Bikalutamid Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Bikalutamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • bikalutamid 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Bikalutamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • bikalutamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-349/2015-7
  • Datum dovoljenje:
  • 07-10-2015
  • EAN koda:
  • 3837000108088
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

CZ/H/0133/001/IA/0035_v1.0

JAZMP-IA/035-09.09.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Bikalutamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete

bikalutamid

Pred

začetkom

uporabe

zdravila

natančno

preberite

navodilo,

ker

vsebuje

za

vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

opazite

kateri

koli

neželeni

učinek,

posvetujte

zdravnikom

farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Teva in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Teva

3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Teva

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Teva

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Teva in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Bikalutamid Teva spada v skupino zdravil imenovanih antiandrogeni. Antiandrogena

zdravila zavirajo učinek androgenih hormonov (moških spolnih hormonov).

Zdravilo Bikalutamid Teva se uporablja pri odraslih moških za zdravljenje raka prostate v

kombinaciji z drugimi metodami zdravljenja, ki znižujejo vrednost moških spolnih hormonov

(medicinska ali kirurška kastracija).

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Teva

Ne jemljite zdravila Bikalutamid Teva:

če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje terfenadin, astemizol ali cisaprid (glejte poglavje

»Druga zdravila in zdravilo Bikalutamid Teva«, spodaj).

če ste ženska ali otrok.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Bikalutamid Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate zmerno ali hudo okvaro jeter.

če imate sladkorno bolezen ali že jemljete agoniste LHRH (npr. goserelin, buserelin,

leuprorelin in triptorelin).

če imate kakršnekoli težave s srcem ali krvnimi žilami, vklju

čno z motnjami srčnega ritma

(aritmija), ali če se zdravite z zdravili za te težave. Tveganje za motnje srčnega ritma se

lahko poveča pri jemanju zdravila Bikalutamid Teva.

Preden začnete jemati to zdravilo, obvestite svojega zdravnika, če imate kakršno koli bolezen ali

motnjo, ki vpliva na delovanje vaših jeter.

CZ/H/0133/001/IA/0035_v1.0

JAZMP-IA/035-09.09.2016

Druga zdravila in zdravilo Bikalutamid Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebej pomembno je, da omenite:

terfenadin

astemizol

(zdravila

zdravljenje

senenega

nahoda

alergije)

(glejte

poglavje 2 »Ne jemljite zdravila Bikalutamid Teva«, zgoraj),

cisaprid (zdravilo za zdravljenje želodčnih težav) (glejte poglavje 2 »Ne jemljite zdravila

Bikalutamid Teva« zgoraj),

varfarin ali katero koli podobno zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov,

ciklosporin (zdravilo, ki zavira odziv imunskega sistema in se uporablja za preprečevanje in

zdravljenje zavrnitve presajenega organa ali kostnega mozga),

zaviralce kalcijevih kanalčkov, kot so nifedipin ali verapamil (zdravila, ki se uporabljajo za

zdravljenje visokega krvnega tlaka ali nekaterih bolezni srca),

cimetidin (zdravilo za zdravljenje želodčnih razjed),

ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb kože in nohtov),

Zdravilo Bikalutamid Teva lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil, ki se uporabljajo za

zdravljenje motenj srčnega ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron in sotalol) ali pa

lahko pri uporabi z nekaterimi drugimi zdravili (npr. sočasna uporaba z metadonom

(uporablja se za lajšanje bolečin in pri razstrupljanju pri odvisnosti od drog),

moksifloksacinom (antibiotikom), antipsihotiki za zdravljenje hudih duševnih bolezni)

poveča tveganje za motnje srčnega ritma.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravila Bikalutamid Teva ženske ne smejo jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo

verjetno

zdravilo

Bikalutamid

Teva

lahko

vplivalo

vašo

sposobnost

upravljanja vozil in strojev. Kljub temu pa lahko ob jemanju tega zdravila nekateri ljudje

občasno postanejo zaspani ali omotični. Če se ti znaki pojavijo pri vas, bodite pri tovrstnih

opravilih previdni.

Zdravilo Bikalutamid Teva vsebuje laktozo.

Zdravilo Bikalutamid Teva vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ste

preobčutljivi

na

nekatere

sladkorje

pred

začetkom

jemanja

tega

zdravila

posvetujte

svojim

zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Teva

jemanju

tega

zdravila

natančno

upoštevajte

navodila

zdravnika.

negotovi,

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno, razen če vam je zdravnik naročil drugače.

Pomembno je, da vzamete tableto vsak dan ob istem času.

Tableto pogoltnite celo z zadostno količino vode.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Bikalutamid Teva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bikalutamid Teva, kot bi smeli

CZ/H/0133/001/IA/0035_v1.0

JAZMP-IA/035-09.09.2016

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli ali če otrok tableto(e) pogoltne nenamerno, se

nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali obiščite najbližji oddelek nujne medicinske

pomoči. S seboj vzemite to navodilo ali nekaj tablet, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Bikalutamid Teva

Če ste zdravilo pozabili vzeti ob običajnem času, ta odmerek izpustite in ga ne vzemite ob

kasnejši

uri.

Naslednji

odmerek

vzemite

naslednjem

predvidenem

terminu.

rednim

jemanjem zdravila nadaljujte v skladu s prvotnim urnikom jemanja zdravila.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Bikalutamid Teva

Zdravila ne prenehajte jemati, čeprav se počutite popolnoma zdravi, razen če vam je tako

naročil vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite medicinsko pomoč, če se pri vas

pojavijo naslednji simptomi:

Resna zasoplost ali zasoplost, ki se nenadoma poslabša, lahko skupaj s kašljem ali vročino.

Morda imate vnetje pljuč, imenovano »intersticijska pljučna bolezen«, ki se pojavi pri manj

kot enem na vsakih 100 bolnikov, ki se zdravijo z bikalutamidom.

Hudo srbenje kože (z izbočenimi oteklinami) ali otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla,

zaradi česar je lahko oteženo požiranje ali dihanje. Morda imate resno alergično reakcijo na

bikalutamid, ki se pojavi pri manj kot enem na vsakih 100 zdravljenih bolnikov.

Pojavijo se lahko tudi naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

vrtoglavica,

občutljivost prsi ali njihovo povečanje,

navali vročine,

bolečina v trebuhu, zaprtje, slabost (navzea),

hematurija (kri v urinu),

občutek šibkosti, otekanje,

anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki se lahko kaže z utrujenostjo, hitrim

srčnim utripom in pospešenim dihanjem, bledico).

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

izguba apetita ali povečanje telesne mase,

zmanjšana spolna sla ali težave pri erekciji,

depresija,

zaspanost,

slaba prebava, napenjanje (vetrovi),

težave z jetri, vključno z zlatenico (porumenelost kože ali oči) in povišane vrednosti jetrnih

encimov,

izpuščaj, srbenje, suha koža, izpadanje las (alopecija), prekomerna rast dlak (hirzutizem),

bolečina v prsnem košu,

CZ/H/0133/001/IA/0035_v1.0

JAZMP-IA/035-09.09.2016

srčno popuščanje in srčna kap.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

resne alergijske reakcije, ki vključujejo hudo srbenje kože (z izbočenimi oteklinami) ali

otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali

dihanju,

vnetje pljuč, ki se imenuje intersticijska pljučna bolezen.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

odpoved jeter,

povečana občutljivost kože na sončno svetlobo.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

spremembe na EKG (podaljšanje intervala QT).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v originalni ovojnini.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem

omotu

zunanji

ovojnini.

uporabnosti

zdravila

izteče

zadnji

navedenega meseca.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bikalutamid Teva

Zdravilna

učinkovina

bikalutamid.

filmsko

obložena

tableta

vsebuje

bikalutamida.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete:

mikrokristalna celuloza, povidon, premreženi natrijev karmelozat, natrijev

lavrilsulfat, laktoza monohidrat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Obloga tablete:

hipromeloza (E464), polidekstroza (E1200), titanov dioksid (E171),

makrogol 4000.

Izgled zdravila Bikalutamid Teva in vsebina pakiranja

Bikalutamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete so bele do umazano bele bikonveksne

filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako »93« na eni strani in »220« na drugi strani tablete.

Velikosti pakiranj: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet.

CZ/H/0133/001/IA/0035_v1.0

JAZMP-IA/035-09.09.2016

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega

področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika

Britanija

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nizozemska

GALIEN LPS, 98 rue Bellocier, 89100 Sens, Francija

Teva

Pharmaceutical

Works

Private

Limited

Company,

Pallagi

4042

Debrecen,

Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Bicalutamid TEVA 50 mg Filmtabletten

Belgija:

Bicalutamide TEVA 50 mg filmomhulde tabletten

Češka:

Bicaluplex 50 mg

Nemčija:

Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten

Danska:

Bicalutamide TEVA

Estonija:

Bicalutamide-TEVA

Grčija:

Bicalutamide Teva 50 mg

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Francija:

Bicalutamide Teva 50 mg, comprimé pelliculé

Irska:

Bicalutamide TEVA 50 mg Film-coated Tablets

Italija:

Bicalutamide TEVA 50 mg compresse rivestite con film

Litva:

Bicalutamide-Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg:

Bicalutamide TEVA 50 mg comprimé pelliculé

Latvija:

Bicalutamide TEVA 50 mg apvalkotās

tabletes

Nizozemska:

Bicalutamide 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg

Norveška:

Bicalutamide TEVA tablett, filmdrasjert 50 mg

Poljska:

Bicalutamide Teva

Portugalska:

Bicalutamida Teva

Švedska:

Bicalutamid TEVA, 50 mg filmdragerad tablett

Slovenija:

Bikalutamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete

Slovaška:

Bicalutamid-Teva 50 mg

Velika Britanija:

Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9. 9. 2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety