Bimatoprost Sandoz

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, raztopina
  • Sestava:
  • Bimatoprost 0,1 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastenko s kapalnim nastavkom z 2,5 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bimatoprost

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-73/2015-10
  • Datum dovoljenje:
  • 12-10-2016
  • EAN koda:
  • 3837000167238
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/004-18.08.2017

Navodilo za uporabo

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina

bimatoprost

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

Kako uporabljati zdravilo Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Bimatoprost STADA je zdravilo za zdravljenje glavkoma. Spada v skupino zdravil,

imenovanih prostamidi.

Zdravilo Bimatoprost STADA se uporablja za zniževanje visokega tlaka v očesu. To zdravilo se lahko

uporablja samostojno ali z drugimi kapljicami, imenovanimi antagonisti adrenergičnih receptorjev

beta, ki prav tako znižujejo tlak.

Vaše oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost očesa. Ta tekočina se nenehno odvaja iz

očesa, tvori pa se nova tekočina, ki jo nadomesti. Če tekočina ne more dovolj hitro odtekati, se začne

zviševati tlak znotraj očesa. To zdravilo deluje tako, da povečuje količino tekoč

ine, ki odteka. To

zmanjšuje tlak znotraj očesa. Če visokega tlaka ne znižamo, lahko pride do bolezni, ki ji pravimo

glavkom, ter posledično do poškodbe vida.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

Ne uporabljajte zdravila Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml:

če ste alergični na bimatoprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste v preteklosti morali prenehati uporabljati kapljice za oko zaradi neželenega učinka

konzervansa benzalkonijevega klorida.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Obvestite svojega zdravnika, če:

imate kakršne koli težave z dihanjem,

imate težave z jetri ali ledvicami,

ste bili v preteklosti operirani za sivo mreno,

imate suhe oči,

imate ali ste imeli težave z roženico (sprednji, prozorni del očesa),

uporabljate kontaktne leče (glejte poglavje »Zdravilo Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml vsebuje

benzalkonijev klorid«),

JAZMP-IB/004-18.08.2017

imate ali ste imeli nizek krvni tlak ali počasen srčni utrip,

ste imeli virusno okužbo ali vnetje očesa.

Zdravilo Bimatoprost STADA lahko povzroči temnenje in rast trepalnic ter temnenje kože okrog vek.

Sčasoma lahko potemni tudi šarenica. Omenjene spremembe lahko ostanejo trajne in so opaznejše, če

zdravite le eno oko.

Otroci in mladostniki

Ker zdravila Bimatoprost STADA niso preskušali pri otrocih, mlajših od 18 let, se zdravila pri

bolnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Bimatoprost STADA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda

začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Bimatoprost STADA lahko prehaja v materino mleko, zato ženske, ki uporabljajo to zdravilo,

ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Takoj po uporabi zdravila Bimatoprost STADA je lahko vid za kratek čas zamegljen. Ne vozite

avtomobila ali upravljajte strojev, dokler se vam vid ne zbistri.

Zdravilo Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml vsebuje benzalkonijev klorid

Ne uporabljajte kapljic, ko nosite kontaktne leče. Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si

ponovno vstavite leče. Konzervans v zdravilu Bimatoprost STADA, imenovan benzalkonijev klorid,

lahko povzroči draženje oči in spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.

3.

Kako uporabljati zdravilo Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Bimatoprost STADA uporabljajte le za vkapanje v oko. Priporočeni odmerek je ena kapljica

zdravila Bimatoprost STADA zvečer, enkrat na dan v posamezno oko, ki potrebuje zdravljenje.

Če poleg zdravila Bimatoprost STADA uporabljate še druga zdravila za oko, med uporabo zdravila

Bimatoprost STADA in drugega zdravila za oko poč

akajte vsaj 5 minut.

Zdravila ne uporabljajte več kot enkrat na dan, saj se lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja.

Navodila za uporabo:

Plastenke ne smete uporabljati, če je pečat zaščitne zaporke na vratu plastenke pred prvo uporabo

zdravila poškodovan.

JAZMP-IB/004-18.08.2017

Umijte si roke. Glavo nagnite nazaj in pogled uprite v strop.

Nežno povlecite spodnjo veko navzdol, dokler ne nastane majhen žepek.

Plastenko obrnite s kapalko navzdol in jo stisnite, dokler se ne pojavi ena kapljica, ki jo vkapajte v

posamezno oko, ki ga zdravite.

Spustite spodnjo veko in zaprite oči za 30 sekund.

Obrišite odvečno tekočino, ki steče po licu.

Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.

Da bi preprečili okužbe in poškodbe očesa pazite, da se z vrhom kapalke ne dotaknete očesa ali

česarkoli drugega. Ponovno namestite zaporko in plastenko takoj po uporabi dobro zaprite.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bimatoprost STADA, kot bi smeli, je malo verjetno, da bo to

povzročilo kakršno koli resnejšo poškodbo. Naslednji običajni odmerek vkapajte ob običajnem času.

Če ste zaskrbljeni, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bimatoprost STADA, si vkapajte eno kapljico takoj, ko se spomnite

in nadaljujte zdravljenje v običajnih razmikih. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti

prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

Zdravilo Bimatoprost STADA je treba uporabljati vsak dan, da bi delovalo pravilno. Če zdravilo

Bimatoprost STADA prenehate uporabljati, se lahko očesni tlak zviša, zato se pred prenehanjem

zdravljenja posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni u

činki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

Učinki na oko:

rahla rdečina (do 29 % ljudi).

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Učinki na oko:

majhne razpoke na površini očesa z vnetjem ali brez njega,

draženje,

srbenje oči,

daljše trepalnice,

JAZMP-IB/004-18.08.2017

draženje pri uporabi kapljic,

bolečina v očeh.

Učinki na kožo:

rdeče in srbeče veke,

temnejša koža okrog očesa,

rast dlak okoli očesa.

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Učinki na oko:

temnejša barva šarenice,

utrujene oči,

otekanje površine oči,

zamegljen vid,

izpadanje trepalnic.

Učinki na kožo:

suha koža,

tvorba krast na robovih vek,

otekanje veke,

srbenje.

Učinki na telo:

glavobol,

občutek slabosti.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Učinki na oko:

makularni edem (otekanje mrežnice v očesnem ozadju, kar lahko vodi do poslabšanja vida),

potemnitev vek,

videz udrtih oči,

suhe oči.

Učinki na telo:

simptomi alergijske reakcije (otekanje, rdečina očesa in izpuščaj na koži),

astma,

poslabšanje astme,

poslabšanje pljučne bolezni, imenovane kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB),

zasoplost.

Poleg neželenih učinkov zdravila Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml, so pri drugem zdravilu, ki vsebuje

večjo koncentracijo bimatoprosta (0,3 mg/ml), opazili naslednje neželene učinke:

omotica,

pekoč občutek v očesu,

alergijska reakcija v očesu,

vnete veke,

nejasen vid,

poslabšanje vida,

otekanje prozorne plasti, ki pokriva oko,

občutek tujka v očesu,

občutljivost na svetlobo,

solzenje,

JAZMP-IB/004-18.08.2017

lepljive oči,

temnejše trepalnice,

krvavitev mrežnice,

vnetje v očesu,

cistoidni makularni edem (otekanje mrežnice v očesu, ki privede do poslabšanja vida),

trzanje veke,

krčenje veke oz. veka se odmakne od površine očesa,

rdečina kože okoli očesa,

zvišan krvni tlak,

šibkost,

zvišane vrednosti parametrov v krvi, ki kažejo delovanje jeter.

Drugi neželeni učinki kapljic za oko, ki vsebujejo fosfate

V zelo redkih primerih je pri nekaterih bolnikih s hudo poškodbo prozorne plasti na sprednji strani

očesa (roženice) prišlo do nastanka motnih zaplat na roženici zaradi kopičenja kalcija med

zdravljenjem.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki

plastenke in škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Plastenko morate zavreči najpozneje štiri tedne po prvem odprtju, četudi je v njej ostalo še nekaj

kapljic. To preprečuje okužbe. Da si boste lahko zapomnili, si v prostor na škatli zapišite datum, ko ste

plastenko odprli.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

Zdravilna učinkovina je bimatoprost. En mililiter raztopine vsebuje 0,1 mg bimatoprosta. Ena

kapljica vsebuje približno 2,5 mikrograma bimatoprosta.

JAZMP-IB/004-18.08.2017

Druge sestavine zdravila so: benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev klorid, natrijev

hidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid ali klorovodikova

kislina (za uravnavanje pH) in prečiščena voda.

Izgled zdravila Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml in vsebina pakiranja

Zdravilo Bimatoprost STADA je bistra, brezbarvna raztopina v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 3 plastenke

z navojno zaporko. Vsaka plastenka je približno do polovice polna in vsebuje 2,5 mililitra ali 3

mililitre raztopine. To zadostuje za 4 tedne uporabe.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

Izdelovalci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov

Romunija

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nizozemska

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Dunaj

Avstrija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml Augentropfen

Belgija:

Bimatoprost EG 0,1mg/ml oogdruppels, oplossing

Češka:

Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml oční kapky, roztok

Danska:

Bimatoprost STADA,

øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml

Francija:

BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml, collyre en solution

Italija:

BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml collirio, soluzione

Luksemburg:

Bimatoprost EG 0,1mg/ml collyre en solution

Nemčija:

Bimatoprost AL 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung

Nizozemska:

Bimatoprost CF 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Slovenija:

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Španija:

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml colirio en solución EFG

JAZMP-IB/004-18.08.2017

Švedska:

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 18. 8. 2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety