Bimanox 2 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
08-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
08-07-2023
Aktivna sestavina:
brimonidin
Dostopno od:
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Koda artikla:
S01EA05
INN (mednarodno ime):
brimonidin
Farmacevtska oblika:
Kapljice za oko, raztopina
Sestava:
brimonidin 1,3 mg / 1 ml
Pot uporabe:
Okularna uporaba
Enote v paketu:
5 ml
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
brimonidin
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s plastenko s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-03-22
Navodilo za uporabo
NAVODILO ZA UPORABO
BIMANOX 2 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
brimonidinijev tartrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bimanox in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bimanox
3.
Kako uporabljati zdravilo Bimanox
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bimanox
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIMANOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bimanox vsebuje zdravilno učinkovino brimonidinijev tartrat,
ki deluje tako, da znižuje tlak v
očesnem zrklu.
Zdravilo Bimanox se uporablja za zniževanje tlaka v očesu.
Lahko se uporablja samostojno, v primeru ko je zdravljenje z zaviralci
receptorjev beta kontraindicirano, ali
v kombinaciji z drugimi kapljicami za oči, kadar drugo zdravilo
samostojno ne zniža dovolj očesnega tlaka,
pri zdravljenju glavkoma odprtega zakotja ali očesne hipertenzije.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BIMANOX
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BIMANOX:
•
če ste alergični na brimonidin ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
pri novorojenčkih/dojenčkih (od rojstva do 2 let).
•
če jemljete zaviralce monoaminooksidaze (MAO) ali določene
antidepresive. Obvestite svojega
zdravnika, če jemljete katere koli antidepresive.
•
če dojite.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Bimanox se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
-
Če uporabljate zdravilo pri otroku
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bimanox 2 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 2 mg brimonidinijevega tartrata, kar ustreza
1,3 mg brimonidina.
Ena kapljica raztopine vsebuje 65,2 mikrograma brimonidinijevega
tartrata, kar ustreza 43
mikrogramom brimonidina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: en mililiter raztopine vsebuje 0,05
mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
Bistra, zeleno-rumena do svetlo zeleno-rumena raztopina.
pH 5,5–6,5, osmolarnost 0,290–0,335 osmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bimanox 2 mg/ml kapljice za oko, raztopina je indicirano za
znižanje očesnega tlaka (OT) pri
bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
-
Kot samostojno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih je lokalno
zdravljenje z zaviralci
adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirano.
-
Kot dodatno zdravljenje z drugimi zdravili za zniževanje očesnega
tlaka, kadar želeni OT ni
dosežen z enim zdravilom (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Bimanox 2 mg/ml kapljice
za oko, raztopina dvakrat na
dan v prizadeto oko (oči) s približno 12-urnim razmikom. Pri
starejših odmerka zdravila ni treba
prilagajati.
_Bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter:_
Uporaba brimonidina pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni
raziskana (glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija_
Klinične študije pri mladostnikih (od 12. do 17. leta) niso bile
izvedene.
Uporaba zdravila Bimanox 2 mg/ml kapljice za oko, raztopina ni
priporočljiva pri otrocih, mlajših od
12 let, in je kontraindicirana pri novorojenčkih in dojenčkih
(mlajših od 2 let) (glejte poglavja 4.3, 4.4
in 4.9). Znano je, da se lahko pri novorojenčkih pojavijo hudi
neželeni učinki. Varnost in učinkovitost
uporabe brimonidina pri otrocih nista potrjeni.
Način uporabe
okularna uporaba
Preberite celoten dokument
