

sotalol),

cisaprid, difemanil (uporabljata se za zdravljenje želodčnih in prebavnih težav),

digoksin ali druge srčne glikozide (za zdravljenje težav s srcem),

baklofen (za zdravljenje bolnikov s togostjo mišic, ki nastaja pri boleznih, kot je multipla

skleroza),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so insulin, metformin ali gliptini,

kalcij, vključno z dodatki kalcija,

stimulantna odvajala (npr. sena),

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen) ali salicilate v velikih odmerkih (npr.

acetilsalicilna kislina),

amfotericin B z injekcijo (za zdravljenje hudih glivičnih bolezni),

zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot so depresija, anksioznost, shizofrenija... (npr.

triciklični antidepresivi, nevroleptiki (kot so amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol,

droperidol)),

tetrakosaktid (za zdravljenje Crohnove bolezni),

trimetoprim (za zdravljenje okužb),

vazodilatatorje vključno z nitrati (zdravila, ki širijo krvne žile),

heparin (zdravila za redčenje krvi),

zdravila za zdravljenje nizkega krvnega tlaka, šoka ali astme (npr. efedrin, noradrenalin ali

adrenalin).

Zdravilo Bionoliprel 10 mg/2,5 mg skupaj s hrano in pijačo

Najbolje je, da zdravilo Bionoliprel 10 mg/2,5 mg jemljete pred obrokom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo

praviloma svetoval prenehanje jemanja zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg, preden ali takoj ko zanosite,

in vam namesto zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg svetoval jemanje drugega zdravila. Zdravilo

Bionoliprel 10 mg/2,5 mg v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, če ste noseči več kot 3

mesece, pa ga ne smete jemati, saj lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu

otroku.

Dojenje

Zdravilo Bionoliprel 10 mg/2,5 mg je kontraindicirano pri doječ

ih materah in če želite dojiti, bo

zdravnik za vas verjetno izbral drugo zdravilo, zlasti če je vaš otrok novorojenček ali nedonošenček.

Takoj obiščite svojega zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Bionoliprel 10 mg/2,5 mg običajno ne vpliva na pozornost, toda nizek krvni tlak lahko pri nekaterih

bolnikih povzroča različne reakcije, kot sta omotica ali šibkost. Če to velja za vas, se lahko zmanjša

vaša sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Bionoliprel 10

mg/2,5

mg vsebuje laktozo monohidrat (vrsta sladkorja)

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden

vzamete to zdravilo.

JAZMP-IB/038-21.2.2017

3.

Kako jemati zdravilo Bionoliprel 10 mg/2,5 mg

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Najbolje je, da tableto vzamete zjutraj in pred obrokom.

Tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali urgentnim oddelkom najbližje bolnišnice.

Najverjetnejši pojav pri prevelikem odmerjanju je nizek krvni tlak. Če je znižanje krvnega tlaka izrazito

(in je povezano s slabostjo, bruhanjem, krči, omotico, zaspanostjo, duševno zmedenostjo, spremembami

v količini urina, ki ga izločajo ledvice), pomaga, če se uležete z dvignjenimi nogami.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bionoliprel 10 mg/2,5 mg

Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše. Če ste pozabili vzeti

odmerek zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg, vzemite naslednjega ob običajnem času. Ne vzemite

dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Bionoliprel 10 mg/2,5 mg

Ker je zdravljenje povišanega krvnega tlaka običajno doživljenjsko, se posvetujte z zdravnikom, preden

prenehate jemati to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma obiščite zdravnika, če opazite katerega koli od

naslednjih neželenih učinkov, ki je lahko resen:

huda omotica in omedlevanje zaradi nizkega krvnega tlaka (pogosti) (pojavijo se lahko pri največ

1 od 10 bolnikov),

bronhospazem (stiskanje v prsih, sopenje in zasoplost) (občasni) (pojavijo se lahko pri največ 1

od 100 bolnikov),

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težave pri dihanju (angioedem) (glejte poglavje 2

»Opozorila in previdnostni ukrepi«) (občasni) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov),

hude kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom (kožni izpuščaj, ki se pogosto začne z

rdečimi srbečimi površinami na obrazu, rokah ali nogah) ali intenzivnim kožnim izpuščajem,

koprivnico, pordelostjo kože celega telesa, močnim srbenjem, pojavom mehurjev na koži,

luščenjem in otekanjem kože, vnetjem sluznic (Stevens Johnsonov sindrom) ali drugimi

alergijskimi reakcijami (zelo redki) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

srčno-žilne motnje (nereden srčni utrip, angina pektoris (bolečina v prsih, čeljusti in hrbtu ob

fizičnem naporu), srčni infarkt) (zelo redki) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

šibkost v rokah in nogah ali težave z govorom, kar je lahko znak možganske kapi (zelo redki)

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v tre

buhu in hrbtu, ki jih spremlja zelo

slabo počutje (zelo redki) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

porumenelost kože ali oči (zlatenica), ki je lahko znak za hepatitis (zelo redki) (pojavijo se lahko

pri največ 1 od 10.000 bolnikov),

življenje ogrožajoč nereden srčni utrip (neznana pogostnost),

bolezen možganov, ki je posledica bolezni jeter (jetrna encefalopatija) (neznana pogostnost).

JAZMP-IB/038-21.2.2017

Možni neželeni učinki so našteti po padajoči pogostnosti:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): kožne reakcije pri bolnikih nagnjenih k

alergijskim in astmatičnim reakcijam, glavobol, omotica, vrtoglavica, mravljinčenje, motnje vida,

tinitus (občutek šumenja v ušesu), kašelj, zasoplost (dispneja), prebavne motnje (slabost,

bruhanje, bolečine v trebuhu, motnje okušanja, dispepsija ali slaba prebava, driska, zaprtje),

alergijske reakcije (npr. kožni izpuščaji, srbenje), mišični krči, občutek utrujenosti.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): hitre spremembe razpoloženja, motnje

spanja, koprivnica, purpura (rdeče pike na koži), skupki mehurjev, težave z ledvicami, impotenca,

potenje, povečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), spremembe laboratorijskih

parametrov: visoke vrednosti kalija v krvi, kar je reverzibilno po ukinitvi zdravila, nizke vrednosti

natrija v krvi, zaspanost, omedlevica, palpitacije (zavedanje lastnega srčnega utripa), tahikardija

(hiter srčni utrip), hipoglikemija (zelo nizka vrednost sladkorja v krvi) pri sladkornih bolnikih,

vaskulitis (vnetje krvnih žil), suha usta, fotosenzitivne reakcije (povečana občutljivost kože na

sonce), artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), bolečina v prsih, slabo

počutje, periferni edem, zvišana telesna temperatura, povišana vrednost sečnine v krvi in povišana

vrednost kreatinina v krvi, padec.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): spremembe laboratorijskih parametrov:

povišane vrednosti jetrnih encimov, visoke vrednosti bilirubina v serumu, utrujenost.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): zmedenost, eozinofilna pljučnica

(redka vrsta pljučnice), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), hude težave z ledvicami,

spremembe krvnih parametrov, kot je zmanjšano število belih in rdečih krvnih celic, znižane

vrednosti hemoglobina, znižane vrednosti trombocitov, visoke vrednosti kalcija v krvi, okvara

delovanja jeter.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): nenormalni zapis

EKG srca, spremembe laboratorijskih parametrov: nizke vrednosti kalija, visoke vrednosti sečne

kisline in visoke vrednosti glukoze v krvi, kratkovidnost (miopija), zamegljen vid, okvara vida.

Če prestajate sistemski eritematozni lupus (vrsta kolagenske bolezni), se stanje lahko poslabša.

Lahko se pojavijo bolezni krvi, ledvic, jeter ali trebušne slinavke in spremembe laboratorijskih vrednosti

(testi krvi). Zdravnik vam bo mogoče predpisal krvne preiskave, da bi spremljal vaše stanje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vsebniku.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

JAZMP-IB/038-21.2.2017

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bionoliprel 10

mg/2,5

mg

Zdravilni učinkovini sta argininijev perindoprilat in indapamid. Ena filmsko obložena tableta

vsebuje 10 mg argininijevega perindoprilata (kar ustreza 6,79 mg perindoprila) in 2,5 mg

indapamida.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E470B), maltodekstrin, brezvodni

koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) v jedru tablete ter glicerol

(E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, magnezijev stearat (E470B) in titanov dioksid

(E171) v filmski oblogi.

Izgled zdravila Bionoliprel 10 mg/2,5 mg in vsebina pakiranja

Bionoliprel 10 mg/2,5 mg je v obliki belih, okroglih filmsko obloženih tablet. Ena tableta vsebuje 10 mg

argininijevega perindoprilata in 2,5 mg indapamida.

Tablete so na voljo v vsebnikih po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ali 500 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Servier Pharma d.o.o.

Podmilščakova ulica 24

1000 Ljubljana

Slovenija

Telefon: 01 563 48 11

Izdelovalec

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francija

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow

Irska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Poljska

JAZMP-IB/038-21.2.2017

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija

PRETERAX 10mg/2,5mg

Bolgarija

NOLIPREL Bi-FORTE

Ciper

Preterax 10mg/2,5mg

Češka

Prestarium Neo Combi 10mg/2,5mg

Danska

NOLITERAX

Estonija

NOLITERAX 10mg/2.5mg

Finska

COVERSYL COMP NOVUM 10mg/2,5mg

Francija

BIPRETERAX 10mg/2,5mg comprimé pelliculé

Grčija

Preterax 10mg/2,5mg

Irska

COVERSYL ARGININE PLUS 10/2.5mg

Islandija

NOLITERAX 10mg/2,5mg

Italija

NOLITERAX 10mg/2,5mg

Latvija

NOLITERAX 10mg/2.5mg apvalkotās tablets

Litva

NOLITERAX 10mg/2,5mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg

PRETERAX 10mg/2,5mg

Madžarska

NOLITERAX 10mg/2,5mg

Malta

COVERSYL PLUS 10mg/2.5mg

Nizozemska

COVERSYL PLUS arg 10mg/2,5mg

Poljska

NOLIPREL Bi-FORTE

Portugalska

PRETERAX

Romunija

NOLITERAX 10mg/2,5mg

Slovaška

NOLIPREL Bi-FORTE A

Slovenija

Bionoliprel 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

Velika Britanija

Coversyl Arginine Plus 10mg/2.5mg

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21. 02. 2017.