Bilador

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bilador 20 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • bilastin 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bilador 20 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bilastin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-131/2014-11
  • Datum dovoljenje:
  • 02-06-2016
  • EAN koda:
  • 3837000069570
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP - II/020 - 10.11.2016

Navodilo za uporabo

Bilador 20 mg tablete

bilastin

Pred začetkom jemanja zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Bilador in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bilador

Kako jemati zdravilo Bilador

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Bilador

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Bilador in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo

Bilador

vsebuje

bilastin,

antihistaminik.

Zdravilo

Bilador

uporablja

ublažitev simptomov senenega nahoda (kihanja, srbečega, zamašenega nosu, izcedka iz nosu,

rdečih in solzečih se oči) in drugih oblik alergijskega rinitisa. Uporablja se lahko tudi za

zdravljenje srbečih izpuščajev na koži (koprivnice ali urtikarije).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bilador

Ne jemljite zdravila Bilador

Če ste alergični na bilastin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Bilador se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate

zmerno ali hudo okvaro ledvic in jemljete druga zdravila (glejte «Druga zdravila in zdravilo

Bilador«).

Otroci

Ne dajajte zdravila otrokom, mlajšim od 12 let.

Ne prekoračite

priporočenega odmerka. Če simptomi trajajo, se posvetujte z zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Bilador

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Še zlasti se posvetujte z zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

ketokonazol (zdravilo proti glivicam)

eritromicin (antibiotik)

diltiazem (za zdravljenje angine pektoris)

JAZMP - II/020 - 10.11.2016

ciklosporin (za zmanjšanje aktivnosti imunskega sistema, s čimer bi se izognili

zavrnitvi organa v primeru presaditve, ali za zdravljenje avtoimunskih ali alergijskih

boleznih, kot so luskavica, atopični dermatitis ali revmatoidni artritis)

ritonavir (za zdravljenje AIDS-a)

rifampicin (antibiotik)

Zdravilo Bilador skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Teh tablet

ne

jemljite s

hrano, s

sokom grenivke ali drugimi sadnimi sokovi,

ker to zmanjša

učinek bilastina.

Temu se lahko izognete tako, da:

vzamete tableto in počakate eno uro, preden vzamete hrano ali sadni sok

po zaužitju hrane ali pitju sadnega soka, počakajte dve uri, preden vzamete tableto.

Bilastin v priporočenem odmerku (20 mg) ne poveča zaspanosti, ki jo povzroči alkohol.

Nosečnost, dojenje in plodnost

O uporabi bilastina pri nosečnicah in med dojenjem ter učinkom na plodnost ni podatkov ali jih

je malo.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študija, opravljena za oceno vpliva bilastina na sposobnost upravljanja vozil, je pokazala, da

zdravljenje z 20 mg bilastina ne vpliva na to sposobnost, vendar pa zelo redko nekateri ljudje

občutijo zaspanost, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Bilador

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek pri odraslih, vključno s starejšimi, in mladostniki, starimi 12 let in več, je

1 tableta (20 mg) na dan.

Tableta je za peroralno uporabo.

Tableto morate vzeti na prazen želodec, na primer zjutraj pred zajtrkom. Eno uro po

zaužitju bilastina ne smete jesti (glejte poglavje »Zdravilo Bilador skupaj s hrano, pijačo

in alkoholom«).

Tableto zaužijte s kozarcem vode.

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka

odmerka.

Trajanje zdravljenja: glede na vrsto bolezni, ki jo imate, bo zdravnik določil, kako dolgo morate

jemati zdravilo Bilador.

Uporaba pri otrocih

Ne dajajte tega zdravila otrokom starim manj kot 12 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bilador, kot bi smeli

Če ste vi ali kdo drug vzeli preveč zdravila Bilador, se

takoj

posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bilador

Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

JAZMP - II/020 - 10.11.2016

Če pozabite pravočasno vzeti odmerek, ga vzemite, čim je mogoče, nato pa upoštevajte običajni

urnik jemanja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol

zaspanost

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

nenormalen EKG (zapis električnega delovanja srca)

preiskave krvi, ki kažejo spremenjeno delovanje jeter

omotica

bolečine v zgornjem delu trebuha

utrujenost

večji apetit

nereden srčni utrip

povečanje telesne mase

navzea (občutek siljenja na bruhanje)

tesnobnost

suh nos ali neprijeten občutek v nosu

bolečine v trebuhu

driska

gastritis (vnetje želodčne sluznice)

vrtoglavica (občutek omotice ali vrtenja)

občutek šibkosti

žeja

dispneja (težko dihanje)

suha usta

težave z želodcem

srbenje

herpes na ustnicah (ocvirki)

povišana telesna temperatura

tinitus (zvenenje v ušesih)

težave s spanjem

preiskave krvi, ki kažejo spremenjeno delovanje ledvic

povečanje maščob v krvi

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

palpitacije (razbijanje srca)

tahikardija (pospešen srčni utrip)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

JAZMP - II/020 - 10.11.2016

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Javna agencija Republike Slovenije za

zdravila

medicinske

pripomočke,

Sektor

farmakovigilanco,

Nacionalni

center

farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks:

+386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si. S

tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Bilador

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnih omotih poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in

dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bilador

Zdravilna učinkovina je bilastin. Ena tableta vsebuje 20 mg bilastina.

Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilniškrob, vrsta

A (pridobljen iz krompirja), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Bilador in vsebina pakiranja

Bilador tablete so bele, ovalne, na obeh straneh izbočene tablete z zarezo (dolžina 10 mm, širina

5 mm).

Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 10, 20, 30, 40 ali 50 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luksemburg

Luksemburg

Izdelovalec

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

Leioa (Vizcaya)

Španija

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

JAZMP - II/020 - 10.11.2016

Campo di Pile

L’Aquila

Italija

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13; 01097

Dresden

Nemčija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija: Nasitop 20 mg Tabletten

Belgija: Bellozal 20 mg Tablet

Bolgarija: Fortecal 20 mg Таблетка

Ciper: Bilaz 20 mg Δισκίο

Češka: Xados 20 mg Tablety

Danska: Revitelle 20 mg Tablet

Estonija: Opexa

Finska: Revitelle 20 mg Tabletti

Francija: Bilaska 20 mg Comprimé

Nemčija: Bilaxten 20 mg Tabletten

Grčija: Bilaz 20 mg Δισκίο

Madžarska: Lendin 20 mg tabletta

Islandija: Bilaxten 20 mg Tafla

Irska: Drynol 20 mg tablets

Italija: Olisir 20 mg Compressa

Latvija: Opexa 20 mg Tabletes

Litva: Opexa 20 mg Tabletìs

Luksemburg: Bellozal 20 mg Tablet

Malta: Gosall 20 mg tablets

Norveška: Zilas 20 mg Tablett

Poljska: Clatra

Portugalska: Lergonix 20 mg Comprimido

Romunija: Borenar 20 mg Comprimate

Slovaška: Omarit 20 mg Tableta

Slovenija: Bilador 20 mg tablete

Španija: Ibis 20 mg Comprimido

Švedska: Bilaxten 20 mg Tablett

Velika Britanija: Ilaxten 20 mg tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10.11.2016